Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bazální inzulínová glykemická kontrola pomocí DEglugecu vs Aspart prostřednictvím pumpy (BIG LEAP)

23. února 2021 aktualizováno: Mountain Diabetes and Endocrine Center

Bazální inzulinová glykemická kontrola pomocí DEglugecu vs Aspart prostřednictvím pumpy: Srovnání inzulinu Degludec s kontinuální subkutánní infuzí inzulinu aspart pro bazální podávání inzulinu u diabetu 1. typu

Účelem této studie iniciované zkoušejícím je porovnat účinek denní injekce inzulínu degludec vs. bazální aplikace inzulínu prostřednictvím kontinuální subkutánní inzulínové infuze (CSII), obojí v kombinaci s bolusovou aplikací inzulínu pomocí pacientovy obvyklé inzulínové pumpy s inzulínem aspartem na glykemickou variabilitu, celkovou kontrolu glukózy v krvi a výskyt hypoglykémie, vše hodnoceno pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM), stejně jako spokojenost pacientů u pacientů s diabetem 1. typu, kteří v současné době používají CSII.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda inzulin degludek poskytne stejně stabilní a konzistentní profil bazální glykémie s nižší glykemickou variabilitou, jak bylo stanoveno pomocí kontinuálního monitorování glukózy ve srovnání s inzulinem aspart podávaným kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí u pacientů s diabetem 1. použití terapie inzulínovou pumpou. Konkrétně tato studie určí, zda je procento času v cílovém glykemickém rozmezí (70 až 180 mg/dl) pomocí kontinuálního monitorování glukózy lepší při použití inzulinu degludec než kontinuálně podávaného inzulinu aspart, a zda je degludek spojen s nižší variabilitou glukózy, jak bylo hodnoceno standardní odchylka (SD) průměrné denní glukózy při kontinuálním monitorování glukózy. Zvláštní pozornost bude věnována nočnímu glukózovému profilu (od půlnoci do 6:00), který nejpřesněji odráží působení bazálního inzulínu, protože je to typicky denní doba nejméně ovlivněná bolusovým inzulínem, příjmem potravy nebo cvičením. K zachycení preference pacienta pro způsob podávání bazálního inzulínu budou použity dotazníky kvality života týkající se preferencí léčby.

NÁVRH A METODY VÝZKUMU

Studijní hypotéza:

Na základě nízké glykemické variability inzulinu degludeku, která byla prokázána ve studiích glukózového clampu a pozorována v klinické praxi, se očekává, že inzulin degludek poskytne stabilnější 24hodinový bazální účinek inzulinu než inzulin aspart při kontinuální subkutánní inzulinové infuzi (CSII) u pacientů s diabetes 1. typu.

Primární koncový bod:

Procentuální doba euglykémie (BG 70 až 180 mg/dl) kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) během posledních 14 dnů každého léčebného období během ustáleného stavu (s bazálním podáváním inzulínu buď jednou denně injekcí inzulínu degludek nebo jako inzulín aspart prostřednictvím CSII).

Typ studie:

Půjde o randomizovanou, zkříženou, otevřenou, jednocentrickou studii sestávající z období 20 týdnů na každé ze dvou metod podávání bazálního inzulinu, obě v kombinaci s inzulinem aspart s bolusy odebranými inzulinovou pumpou. Každé 20týdenní období bude sestávat ze 4týdenního období optimalizace inzulínu pro titraci bazálních a bolusových dávek inzulínu, po kterém bude následovat 16týdenní udržovací období. Poslední 2 týdny udržovacího období během každého léčebného ramene se použijí pro sběr údajů o sledovaných parametrech. Sekvence ošetření bude probíhat v náhodném pořadí. Populace studie bude zahrnovat pacienty s diabetem 1. typu s dobrou výchozí glykemickou kontrolou, kteří mají zkušenosti s používáním CSII i CGM; cross-over design umožňuje každému subjektu sloužit jako jeho vlastní kontrola.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku > 18 let s diabetem 1. typu užívající CSII s jakoukoli pumpou po dobu > 12 měsíců.
  2. Ženy musí používat vhodnou antikoncepci, definovanou jako perorální antikoncepční pilulky, bariérovou metodu antikoncepce nebo chirurgickou metodu (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie).
  3. Dobrá kontrola glykémie (HbA1c < 8,0 %).
  4. Pacienti mají zkušenosti s počítáním sacharidů, o čemž svědčí stahování z pumpy, které ukazuje časté bolusy s jídlem s realistickým zadáváním sacharidů, málo překročení kalkulátoru bolusů pumpy, málo nebo žádné vynechané bolusy (alespoň 3 bolusy denně) a hladiny glukózy po jídle obecně pod 200 mg/dl, což ukazuje na přesné stanovení sacharidů.
  5. Pacienti pravidelně (>85 % času) používají CGM Dexcom G5 nebo G6.
  6. Stažení pumpy potvrzuje správné použití funkcí inzulínové pumpy, včetně správného použití bolusového kalkulátoru s minimálními přepisy, zadávání obsahu sacharidů v jídle, alespoň 3 bolusů odebraných denně, správného použití korekčních bolusů a výměny infuzní sady každé 2 až 3 dny.
  7. Žádné závažné komorbidity včetně: retinopatie vyžadující aktivní intervenci, eGFR < 30, KV příhoda během předchozích 6 měsíců, aktivní malignita s probíhající léčbou, jakýkoli stav vyžadující chronické užívání systémových glukokortikoidů nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat se schopností subjektu dodržovat protokol studie nebo akutně ovlivnit požadavky na inzulín.
  8. Schopnost dodržovat protokol studie.

  9. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s diabetem 2. typu.
  2. Subjekty s HbA1c > 8,0 %
  3. Subjekty, které nepoužívají CSII a CGM (tj. na MDI)
  4. Subjekty, které nemají zkušenosti s používáním CSII nebo jejichž stahování z pumpy ukazuje špatné využití funkcí kalkulačky bolusu, tj. méně než 2 bolusy denně, nedostatek korekčních bolusů, časté přepisování doporučených bolusů, nerealistické zadávání sacharidů (naznačující nedostatečné bolusování) , neměníte infuzní soupravu alespoň každé 3 dny nebo jiné známky špatného používání inzulínové pumpy.
  5. Subjekty, které nemají zkušenosti nebo nejsou pravidelnými uživateli (> 85 % času) Dexcom G5 nebo G6 CGM
  6. Subjekty, které používají pumpu Medtronic s nízkou hladinou glukózy v krvi, kteří nejsou ochotni používat Dexcom CGM nebo deaktivovat funkci pozastavení nízké hladiny glukózy v krvi pumpy.
  7. Použití jakéhokoli jiného CGM než Dexcom G5 nebo G6.
  8. Závažné doprovodné onemocnění.
  9. Ženy, které nechtějí používat vhodnou antikoncepci, plánují otěhotnět nebo kojí.
  10. Známá nebo suspektní alergie na studované produkty, jejich pomocné látky nebo příbuzné produkty.
  11. Předchozí účast v tomto testu. Poznámka: Subjekty, u kterých screening selže kvůli A1c, mohou provést rescreening jednou, pokud podle názoru zkoušejícího byl HbA1c vysvětlitelný (tj. nedávná injekce steroidu nebo onemocnění atd.) a atypický pro subjekt.
  12. Hypoglykemické nevědomí.

  13. Epizoda těžké hypoglykémie (vyžadující asistenci při léčbě) během předchozích 90 dnů.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pouze NovoLog®
Ve skupině Pouze aspart bude subjekt přijímat aspart pouze prostřednictvím pumpy. Tato studovaná populace bude mít zavedenou odbornou způsobilost v self-managementu diabetu s předchozími znalostmi o léčbě inzulínovou pumpou a Dexcom Continuous Monitoring Glucose Monitoring (CGM). Umožnění subjektům používat jejich inzulínové pumpy pro podávání bolusového inzulínu, jak jsou zvyklí, minimalizuje pravděpodobnost vynechání bolusů s jídlem a korekčních dávek. Aspart je vkládán do jejich pumpy a dodáván do jejich těla pomocí malé trubičky umístěné pod vaší kůží. V této léčebné skupině pouze NovoLog® bude subjekt užívat aspart s každým jídlem, zatímco vaše pumpa vám také podává pomalou, nepřetržitou dávku aspartu pro bazální inzulín. Tato léčebná skupina je velmi podobná (nebo dokonce identická) léčbě, kterou subjekt dostával před zahájením studie.
Aktivní komparátor: Novolog® a Tresiba® Group
Tato studovaná populace bude mít zkušenosti se samoléčbou diabetu pomocí inzulínové pumpy a Dexcom CGM. Ve skupině Novolog® a Tresiba® bude subjekt stále přijímat aspart prostřednictvím své pumpy na jídlo a korekční bolusy, ale sníží pomalé kapání (bazální inzulín) naprogramované v pumpě téměř na nulu. Místo toho, aby dostával svůj normální bazální inzulín prostřednictvím CSII, bude si subjekt jednou nebo dvakrát denně injikovat degludek z inzulínového pera pro váš bazální inzulín.
Lék: Jako část

Populace dobře kontrolovaných pacientů s diabetem 1. typu, kteří mají zkušenosti s používáním jak kontinuální subkutánní inzulinové infuze (CSII), tak kontinuálního monitorování hladiny glukózy (CGM), byla vybrána za účelem posouzení účinku změny glykemického profilu pomocí dvou různých metod. podání bazálního inzulínu. Umožnění subjektům používat jejich inzulínové pumpy pro podávání bolusového inzulínu, jak jsou zvyklí, minimalizuje pravděpodobnost vynechání bolusů s jídlem a korekčních dávek.

Nahrazení bazálního podávání inzulinu CSII jednou denní injekcí degludeku přidá minimální, pokud vůbec nějakou, léčebnou zátěž, která bude kompenzována potenciálními terapeutickými přínosy. Tyto přínosy zahrnují možnost snížené glykemické variability a eliminaci rizika hyperglykémie a DKA s přerušením bazálního inzulínu, ke kterému může dojít při okluzi infuzní soupravy nebo disgorži, která je vlastní kontinuální subkutánní inzulínové infuzi.

Ostatní jména:
  • Degludec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v euglykémii (BG 70 až 180 mg/dl) podle CGM
Časové okno: 46 týdnů
Procento času v euglykémii (BG 70 až 180 mg/dl) pomocí CGM během posledních 14 dnů každého léčebného období během ustáleného stavu (s bazálním podáváním inzulínu buď jednou denně injekcí inzulínu degludek, nebo jako inzulín aspart prostřednictvím CSII)
46 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní odchylka (SD) glykémie podle CGM po dobu dvou týdnů
Časové okno: 46 týdnů
SD glukosy v intersticiální tekutině pomocí CGM po dobu 2 týdnů během každé metody podávání bazálního inzulínu. (Poznámka: protože Dexcom Platinum G5 CGM je v současné době schválen FDA pouze pro 7 dní používání, provedou se dvě souvislá období CGM s použitím 2 senzorů, každý po dobu 7 dní, aby se zachytily 2 týdny nepřetržitých dat CGM.) Dexcom G6 je schválen FDA na 10 dní používání, takže během období CGM budou použity 2 senzory.
46 týdnů
SD hladiny glukózy v krvi pomocí CGM během nočního období
Časové okno: 46 týdnů
SD glykémie pomocí CGM během nočního období (od půlnoci do 6 hodin ráno) během každé metody podávání bazálního inzulínu
46 týdnů
Procento doby hypoglykémie podle CGM
Časové okno: 46 týdnů
Procento doby hypoglykémie pomocí CGM, zachycené na 2 úrovních hypoglykémie: BG < 54 mg/dl (úroveň 2) a BG 55-69 mg/dl (úroveň 1), pro každou léčbu bazálním inzulínem.
46 týdnů
Procento času v normoglykémii
Časové okno: 46 týdnů
Procento času v normoglykémii (BG 70 až 140 mg/dl) podle CGM během každého bazálního léčebného období.
46 týdnů
Čas do zotavení z hypoglykémie 2. úrovně
Časové okno: 46 týdnů
Doba do zotavení z hypoglykémie úrovně 2 (BG >70 s vymizením příznaků) při každé léčbě. Pokud dojde k druhé příhodě (BG < 70 mg/dl) do 60 minut od předchozí hypoglykemické příhody, bude to považováno za součást stejné hypoglykemické příhody.
46 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: 46 týdnů
Spokojenost pacientů podle dotazníků TRIM-D při každé léčbě bazálním inzulínem.
46 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: 46 týdnů
Spokojenost pacientů pomocí dotazníků TRIM-DD při každé léčbě bazálním inzulínem.
46 týdnů
HbA1c
Časové okno: 46 týdnů
HbA1c po 20 týdnech každé léčby bazálním inzulínem.
46 týdnů
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: 46 týdnů
Celková denní dávka inzulínu, celková bazální dávka inzulínu a celková dávka bolusového inzulínu při každé léčbě.
46 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mountain Diabetes and Endocrine Center

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDEC2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data a statistická analýza budou k dispozici každému výzkumníkovi s příslušnou žádostí

Časový rámec sdílení IPD

po studiu, do 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mail hlavnímu řešiteli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jako část

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit