- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04401566
Undersökning av akuta effekter av myofascial triggerpunktfrisättning hos kvinnor med kronisk bäckensmärta
Undersökning av akuta effekter av myofasciala triggerpunktsfrisättningstekniker med användning av transperinealt ultraljud hos kvinnor med kronisk bäckensmärta
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Turkiet har drabbats av en hektisk och stressig livsstil i vår föränderliga värld och det leder till att bäckenbottendysfunktion har ökat snabbt i Turkiet. Bäckensmärta som har hos 1 av 7 kvinnor orsakar överaktivitet av bäckenbottenmusklerna med ökande stressfaktorer. Dessutom blir det kroniskt på grund av både diagnosprocessen och time-out av rätt behandling och försämrar kvinnors livskvalitet. Det finns ingen speciell bäckenbottensjukgymnastik för hantering av bäckensmärtor i vårt land, som också orsakar psykosociala problem. Å andra sidan har myofascial triggerpunktsfrisättningsteknik, som föreslås utöver medicinsk behandling ensam eller i bäckenbottensjukgymnastik, varit ett av de aktuella forskningsområdena i världen. Det finns dock ingen studie i nationell och internationell litteratur som jämför interna och externa myofasciala triggerpunktsavslappningstekniker och även utvärderar transperinealt ultraljud. Denna studie är unik när det gäller att jämföra två olika tillämpningar (intern och extern triggerpunktsavslappningsteknik) med ultraljudsmätningar i litteraturen.
33 kvinnor diagnostiserade med bäckensmärta mellan 18-55 år kommer att inkluderas i denna studie. Ortopediska tester för bäckensmärta kommer att utföras efter rutinmässiga gynekologiska undersökningar. Efter perineometermätning, känslighetsgradering av bäckenbottenmuskeln, ultraljud och utvärdering av smärtpoäng kommer deltagarna att randomiseras och delas in i 3 grupper. Den första gruppen kommer att få intern teknik för frisättning av myofascial triggerpunkt, den andra gruppen kommer att få extern teknik för frisättning av myofascial triggerpunkt, och den tredje gruppen kommer att visas en video med avslappningsövningar relaterade till bäckensmärta. Efter appliceringen kommer mätning av perineometer och bäckenbottenmuskelkänslighetsgradering, ultraljud och smärtutvärderingar att upprepas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon, 07070
- Alime Buyuk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterierna:
- att ha kronisk bäckensmärta i mer än sex månader,
- att ha 5 ortopediska tester för bäckensmärta (aktiv rakbenshöjning (ASLR), flexionsabduktion extern rotation (FABER), provokation av bäckensmärta (P4), palpation av långa ryggband (LDL), The Gaenslen Test) och minst tre av testerna är positiva,
- att ha god kommunikationsförmåga och acceptera att gå studien.
Uteslutningskriterierna:
- gravida kvinnor som har haft en graviditet under det senaste året eller som ammar;
- andra orsaker till smärta (t.ex. smärta som inte är relaterad till bäckenregionsrelationer, dermatologiska tillstånd, herpes, vulvovaginal atrofi);
- klimakteriet;
- urogynekologiska tillstånd (dvs. bäckenprolaps grad >3 enligt bäckenorganprolaps - kvantifieringsmetod (POP-Q) eller en urinvägs- eller vaginalinfektion aktiv eller närvarande under de senaste 3 månaderna;
- historia av bäckenbottenkirurgi (t.ex. korrigerande kirurgi för organnedstigning, urininkontinens, hysterektomi, mesh-kirurgi, TVT, TOT);
- tidigare behandlingar för bäckenbottenrehabilitering; 7) förväntade förändringar i medicinering som kan påverka uppfattningen av smärta (t.ex. smärtstillande medel, antidepressiva medel);
- alla andra medicinska tillstånd som kan störa studieprocedurerna (t.ex. hormonella, psykologiska, kardiovaskulära, hematologiska, neurologiska, pulmonella eller renala);
- vägran att avstå från andra behandlingar fram till slutet av deras deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intern Myofascial Release Group
Inre myofascial triggerpunktsfrisättningsterapi består av 30 minuters massage direkt till bäckenbottenmuskulaturen genom vaginalt.
Patienterna instruerades i tekniker för intern myofascial frisättning.
Erfaren bäckenhälsofysioterapeut (A.B.) att använda sina fingrar med en smord handske när fingret lätt kan nå inre triggerpunkter och följer dessa steg: (a) hitta interna och externa triggerpunkter associerade med bäckenmuskler, särskilt runt känsliga områden i slidan , anus och/eller bäckenbotten; (b) släppa med fingrarna triggerpunkten associerad bäckenmuskelspänning genom att försiktigt trycka på triggerpunkten.
Att släppa bäckenmuskelspänningar inkluderar att applicera varierande mängder tryck, ibland gradvis stryka och klumpa på muskelregionen samtidigt som man systematiskt drar ihop och slappnar av de drabbade musklerna för att hjälpa till att frigöra triggerpunkten.
|
Inre myofascial triggerpunktsfrisättningsterapi består av 30 minuters massage direkt till bäckenbottenmuskulaturen genom vaginalt.
Patienterna instruerades i tekniker för intern myofascial frisättning.
Erfaren bäckenhälsofysioterapeut (A.B.) att använda sina fingrar med en smord handske när fingret lätt kan nå inre triggerpunkter och följer dessa steg: (a) hitta interna och externa triggerpunkter associerade med bäckenmuskler, särskilt runt känsliga områden i slidan , anus och/eller bäckenbotten; (b) släppa med fingrarna triggerpunkten associerad bäckenmuskelspänning genom att försiktigt trycka på triggerpunkten
|
|
Experimentell: Extern Myofascial Release Group
Eksternal myofascial triggerpunktsfrisättningsterapi består av 30 minuters massage till bukväggen, sätesområdet och abduktorerna samt hamstringsmusklerna.
Smärta i triggerpunkter kan förekomma på båda ställena för muskelinsättning såväl som i magen och muskelns nedre extremitet.
|
Eksternal myofascial trigger point release terapi består av 30 minuters massage till bukväggen, sätesområdet och adduktorer och hamstringsmuskler.
Smärta i triggerpunkter kan förekomma på båda ställena för muskelinsättning såväl som i magen och muskelns nedre extremitet.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att ha en video om övningar som rekommenderas vid bäckensmärta i 30 minuter.
En sjukgymnast kommer att lära ut och visa övningarna för bäckensmärtor.
Hemövningen för bäckensmärta innehåller diafragmaandning, bäckenbottenmuskelsträckning och frigörande.
|
Kontrollgruppen kommer att ha ett papper om övningar som rekommenderas vid bäckensmärta under 30 minuter.
En sjukgymnast kommer att lära ut och visa övningarna för bäckensmärtor.
Hemövningen för bäckensmärta innehåller diafragmaandning, bäckenbottenmuskler sträcker och släpper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transperineala ultraljudsåtgärder
Tidsram: 6 månader
|
Transperinealt ultraljud (Voluson E8 Expert från GE Healthcare med en konvex RM6C-sond som sträcker sig från 2 till 6 Megahertz) kommer att användas för att mäta funktionen hos bäckenbottenmusklerna indirekt genom morfometri i vila, valsalva och vid maximal sammandragning.
Denna avbildning kommer att mäta blåshalsens position i förhållande till pubis, den anorektala vinkeln som bildas av anus och ändtarmen, vinkeln som bildas av bäckenbottenmusklerna och en horisontell referenslinje (parallellt med marken) utöver måtten på den urogenitala hiatusen som avgränsas av puborektalmuskeln och som innefattar urinröret, slidan och anus.
Denna metod har utvärderats i flera studier och visar god intra- och interbedömartrohet
|
6 månader
|
|
Perineometer mätningar
Tidsram: 6 månader
|
Innan man påbörjar bedömningarna enligt förslag från International Continence Society kommer sjukgymnasten via vaginal palpation att kontrollera deltagarens förmåga att dra ihop sig och slappna av i bäckenbottenmusklerna.
Efter ord kommer bäckenundersökning vaginal manometri (med en Peritron perineometer; Cadio Design, Australien) att utföras för att mäta vila och maximal kontraktion av PFMs
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenbottenmusklers ömhetsskala
Tidsram: 6 månader
|
Ömheten hos var och en av PFM (pubococcygeus, iliococcygeus, coccygeus och obturator internus muskler) bedömdes med hjälp av en icke validerad skala från 0 till 4 (0, inget tryck eller smärta; 1, tryck men ingen smärta; 2, tryck med obehag; 3 måttlig smärta intensifierad med muskelsammandragning, 4, svår smärta eller oförmåga att utföra muskelsammandragning på grund av smärta).
Manometri och ömhetsbedömningarna kommer att upprepas efter 60 minuter från de första bedömningarna
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mehmet Sakıncı, Assos.Prof., Akdeniz University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stuge B, Saetre K, Braekken IH. The association between pelvic floor muscle function and pelvic girdle pain--a matched case control 3D ultrasound study. Man Ther. 2012 Apr;17(2):150-6. doi: 10.1016/j.math.2011.12.004. Epub 2012 Jan 15.
- Thibault-Gagnon S, Goldfinger C, Pukall C, Chamberlain S, McLean L. Relationships Between 3-Dimensional Transperineal Ultrasound Imaging and Digital Intravaginal Palpation Assessments of the Pelvic Floor Muscles in Women With and Without Provoked Vestibulodynia. J Sex Med. 2018 Mar;15(3):346-360. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.12.017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- :60116787-020/47015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .