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Glykämische Kontrolle des Basalinsulins mit DEglugec vs. Aspart über die Pumpe (BIG LEAP)

23. Februar 2021 aktualisiert von: Mountain Diabetes and Endocrine Center

Glykämische Kontrolle des Basalinsulins mit DEglugec vs. Aspart über eine Pumpe: Ein Vergleich von Insulin Degludec mit der kontinuierlichen subkutanen Infusion von Insulin Aspart für die Basalinsulinabgabe bei Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser Prüfarzt-initiierten Studie besteht darin, die Wirkung einer täglichen Injektion von Insulin degludec mit der basalen Insulinabgabe über kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) zu vergleichen, beides in Kombination mit Bolus-Insulinabgabe über die übliche Insulinpumpe des Patienten mit Insulin aspart , auf die glykämische Variabilität, die allgemeine Blutzuckerkontrolle und das Auftreten von Hypoglykämie, die alle durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) bewertet wurden, sowie die Patientenzufriedenheit bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die derzeit CSII verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Insulin degludec bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die durch kontinuierliche Glukosemessung bestimmt wurden, im Vergleich zu Insulin aspart, das durch kontinuierliche subkutane Insulininfusion verabreicht wird, ein ebenso stabiles und konsistentes basales glykämisches Profil mit geringerer glykämischer Variabilität liefert Anwendung der Insulinpumpentherapie. Insbesondere wird diese Studie bestimmen, ob die prozentuale Zeit im glykämischen Zielbereich (70 bis 180 mg/dl) durch kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Verwendung von Insulin degludec besser ist als bei kontinuierlich infundiertem Insulin aspart, und ob degludec mit einer geringeren Glukosevariabilität assoziiert ist, wie bewertet durch die Standardabweichung (SD) der mittleren täglichen Glukose durch kontinuierliches Glukose-Monitoring. Besondere Aufmerksamkeit wird dem nächtlichen Glukoseprofil (von Mitternacht bis 6 Uhr morgens) geschenkt, das die Basalinsulinwirkung am ehesten widerspiegelt, da dies normalerweise die Tageszeit ist, die am wenigsten von Bolusinsulin, Nahrungsaufnahme oder körperlicher Betätigung beeinflusst wird. Fragebögen zur Lebensqualität bezüglich der Behandlungspräferenz werden verwendet, um die Patientenpräferenz für die Methode der basalen Insulinabgabe zu erfassen.

FORSCHUNGSDESIGN UND METHODEN

Studienhypothese:

Basierend auf der niedrigen glykämischen Variabilität von Insulin degludec, die in Glukose-Clamp-Studien gezeigt und in der klinischen Praxis beobachtet wurde, wird erwartet, dass Insulin degludec bei Patienten mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) eine stabilere 24-Stunden-Basalinsulinwirkung als Insulin aspart liefert Diabetes Typ 1.

Primärer Endpunkt:

Prozentuale Zeit in Euglykämie (BZ 70 bis 180 mg/dl) gemäß kontinuierlichem Glukosemonitoring (CGM) während der letzten 14 Tage jeder Behandlungsperiode im Steady State (mit basaler Insulinabgabe entweder als eine tägliche Injektion von Insulin degludec oder als Insulin aspart via CSII).

Studientyp:

Dabei handelt es sich um eine randomisierte, offene, monozentrische Crossover-Studie, die aus einem 20-wöchigen Zeitraum zu jeder der beiden Basalinsulinabgabemethoden besteht, beide in Kombination mit Insulin aspart mit Boli, die von einer Insulinpumpe verabreicht werden. Jeder 20-wöchige Zeitraum besteht aus einem 4-wöchigen Insulinoptimierungszeitraum zur Titration der Basal- und Bolusinsulindosen, gefolgt von einem 16-wöchigen Erhaltungszeitraum. Die letzten 2 Wochen der Erhaltungsphase während jedes Behandlungsarms werden für die Erhebung von Endpunktdaten verwendet. Die Behandlungsreihenfolge erfolgt in zufälliger Reihenfolge. Die Studienpopulation wird Patienten mit Typ-1-Diabetes mit guter glykämischer Grundeinstellung umfassen, die sowohl in der Anwendung von CSII als auch von CGM erfahren sind; Das Crossover-Design ermöglicht es jedem Subjekt, als seine eigene Kontrolle zu dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten > 18 Jahre mit Typ-1-Diabetes, die CSII mit einer beliebigen Pumpe für > 12 Monate verwenden.
  2. Frauen müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, definiert als orale Kontrazeptiva, Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder chirurgische Methode (Tubenligatur oder Hysterektomie).
  3. Gute glykämische Kontrolle (HbA1c < 8,0 %).
  4. Die Patienten haben Erfahrung mit dem Zählen von Kohlenhydraten, was durch Pumpen-Downloads belegt wird, die häufige Mahlzeitenbolusse mit realistischen Kohlenhydrateingaben, wenige Überschreitungen des Pumpenbolusrechners, wenige bis keine ausgelassenen Boli (mindestens 3 Boli pro Tag) und Glukosewerte nach der Mahlzeit zeigen im Allgemeinen unter 200 mg/dl, was auf eine genaue Kohlenhydratbewertung hinweist.
  5. Die Patienten verwenden regelmäßig (> 85 % der Zeit) das Dexcom G5 oder G6 CGM.
  6. Der Pumpendownload bestätigt die korrekte Verwendung der Funktionen der Insulinpumpe, einschließlich der korrekten Verwendung des Bolusrechners mit minimalen Abweichungen, der Eingabe des Kohlenhydratgehalts der Mahlzeiten, der Einnahme von mindestens 3 Boli pro Tag, der korrekten Verwendung von Korrekturbolussen und des Wechsels des Infusionssets alle 2 bis 3 Tage.
  7. Keine schwerwiegenden Komorbiditäten, einschließlich: Retinopathie, die eine aktive Intervention erfordert, eGFR < 30, kardiovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate, aktive Malignität bei laufender Behandlung, jegliche Erkrankung, die eine chronische Anwendung von systemischen Glukokortikoiden erfordert, oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes stören würde mit der Fähigkeit des Probanden, das Studienprotokoll einzuhalten oder den Insulinbedarf akut zu beeinflussen.
  8. Kann das Studienprotokoll einhalten.

  9. Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit Typ-2-Diabetes.
  2. Probanden mit HbA1c > 8,0 %
  3. Probanden, die CSII und CGM nicht verwenden (d. h. auf MDI)
  4. Probanden, die unerfahren in der Verwendung von CSII sind oder deren Pumpen-Download eine schlechte Nutzung der Funktionen des Bolusrechners zeigt, d. h. weniger als 2 Boli pro Tag, Fehlen von Korrekturboli, häufiges Überschreiben der empfohlenen Boli, unrealistische Kohlenhydrateingaben (was auf einen zu niedrigen Bolus hindeutet) , Infusionsset nicht mindestens alle 3 Tage wechseln oder andere Anzeichen für eine unzureichende Verwendung der Insulinpumpe.
  5. Probanden, die mit Dexcom G5 oder G6 CGM unerfahren sind oder keine regelmäßigen Benutzer (> 85 % der Zeit) sind
  6. Patienten, die eine Medtronic-Pumpe mit Unterbrechung bei niedrigem Blutzucker verwenden und nicht bereit sind, Dexcom CGM zu verwenden oder die Funktion zur Unterbrechung bei niedrigem Blutzucker der Pumpe zu deaktivieren.
  7. Verwendung eines anderen CGM als Dexcom G5 oder G6.
  8. Schwere Begleiterkrankung.
  9. Frauen, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, beabsichtigen, schwanger zu werden, oder stillen.
  10. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienprodukte, ihre Hilfsstoffe oder verwandte Produkte.
  11. Frühere Teilnahme an dieser Studie. Hinweis: Probanden, deren Screening aufgrund von A1c fehlschlägt, können das Screening einmal wiederholen, wenn der HbA1c nach Meinung des Prüfarztes erklärbar (dh kürzliche Steroidinjektion oder Krankheit usw.) und für den Probanden untypisch war.
  12. Hypoglykämische Unbewusstheit.

  13. Episode einer schweren Hypoglykämie (die Hilfe zur Behandlung erfordert) innerhalb der letzten 90 Tage.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur NovoLog®
In der Aspart-Only-Gruppe nimmt die Testperson nur durch ihre Pumpe aspart. Diese Studienpopulation verfügt über eine fundierte Expertise im Diabetes-Selbstmanagement mit Vorkenntnissen in der Insulinpumpentherapie und der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) von Dexcom. Indem Sie den Probanden erlauben, ihre Insulinpumpen für die Bolus-Insulinabgabe zu verwenden, wie sie es gewohnt sind, wird die Wahrscheinlichkeit minimiert, dass Mahlzeitenboli und Korrekturdosen übersprungen werden. Aspart wird in ihre Pumpe gesteckt und durch einen kleinen Schlauch, der unter Ihrer Haut platziert wird, an ihren Körper abgegeben. In dieser Nur-NovoLog®-Behandlungsgruppe nimmt der Proband Aspart zu jeder Mahlzeit ein, während Ihre Pumpe Ihnen auch eine langsame, kontinuierliche Dosis Aspart für das Basalinsulin verabreicht. Diese Behandlungsgruppe ist der Behandlung sehr ähnlich (oder sogar identisch), die der Proband vor Beginn der Studie erhielt.
Aktiver Komparator: Novolog® und Tresiba® Gruppe
Diese Studienpopulation verfügt über Fachwissen im Diabetes-Selbstmanagement mit ihrer Insulinpumpe und Dexcom CGM. In der Novolog®- und Tresiba®-Gruppe nehmen die Probanden weiterhin Mahlzeiten und Korrekturboli über ihre Pumpe ein, aber sie reduzieren die in ihrer Pumpe programmierte langsame Rieselwirkung (Basalinsulin) auf fast null. Anstatt ihr normales Basalinsulin über CSII zu erhalten, wird dem Probanden ein- oder zweimal täglich degludec aus einem Insulinpen für Ihr Basalinsulin injiziert.
Arzneimittel: Als Teil

Eine Population gut kontrollierter Patienten mit Typ-1-Diabetes, die Erfahrung in der Anwendung sowohl der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) als auch der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) haben, wurde ausgewählt, um die Auswirkung der Änderung des glykämischen Profils mit zwei verschiedenen Methoden zu beurteilen der basalen Insulinabgabe. Indem Sie den Probanden erlauben, ihre Insulinpumpen für die Bolus-Insulinabgabe zu verwenden, wie sie es gewohnt sind, wird die Wahrscheinlichkeit minimiert, dass Mahlzeitenboli und Korrekturdosen übersprungen werden.

Das Ersetzen der basalen Insulinabgabe durch CSII durch eine einzige tägliche Injektion von degludec wird, wenn überhaupt, zu einer minimalen Behandlungsbelastung führen, die durch potenzielle therapeutische Vorteile ausgeglichen wird. Zu diesen Vorteilen gehören das Potenzial für eine verringerte glykämische Variabilität und die Eliminierung des Risikos einer Hyperglykämie und DKA mit einer Unterbrechung des Basalinsulins, die bei einer Okklusion des Infusionssets oder einer Degorgierung auftreten können, die mit der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion einhergeht.

Andere Namen:
  • Degludec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Zeit in Euglykämie (BZ 70 bis 180 mg/dl) durch CGM
Zeitfenster: 46 Wochen
Prozentuale Zeit in Euglykämie (BZ 70 bis 180 mg/dl) nach CGM während der letzten 14 Tage jeder Behandlungsperiode im Steady State (mit basaler Insulinabgabe entweder als eine tägliche Injektion von Insulin degludec oder als Insulin aspart über CSII)
46 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardabweichung (SD) des Blutzuckers durch CGM für einen Zeitraum von zwei Wochen
Zeitfenster: 46 Wochen
SD der Glukose in der interstitiellen Flüssigkeit durch CGM für einen Zeitraum von 2 Wochen während jeder Basalinsulinabgabemethode. (Hinweis: Da das Dexcom Platinum G5 CGM derzeit nur von der FDA für eine Verwendung von 7 Tagen zugelassen ist, werden zwei aufeinanderfolgende CGM-Perioden mit 2 Sensoren für jeweils 7 Tage durchgeführt, um 2 Wochen kontinuierliche CGM-Daten zu erfassen.) Dexcom G6 ist von der FDA für eine Verwendung von 10 Tagen zugelassen, sodass während der CGM-Zeiträume 2 Sensoren verwendet werden.
46 Wochen
SD des Blutzuckers durch CGM während der nächtlichen Periode
Zeitfenster: 46 Wochen
SD des Blutzuckers durch CGM während der nächtlichen Periode (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) während jeder Basalinsulinabgabemethode
46 Wochen
Prozent Zeit in Hypoglykämie durch CGM
Zeitfenster: 46 Wochen
Prozentuale Hypoglykämiezeit durch CGM, erfasst bei 2 Hypoglykämiestufen: BZ < 54 mg/dl (Stufe 2) und BZ 55–69 mg/dl (Stufe 1), für jede Basalinsulinbehandlung.
46 Wochen
Prozent Zeit in Normoglykämie
Zeitfenster: 46 Wochen
Prozentuale Zeit in Normoglykämie (BZ 70 bis 140 mg/dl) durch CGM während jeder Basalbehandlungsperiode.
46 Wochen
Zeit bis zur Erholung von einer Hypoglykämie der Stufe 2
Zeitfenster: 46 Wochen
Zeit bis zur Erholung von einer Hypoglykämie der Stufe 2 (BZ > 70 mit Abklingen der Symptome) bei jeder Behandlung. Wenn ein zweites Ereignis (BZ < 70 mg/dl) innerhalb von 60 Minuten nach einem vorherigen hypoglykämischen Ereignis auftritt, wird dies als Teil derselben hypoglykämischen Episode betrachtet.
46 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 46 Wochen
Patientenzufriedenheit durch TRIM-D-Fragebögen bei jeder Basalinsulinbehandlung.
46 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 46 Wochen
Patientenzufriedenheit durch TRIM-DD-Fragebögen bei jeder Basalinsulinbehandlung.
46 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: 46 Wochen
HbA1c nach 20 Wochen jeder Basalinsulinbehandlung.
46 Wochen
Gesamte tägliche Insulindosis
Zeitfenster: 46 Wochen
Tägliche Gesamtinsulindosis, Basalinsulingesamtdosis und Bolusinsulingesamtdosis bei jeder Behandlung.
46 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mountain Diabetes and Endocrine Center

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDEC2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten und statistische Analysen werden jedem Forscher auf entsprechende Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach dem Studium, bis zu 5 Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail an den Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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