Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawowa kontrola glikemii insuliny za pomocą DEglugec vs Aspart przez pompę (BIG LEAP)

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Mountain Diabetes and Endocrine Center

Podstawowa kontrola glikemii insuliny za pomocą DEglugec vs. Aspart przez pompę: porównanie insuliny Degludec z ciągłym podskórnym wlewem insuliny Aspart w celu podstawowego podawania insuliny w cukrzycy typu 1

Celem tego zainicjowanego przez badacza badania jest porównanie wpływu codziennego wstrzykiwania insuliny degludec z podawaniem insuliny z bazy za pomocą ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII), w obu przypadkach w połączeniu z podawaniem insuliny w bolusie za pomocą zwykłej pompy insulinowej pacjenta z insuliną aspart , dotyczące zmienności glikemii, ogólnej kontroli poziomu glukozy we krwi i częstości występowania hipoglikemii, ocenianych za pomocą ciągłego monitora glikemii (CGM), jak również zadowolenia pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy obecnie stosują CSII.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy insulina degludec zapewni równie stabilny i spójny podstawowy profil glikemii z mniejszą zmiennością glikemii, co określono za pomocą ciągłego monitorowania glikemii, w porównaniu z insuliną aspart podawaną w ciągłym podskórnym wlewie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1 doświadczających stosowanie terapii pompą insulinową. W szczególności badanie to określi, czy procentowy czas utrzymywania się docelowego zakresu glikemii (70 do 180 mg/dl) przy ciągłym monitorowaniu glukozy jest lepszy przy stosowaniu insuliny degludec niż insuliny aspart podawanej w ciągłym wlewie oraz czy degludec wiąże się z mniejszą zmiennością glukozy, ocenianą za pomocą odchylenie standardowe (SD) średniego dziennego poziomu glukozy za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na nocny profil glikemii (od północy do 6 rano), który najlepiej odzwierciedla działanie insuliny bazowej, ponieważ zazwyczaj jest to pora dnia, na którą najmniej wpływa insulina w bolusie, spożycie pokarmu lub ćwiczenia. Kwestionariusze jakości życia dotyczące preferencji leczenia zostaną wykorzystane do określenia preferencji pacjentów co do sposobu podawania insuliny bazowej.

PROJEKT BADAŃ I METODY

Hipoteza badawcza:

Na podstawie małej zmienności glikemii insuliny degludec, wykazanej w badaniach klamry glukozowej i obserwowanej w praktyce klinicznej, przewiduje się, że insulina degludec zapewni bardziej stabilne 24-godzinne działanie insuliny bazowej niż insulina aspart po zastosowaniu ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) u pacjentów z cukrzyca typu 1.

Główny punkt końcowy:

Procent czasu utrzymywania się euglikemii (BG 70 do 180 mg/dl) mierzony ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM) w ciągu ostatnich 14 dni każdego okresu leczenia w stanie stacjonarnym (przy podawaniu insuliny bazowej w postaci jednego wstrzyknięcia insuliny degludec dziennie lub w postaci insuliny aspart przez CSII).

Typ studiów:

Będzie to randomizowane, krzyżowe, otwarte, jednoośrodkowe badanie obejmujące okres 20 tygodni na każdej z dwóch podstawowych metod podawania insuliny, obie w połączeniu z insuliną aspart i bolusami przyjmowanymi przez pompę insulinową. Każdy 20-tygodniowy okres będzie składał się z 4-tygodniowego okresu optymalizacji insuliny w celu dostosowania dawek insuliny podstawowej i bolusowej, po którym nastąpi 16-tygodniowy okres podtrzymujący. Ostatnie 2 tygodnie okresu leczenia podtrzymującego podczas każdego ramienia leczenia zostaną wykorzystane do zebrania danych dotyczących punktów końcowych. Sekwencja leczenia będzie miała miejsce w przypadkowej kolejności. Populacja badana będzie obejmowała pacjentów z cukrzycą typu 1 z dobrą wyjściową kontrolą glikemii, którzy mają doświadczenie w stosowaniu zarówno CSII, jak i CGM; konstrukcja krzyżowa pozwala każdemu podmiotowi służyć jako jego własna kontrola.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku > 18 lat z cukrzycą typu 1 stosujący CSII z dowolną pompą przez > 12 miesięcy.
  2. Kobiety muszą stosować odpowiednią antykoncepcję, zdefiniowaną jako doustna pigułka antykoncepcyjna, mechaniczna metoda antykoncepcji lub metoda chirurgiczna (podwiązanie jajowodów lub histerektomia).
  3. Dobra kontrola glikemii (HbA1c < 8,0%).
  4. Pacjenci mają doświadczenie w liczeniu węglowodanów, czego dowodem są pobrane przez pompę informacje o częstych bolusach posiłkowych z realistycznymi wpisami węglowodanów, kilku przesterowaniach kalkulatora bolusa pompy, kilku pominiętych bolusach lub żadnych pominiętych bolusach (co najmniej 3 bolusy dziennie) oraz poziomach glukozy po posiłku na ogół poniżej 200 mg/dl, co wskazuje na dokładną ocenę węglowodanów.
  5. Pacjenci regularnie (>85% czasu) korzystają z CGM Dexcom G5 lub G6.
  6. Pobieranie pompy potwierdza prawidłowe korzystanie z funkcji pompy insulinowej, w tym prawidłowe korzystanie z kalkulatora bolusa z minimalnymi zmianami, wprowadzanie zawartości węglowodanów w posiłkach, co najmniej 3 bolusy przyjmowane dziennie, właściwe stosowanie bolusów korekcyjnych oraz wymianę zestawu infuzyjnego co 2–3 dni.
  7. Brak poważnych chorób współistniejących, w tym: retinopatii wymagającej aktywnej interwencji, eGFR < 30, zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, aktywnego nowotworu w toku leczenia, jakiegokolwiek stanu wymagającego przewlekłego stosowania glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza zakłócałby ze zdolnością osobnika do przestrzegania protokołu badania lub ostrego wpływu na zapotrzebowanie na insulinę.
  8. Potrafi przestrzegać protokołu badania.

  9. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z cukrzycą typu 2.
  2. Pacjenci z HbA1c > 8,0%
  3. Osoby nie używające CSII i CGM (tj. na MDI)
  4. Pacjenci niedoświadczeni w stosowaniu CSII lub których pobieranie z pompy wykazuje słabe wykorzystanie funkcji kalkulatora bolusa, tj. mniej niż 2 bolusy dziennie, brak bolusów korygujących, częste zastępowanie zalecanych bolusów, nierealistyczne wpisy węglowodanów (sugerujące podanie zbyt małej dawki bolusa) , niezmienianie zestawu infuzyjnego przynajmniej co 3 dni lub inne oznaki złego użytkowania pompy insulinowej.
  5. Osoby niedoświadczone lub niebędące regularnymi użytkownikami (>85% czasu) Dexcom G5 lub G6 CGM
  6. Osoby korzystające z pompy Medtronic z funkcją wstrzymania niskiego poziomu glukozy we krwi, które nie chcą korzystać z CGM firmy Dexcom ani wyłączyć funkcji wstrzymania niskiego poziomu glukozy we krwi w pompie.
  7. Korzystanie z CGM innego niż Dexcom G5 lub G6.
  8. Poważna współistniejąca choroba.
  9. Kobiety, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji, zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią.
  10. Znana lub podejrzewana alergia na badane produkty, ich substancje pomocnicze lub produkty pokrewne.
  11. Poprzedni udział w tym badaniu. Uwaga: pacjenci, u których badanie przesiewowe nie powiodło się z powodu HbA1c, mogą raz powtórzyć badanie, jeśli w opinii badacza HbA1c było możliwe do wyjaśnienia (tj. niedawne wstrzyknięcie steroidu lub choroba itp.) i nietypowe dla badanego.
  12. Nieświadomość hipoglikemii.

  13. Epizod ciężkiej hipoglikemii (wymagający pomocy w leczeniu) w ciągu ostatnich 90 dni.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tylko NovoLog®
W grupie tylko aspart badany będzie przyjmował aspart tylko przez swoją pompę. Ta badana populacja będzie miała ugruntowaną wiedzę specjalistyczną w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy z wcześniejszą wiedzą na temat terapii za pomocą pompy insulinowej i ciągłego monitorowania glukozy (CGM) firmy Dexcom. Umożliwienie pacjentom używania pomp insulinowych do podawania insuliny w bolusie, tak jak są do tego przyzwyczajeni, zminimalizuje szanse na pominięcie bolusów posiłkowych i dawek korygujących. Aspart jest wkładany do pompy i dostarczany do organizmu przez małą rurkę umieszczoną pod skórą. W tej grupie leczonej wyłącznie NovoLog® pacjent będzie przyjmował aspart z każdym posiłkiem, podczas gdy pompa podaje powolną, ciągłą dawkę aspart jako insuliny bazowej. Ta leczona grupa jest bardzo podobna (lub nawet identyczna) do traktowania, jakie pacjent otrzymywał przed rozpoczęciem badania.
Aktywny komparator: Grupa Novolog® i Tresiba®
Ta badana populacja będzie miała doświadczenie w samodzielnym leczeniu cukrzycy za pomocą pompy insulinowej i CGM firmy Dexcom. W grupach Novolog® i Tresiba® badani nadal będą przyjmować aspart przez pompę podczas posiłków i bolusów korekcyjnych, ale zmniejszą zaprogramowane w pompie powolne wydzielanie insuliny (insulina podstawowa) prawie do zera. Zamiast otrzymywania normalnej insuliny bazowej przez CSII, pacjent będzie wstrzykiwał degludec raz lub dwa razy dziennie ze wstrzykiwacza do insuliny na insulinę bazową.
Lek: Jako część

Wybrano populację dobrze kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy mają doświadczenie w stosowaniu zarówno ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII), jak i ciągłego monitorowania glikemii (CGM), w celu oceny wpływu zmiany profilu glikemii przy użyciu dwóch różnych metod podawania insuliny bazowej. Umożliwienie pacjentom używania pomp insulinowych do podawania insuliny w bolusie, tak jak są do tego przyzwyczajeni, zminimalizuje szanse na pominięcie bolusów posiłkowych i dawek korygujących.

Zastąpienie podawania insuliny z bazy przez CSII pojedynczym dziennym wstrzyknięciem degludecu zwiększy do minimum, jeśli w ogóle, obciążenie związane z leczeniem, które zostanie zrekompensowane potencjalnymi korzyściami terapeutycznymi. Korzyści te obejmują możliwość zmniejszenia zmienności glikemii oraz wyeliminowanie ryzyka hiperglikemii i CKK w przypadku przerwy w podawaniu insuliny podstawowej, która może wystąpić w przypadku zatkania zestawu infuzyjnego lub wypluwania, nieodłącznie związanego z ciągłym podskórnym wlewem insuliny.

Inne nazwy:
  • Degludec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w euglikemii (BG 70 do 180 mg/dl) według CGM
Ramy czasowe: 46 tygodni
Procent czasu utrzymywania się euglikemii (BG 70 do 180 mg/dl) na podstawie CGM w ciągu ostatnich 14 dni każdego okresu leczenia w stanie stacjonarnym (przy podawaniu insuliny bazowej w postaci jednego wstrzyknięcia insuliny degludec dziennie lub w postaci insuliny aspart przez CSII)
46 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie standardowe (SD) stężenia glukozy we krwi metodą CGM przez okres dwóch tygodni
Ramy czasowe: 46 tygodni
Odchylenie standardowe glukozy w płynie śródtkankowym za pomocą CGM przez okres 2 tygodni podczas każdej podstawowej metody podawania insuliny. (Uwaga: ponieważ Dexcom Platinum G5 CGM jest obecnie zatwierdzony przez FDA tylko na 7 dni użytkowania, zostaną przeprowadzone dwa kolejne okresy CGM z użyciem 2 czujników, każdy przez 7 dni, w celu przechwycenia ciągłych danych CGM z 2 tygodni.) Dexcom G6 został zatwierdzony przez FDA na 10 dni użytkowania, więc w okresach CGM będą używane 2 czujniki.
46 tygodni
SD stężenia glukozy we krwi przez CGM w okresie nocnym
Ramy czasowe: 46 tygodni
SD stężenia glukozy we krwi za pomocą CGM w okresie nocnym (od północy do 6 rano) podczas każdej podstawowej metody podawania insuliny
46 tygodni
Procent czasu hipoglikemii według CGM
Ramy czasowe: 46 tygodni
Procentowy czas trwania hipoglikemii za pomocą CGM, rejestrowany przy 2 poziomach hipoglikemii: BG < 54 mg/dl (poziom 2) i BG 55-69 mg/dl (poziom 1), dla każdego podstawowego leczenia insuliną.
46 tygodni
Procent czasu w normoglikemii
Ramy czasowe: 46 tygodni
Procent czasu w normoglikemii (BG 70 do 140 mg/dl) według CGM podczas każdego podstawowego okresu leczenia.
46 tygodni
Czas do wyzdrowienia z hipoglikemii stopnia 2
Ramy czasowe: 46 tygodni
Czas do wyzdrowienia z hipoglikemii stopnia 2 (BG >70 z ustąpieniem objawów) po każdym leczeniu. Jeśli drugie zdarzenie (BG < 70 mg/dl) wystąpi w ciągu 60 minut od poprzedniego epizodu hipoglikemii, zostanie to uznane za część tego samego epizodu hipoglikemii.
46 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 46 tygodni
Zadowolenie pacjentów za pomocą kwestionariuszy TRIM-D z każdym leczeniem insuliną bazową.
46 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 46 tygodni
Zadowolenie pacjentów za pomocą kwestionariuszy TRIM-DD z każdym leczeniem insuliną bazową.
46 tygodni
HbA1c
Ramy czasowe: 46 tygodni
HbA1c po 20 tygodniach każdego leczenia insuliną bazową.
46 tygodni
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: 46 tygodni
Całkowita dzienna dawka insuliny, całkowita dawka insuliny bazowej i całkowita dawka insuliny w bolusie podczas każdego leczenia.
46 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mountain Diabetes and Endocrine Center

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDEC2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane i analiza statystyczna będą dostępne dla każdego badacza na odpowiednią prośbę

Ramy czasowe udostępniania IPD

po studiach, do 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

e-mail głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Jako część

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj