A manuális terápia hatásai a nyaki gerinc felső részére gyakorlatokkal kombinálva, szemben az elszigetelt gyakorlatokkal cervikogén fejfájásban szenvedő betegeknél.
2021. április 26. frissítette: Jacobo Rodríguez-Sanz, Universidad de Zaragoza
A manuális terápia rövid- és középtávú hatásai a nyaki gerinc felső részére, gyakorlatokkal kombinálva, szemben az elszigetelt testmozgással cervikogén fejfájásban szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált próba.
A cervikogén fejfájást úgy határozzák meg, mint egyoldalú fejfájást, amely nyaki fájdalommal társul. A nyaki gerinc felső részének manuális fordítóterápiájának hatása a nyaki gyakorlatokhoz kapcsolódóan ezeknél a betegeknél jelenleg nem ismert. Célunk az volt, hogy meghatározzuk, hogy a manuális terápia kiegészítése egy gyakorlati és otthoni gyakorlati programhoz javítja-e a tüneteket és a funkciót rövid és középtávon cervikogén fejfájásban szenvedő betegeknél.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeznek 40 cervikogén fejfájásban szenvedő alanyon. Minden csoport kap heti négy 20 perces foglalkozást és egy otthoni gyakorlati programot. A felső nyaki hajlítás, a flexiós-rotációs teszt, az ütős fejfájás teszt-6 (HIT-6), a fejfájás intenzitása, a craniocervicalis flexiós teszt, a fájdalomnyomás küszöbértékei és a Global Rating of Change (GROC)-skála a beavatkozás végén, 3 és 6 hónapos utánkövetés esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Universidad de Zaragoza
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cervikogén fejfájás diagnózisa Sjaastad et al. Az alanyoknak teljesíteniük kell a diagnózis fő kritériumainak I. és III. részét (a nyak mozgása, tartós pozíció vagy külső nyomás által súlyosbított fájdalom, korlátozott nyaki mozgástartomány, valamint a nyakból kiinduló és a frontotemporális régióba sugárzó egyoldalú fájdalom)
- Hipomobilitás egy vagy több C0-1, C1-2, C2-3 szegmensben manuális értékeléssel.
- Pozitív eredmény a flexiós-rotációs teszten.
- A craniocervicalis flexiós teszt 2. szakaszának (24 Hgmm) át nem tartása.
- Legyen legalább 18 éves.
- Aláírták a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok manuális terápia vagy testmozgás.
- Részvétel gyakorlatokon vagy manuálterápiás programokon az elmúlt három hónapban.
- Hanyatt fekvő helyzet megtartásának képtelensége.
- Pacemakerek használata (a CROM eszközben lévő mágnesek megváltoztathatják a jelüket).
- Képtelenség a hajlítás-rotáció teszt elvégzésére.
- Nyelvi nehézségek.
- Függőben lévő peres eljárások vagy perek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Manuális terápia + gyakorlat csoport
Manuális terápia és gyakorlatok kombinációja cervikogén fejfájás esetén
|
Fizioterápiás (manuális terápia) technikák és gyakorlatok kombinációja cervikogén fejfájás esetén
|
|
Aktív összehasonlító: Gyakorlócsoport
Csak gyakorlatok cervikogén fejfájásra
|
Gyakorlatok cervikogén fejfájásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás intenzitása (HIT-6)
Időkeret: Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni (1 hónap), 3 hónap és 6 hónap után
|
A Teszt-6 kérdőív (HIT-6) a fejfájás okozta fájdalom és fogyatékosság mértékének leírására szolgál, 0,70-nél nagyobb megbízhatósággal.
Az eredményeket négy kategóriába sorolják, amelyek a fejfájás mindennapi életre gyakorolt hatását értékelik (kevés vagy nincs, néhány, jelentős és súlyos.
|
Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni (1 hónap), 3 hónap és 6 hónap után
|
|
Flexion-rotation teszt
Időkeret: Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni (1 hónap), 3 hónap és 6 hónap után
|
Ezt a tesztet a felső nyaki gerinc mozgásának mérésére használják, és ez a leggyakrabban használt teszt az irodalomban.
Pozitív, ha a nyaki rotáció 10 fokkal vagy nagyobb mértékben csökken maximális flexióval, bizonyos értelemben az ellenoldalihoz képest, vagy a C1 szegmens hipomobilitása 32º-nál kisebb mobilitás mellett
|
Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni (1 hónap), 3 hónap és 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felső nyaki hajlítási mozgástartomány
Időkeret: Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni (1 hónap), 3 hónap és 6 hónap után
|
A nyaki gerinc felső részének aktív hajlítását álló helyzetben mérjük egy CROM eszközzel
|
Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni (1 hónap), 3 hónap és 6 hónap után
|
|
Fejfájás intenzitása
Időkeret: Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni (1 hónap), 3 hónap és 6 hónap után
|
A fejfájás intenzitását vizuális analóg skálán értékelik, 0 és 10 cm között.
|
Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni (1 hónap), 3 hónap és 6 hónap után
|
|
Craniocervicalis flexiós vizsgálat
Időkeret: Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni (1 hónap), 3 hónap és 6 hónap után
|
Ezt a tesztet a mély hajlító izmok erejének mérésére használják.
A mély hajlító izmok aktiválódását és ellenállását öt, 2 Hgmm-es, maximum 30 Hgmm-es fokozatos nyomásnövekedésben értékelik.
A páciens egy bizonyos szint háromszori elérése után lép át a következő szintre.
|
Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni (1 hónap), 3 hónap és 6 hónap után
|
|
Fájdalomnyomás küszöbértékek
Időkeret: Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni (1 hónap), 3 hónap és 6 hónap után
|
A fájdalomküszöböt egy 1 cm2 kerek felületű digitális algométerrel (Somedic AB Farsta, Somedic SenseLab AB, Svédország) mérik.
A nyomást 1 kg/cm2/s sebességgel kell kifejteni, a bőrre merőlegesen.
A nyomás alatti fájdalomküszöböt hat pont felett értékeljük, ha az alany hanyatt fekszik: suboccipitalis régió, C2-3, C5-6, lapocka, trapéz és első kézközépízület.
|
Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni (1 hónap), 3 hónap és 6 hónap után
|
|
Globális skálaértékelés (GROC-skála)
Időkeret: Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni (1 hónap), 3 hónap és 6 hónap után
|
A GROC-skálát a páciens által tapasztalt személyes fejlődés mérésére fogják használni.
Ez a skála hatékony módszernek tekinthető a betegek észlelt klinikai változásainak értékelésére, és a tesztek megbízhatósága kiválónak bizonyult (ICC=0,90).
|
Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni (1 hónap), 3 hónap és 6 hónap után
|
|
Az önkezelési skála betartása
Időkeret: Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni (1 hónap), 3 hónap és 6 hónap után
|
Ez a skála az otthoni önkezeléshez való ragaszkodás mérésére szolgál.
A betegeknek a következő válaszok közül kell választaniuk: „Minden nap elvégeztem a gyakorlatokat”; "A gyakorlatokat heti 4-6 napon végeztem"; "A gyakorlatokat heti 1-3 napon végeztem"; "A gyakorlatokat heti 1 napnál kevesebbszer végeztem"; vagy "nem végeztem őket".
|
Változás a kiindulási és a beavatkozás utáni (1 hónap), 3 hónap és 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N14/2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .