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Efectos de la Terapia Manual en la Columna Cervical Superior Combinada con Ejercicio vs Ejercicio Aislado en Pacientes con Cefalea Cervicogénica.

26 de abril de 2021 actualizado por: Jacobo Rodríguez-Sanz, Universidad de Zaragoza

Efectos a corto y mediano plazo de la terapia manual en la columna cervical superior combinada con ejercicio versus ejercicio aislado en pacientes con cefalea cervicogénica. Un ensayo controlado aleatorio.

La cefalea cervicogénica se define como la cefalea unilateral asociada a dolor de cuello. Actualmente se desconoce el efecto de la terapia de traducción manual de la columna cervical superior asociada con ejercicios cervicales en estos pacientes. Nuestro objetivo fue determinar si la adición de terapia manual a un programa de ejercicios y ejercicios domiciliarios mejoraba los efectos sobre los síntomas y la función a corto y mediano plazo en pacientes con cefalea cervicogénica.

Se realizará un estudio controlado aleatorio con 40 sujetos con dolor de cabeza cervicogénico. Cada grupo recibirá cuatro sesiones semanales de 20 minutos y un programa de ejercicios en casa. La flexión cervical superior, la prueba de flexión-rotación, la prueba de impacto de dolor de cabeza-6 (HIT-6), la intensidad del dolor de cabeza, la prueba de flexión craneocervical, los umbrales de presión del dolor y la escala de calificación global de cambio (GROC) se evaluarán al final de la intervención, en Seguimientos a los 3 y 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Zaragoza, España, 50009
        • Universidad de Zaragoza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cefalea cervicogénica según Sjaastad et al. Los sujetos deberán cumplir con las partes I y III de los criterios principales para el diagnóstico (dolor agravado por el movimiento del cuello, posición sostenida o presión externa, rango de movimiento cervical restringido y dolor unilateral que comienza en el cuello y se irradia a la región frontotemporal)
  • Hipomovilidad en uno o más segmentos de C0-1, C1-2, C2-3 mediante evaluación manual.
  • Un resultado positivo en la prueba de flexión-rotación.
  • No pasar la etapa 2 (24 mmHg) de la prueba de flexión craneocervical.
  • Tener al menos 18 años.
  • Haber firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la terapia manual o el ejercicio.
  • Participación en programas de ejercicio o terapia manual en los últimos tres meses.
  • Incapacidad para mantener la posición supina.
  • El uso de marcapasos (los imanes del dispositivo CROM podrían alterar su señal).
  • Incapacidad para realizar la prueba de flexión-rotación.
  • Dificultades del lenguaje.
  • Litigios o juicios pendientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Manual + Grupo de Ejercicios
Combinación de terapia manual y ejercicios para la cefalea cervicogénica
Otro: Terapia Manual y Ejercicios
Combinación de técnicas y ejercicios de fisioterapia (terapia manual) para la cefalea cervicogénica
Comparador activo: Grupo de ejercicios
Solo ejercicios para la cefalea cervicogénica
Otro: Ejercicio
Ejercicios para la cefalea cervicogénica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y la post intervención (1 mes), después de 3 meses y después de 6 meses
Se utilizará el cuestionario Test-6 (HIT-6) para describir el grado de dolor y discapacidad causado por la cefalea, con una fiabilidad superior a 0,70. Los resultados se clasifican en cuatro categorías que puntúan el impacto del dolor de cabeza en la vida diaria (poco o nada, algo, sustancial y severo).
Cambio entre la línea de base y la post intervención (1 mes), después de 3 meses y después de 6 meses
Prueba de flexión-rotación
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y la post intervención (1 mes), después de 3 meses y después de 6 meses
Esta prueba se utiliza para ver la cantidad de movimiento de la columna cervical superior y es la prueba más utilizada en la literatura. Es positivo cuando hay una disminución de 10 grados o más en la rotación cervical con flexión máxima, en cierto sentido con respecto al contralateral o presenta hipomovilidad del segmento C1 con una movilidad menor de 32º
Cambio entre la línea de base y la post intervención (1 mes), después de 3 meses y después de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento de flexión cervical superior
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y la post intervención (1 mes), después de 3 meses y después de 6 meses
La flexión activa de la columna cervical superior se medirá en posición de pie utilizando un dispositivo CROM
Cambio entre la línea de base y la post intervención (1 mes), después de 3 meses y después de 6 meses
Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y la post intervención (1 mes), después de 3 meses y después de 6 meses
La intensidad del dolor de cabeza se evaluará en una escala analógica visual de 0 a 10 cm.
Cambio entre la línea de base y la post intervención (1 mes), después de 3 meses y después de 6 meses
Prueba de flexión craneocervical
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y la post intervención (1 mes), después de 3 meses y después de 6 meses
Esta prueba se utilizará para medir la fuerza de los músculos flexores profundos. La activación y resistencia de los músculos flexores profundos se evaluará en cinco aumentos progresivos de presión de 2 mmHg hasta un máximo de 30 mmHg. El paciente pasará al siguiente nivel después de alcanzar un determinado nivel tres veces.
Cambio entre la línea de base y la post intervención (1 mes), después de 3 meses y después de 6 meses
Umbrales de presión del dolor
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y la post intervención (1 mes), después de 3 meses y después de 6 meses
Los umbrales de presión del dolor se medirán con un algómetro digital (Somedic AB Farsta, Somedic SenseLab AB, Suecia) con una superficie redonda de 1 cm2. Se aplicará presión a razón de 1 kg/cm2/s, perpendicular a la piel. Los umbrales de dolor a la presión se evaluarán en seis puntos bilateralmente con el sujeto en posición supina: región suboccipital, C2-3, C5-6, elevador de la escápula, trapecio y primera articulación metacarpiana.
Cambio entre la línea de base y la post intervención (1 mes), después de 3 meses y después de 6 meses
Clasificación global de escala (GROC-Scale)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y la post intervención (1 mes), después de 3 meses y después de 6 meses
Se utilizará GROC-Scale para medir la evolución personal que ha experimentado el paciente. Esta escala se considera una forma eficiente de calificar el cambio clínico percibido por los pacientes y la confiabilidad de la prueba ha demostrado ser excelente (ICC = 0,90).
Cambio entre la línea de base y la post intervención (1 mes), después de 3 meses y después de 6 meses
Adherencia a la escala de autotratamiento
Periodo de tiempo: Cambio entre basal y post intervención (1 mes), a los 3 meses y a los 6 meses
Esta escala se utilizará para medir la adherencia al autotratamiento en el hogar. Se pedirá a los pacientes que elijan entre las siguientes respuestas: "He hecho los ejercicios todos los días"; "He realizado los ejercicios 4-6 días a la semana"; "He realizado los ejercicios 1-3 días a la semana"; “He realizado los ejercicios menos de 1 día a la semana”; o "no los he realizado".
Cambio entre basal y post intervención (1 mes), a los 3 meses y a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad de Zaragoza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N14/2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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