Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basal insulin glykæmisk kontrol med DEglugec vs Aspart via pumpe (BIG LEAP)

23. februar 2021 opdateret af: Mountain Diabetes and Endocrine Center

Glykæmisk kontrol af basal insulin med DEglugec vs Aspart via pumpe: En sammenligning af insulin Degludec med kontinuerlig subkutan infusion af insulin Aspart til basal insulinindgivelse ved type 1-diabetes

Formålet med dette investigator-initierede forsøg er at sammenligne effekten af ​​en daglig injektion af insulin degludec vs. basal insulintilførsel via kontinuert subkutan insulininfusion (CSII), begge i kombination med bolusinsulintilførsel via patientens sædvanlige insulinpumpe med insulin aspart. , om glykæmisk variabilitet, overordnet blodsukkerkontrol og forekomst af hypoglykæmi, alt vurderet ved kontinuerlig glukosemonitor (CGM), samt patienttilfredshed, hos patienter med type 1-diabetes, der i øjeblikket bruger CSII.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forsøg er at bestemme, om insulin degludec vil give en lige så stabil og konsistent basal glykæmisk profil med lavere glykæmisk variabilitet som bestemt ved kontinuerlig glukosemonitorering sammenlignet med insulin aspart leveret ved kontinuerlig subkutan insulininfusion hos patienter med type 1-diabetes med erfaring i brug af insulinpumpebehandling. Specifikt vil denne undersøgelse afgøre, om procenttiden i det glykæmiske målområde (70 til 180 mg/dl) ved kontinuerlig glukosemonitorering er overlegen ved brug af insulin degludec end kontinuerligt infunderet insulin aspart, og om degludec er forbundet med lavere glukosevariabilitet som vurderet af standardafvigelsen (SD) af den gennemsnitlige daglige glukose ved kontinuerlig glukosemonitorering. Særlig opmærksomhed vil blive givet til den natlige glukoseprofil (fra midnat til kl. 06.00), som mest afspejler basal insulinvirkning, da det typisk er det tidspunkt på dagen, der er mindst påvirket af bolusinsulin, fødeindtagelse eller motion. Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet vedrørende behandlingspræference vil blive brugt til at fange patientens præference for metode til basal insulinlevering.

FORSKNINGSDESIGN OG METODER

Studiehypotese:

Det forventes, baseret på den lave glykæmiske variabilitet af insulin degludec vist i glucose clamp-undersøgelser og set i klinisk praksis, at insulin degludec vil give en mere stabil 24-timers basal insulinvirkning end insulin aspart ved kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) hos patienter med type 1 diabetes.

Primært endepunkt:

Procent af euglykæmi (BG 70 til 180 mg/dl) ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i løbet af de sidste 14 dage af hver behandlingsperiode under steady state (med basal insulintilførsel som enten én daglig injektion af insulin degludec eller som insulin aspart via CSII).

Undersøgelsestype:

Dette vil være et randomiseret, cross-over, åbent enkeltcenterstudie bestående af en 20 ugers periode på hver af to basale insulintilførselsmetoder, begge i kombination med insulin aspart med bolus taget med insulinpumpe. Hver 20 ugers periode vil bestå af en 4 ugers insulinoptimeringsperiode til titrering af basal- og bolusinsulindoser efterfulgt af en 16 ugers vedligeholdelsesperiode. De sidste 2 uger af vedligeholdelsesperioden under hver behandlingsarm vil blive brugt til indsamling af endepunktsdata. Behandlingssekvensen vil forekomme i tilfældig rækkefølge. Studiepopulationen vil omfatte patienter med type 1-diabetes med god baseline glykæmisk kontrol, som har erfaring med brugen af ​​både CSII og CGM; crossover-designet tillader hvert emne at tjene som hans eller hendes egen kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter > 18 år med type 1-diabetes, der bruger CSII med en hvilken som helst pumpe i > 12 måneder.
  2. Kvinder skal bruge passende prævention, defineret som p-piller, barriere-præventionsmetode eller kirurgisk metode (tubal ligering eller hysterektomi).
  3. God glykæmisk kontrol (HbA1c < 8,0%).
  4. Patienter har erfaring med kulhydrattælling, hvilket fremgår af pumpedownloads, der viser hyppige måltidsboluser med realistiske kulhydratindtastninger, få tilsidesættelser af pumpebolusberegneren, få eller ingen udeladte bolusser (mindst 3 bolus pr. dag) og glukoseniveauer efter måltid. generelt under 200 mg/dl, hvilket indikerer nøjagtig kulhydratvurdering.
  5. Patienter er regelmæssige (>85 % af tiden) brugere af Dexcom G5 eller G6 CGM.
  6. Pumpedownload bekræfter korrekt brug af insulinpumpefunktioner, herunder passende brug af bolusberegner med minimale tilsidesættelser, indtastning af kulhydratindhold i måltider, mindst 3 bolusser taget om dagen, passende brug af korrektionsbolus og udskiftning af infusionssæt hver 2. til 3. dag.
  7. Ingen alvorlige komorbiditeter, herunder: retinopati, der kræver aktiv intervention, eGFR < 30, CV-begivenhed inden for de foregående 6 måneder, aktiv malignitet med igangværende behandling, enhver tilstand, der kræver kronisk brug af systemiske glukokortikoider, eller enhver anden tilstand, som efter investigators mening ville interferere med forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen eller akut påvirke insulinbehovet.
  8. Kan overholde studieprotokollen.

  9. Evne til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med type 2-diabetes.
  2. Forsøgspersoner med HbA1c > 8,0 %
  3. Forsøgspersoner, der ikke bruger CSII og CGM (dvs. på MDI)
  4. Forsøgspersoner, der er uerfarne i brugen af ​​CSII, eller hvis pumpedownload viser dårlig udnyttelse af bolusberegnerens funktioner, dvs. færre end 2 boluser pr. dag, manglende korrektionsbolus, hyppige tilsidesættelser af de anbefalede bolusser, urealistiske kulhydratindtastninger (antyder under-bolusering) , ikke at skifte infusionssæt mindst hver 3. dag, eller andre tegn på dårlig insulinpumpebrug.
  5. Emner, der er uerfarne i eller ikke regelmæssige brugere (>85 % af tiden) af Dexcom G5 eller G6 CGM
  6. Forsøgspersoner, der bruger en Medtronic-pumpe med lavt blodsukker, suspenderer, som ikke er villige til at bruge Dexcom CGM eller til at deaktivere pumpens suspenderingsfunktion for lavt blodsukker.
  7. Brug af enhver anden CGM end Dexcom G5 eller G6.
  8. Alvorlig samtidig sygdom.
  9. Kvinder, der er uvillige til at bruge passende prævention, har til hensigt at blive gravide eller ammer.
  10. Kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelsesprodukter, deres hjælpestoffer eller relaterede produkter.
  11. Tidligere deltagelse i dette forsøg. Bemærk: forsøgspersoner, som ikke screener på grund af A1c, kan screene igen én gang, hvis HbA1c efter investigatoren var forklarende (dvs. nylig steroidinjektion eller sygdom osv.) og atypisk for forsøgspersonen.
  12. Hypoglykæmisk ubevidsthed.

  13. Episode af alvorlig hypoglykæmi (kræver hjælp til behandling) inden for de foregående 90 dage.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun NovoLog®
I gruppen med kun aspart vil forsøgspersonen kun tage aspart gennem deres pumpe. Denne undersøgelsespopulation vil have en etableret ekspertise inden for selvbehandling af diabetes med tidligere viden om insulinpumpebehandling og Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM). At tillade forsøgspersonerne at bruge deres insulinpumper til bolusinsulintilførsel, som de er vant til, vil minimere chancerne for at springe måltidsbolus og korrektionsdoser over. Aspart puttes i deres pumpe og leveres til deres krop gennem et lille rør placeret under din hud. I denne behandlingsgruppe, der kun er NovoLog®, vil forsøgspersonen tage aspart til hvert måltid, mens din pumpe også giver dig en langsom, kontinuerlig dosis aspart til basal insulin. Denne behandlingsgruppe er meget lig (eller endda identisk) med den behandling, forsøgspersonen modtog, før undersøgelsen startede.
Aktiv komparator: Novolog® og Tresiba® Group
Denne undersøgelsespopulation vil have en ekspertise i diabetes selvbehandling med deres insulinpumpe og Dexcom CGM. I Novolog®- og Tresiba®-gruppen vil forsøgspersonen stadig tage aspart via deres pumpe til måltider og korrektionsbolus, men de vil reducere den langsomme trickle (basal insulin), der er programmeret i deres pumpe, til næsten nul. I stedet for at modtage deres normale basal insulin via CSII, vil forsøgspersonen injicere degludec en eller to gange dagligt fra en insulinpen til din basal insulin.
Medicin: Som del

En population af velkontrollerede patienter med type 1-diabetes, som har erfaring med brugen af ​​både kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) og kontinuerlig glukosemonitor (CGM), blev valgt for at vurdere effekten af ​​ændringen i glykæmisk profil ved hjælp af to forskellige metoder af basal insulintilførsel. At tillade forsøgspersonerne at bruge deres insulinpumper til bolusinsulintilførsel, som de er vant til, vil minimere chancerne for at springe måltidsbolus og korrektionsdoser over.

Udskiftning af basal insulintilførsel med CSII med en enkelt daglig injektion af degludec vil tilføje minimal, hvis nogen, behandlingsbyrde, som vil blive opvejet af potentielle terapeutiske fordele. Disse fordele omfatter potentialet for reduceret glykæmisk variabilitet og eliminering af risikoen for hyperglykæmi og DKA med afbrydelse af basal insulin, som kan forekomme ved okklusion af infusionssættet eller disgorging, der er forbundet med Kontinuerlig subkutan insulininfusion.

Andre navne:
  • Degludec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid i euglykæmi (BG 70 til 180 mg/dl) ved CGM
Tidsramme: 46 uger
Procent af euglykæmi (BG 70 til 180 mg/dl) af CGM i løbet af de sidste 14 dage af hver behandlingsperiode under steady state (med basal insulintilførsel som enten én daglig injektion af insulin degludec eller som insulin aspart via CSII)
46 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardafvigelse (SD) af blodsukker ved CGM i en periode på to uger
Tidsramme: 46 uger
SD af interstitiel væskeglukose ved CGM i 2 ugers periode under hver basal insulintilførselsmetode. (Bemærk: Da Dexcom Platinum G5 CGM i øjeblikket kun er godkendt af FDA til 7 dages brug, udføres to sammenhængende CGM-perioder med 2 sensorer, hver i 7 dage, for at fange 2 ugers kontinuerlige CGM-data.) Dexcom G6 er godkendt af FDA til 10 dages brug, så 2 sensorer vil blive brugt i CGM-perioderne.
46 uger
SD af blodsukker ved CGM i løbet af den natlige periode
Tidsramme: 46 uger
SD af blodsukker ved CGM i løbet af den natlige periode (midnat til kl. 06.00) under hver basal insulintilførselsmetode
46 uger
Procent tid i hypoglykæmi ved CGM
Tidsramme: 46 uger
Procent af hypoglykæmi af CGM, fanget ved 2 niveauer af hypoglykæmi: BG < 54 mg/dl (niveau 2) og BG 55-69 mg/dl (niveau 1), for hver basal insulinbehandling.
46 uger
Procent tid i normoglykæmi
Tidsramme: 46 uger
Procent tid i normoglykæmi (BG 70 til 140 mg/dl) ved CGM under hver basal behandlingsperiode.
46 uger
Tid til at komme sig efter niveau 2 hypoglykæmi
Tidsramme: 46 uger
Tid til genopretning fra niveau 2 hypoglykæmi (BG >70 med ophør af symptomer) ved hver behandling. Hvis en anden hændelse (BG < 70 mg/dl) indtræffer inden for 60 minutter efter en tidligere hypoglykæmisk hændelse, vil dette blive betragtet som en del af den samme hypoglykæmiske episode.
46 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: 46 uger
Patienttilfredshed ved TRIM-D-spørgeskemaer med hver basal insulinbehandling.
46 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: 46 uger
Patienttilfredshed ved TRIM-DD-spørgeskemaer med hver basal insulinbehandling.
46 uger
HbA1c
Tidsramme: 46 uger
HbA1c efter 20 uger af hver basal insulinbehandling.
46 uger
Samlet daglig insulindosis
Tidsramme: 46 uger
Samlet daglig insulindosis, total basal insulindosis og total bolus insulindosis for hver behandling.
46 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mountain Diabetes and Endocrine Center

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDEC2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data og statistiske analyser vil være tilgængelige for enhver forsker med passende anmodning

IPD-delingstidsramme

efteruddannelse, op til 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

e-mail hovedefterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Som del

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner