Control glucémico de insulina basal con DEglugec vs Aspart a través de bomba (BIG LEAP)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos > 18 años de edad con diabetes tipo 1 que utilizan ISCI con cualquier bomba durante > 12 meses.
2. Las mujeres deben estar usando un método anticonceptivo adecuado, definido como píldora anticonceptiva oral, método anticonceptivo de barrera o método quirúrgico (ligadura de trompas o histerectomía).
3. Buen control glucémico (HbA1c < 8,0%).
4. Los pacientes tienen experiencia en el conteo de carbohidratos, como lo demuestran las descargas de la bomba que muestran bolos de comida frecuentes con entradas de carbohidratos realistas, pocas anulaciones de la calculadora de bolos de la bomba, pocos o ningún bolo omitido (al menos 3 bolos por día) y niveles de glucosa después de las comidas. generalmente por debajo de 200 mg/dl, lo que indica una evaluación precisa de los carbohidratos.
5. Los pacientes son usuarios habituales (>85 % del tiempo) del MCG Dexcom G5 o G6.
6. La descarga de la bomba confirma el uso correcto de las funciones de la bomba de insulina, incluido el uso adecuado de la calculadora de bolos con anulaciones mínimas, la introducción del contenido de carbohidratos de las comidas, la toma de al menos 3 bolos al día, el uso adecuado de los bolos de corrección y los cambios del equipo de infusión cada 2 o 3 días.
7. Sin comorbilidades graves, incluidas: retinopatía que requiera intervención activa, eGFR < 30, evento cardiovascular en los 6 meses anteriores, malignidad activa con tratamiento en curso, cualquier afección que requiera el uso crónico de glucocorticoides sistémicos o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pudiera interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo del estudio o afectar de forma aguda a los requisitos de insulina.
8. Capaz de cumplir con el protocolo de estudio.

9. Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

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Criterio de exclusión:

1. Sujetos con diabetes tipo 2.
2. Sujetos con HbA1c > 8,0 %
3. Sujetos que no usan CSII y CGM (es decir, en MDI)
4. Sujetos sin experiencia en el uso de CSII, o cuya descarga de la bomba muestra un uso deficiente de las funciones de la calculadora de bolos, es decir, menos de 2 bolos por día, falta de bolos de corrección, anulaciones frecuentes de los bolos recomendados, entradas de carbohidratos poco realistas (sugerentes de un bolo insuficiente) , no cambiar el equipo de infusión al menos cada 3 días u otra evidencia de mal uso de la bomba de insulina.
5. Sujetos sin experiencia o usuarios no regulares (>85% del tiempo) de Dexcom G5 o G6 CGM
6. Sujetos que usan una bomba Medtronic con suspensión por nivel bajo de glucosa en sangre que no desean usar el CGM de Dexcom o desactivar la función de suspensión por nivel bajo de glucosa en sangre de la bomba.
7. Uso de cualquier otro CGM que no sea Dexcom G5 o G6.
8. Enfermedad concomitante grave.
9. Mujeres que no desean usar métodos anticonceptivos adecuados, que tienen la intención de quedar embarazadas o que están amamantando.
10. Alergia conocida o sospechada a los productos del estudio, sus excipientes o productos relacionados.
11. Participación previa en este ensayo. Nota: los sujetos que fallan en la prueba debido a A1c pueden volver a examinarse una vez si, en opinión del investigador, la HbA1c era explicable (es decir, inyección reciente de esteroides o enfermedad, etc.) y atípica para el sujeto.
12. Inconsciencia hipoglucémica.

13. Episodio de hipoglucemia grave (que requiere asistencia para el tratamiento) en los 90 días anteriores.

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