Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bazális inzulin glikémiás kontroll DEglugec vs Aspart Via pumpával (BIG LEAP)

2021. február 23. frissítette: Mountain Diabetes and Endocrine Center

Bázális inzulin glikémiás kontroll DEglugec vs Aspart pumpával: A Degludec inzulin összehasonlítása az Aspart inzulin folyamatos szubkután infúziójával az 1-es típusú cukorbetegségben a bazális inzulin beadásához

A vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a napi degludec inzulin injekció és a folyamatos szubkután inzulin infúzión (CSII) keresztül történő bazális inzulinadagolás hatását, mindkettőt a páciens szokásos inzulinpumpáján keresztül aszpart inzulint tartalmazó bolus inzulin adagolással kombinálva. , a glikémiás variabilitásról, az általános vércukorszint-szabályozásról és a hipoglikémia incidenciájáról, mindezt folyamatos glükózmonitorral (CGM) értékelték, valamint a betegek elégedettségét a jelenleg CSII-t használó 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a degludec inzulin ugyanolyan stabil és konzisztens bazális glikémiás profilt biztosít-e, alacsonyabb glikémiás variabilitással, a folyamatos glükózmonitorozás alapján, mint a folyamatos szubkután inzulininfúzióval beadott aszpart inzulin 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. inzulinpumpa terápia alkalmazása. Pontosabban, ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a folyamatos glükózmonitorozással a cél glikémiás tartományban (70-180 mg/dl) elért százalékos idő jobb-e a degludec inzulin alkalmazása esetén, mint a folyamatosan infúzióban adott aszpart inzulin, és hogy a degludec alacsonyabb glükóz variabilitással jár-e. az átlagos napi glükóz standard deviációja (SD) folyamatos glükózmonitorozással. Különös figyelmet kell fordítani az éjszakai glükózprofilra (éjféltől reggel 6 óráig), amely a legpontosabban tükrözi a bazális inzulin hatását, mivel jellemzően ez a napszak a legkevésbé befolyásolja a bolus inzulin, a táplálékfelvétel vagy a testmozgás. A kezelési preferenciákra vonatkozó életminőség-kérdőívek segítségével rögzítjük a betegek bázisinzulin adagolásának módját.

A KUTATÁS TERVEZÉSE ÉS MÓDSZEREI

Tanulmányi hipotézis:

A degludec inzulin glükóz clamp vizsgálatokban kimutatott és a klinikai gyakorlatban megfigyelt alacsony glikémiás variabilitása alapján várható, hogy a degludek inzulin stabilabb 24 órás bazális inzulinhatást biztosít, mint az aszpart inzulin folyamatos szubkután inzulininfúzióval (CSII) szenvedő betegeknél. típusú cukorbetegség.

Elsődleges végpont:

Százalékos euglikémiás idő (BG 70-180 mg/dl) folyamatos glükózmonitorozással (CGM) az egyes kezelési periódusok utolsó 14 napjában, egyensúlyi állapotban (az alapinzulin adagolása vagy napi egyszeri degludek inzulin injekció vagy aszpart inzulin formájában) CSII).

Tanulmány típusa:

Ez egy randomizált, keresztezett, nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat, amely 20 hetes periódusból áll a két bázisinzulin adagolási mód mindegyikére vonatkozóan, mindkettőt aszpart inzulinnal kombinálva, inzulinpumpával bevett bólusokkal. Minden 20 hetes periódus egy 4 hetes inzulinoptimalizálási periódusból áll a bázis- és bolus inzulin adagok titrálására, majd egy 16 hetes fenntartó időszak következik. Az egyes kezelési ágak fenntartói időszakának utolsó 2 hetét használják fel a végponti adatok összegyűjtésére. A kezelési sorrend véletlenszerű sorrendben történik. A vizsgálati populációba olyan, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, jó kiindulási glikémiás kontrollal rendelkező betegek tartoznak, akik mind a CSII, mind a CGM használatában jártasak; a keresztezési kialakítás lehetővé teszi, hogy minden alany saját irányításaként szolgáljon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfi és női betegek, akik CSII-t használnak bármilyen pumpával > 12 hónapig.
  2. A nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, mint orális fogamzásgátló tabletta, a fogamzásgátlás gátlási módszere vagy műtéti módszer (petevezeték lekötése vagy méheltávolítás).
  3. Jó glikémiás kontroll (HbA1c < 8,0%).
  4. A betegek jártasak a szénhidrátszámlálásban, amit a pumpával letöltöttek, amelyek gyakori étkezési bólusokat mutatnak valósághű szénhidrátbevitellel, a pumpa bóluskalkulátorának kevés túllépése, kevés vagy egyáltalán nem kihagyott bólus (legalább 3 bólus naponta), és étkezés utáni glükózszint. általában 200 mg/dl alatt van, ami a szénhidrát pontos értékelését jelzi.
  5. A betegek rendszeres (az esetek több mint 85%-a) használói a Dexcom G5 vagy G6 CGM-nek.
  6. A pumpa letöltése megerősíti az inzulinpumpa funkcióinak helyes használatát, beleértve a bóluskalkulátor megfelelő használatát minimális felülírással, az étkezések szénhidráttartalmának megadását, a napi legalább 3 bólust, a korrekciós bólusok megfelelő használatát és az infúziós szerelék 2-3 naponkénti cseréjét.
  7. Nincsenek súlyos társbetegségek, beleértve: aktív beavatkozást igénylő retinopátia, eGFR < 30, CV esemény az elmúlt 6 hónapban, aktív rosszindulatú daganat folyamatban lévő kezelés mellett, bármely olyan állapot, amely szisztémás glükokortikoidok krónikus alkalmazását igényli, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint interferálhat. az alany azon képességével, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak, vagy akutan befolyásolja az inzulinszükségletet.
  8. Képes betartani a vizsgálati protokollt.

  9. Képes írásos beleegyezés megadására a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt.

    -

Kizárási kritériumok:

  1. 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok.
  2. Alanyok, akiknél a HbA1c > 8,0%
  3. Alanyok, akik nem használnak CSII-t és CGM-et (azaz MDI-n)
  4. Olyan alanyok, akik tapasztalatlanok a CSII használatában, vagy akiknek a pumpa letöltése a bóluskalkulátor funkcióinak rossz kihasználását mutatja, azaz kevesebb, mint 2 bólus naponta, korrekciós bólusok hiánya, az ajánlott bólusok gyakori felülírása, irreális szénhidrátbevitel (alulbolusra utal) , nem cseréli ki az infúziós szereléket legalább 3 naponta, vagy egyéb bizonyíték az inzulinpumpa rossz használatára.
  5. Olyan alanyok, akik tapasztalatlanok vagy nem a Dexcom G5 vagy G6 CGM rendszeres felhasználóiban (az idő több mint 85%-a)
  6. Azok az alanyok, akik alacsony vércukorszintű Medtronic pumpát használnak, felfüggesztik, ha nem hajlandóak használni a Dexcom CGM-et vagy kikapcsolni a pumpa alacsony vércukorszint felfüggesztő funkcióját.
  7. A Dexcom G5 vagy G6 kivételével bármilyen más CGM használata.
  8. Súlyos kísérő betegség.
  9. Nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, teherbe kívánnak esni vagy szoptatnak.
  10. Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgált termékekre, azok segédanyagaira vagy kapcsolódó termékekre.
  11. Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson. Megjegyzés: Azok az alanyok, akiknél a szűrés az A1c miatt sikertelen, egyszer ismételten szűrhetnek, ha a vizsgáló véleménye szerint a HbA1c magyarázható volt (azaz a közelmúltban történt szteroid injekció vagy betegség stb.) és atipikus volt az alany számára.
  12. Hipoglikémiás tudattalanság.

  13. Súlyos hipoglikémia (a kezeléshez segítségre szoruló) epizód az elmúlt 90 napon belül.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Csak NovoLog®
A Csak aszpartot tartalmazó csoportban az alany csak a pumpán keresztül veszi fel aszpartot. Ez a vizsgálati populáció megalapozott szakértelemmel fog rendelkezni a cukorbetegség önkezelésében, és korábbi ismeretekkel rendelkezik az inzulinpumpa-terápia és a Dexcom folyamatos glükózmonitoring (CGM) terén. Ha megengedjük az alanyoknak, hogy inzulinpumpájukat bolus inzulin adagolására használják, ahogy megszokták, minimálisra csökkenti az étkezési bólusok és a korrekciós adagok kihagyásának esélyét. Az aszpart a pumpájába kerül, és a bőre alá helyezett kis csövön keresztül jut el a szervezetükbe. Ebben a csak NovoLog® kezelési csoportban az alany minden étkezéskor aszpartot vesz be, miközben a pumpája lassú, folyamatos adag aszpartot is ad a bázisinzulinhoz. Ez a kezelési csoport nagyon hasonló (vagy akár teljesen azonos) ahhoz a kezeléshez, amelyet az alany a vizsgálat megkezdése előtt kapott.
Aktív összehasonlító: Novolog® és Tresiba® Group
Ez a vizsgálati populáció szakértelemmel fog rendelkezni a cukorbetegség önkezelésében az inzulinpumpával és a Dexcom CGM-mel. A Novolog® és Tresiba® csoportban az alany továbbra is aszpartot vesz fel a pumpáján az étkezéshez és a korrekciós bólusokhoz, de a pumpában beprogramozott lassú szivárgást (alapinzulin) szinte nullára csökkentik. Ahelyett, hogy a normál bázisinzulint CSII-n keresztül kapná, az alany naponta egyszer vagy kétszer degludecet fecskendez be egy inzulintollal a bázisinzulinhoz.
Drog: Részeként

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, jól kontrollált betegek populációját választottuk ki, akik mind a folyamatos szubkután inzulininfúzió (CSII) és a folyamatos glükózmonitor (CGM) használatában jártak, hogy két különböző módszerrel értékeljék a glikémiás profil változásának hatását. a bazális inzulin adagolása. Ha megengedjük az alanyoknak, hogy inzulinpumpájukat bolus inzulin adagolására használják, ahogy megszokták, minimálisra csökkenti az étkezési bólusok és a korrekciós adagok kihagyásának esélyét.

A bazális inzulin adagolás CSII-vel való helyettesítése napi egyszeri degludec injekcióval minimális kezelési terhet jelent, ha egyáltalán van ilyen, amelyet ellensúlyoznak a lehetséges terápiás előnyök. Ezek az előnyök magukban foglalják a glikémiás variabilitás csökkenésének lehetőségét, valamint a hiperglikémia és a DKA kockázatának kiküszöbölését a bazális inzulin megszakításával, ami az infúziós szerelék elzáródása vagy a folyamatos szubkután inzulininfúzió velejárója esetén előfordulhat.

Más nevek:
  • Degludec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos idő euglikémiában (BG 70-180 mg/dl) CGM szerint
Időkeret: 46 hét
Százalékos euglikémiás idő (BG 70-180 mg/dl) CGM alapján az egyes kezelési periódusok utolsó 14 napjában egyensúlyi állapotban (a bázis inzulin adagolása vagy napi egyszeri degludek inzulin injekció vagy aszpart inzulin formájában CSII-n keresztül)
46 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vércukorszint standard deviációja (SD) CGM szerint két hétre
Időkeret: 46 hét
Az intersticiális folyadék glükóz SD-értéke CGM segítségével 2 hetes periódusra minden bázis inzulin adagolási mód során. (Megjegyzés: mivel a Dexcom Platinum G5 CGM jelenleg csak az FDA 7 napos használatára engedélyezett, két egymást követő CGM periódus 2 érzékelővel, mindegyik 7 napon keresztül történik a 2 hetes folyamatos CGM adatok rögzítésére.) A Dexcom G6-ot az FDA 10 napos használatra hagyta jóvá, így 2 érzékelőt kell használni a CGM időszakokban.
46 hét
A vércukorszint SD CGM szerint az éjszakai időszakban
Időkeret: 46 hét
A vércukorszint SD CGM szerint az éjszakai időszakban (éjféltől reggel 6 óráig) az egyes bázisinzulin adagolási módok során
46 hét
A hipoglikémiás idő százalékos aránya CGM szerint
Időkeret: 46 hét
A hipoglikémiás idő százalékos aránya a CGM szerint, 2 hipoglikémiaszintnél rögzítve: BG < 54 mg/dl (2. szint) és 55-69 mg/dl BG/dl (1. szint), minden egyes alapinzulinkezelésre.
46 hét
Százalékos idő normoglikémiában
Időkeret: 46 hét
Százalékos idő a normoglikémiában (BG 70-140 mg/dl) CGM szerint minden alapkezelési periódus alatt.
46 hét
A 2-es szintű hipoglikémiából való felépülés ideje
Időkeret: 46 hét
A 2-es szintű hipoglikémiából (BG >70 a tünetek megszűnésével) való felépülésig eltelt idő minden kezelésnél. Ha egy második esemény (BG < 70 mg/dl) egy előző hipoglikémiás eseményt követő 60 percen belül következik be, akkor ez ugyanazon hipoglikémiás epizód részének tekintendő.
46 hét
Betegelégedettség
Időkeret: 46 hét
Betegelégedettség TRIM-D kérdőívek alapján minden egyes alapinzulin kezeléssel.
46 hét
Betegelégedettség
Időkeret: 46 hét
Betegelégedettség TRIM-DD kérdőívek alapján az egyes alapinzulinkezelésekkel.
46 hét
HbA1c
Időkeret: 46 hét
HbA1c minden egyes alapinzulinkezelés 20 hét után.
46 hét
Teljes napi inzulinadag
Időkeret: 46 hét
A teljes napi inzulinadag, a teljes alapinzulin adag és a teljes bolus inzulin adag minden kezelésnél.
46 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mountain Diabetes and Endocrine Center

Együttműködők

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDEC2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatok és a statisztikai elemzések megfelelő kérésre bármely kutató rendelkezésére állnak

IPD megosztási időkeret

tanulmány után, legfeljebb 5 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

e-mailben a vezető nyomozónak

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel