- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04401566
Myofascial triggerpisteen vapautumisen akuuttien vaikutusten tutkiminen naisilla, joilla on krooninen lantiokipu
Transperineaalista ultraääntä käyttävien myofascial triggerpisteen vapautumistekniikoiden akuuttien vaikutusten tutkiminen naisilla, joilla on krooninen lantiokipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Turkki on kärsinyt maasta kiireisestä ja stressaavasta elämäntavasta muuttuvassa maailmassamme, ja se, joka johtaa lantionpohjan toimintahäiriöihin, on lisääntynyt nopeasti Turkissa. Lantion kipu, jota esiintyy jokaisella 7:llä naisella, aiheuttaa lantionpohjan lihasten yliaktiivisuutta ja lisää stressitekijöitä. Lisäksi se kroonistuu sekä diagnoosiprosessin että oikean hoidon aikakatkaisun vuoksi ja heikentää naisten elämänlaatua. Maassamme ei ole erityistä lantionpohjan fysioterapiaa lantion kivun hoitoon, mikä aiheuttaa myös psykososiaalisia ongelmia. Toisaalta myofaskiaalinen triggerpisteen vapautustekniikka, jota ehdotetaan lääkehoidon lisäksi yksinään tai lantionpohjan fysioterapiassa, on ollut yksi ajankohtaisista tutkimusalueista maailmassa. Kansallisessa ja kansainvälisessä kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole tutkimusta, jossa verrattaisiin sisäisiä ja ulkoisia myofaskiaalisia triggerpisteiden rentoutumistekniikoita ja arvioitaisiin myös transperineaalista ultraääntä. Tämä tutkimus on ainutlaatuinen siinä mielessä, että siinä verrataan kahta eri sovellusta (sisäinen ja ulkoinen triggerpisteiden rentoutumistekniikka) ultraäänimittauksiin kirjallisuudessa.
Tutkimukseen osallistuu 33 naista, joilla on diagnosoitu lantion kipu iältään 18-55 vuotta. Lantiokipujen ortopediset testit tehdään rutiinigynekologisten tarkastusten jälkeen. Perineometrimittauksen, lantionpohjan lihasten herkkyyden arvioinnin, ultraäänitutkimuksen ja kipupisteiden arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan ja jaetaan 3 ryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa sisäisen myofaskiaalisen triggerpisteen vapautustekniikan, toinen ryhmä ulkoisen myofaskiaalisen triggerpisteen vapautustekniikan ja kolmannelle ryhmälle näytetään video lantion kipuun liittyvistä rentoutusharjoituksista. Levityksen jälkeen toistetaan perineometri- ja lantionpohjan lihasherkkyysmittaus, ultraääni- ja kipuarvioinnit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki, 07070
- Alime Buyuk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- krooninen lantion kipu yli kuusi kuukautta,
- 5 lantion kivun ortopedista testiä (aktiivinen suora jalan nosto (ASLR), fleksion sieppaus ulkoinen rotaatio (FABER), lantion kivun provokaatio (P4), pitkän selkänivelsiteen tunnustelu (LDL), Gaenslen-testi) ja vähintään kolme testistä ovat positiivisia,
- omaa hyvät vuorovaikutustaidot ja hyväksyä tutkimukseen osallistumisen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, jotka ovat olleet raskaana viimeisen vuoden aikana tai jotka imettävät;
- muut kivun syyt (esim. kipu, joka ei liity lantion alueen suhteisiin, ihotautiin, herpes, vulvovaginaalinen atrofia);
- vaihdevuodet;
- urogynekologiset sairaudet (esim. lantion prolapsi aste >3 lantion elinten esiinluiskahduksen mukaan - kvantifiointimenetelmä (POP-Q) tai virtsa- tai emätintulehdus, joka on ollut aktiivinen tai esiintynyt viimeisen 3 kuukauden aikana);
- lantionpohjan leikkauksen historia (esim. korjaava leikkaus elinten laskeutumisen, virtsankarkailun, kohdunpoiston, verkkokirurgia, TVT, TOT);
- aiemmat lantionpohjan kuntoutushoidot; 7) odotetut muutokset lääkityksessä, jotka voivat vaikuttaa kivun aistimiseen (esim. kivunlievittimet, masennuslääkkeet);
- muut lääketieteelliset tilat, jotka voivat häiritä tutkimustoimenpiteitä (esim. hormonaaliset, psykologiset, kardiovaskulaariset, hematologiset, neurologiset, keuhko- tai munuaiset);
- kieltäytyminen pidättäytymästä muista hoidoista tutkimukseen osallistumisensa loppuun asti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisäinen Myofascial Release Group
Sisäinen myofaskiaalinen laukaisupisteen vapautushoito koostuu 30 minuutin hieronnasta suoraan lantionpohjan lihaksistoon vaginaalisesti.
Potilaille opastettiin sisäisen myofaskiaalisen vapautumisen tekniikoita.
Kokenut lantion terveyden fysioterapeutti (A.B.) käyttää sormiaan voideltujen käsineiden kanssa, kun sormi voi helposti saavuttaa sisäiset laukaisupisteet, ja seuraa näitä vaiheita: (a) löytää lantion lihaksiin liittyviä sisäisiä ja ulkoisia liipaisupisteitä, erityisesti emättimen herkkien alueiden ympäriltä peräaukko ja/tai lantionpohja; (b) vapauttamalla liipaisupisteeseen liittyvä lantion lihasjännitys sormilla painamalla varovasti liipaisupistettä.
Lantion lihasten jännityksen vapauttaminen sisältää vaihtelevan määrän painetta, toisinaan lihasalueen asteittaista silittämistä ja nykimistä samalla kun supistat ja rentouttavat lihaksia systemaattisesti liipaisupisteen vapautumisen edistämiseksi.
|
Sisäinen myofaskiaalinen laukaisupisteen vapautushoito koostuu 30 minuutin hieronnasta suoraan lantionpohjan lihaksistoon vaginaalisesti.
Potilaille opastettiin sisäisen myofaskiaalisen vapautumisen tekniikoita.
Kokenut lantion terveyden fysioterapeutti (A.B.) käyttää sormiaan voideltujen käsineiden kanssa, kun sormi voi helposti saavuttaa sisäiset laukaisupisteet, ja seuraa näitä vaiheita: (a) löytää lantion lihaksiin liittyviä sisäisiä ja ulkoisia liipaisupisteitä, erityisesti emättimen herkkien alueiden ympäriltä peräaukko ja/tai lantionpohja; (b) vapauttamalla liipaisupisteeseen liittyvä lantion lihasjännitys sormilla painamalla varovasti liipaisupistettä
|
|
Kokeellinen: Ulkoinen myofascial-vapautusryhmä
Eksternal myofascial trigger point release -hoito koostuu 30 minuutin hieronnasta vatsan seinämään, pakaraalueelle ja sieppaajille sekä reisilihaksille.
Kipua liipaisupisteissä voi esiintyä molemmissa lihaksen sisääntyöntökohdissa sekä vatsassa ja lihaksen alaraajoissa.
|
Eksternal myofascial trigger point -vapautusterapia koostuu 30 minuutin hieronnasta vatsan seinämään, pakaraalueelle sekä adduktoreille ja reisilihaksille.
Kipua liipaisupisteissä voi esiintyä molemmissa lihaksen sisääntyöntökohdissa sekä lihaksen vatsassa ja alaraajoissa.
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmässä on 30 minuutin video lantion kivun hoitoon suositelluista harjoituksista.
Fysioterapeutti opettaa ja näyttää lantion kivun harjoitukset.
Lantion kivun kotiharjoitus sisältää palleahengityksen, lantionpohjan lihasten venytyksen ja vapauttamisen.
|
Kontrolliryhmällä on 30 minuutin esitelmä lantion kivuissa suositelluista harjoituksista.
Fysioterapeutti opettaa ja näyttää lantion kivun harjoitukset.
Lantion kivun kotiharjoitus sisältää palleahengittämistä, lantionpohjan lihasten venytystä ja vapauttamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transperineaalinen ultraäänimittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Transperineaalista ultraääntä (GE Healthcaren Voluson E8 Expert kuperalla RM6C-anturilla, jonka taajuus on 2–6 megahertsiä) käytetään lantionpohjan lihasten toiminnan mittaamiseen epäsuorasti morfometrian avulla levossa, suussa ja maksimisupistuksessa.
Tämä kuvantaminen mittaa virtsarakon kaulan asennon häpyyn nähden, peräaukon ja peräsuolen muodostaman anorektaalikulman, lantionpohjan lihasten muodostaman kulman ja vaakasuuntaisen vertailuviivan (maanpinnan suuntaisesti) mittojen lisäksi. urogenitaalisen tauon, jonka rajaa puborektaalinen lihas ja joka sisältää virtsaputken, emättimen ja peräaukon.
Tätä menetelmää on arvioitu useissa tutkimuksissa, ja se osoittaa hyvän sisäisen ja arvioijien välisen tarkkuuden
|
6 kuukautta
|
|
Perineometrin mittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ennen arvioinnin aloittamista Kansainvälisen pidätyskyvyttömyyden seuran suosittelemalla fysioterapeutilla tutkitaan emättimen tunnustelulla osallistujan kyky supistaa ja rentoutua lantionpohjan lihaksia.
Jälkeenpäin suoritetaan lantion emättimen manometria (käyttäen Peritron-perineometria; Cadio Design, Australia) lepotilan ja PFM:n maksimaalisen supistumisen mittaamiseksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan lihasten arkuusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kunkin PFM:n (pubococcygeus-, iliococcygeus-, coccygeus- ja obturator internus-lihakset) arkuus arvioitiin käyttämällä validoimatonta asteikkoa 0-4 (0, ei painetta tai kipua; 1, painetta, mutta ei kipua; 2, paine ja epämukavuus; 3 , kohtalainen kipu, joka voimistuu lihasten supistumisen myötä, 4, voimakas kipu tai kyvyttömyys suorittaa lihasten supistumista kivun vuoksi).
Manometria ja herkkyysarvioinnit toistetaan 60 minuutin kuluttua ensimmäisistä arvioinneista
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mehmet Sakıncı, Assos.Prof., Akdeniz University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stuge B, Saetre K, Braekken IH. The association between pelvic floor muscle function and pelvic girdle pain--a matched case control 3D ultrasound study. Man Ther. 2012 Apr;17(2):150-6. doi: 10.1016/j.math.2011.12.004. Epub 2012 Jan 15.
- Thibault-Gagnon S, Goldfinger C, Pukall C, Chamberlain S, McLean L. Relationships Between 3-Dimensional Transperineal Ultrasound Imaging and Digital Intravaginal Palpation Assessments of the Pelvic Floor Muscles in Women With and Without Provoked Vestibulodynia. J Sex Med. 2018 Mar;15(3):346-360. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.12.017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- :60116787-020/47015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantiokipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Sisäinen myofaskiaalinen vapautuminen
-
UMAE Hospital de Traumatologia y Ortopedia de PueblaValmisSolisluun varren suljettu murtuma
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaUltraääni | Intrakraniaalinen paineTurkki (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentEi vielä rekrytointiaKeisarinleikkaus | Preeklampsia | Spinaalpuudutuksen aiheuttama hypotensioTurkki (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityValmisEturisteisen nivelsiteen vammatEgypti
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Hermano Miguel FoundationEcuadorian Federation of Physiotherapy, Tungurahua Branch; Technical University...Tuntematon
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaHuimaus | Kohdunkarvikogeeninen päänsärkyPakistan
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointi
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisPiriformis-oireyhtymäTurkki
-
Hacettepe UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | Harjoitusterapia | Myofaskiaalinen vapautuminenTurkki