Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glykemisk kontroll av basal insulin med DEglugec vs Aspart via pump (BIG LEAP)

23 februari 2021 uppdaterad av: Mountain Diabetes and Endocrine Center

Glykemisk kontroll av basal insulin med DEglugec vs Aspart via pump: En jämförelse mellan insulin Degludec och kontinuerlig subkutan infusion av insulin Aspart för basal insulintillförsel vid typ 1-diabetes

Syftet med denna utredarinitierade studie är att jämföra effekten av en daglig injektion av insulin degludec vs. basal insulintillförsel via kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII), båda i kombination med bolusinsulintillförsel via patientens vanliga insulinpump med insulin aspart. , på glykemisk variabilitet, övergripande blodsockerkontroll och förekomst av hypoglykemi, alla bedömda av kontinuerlig glukosmätare (CGM), såväl som patienttillfredsställelse, hos patienter med typ 1-diabetes som för närvarande använder CSII.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att fastställa huruvida insulin degludec kommer att ge en lika stabil och konsekvent basal glykemisk profil med lägre glykemisk variabilitet, bestämt genom kontinuerlig glukosövervakning jämfört med insulin aspart som tillförs genom kontinuerlig subkutan insulininfusion hos patienter med typ 1-diabetes som har erfarenhet av användning av insulinpumpsbehandling. Specifikt kommer denna studie att avgöra om den procentuella tiden i det glykemiska målet (70 till 180 mg/dl) med kontinuerlig glukosövervakning är överlägsen med insulin degludec än kontinuerligt infunderat insulin aspart, och om degludec är associerat med lägre glukosvariabilitet enligt bedömningen av standardavvikelsen (SD) för den genomsnittliga dagliga glukosen genom kontinuerlig glukosövervakning. Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt den nattliga glukosprofilen (från midnatt till kl. 06.00) som närmast återspeglar basal insulinverkan eftersom det vanligtvis är den tid på dygnet som påverkas minst av bolusinsulin, matintag eller träning. Enkäter om livskvalitet angående behandlingspreferens kommer att användas för att fånga patientens preferenser för metod för basal insulintillförsel.

FORSKNINGSDESIGN OCH METODER

Studiehypotes:

Det förväntas, baserat på den låga glykemiska variationen hos insulin degludec som visats i glukosklämmastudier och sett i klinisk praxis, att insulin degludec kommer att ge mer stabil 24-timmars basal insulinverkan än insulin aspart genom kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) hos patienter med diabetes typ 1.

Primär slutpunkt:

Procenttid i euglykemi (BG 70 till 180 mg/dl) genom kontinuerlig glukosövervakning (CGM) under de sista 14 dagarna av varje behandlingsperiod under steady state (med basal insulintillförsel som antingen en daglig injektion av insulin degludec eller som insulin aspart via CSII).

Studietyp:

Detta kommer att vara en randomiserad, korsad, öppen, enkelcenterstudie bestående av en 20-veckorsperiod på var och en av två basala insulintillförselmetoder, båda i kombination med insulin aspart med bolus som tas med insulinpump. Varje 20-veckorsperiod kommer att bestå av en 4-veckors insulinoptimeringsperiod för titrering av basal- och bolusinsulindoser, följt av en 16-veckors underhållsperiod. De sista 2 veckorna av underhållsperioden under varje behandlingsarm kommer att användas för insamling av endpointdata. Behandlingssekvensen kommer att ske i slumpmässig ordning. Studiepopulationen kommer att inkludera patienter med typ 1-diabetes med god glykemisk kontroll vid baslinjen som har erfarenhet av användning av både CSII och CGM; crossover-designen gör att varje ämne kan fungera som hans eller hennes egen kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter > 18 år med typ 1-diabetes som använder CSII med valfri pump i > 12 månader.
  2. Kvinnor måste använda adekvat preventivmedel, definierat som p-piller, barriärpreventionsmetod eller kirurgisk metod (tubal ligering eller hysterektomi).
  3. God glykemisk kontroll (HbA1c < 8,0%).
  4. Patienter har erfarenhet av kolhydraträkning, vilket framgår av pumpnedladdningar som visar frekventa måltidsbolusar med realistiska kolhydratinmatningar, få åsidosättanden av pumpboluskalkylatorn, få eller inga utelämnade bolusdoser (minst 3 bolusdoser per dag) och glukosnivåer efter måltid i allmänhet under 200 mg/dl, vilket indikerar korrekt kolhydratbedömning.
  5. Patienter är regelbundna (>85 % av tiden) användare av Dexcom G5 eller G6 CGM.
  6. Pumpnedladdning bekräftar korrekt användning av insulinpumpsfunktioner, inklusive lämplig användning av bolusräknare med minimala åsidosättanden, inmatning av kolhydratinnehåll i måltider, minst 3 bolustag per dag, lämplig användning av korrektionsbolus och byte av infusionsset varannan till var tredje dag.
  7. Inga allvarliga komorbiditeter inklusive: retinopati som kräver aktiv intervention, eGFR < 30, CV-händelse under de senaste 6 månaderna, aktiv malignitet med pågående behandling, något tillstånd som kräver kronisk användning av systemiska glukokortikoider eller något annat tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa med försökspersonens förmåga att följa studieprotokollet eller akut påverka insulinbehovet.
  8. Kunna följa studieprotokoll.

  9. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.

    -

Exklusions kriterier:

  1. Personer med typ 2-diabetes.
  2. Försökspersoner med HbA1c > 8,0 %
  3. Försökspersoner som inte använder CSII och CGM (dvs på MDI)
  4. Försökspersoner som är oerfarna i användningen av CSII, eller vars pumpnedladdning visar dåligt utnyttjande av boluskalkylatorns funktioner, dvs. färre än 2 bolusdoser per dag, brist på korrektionsbolus, frekventa åsidosättanden av rekommenderade bolusdoser, orealistiska kolhydratinmatningar (vilket tyder på underbolus) , att inte byta infusionsset minst var tredje dag, eller andra tecken på dålig användning av insulinpumpen.
  5. Ämnen som är oerfarna i eller inte vanliga användare (>85 % av tiden) av Dexcom G5 eller G6 CGM
  6. Försökspersoner som använder en Medtronic-pump med lågt blodsocker suspenderar som inte är villiga att använda Dexcom CGM eller att koppla ur pumpens låga blodsockeravstängningsfunktion.
  7. Användning av någon annan CGM än Dexcom G5 eller G6.
  8. Allvarlig samtidig sjukdom.
  9. Kvinnor som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel, avser att bli gravida eller ammar.
  10. Känd eller misstänkt allergi mot studieprodukter, deras hjälpämnen eller relaterade produkter.
  11. Tidigare deltagande i denna rättegång. Obs: försökspersoner som misslyckas med screening på grund av A1c kan göra om screening en gång om, enligt utredarens åsikt, HbA1c var förklarligt (dvs nyligen steroidinjektion eller sjukdom, etc) och atypisk för försökspersonen.
  12. Hypoglykemisk omedvetenhet.

  13. Episod av allvarlig hypoglykemi (kräver hjälp för behandling) inom de föregående 90 dagarna.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Endast för NovoLog®
I gruppen med endast aspart kommer försökspersonen endast att ta aspart genom sin pump. Denna studiepopulation kommer att ha en etablerad expertis inom diabetessjälvhantering med tidigare kunskap om insulinpumpsbehandling och Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM). Att låta försökspersonerna använda sina insulinpumpar för bolusinsulintillförsel, som de är vana, kommer att minimera chanserna att hoppa över måltidsbolus och korrigeringsdoser. Aspart sätts i deras pump och levereras till kroppen genom ett litet rör placerat under huden. I denna behandlingsgrupp för enbart NovoLog® kommer patienten att ta aspart vid varje måltid medan din pump också ger dig en långsam, kontinuerlig dos av aspart för basalinsulin. Denna behandlingsgrupp är mycket lik (eller till och med identisk) den behandling som försökspersonen fick innan studien påbörjades.
Aktiv komparator: Novolog® och Tresiba® Group
Denna studiepopulation kommer att ha expertis inom diabetessjälvhantering med sin insulinpump och Dexcom CGM. I Novolog®- och Tresiba®-gruppen kommer försökspersonen fortfarande att ta aspart via sin pump för måltider och korrigeringsbolus, men de kommer att minska den långsamma trickle (basalinsulin) som programmerats i deras pump till nästan noll. Istället för att få sitt normala basalinsulin via CSII, kommer patienten att injicera degludec en eller två gånger dagligen från en insulinpenna för ditt basalinsulin.
Läkemedel: Som del

En population av välkontrollerade patienter med typ 1-diabetes som har erfarenhet av användning av både kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) och kontinuerlig glukosmätare (CGM) valdes för att bedöma effekten av förändringen i glykemisk profil med två olika metoder av basal insulintillförsel. Att låta försökspersonerna använda sina insulinpumpar för bolusinsulintillförsel, som de är vana, kommer att minimera chanserna att hoppa över måltidsbolus och korrigeringsdoser.

Att ersätta basal insulintillförsel med CSII med en enda daglig injektion av degludec kommer att lägga till minimal, om någon, behandlingsbörda som kommer att kompenseras av potentiella terapeutiska fördelar. Dessa fördelar inkluderar potentialen för minskad glykemisk variabilitet och eliminering av risken för hyperglykemi och DKA med basal insulinavbrott, vilket kan uppstå vid ocklusion av infusionssetet eller disgorging som är inneboende för kontinuerlig subkutan insulininfusion.

Andra namn:
  • Degludec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procenttid i euglykemi (BG 70 till 180 mg/dl) av CGM
Tidsram: 46 veckor
Procenttid i euglykemi (BG 70 till 180 mg/dl) av CGM under de sista 14 dagarna av varje behandlingsperiod under steady state (med basal insulintillförsel som antingen en daglig injektion av insulin degludec eller som insulin aspart via CSII)
46 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardavvikelse (SD) av blodsocker med CGM under två veckors period
Tidsram: 46 veckor
SD av interstitiell vätska glukos genom CGM under 2 veckors period under varje basal insulintillförselmetod. (Obs: eftersom Dexcom Platinum G5 CGM för närvarande endast är godkänd av FDA för 7 dagars användning, kommer två sammanhängande CGM-perioder med 2 sensorer, vardera under 7 dagar, att utföras för att fånga in 2 veckors kontinuerliga CGM-data.) Dexcom G6 är godkänd av FDA för 10 dagars användning så 2 sensorer kommer att användas under CGM-perioderna.
46 veckor
SD av blodsocker av CGM under den nattliga perioden
Tidsram: 46 veckor
SD av blodsocker av CGM under nattperioden (midnatt till 06:00) under varje basal insulintillförselmetod
46 veckor
Procenttid i hypoglykemi av CGM
Tidsram: 46 veckor
Procenttid i hypoglykemi av CGM, fångad vid 2 nivåer av hypoglykemi: BG < 54 mg/dl (nivå 2) och BG 55-69 mg/dl (nivå 1), för varje basal insulinbehandling.
46 veckor
Procenttid i normoglykemi
Tidsram: 46 veckor
Procenttid i normoglykemi (BG 70 till 140 mg/dl) av CGM under varje basal behandlingsperiod.
46 veckor
Dags att återhämta sig från nivå 2 hypoglykemi
Tidsram: 46 veckor
Tid till återhämtning från nivå 2 hypoglykemi (BG >70 med upplösning av symtomen) vid varje behandling. Om en andra händelse (BG < 70 mg/dl) inträffar inom 60 minuter efter en tidigare hypoglykemisk händelse, kommer detta att betraktas som en del av samma hypoglykemiska episod.
46 veckor
Patientnöjdhet
Tidsram: 46 veckor
Patienttillfredsställelse genom TRIM-D frågeformulär med varje basal insulinbehandling.
46 veckor
Patientnöjdhet
Tidsram: 46 veckor
Patienttillfredsställelse genom TRIM-DD frågeformulär med varje basal insulinbehandling.
46 veckor
HbA1c
Tidsram: 46 veckor
HbA1c efter 20 veckor av varje basal insulinbehandling.
46 veckor
Total daglig insulindosering
Tidsram: 46 veckor
Total daglig insulindos, total basal insulindos och total bolusinsulindos för varje behandling.
46 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mountain Diabetes and Endocrine Center

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDEC2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data och statistisk analys kommer att vara tillgänglig för alla forskare med lämplig begäran

Tidsram för IPD-delning

efterstudie, upp till 5 år

Kriterier för IPD Sharing Access

mejla huvudutredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera