- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04401566
Undersøgelse af akutte virkninger af myofascial triggerpunktfrigivelse hos kvinder med kronisk bækkensmerter
Undersøgelse af akutte virkninger af myofasciale triggerpunktfrigivelsesteknikker ved brug af transperineal ultralyd hos kvinder med kronisk bækkensmerter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyrkiet er blevet ramt af en travl og stressende livsstil i vores foranderlige verden, og det fører til bækkenbundsdysfunktion er steget hurtigt i Tyrkiet. Bækkensmerter hos 1 ud af 7 kvinder forårsager overaktivitet af bækkenbundsmuskler med stigende stressfaktorer. Derudover bliver den kronisk på grund af både diagnosticeringsprocessen og time-out af den rigtige behandling og forringer kvinders livskvalitet. Der findes ingen særlig bækkenbundsfysioterapi til behandling af bækkensmerter i vores land, som også giver psykosociale problemer. På den anden side har myofascial trigger point release teknik, som foreslås udover medicinsk behandling alene eller i bækkenbundsfysioterapi, været et af de aktuelle forskningsområder i verden. Der er dog ingen undersøgelse i den nationale og internationale litteratur, der sammenligner interne og eksterne myofasciale triggerpunktsafspændingsteknikker og også evaluerer transperineal ultralyd. Denne undersøgelse er unik i forhold til at sammenligne to forskellige applikationer (intern og ekstern triggerpunktsafspændingsteknik) med ultralydsmålinger i litteraturen.
33 kvinder diagnosticeret med bækkensmerter i alderen 18-55 vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Ortopædiske undersøgelser for bækkensmerter vil blive udført efter rutinemæssige gynækologiske undersøgelser. Efter perineometermåling, sensibilitetsgradering af bækkenbundsmuskler, ultralyd og smertevurdering vil deltagerne blive randomiseret og opdelt i 3 grupper. Den første gruppe vil modtage intern myofascial triggerpunktsfrigørelsesteknik, den anden gruppe vil modtage ekstern myofascial triggerpunktsfrigørelsesteknik, og den tredje gruppe får vist en video med afspændingsøvelser relateret til bækkensmerter. Efter påføringen gentages måling af perineometer og bækkenbundsmusklers følsomhedsklassificering, ultralyd og smerteevalueringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun, 07070
- Alime Buyuk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterierne:
- at have kroniske bækkensmerter i mere end seks måneder,
- at have 5 bækkensmerter ortopædiske tests (aktiv straight leg raise (ASLR), fleksion abduktion ekstern rotation (FABER), bækkensmerter provokation (P4), lang dorsal ligament palpation (LDL), The Gaenslen Test) og mindst tre af testene er positive,
- at have gode kommunikationsevner og acceptere at deltage i studiet.
Eksklusionskriterierne:
- gravide kvinder, der har haft en graviditet inden for det sidste år, eller som ammer;
- andre årsager til smerte (f.eks. smerter uden relation til bækkenregionsforhold, dermatologiske tilstande, herpes, vulvovaginal atrofi);
- overgangsalderen;
- urogynækologiske tilstande (dvs. bækkenprolaps grad >3 ifølge Pelvic Organ Prolapse - Kvantificeringsmetode (POP-Q) eller en urin- eller vaginal infektion, der er aktiv eller til stede inden for de sidste 3 måneder;
- historie med bækkenbundskirurgi (f.eks. korrigerende kirurgi for organnedstigning, urininkontinens, hysterektomi, mesh-kirurgi, TVT, TOT);
- tidligere bækkenbundsrehabiliteringsbehandlinger; 7) forventede ændringer i medicin, der kan påvirke opfattelsen af smerte (f.eks. smertestillende midler, antidepressiva);
- enhver anden medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne (f.eks. hormonelle, psykologiske, kardiovaskulære, hæmatologiske, neurologiske, pulmonale eller renale);
- nægtelse af at afholde sig fra andre behandlinger indtil slutningen af deres deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intern Myofascial Release Group
Intern myofascial triggerpunktsfrigørelsesterapi består af 30 minutters massage direkte til bækkenbundsmuskulaturen ved vaginalt.
Patienterne blev instrueret i interne myofascial frigivelsesteknikker.
Erfaren bækkensundhedsfysioterapeut (A.B.) til at bruge sine fingre med en smurt handske, når fingeren nemt kan nå interne triggerpunkter og følger disse trin: (a) finde interne og eksterne triggerpunkter forbundet med bækkenmuskler, især omkring følsomme områder af skeden , anus og/eller bækkenbund; (b) frigivelse med fingrene af triggerpunktet associeret bækkenmuskelspænding ved forsigtigt at trykke på triggerpunktet.
Frigivelse af bækkenmuskelspændinger omfatter anvendelse af varierende mængder af tryk, nogle gange gradvist at strøg og klimprede muskelregionen, mens du systematisk kontraherer og afspænder de berørte muskler for at hjælpe med et triggerpunktfrigivelse.
|
Intern myofascial triggerpunktfrigivelsesterapi består af 30 minutters massage direkte til bækkenbundsmuskulaturen ved vaginalt.
Patienterne blev instrueret i interne myofasciale frigørelsesteknikker.
Erfaren bækkensundhedsfysioterapeut (A.B.) til at bruge sine fingre med en smurt handske, når fingeren nemt kan nå interne triggerpunkter og følger disse trin: (a) finde interne og eksterne triggerpunkter forbundet med bækkenmuskler, især omkring følsomme områder af skeden , anus og/eller bækkenbund; (b) frigivelse med fingrene af triggerpunktet associeret bækkenmuskelspænding ved forsigtigt at trykke på triggerpunktet
|
|
Eksperimentel: Ekstern Myofascial Release Group
Eksternal myofascial triggerpunktsfrigivelsesterapi består af 30 minutters massage til bugvæggen, glutealområdet og abduktorerne og hamstringsmusklerne.
Smerter i triggerpunkter kan forekomme på begge steder for muskelindsættelse såvel som i maven og underekstremiteten af musklen.
|
Eksternal myofascial trigger point release terapi består af 30 minutters massage til bugvæggen, glutealområdet og adduktorer og hamstringsmuskler.
Smerter i triggerpunkter kan forekomme på begge steder for muskelindsættelse såvel som i maven og underekstremiteten af musklen.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil have en video om øvelser, der anbefales ved bækkensmerter i 30 minutter.
En fysioterapeut vil undervise og vise øvelserne for bækkensmerter.
Hjemmeøvelsen for bækkensmerter indeholder åndedræt i mellemgulvet, strækning af bækkenbundsmuskler og frigørelse.
|
Kontrolgruppen vil have et papir om øvelser, der anbefales ved bækkensmerter i 30 minutter.
En fysioterapeut vil undervise og vise øvelserne for bækkensmerter.
Hjemmeøvelsen for bækkensmerter indeholder mellemgulvsånding, bækkenbundsmuskel strækning og frigørelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transperineale ultralydsmålinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Transperineal ultralyd (Voluson E8 Expert fra GE Healthcare med en konveks RM6C-sonde fra 2 til 6 Megahertz) vil blive brugt til at måle bækkenbundsmusklernes funktion indirekte gennem morfometri i hvile, valsalva og ved maksimal kontraktion.
Denne billeddannelse vil måle blærehalsens position i forhold til pubis, den anorektale vinkel dannet af anus og rektum, vinklen dannet af bækkenbundsmusklerne og en vandret referencelinje (parallel med jorden) ud over dimensionerne af den urogenitale hiatus som er afgrænset af den puborektale muskel og som omfatter urinrøret, skeden og anus.
Denne metode er blevet evalueret i adskillige undersøgelser og viser god intra- og inter-bedømmer-troskab
|
6 måneder
|
|
Perineometer målinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Inden påbegyndelse af vurderingerne som foreslået af International Continence Society, vil fysioterapeuten via vaginal palpation kontrollere deltagerens evne til at trække sig sammen og slappe af bækkenbundsmusklerne.
Efterord vil bækkenundersøgelse vaginal manometri (ved hjælp af et Peritron perineometer; Cadio Design, Australien) blive udført for at måle hvile og maksimal kontraktion af PFM'erne
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkenbundsmuskulaturens ømhedsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Ømhed af hver af PFM'erne (pubococcygeus, iliococcygeus, coccygeus og obturator internus muskler) blev vurderet ved hjælp af en ikke-valideret skala fra 0 til 4 (0, intet tryk eller smerte; 1, tryk men ingen smerte; 2, tryk med ubehag; 3 , moderat smerte intensiveret med muskelsammentrækning 4, svær smerte eller manglende evne til at udføre muskelsammentrækning på grund af smerte).
Manometri og ømhedsvurderingerne vil blive gentaget efter 60 minutter fra de første vurderinger
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Mehmet Sakıncı, Assos.Prof., Akdeniz University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stuge B, Saetre K, Braekken IH. The association between pelvic floor muscle function and pelvic girdle pain--a matched case control 3D ultrasound study. Man Ther. 2012 Apr;17(2):150-6. doi: 10.1016/j.math.2011.12.004. Epub 2012 Jan 15.
- Thibault-Gagnon S, Goldfinger C, Pukall C, Chamberlain S, McLean L. Relationships Between 3-Dimensional Transperineal Ultrasound Imaging and Digital Intravaginal Palpation Assessments of the Pelvic Floor Muscles in Women With and Without Provoked Vestibulodynia. J Sex Med. 2018 Mar;15(3):346-360. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.12.017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- :60116787-020/47015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkensmerter
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
Kliniske forsøg med Intern myofascial frigivelse
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
Andrews UniversityAfsluttet
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Træningsterapi | Myofascial frigivelseKalkun
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetLændesmerter | Temporomandibulær ledlidelse | Myofascial frigivelseKalkun
-
University of FloridaAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater
-
Gazi UniversityRekrutteringMyofascial triggerpunktssmerter | Central sensibilisering | Menstruationsbesvær | Dysmenoré Primær | Myofascial frigivelseKalkun
-
Dokuz Eylul UniversityRekruttering
-
Université de SherbrookeAfsluttet
-
Universidad de LeónAfsluttetFodsygdomme | Myofascial smerteSpanien
-
Giresun UniversityAfsluttet