Базальный гликемический контроль инсулина с помощью DEglugec по сравнению с Aspart через помпу (BIG LEAP)

Критерии включения:

1. Пациенты мужского и женского пола > 18 лет с диабетом 1 типа, использующие ППИИ с любой помпой в течение > 12 месяцев.
2. Женщины должны использовать адекватную контрацепцию, определяемую как пероральные противозачаточные таблетки, барьерный метод контрацепции или хирургический метод (перевязка маточных труб или гистерэктомия).
3. Хороший гликемический контроль (HbA1c <8,0%).
4. Пациенты имеют опыт подсчета углеводов, о чем свидетельствует загрузка помпы, показывающая частые болюсы на еду с реалистичными данными об углеводах, малое количество отклонений калькулятора болюса на помпе, небольшое количество или отсутствие пропущенных болюсов (не менее 3 болюсов в день) и уровни глюкозы после еды. обычно ниже 200 мг/дл, что указывает на точную оценку углеводов.
5. Пациенты являются постоянными (> 85% времени) пользователями Dexcom G5 или G6 CGM.
6. Загрузка помпы подтверждает правильное использование функций инсулиновой помпы, включая надлежащее использование калькулятора болюсов с минимальными переопределениями, ввод содержания углеводов в пище, не менее 3 болюсов, принимаемых в день, надлежащее использование корректирующих болюсов и смену инфузионного набора каждые 2–3 дня.
7. Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний, в том числе: ретинопатия, требующая активного вмешательства, рСКФ < 30, сердечно-сосудистые события в течение предшествующих 6 месяцев, активное злокачественное новообразование при продолжающемся лечении, любое состояние, требующее постоянного применения системных глюкокортикоидов, или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать со способностью субъекта соблюдать протокол исследования или остро влиять на потребность в инсулине.
8. Способен соблюдать протокол исследования.

9. Возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

   -

Критерий исключения:

1. Субъекты с диабетом 2 типа.
2. Субъекты с HbA1c> 8,0%
3. Субъекты, не использующие CSII и CGM (т.е. на MDI)
4. Субъекты, не имеющие опыта использования ППИИ, или чья загрузка помпы показывает плохое использование функций калькулятора болюсов, т. е. менее 2 болюсов в день, отсутствие корректирующих болюсов, частые переопределения рекомендуемых болюсов, нереалистичные вводы углеводов (наводящие на мысль о недостаточном болюсе) , отсутствие смены инфузионного набора как минимум каждые 3 дня или другие признаки неправильного использования инсулиновой помпы.
5. Субъекты, не имеющие или не являющиеся постоянными пользователями (> 85% времени) Dexcom G5 или G6 CGM
6. Субъекты, использующие помпу Medtronic с приостановкой работы при низком уровне глюкозы в крови, которые не желают использовать Dexcom CGM или отключать функцию приостановки помпы при низком уровне глюкозы в крови.
7. Использование любого другого CGM, кроме Dexcom G5 или G6.
8. Тяжелое сопутствующее заболевание.
9. Женщины, не желающие использовать адекватные средства контрацепции, намеревающиеся забеременеть или кормящие грудью.
10. Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые продукты, их вспомогательные вещества или родственные продукты.
11. Предыдущее участие в этом испытании. Примечание: субъекты, у которых скрининг не прошел из-за A1c, могут пройти повторный скрининг один раз, если, по мнению исследователя, HbA1c был объяснимым (например, недавняя инъекция стероидов или болезнь и т. д.) и нетипичен для субъекта.
12. Гипогликемическая неосведомленность.

13. Эпизод тяжелой гипогликемии (требующей помощи для лечения) в течение предшествующих 90 дней.

    -