Controllo glicemico dell'insulina basale con DEglugec vs Aspart tramite pompa (BIG LEAP)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile > 18 anni di età con diabete di tipo 1 che utilizzano CSII con qualsiasi pompa per > 12 mesi.
2. Le donne devono utilizzare una contraccezione adeguata, definita come pillola contraccettiva orale, metodo contraccettivo di barriera o metodo chirurgico (legatura delle tube o isterectomia).
3. Buon controllo glicemico (HbA1c < 8,0%).
4. I pazienti hanno esperienza nel conteggio dei carboidrati, evidenziato dai download del microinfusore che mostrano frequenti boli pasto con immissioni di carboidrati realistiche, pochi override del calcolatore del bolo del microinfusore, pochi o nessun bolo omesso (almeno 3 boli al giorno) e livelli di glucosio post-prandiale generalmente al di sotto di 200 mg/dl indicando un'accurata valutazione dei carboidrati.
5. I pazienti sono utenti regolari (>85% del tempo) del Dexcom G5 o G6 CGM.
6. Il download del microinfusore conferma l'uso corretto delle funzioni del microinfusore, compreso l'uso appropriato del calcolatore del bolo con sostituzioni minime, l'inserimento del contenuto di carboidrati dei pasti, almeno 3 boli assunti al giorno, l'uso appropriato dei boli di correzione e la sostituzione del set di infusione ogni 2 o 3 giorni.
7. Nessuna comorbilità grave tra cui: retinopatia che richieda un intervento attivo, eGFR <30, evento CV nei 6 mesi precedenti, tumore maligno attivo con trattamento in corso, qualsiasi condizione che richieda l'uso cronico di glucocorticoidi sistemici o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del soggetto di rispettare il protocollo dello studio o di influenzare in modo acuto il fabbisogno di insulina.
8. In grado di rispettare il protocollo di studio.

9. Capacità di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

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Criteri di esclusione:

1. Soggetti con diabete di tipo 2.
2. Soggetti con HbA1c > 8,0%
3. Soggetti che non utilizzano CSII e CGM (ovvero, su MDI)
4. Soggetti inesperti nell'uso di CSII o il cui download della pompa mostra uno scarso utilizzo delle funzioni del calcolatore del bolo, ad es. meno di 2 boli al giorno, mancanza di boli di correzione, frequenti sovrascritture dei boli raccomandati, voci di carboidrati non realistiche (suggestive di bolo insufficiente) , mancato cambio del set di infusione almeno ogni 3 giorni o altri segni di scarso utilizzo del microinfusore.
5. Soggetti inesperti o non utenti abituali (>85% del tempo) di Dexcom G5 o G6 CGM
6. Soggetti che utilizzano una pompa Medtronic con sospensione della glicemia bassa che non sono disposti a utilizzare il CGM Dexcom o a disattivare la funzione di sospensione della glicemia bassa della pompa.
7. Uso di qualsiasi CGM diverso da Dexcom G5 o G6.
8. Grave malattia concomitante.
9. Donne che non vogliono usare una contraccezione adeguata, che intendono rimanere incinte o che allattano.
10. Allergia nota o sospetta ai prodotti in studio, ai loro eccipienti o ai prodotti correlati.
11. Precedente partecipazione a questo processo. Nota: i soggetti che falliscono lo screening a causa di A1c possono ripetere lo screening una volta se, secondo l'opinione dello sperimentatore, l'HbA1c era spiegabile (ad esempio, recente iniezione di steroidi o malattia, ecc.) e atipico per il soggetto.
12. Inconsapevolezza ipoglicemica.

13. Episodio di grave ipoglicemia (che richiede assistenza per il trattamento) nei 90 giorni precedenti.

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