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펌프를 통한 DEglugec 대 Aspart를 통한 기초 인슐린 혈당 조절 (BIG LEAP)

2021년 2월 23일 업데이트: Mountain Diabetes and Endocrine Center

펌프를 통한 DEglugec 대 아스파르트의 기초 인슐린 혈당 조절: 제1형 당뇨병에서 기저 인슐린 전달을 위한 인슐린 데글루덱과 인슐린 아스파르트의 지속적인 피하 주입의 비교

연구자가 시작한 이 시험의 목적은 인슐린 데글루덱의 일일 주사 대 연속 피하 인슐린 주입(CSII)을 통한 기본 인슐린 전달의 효과를 비교하는 것입니다. 두 가지 모두 인슐린 아스파트와 함께 환자의 일반적인 인슐린 펌프를 통한 볼루스 인슐린 전달과 조합됩니다. , 현재 CSII를 사용하고 있는 제1형 당뇨병 환자의 혈당 변동성, 전반적인 혈당 조절 및 저혈당 발생률에 대해, 모두 연속 혈당 모니터(CGM) 및 환자 만족도로 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 1차 목적은 인슐린 데글루덱이 지속적 혈당 모니터링으로 측정한 바와 같이 혈당 변동성이 더 낮은 동등하게 안정적이고 일관된 기저 혈당 프로필을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다. 인슐린 펌프 요법 사용. 구체적으로, 이 연구는 지속적인 포도당 모니터링에 의한 목표 혈당 범위(70~180mg/dl)의 백분율 시간이 지속적으로 주입된 인슐린 아스파르트보다 인슐린 데글루덱을 사용하여 우수한지 여부와 데글루덱이 지속적인 포도당 모니터링에 의한 평균 일일 포도당의 표준 편차(SD). 일반적으로 하루 중 볼루스 인슐린, 음식 섭취 또는 운동의 영향을 가장 적게 받는 시간이므로 기저 인슐린 작용을 가장 밀접하게 반영하는 야간 포도당 프로파일(자정부터 오전 6시까지)에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 기저 인슐린 전달 방법에 대한 환자의 선호도를 파악하기 위해 치료 선호도에 관한 삶의 질 설문지가 사용될 것입니다.

연구 설계 및 방법

연구 가설:

글루코스 클램프 연구 및 임상 실습에서 나타난 인슐린 데글루덱의 낮은 혈당 변동성에 근거하여, 인슐린 데글루덱은 다음과 같은 환자에서 지속 피하 인슐린 주입(CSII)에 의해 인슐린 아스파트보다 더 안정적인 24시간 기저 인슐린 작용을 제공할 것으로 예상됩니다. 1형 당뇨병.

기본 끝점:

각 치료 기간의 마지막 14일 동안 정상 상태(인슐린 데글루덱의 1일 1회 주사 또는 CSII).

연구 유형:

이것은 두 가지 기본 인슐린 전달 방법 각각에 대해 20주 기간으로 구성된 무작위, 교차, 공개 라벨, 단일 센터 연구로 둘 다 인슐린 펌프로 섭취한 볼루스와 함께 인슐린 아스파트와 함께 사용됩니다. 각 20주 기간은 기초 및 볼루스 인슐린 용량의 적정을 위한 4주 인슐린 최적화 기간에 이어 16주 유지 기간으로 구성됩니다. 각 치료군 동안 유지 관리 기간의 마지막 2주는 종점 데이터 수집에 사용됩니다. 처리 순서는 무작위 순서로 발생합니다. 연구 모집단에는 CSII와 CGM 모두 사용 경험이 있는 기준 혈당 조절이 우수한 제1형 당뇨병 환자가 포함됩니다. 크로스오버 디자인은 각 대상이 자신의 컨트롤 역할을 할 수 있도록 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 12개월 이상 동안 임의의 펌프와 함께 CSII를 사용하는 제1형 당뇨병이 있는 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
  2. 여성은 경구 피임약, 장벽 피임법 또는 외과적 방법(난관 결찰 또는 자궁절제술)으로 정의되는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  3. 좋은 혈당 조절(HbA1c < 8.0%).
  4. 환자는 탄수화물 계산에 경험이 있으며, 현실적인 탄수화물 항목이 포함된 빈번한 식사 볼루스를 보여주는 펌프 다운로드, 펌프 볼루스 계산기의 몇 가지 오버라이드, 누락된 볼루스가 거의 없거나 전혀 없음(하루에 최소 3볼루스), 식후 포도당 수치로 입증됩니다. 일반적으로 정확한 탄수화물 평가를 나타내는 200mg/dl 미만입니다.
  5. 환자는 Dexcom G5 또는 G6 CGM을 정기적으로(85% 이상) 사용합니다.
  6. 펌프 다운로드는 최소한의 재정의로 볼루스 계산기의 적절한 사용, 식사의 탄수화물 함량 입력, 하루에 최소 3번의 볼루스 복용, 수정 볼루스의 적절한 사용, 2~3일마다 주입 세트 변경 등 인슐린 펌프 기능의 올바른 사용을 확인합니다.
  7. 다음을 포함하는 심각한 합병증 없음: 적극적인 개입이 필요한 망막병증, eGFR < 30, 이전 6개월 이내의 CV 사건, 진행 중인 치료가 있는 활동성 악성 종양, 전신 글루코코르티코이드의 만성적 사용이 필요한 상태, 또는 연구자의 의견에 방해가 될 수 있는 기타 상태 연구 프로토콜을 준수하거나 인슐린 요구량에 급격하게 영향을 미치는 피험자의 능력.
  8. 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.

  9. 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

    -

제외 기준:

  1. 제2형 당뇨병이 있는 피험자.
  2. HbA1c > 8.0%인 피험자
  3. CSII 및 CGM을 사용하지 않는 피험자(즉, MDI에서)
  4. CSII 사용 경험이 없거나 펌프 다운로드에서 볼루스 계산기 기능의 활용도가 낮은 피험자(예: 하루 2개 미만의 볼루스, 교정 볼루스 부족, 권장 볼루스의 빈번한 오버라이드, 비현실적인 탄수화물 입력(언더볼루스 제안)) , 최소 3일마다 주입 세트를 변경하지 않거나 인슐린 펌프 사용이 불량하다는 기타 증거.
  5. Dexcom G5 또는 G6 CGM의 일반 사용자(시간의 85% 초과) 경험이 없거나 없는 피험자
  6. Dexcom CGM을 사용하거나 펌프의 저혈당 일시 중단 기능을 해제하지 않으려는 저혈당 일시 중단이 있는 Medtronic 펌프를 사용하는 피험자.
  7. Dexcom G5 또는 G6 이외의 다른 CGM 사용.
  8. 심각한 수반되는 질병.
  9. 적절한 피임법을 사용하지 않으려고 하거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  10. 연구 제품, 부형제 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  11. 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참고: A1c 때문에 스크리닝에 실패한 피험자는 연구자의 의견으로 HbA1c가 설명 가능하고(즉, 최근 스테로이드 주사 또는 질병 등) 피험자에 대해 비정형적이라면 한 번 재스크리닝할 수 있습니다.
  12. 저혈당 무지.

  13. 지난 90일 이내에 심한 저혈당증(치료에 도움이 필요함)의 에피소드.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: NovoLog® 전용
Aspart-Only 그룹에서 주제는 펌프를 통해서만 aspart를 가져갑니다. 이 연구 모집단은 인슐린 펌프 요법 및 Dexcom 연속 포도당 모니터링(CGM)에 대한 이전 지식과 함께 당뇨병 자가 관리에 대한 확립된 전문 지식을 갖게 됩니다. 피험자가 익숙한 대로 볼루스 인슐린 전달을 위해 인슐린 펌프를 사용하도록 허용하면 식사 볼루스 및 교정 용량을 건너뛸 가능성이 최소화됩니다. Aspart는 펌프에 넣고 피부 아래에 놓인 작은 튜브를 통해 몸에 전달됩니다. 이 NovoLog® 전용 치료 그룹에서 피험자는 매 식사와 함께 아스파르트를 섭취하고 펌프는 기저 인슐린을 위한 아스파르트를 천천히 지속적으로 투여합니다. 이 치료 그룹은 연구를 시작하기 전에 피험자가 받았던 치료와 매우 유사합니다(또는 심지어 동일합니다).
활성 비교기: Novolog® 및 Tresiba® 그룹
이 연구 모집단은 인슐린 펌프와 Dexcom CGM을 사용하여 당뇨병 자가 관리에 대한 전문 지식을 갖게 됩니다. Novolog® 및 Tresiba® 그룹에서 환자는 여전히 식사용 펌프와 교정 볼루스를 통해 아스파르트를 섭취하지만 펌프에 프로그래밍된 느린 물방울(기초 인슐린)을 거의 0으로 줄일 것입니다. CSII를 통해 정상적인 기초 인슐린을 투여받는 대신 피험자는 기본 인슐린을 위해 인슐린 펜에서 하루에 한두 번 degludec을 주사합니다.
의약품: 아스파르트

연속 피하 인슐린 주입(CSII)과 연속 혈당 모니터(CGM) 모두를 사용한 경험이 있는 잘 조절된 제1형 당뇨병 환자 집단을 선택하여 두 가지 다른 방법을 사용하여 혈당 프로파일 변화의 영향을 평가했습니다. 기저 인슐린 전달. 피험자가 익숙한 대로 볼루스 인슐린 전달을 위해 인슐린 펌프를 사용하도록 허용하면 식사 볼루스 및 교정 용량을 건너뛸 가능성이 최소화됩니다.

CSII에 의한 기초 인슐린 전달을 degludec의 1일 1회 주사로 대체하면 잠재적인 치료 이점으로 상쇄될 치료 부담이 최소한으로 추가됩니다. 이러한 이점에는 혈당 변동성 감소 가능성, 지속적인 피하 인슐린 주입에 내재된 주입 세트 폐색 또는 분해로 발생할 수 있는 기저 인슐린 중단으로 인한 고혈당증 및 DKA 위험 제거가 포함됩니다.

다른 이름들:
  • 데글루덱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGM에 의한 정상혈당증(BG 70~180mg/dl)의 시간 백분율
기간: 46주
각 치료 기간의 마지막 14일 동안 정상 상태(인슐린 데글루덱의 1일 1회 주사 또는 CSII를 통한 인슐린 아스파르트로서 기저 인슐린 전달을 사용함) 동안 CGM에 의한 정상혈당증(BG 70 내지 180 mg/dl)의 시간 백분율
46주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주 동안 CGM에 의한 혈당의 표준편차(SD)
기간: 46주
각 기저 인슐린 전달 방법 동안 2주 동안 CGM에 의한 간질액 포도당의 SD. (참고: Dexcom Platinum G5 CGM은 현재 7일 사용에 대해서만 FDA 승인을 받았기 때문에 각각 7일 동안 2개의 센서를 사용하여 2개의 연속 CGM 기간을 수행하여 2주간의 연속 CGM 데이터를 캡처합니다.) Dexcom G6는 FDA의 10일 사용 승인을 받았으므로 CGM 기간 동안 2개의 센서가 사용됩니다.
46주
야간 기간 동안 CGM에 의한 혈당의 SD
기간: 46주
각 기저 인슐린 전달 방법 중 야간 기간(자정~오전 6시) 동안 CGM에 의한 혈당의 SD
46주
CGM에 의한 저혈당 시간 백분율
기간: 46주
각 기저 인슐린 치료에 대해 2가지 저혈당 수준: BG < 54 mg/dl(수준 2) 및 BG 55-69 mg/dl(수준 1)에서 포착된 CGM에 의한 저혈당 시간 백분율.
46주
정상혈당증의 백분율 시간
기간: 46주
각 기본 치료 기간 동안 CGM에 의한 정상혈당증(BG 70 - 140 mg/dl)의 백분율 시간.
46주
2단계 저혈당에서 회복하는 데 걸리는 시간
기간: 46주
각 치료에서 2단계 저혈당(혈당>70, 증상 소실)에서 회복하는 데 걸리는 시간. 이전 저혈당 사건 후 60분 이내에 두 번째 사건(혈당 < 70 mg/dl)이 발생하면 동일한 저혈당 사건의 일부로 간주됩니다.
46주
환자 만족도
기간: 46주
각 기저 인슐린 치료에 대한 TRIM-D 설문지에 의한 환자 만족도.
46주
환자 만족도
기간: 46주
각 기저 인슐린 치료에 대한 TRIM-DD 설문지에 의한 환자 만족도.
46주
HbA1c
기간: 46주
각 기저 인슐린 치료 20주 후 HbA1c.
46주
총 일일 인슐린 용량
기간: 46주
각 치료에 대한 총 일일 인슐린 용량, 총 기초 인슐린 용량 및 총 일시 인슐린 용량.
46주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mountain Diabetes and Endocrine Center

협력자

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDEC2018

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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