Contrôle glycémique de l'insuline basale avec DEglugec vs Aspart via une pompe (BIG LEAP)

Critère d'intégration:

1. Patients masculins et féminins > 18 ans atteints de diabète de type 1 utilisant CSII avec n'importe quelle pompe pendant > 12 mois.
2. Les femmes doivent utiliser une contraception adéquate, définie comme une pilule contraceptive orale, une méthode contraceptive de barrière ou une méthode chirurgicale (ligature des trompes ou hystérectomie).
3. Bon contrôle glycémique (HbA1c < 8,0%).
4. Les patients sont expérimentés dans le comptage des glucides, comme en témoignent les téléchargements de la pompe montrant des bolus de repas fréquents avec des entrées de glucides réalistes, peu de dépassements du calculateur de bolus de la pompe, peu ou pas de bolus omis (au moins 3 bolus par jour) et les niveaux de glucose après les repas généralement en dessous de 200 mg/dl indiquant une évaluation précise des glucides.
5. Les patients sont des utilisateurs réguliers (> 85 % du temps) du Dexcom G5 ou G6 CGM.
6. Le téléchargement de la pompe confirme l'utilisation correcte des fonctionnalités de la pompe à insuline, y compris l'utilisation appropriée du calculateur de bolus avec un minimum de dérogations, la saisie de la teneur en glucides des repas, au moins 3 bolus pris par jour, l'utilisation appropriée des bolus de correction et les changements de set de perfusion tous les 2 à 3 jours.
7. Aucune comorbidité grave, y compris : rétinopathie nécessitant une intervention active, DFGe < 30, événement CV au cours des 6 derniers mois, tumeur maligne active avec traitement en cours, toute affection nécessitant l'utilisation chronique de glucocorticoïdes systémiques ou toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à se conformer au protocole de l'étude ou à affecter de manière aiguë les besoins en insuline.
8. Capable de se conformer au protocole d'étude.

9. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.

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Critère d'exclusion:

1. Sujets atteints de diabète de type 2.
2. Sujets avec HbA1c > 8,0 %
3. Sujets n'utilisant pas CSII et CGM (c'est-à-dire sur MDI)
4. Sujets inexpérimentés dans l'utilisation du CSII, ou dont le téléchargement de la pompe montre une mauvaise utilisation des fonctionnalités du calculateur de bolus, c'est-à-dire moins de 2 bolus par jour, manque de bolus de correction, dépassements fréquents des bolus recommandés, entrées de glucides irréalistes (suggérant un sous-bolus) , ne pas changer le set de perfusion au moins tous les 3 jours, ou autre preuve d'une mauvaise utilisation de la pompe à insuline.
5. Sujets inexpérimentés ou non utilisateurs réguliers (> 85 % du temps) de Dexcom G5 ou G6 CGM
6. Les sujets qui utilisent une pompe Medtronic avec une suspension de glycémie basse qui ne souhaitent pas utiliser le CGM Dexcom ou désactiver la fonction de suspension de glycémie basse de la pompe.
7. Utilisation de tout autre CGM que Dexcom G5 ou G6.
8. Maladie concomitante grave.
9. Les femmes qui refusent d'utiliser une contraception adéquate, qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui allaitent.
10. Allergie connue ou suspectée aux produits de l'étude, à leurs excipients ou aux produits apparentés.
11. Participation antérieure à cet essai. Remarque : les sujets dont le dépistage échoue à cause de l'A1c peuvent refaire un dépistage une fois si, de l'avis de l'investigateur, l'HbA1c était explicable (c.-à-d. injection récente de stéroïdes ou maladie, etc.) et atypique pour le sujet.
12. Inconscience hypoglycémique.

13. Épisode d'hypoglycémie sévère (nécessitant une assistance pour le traitement) au cours des 90 jours précédents.

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