Basale insuline glycemische controle met DEglugec versus Aspart via pomp (BIG LEAP)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar met diabetes type 1 die gedurende > 12 maanden CSII met een willekeurige pomp gebruiken.
2. Vrouwen moeten geschikte anticonceptie gebruiken, gedefinieerd als orale anticonceptiepil, barrièremethode van anticonceptie of chirurgische methode (tubaligatie of hysterectomie).
3. Goede glykemische controle (HbA1c < 8,0%).
4. Patiënten hebben ervaring met het tellen van koolhydraten, wat blijkt uit pompdownloads die frequente maaltijdbolussen tonen met realistische koolhydraatinvoer, weinig overschrijvingen van de pompboluscalculator, weinig tot geen weggelaten bolussen (minstens 3 bolussen per dag) en glucosewaarden na de maaltijd over het algemeen onder de 200 mg/dl, wat wijst op een nauwkeurige koolhydraatbeoordeling.
5. Patiënten zijn regelmatige (>85% van de tijd) gebruikers van de Dexcom G5 of G6 CGM.
6. Het downloaden van de pomp bevestigt correct gebruik van de functies van de insulinepomp, waaronder correct gebruik van de boluscalculator met minimale aanpassingen, invoeren van het koolhydraatgehalte van maaltijden, ten minste 3 bolussen per dag, correct gebruik van correctiebolussen en vervanging van de infusieset om de 2 tot 3 dagen.
7. Geen ernstige comorbiditeiten waaronder: retinopathie die actieve interventie vereist, eGFR < 30, CV event in de afgelopen 6 maanden, actieve maligniteit met lopende behandeling, elke aandoening die chronisch gebruik van systemische glucocorticoïden vereist, of elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker zou interfereren met het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of om de insulinebehoefte acuut te beïnvloeden.
8. In staat om te voldoen aan het studieprotocol.

9. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.

   -

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met diabetes type 2.
2. Proefpersonen met HbA1c > 8,0%
3. Onderwerpen die geen CSII en CGM gebruiken (dwz op MDI)
4. Proefpersonen die geen ervaring hebben met het gebruik van CSII, of bij wie de download van de pomp een slecht gebruik van de functies van de boluscalculator laat zien, dwz minder dan 2 bolussen per dag, ontbreken van correctiebolussen, frequente overschrijvingen van de aanbevolen bolussen, onrealistische invoer van koolhydraten (suggestie voor te lage bolus) , het niet minstens om de 3 dagen vervangen van de infusieset, of ander bewijs van slecht gebruik van de insulinepomp.
5. Proefpersonen die geen ervaring hebben met of geen regelmatige gebruikers (>85% van de tijd) van Dexcom G5 of G6 CGM
6. Proefpersonen die een Medtronic-pomp met lage bloedglucosestop gebruiken en niet bereid zijn om de Dexcom CGM te gebruiken of om de functie voor lage bloedglucosestop van de pomp uit te schakelen.
7. Gebruik van een andere CGM dan Dexcom G5 of G6.
8. Ernstige bijkomende ziekte.
9. Vrouwen die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
10. Bekende of vermoede allergie voor onderzoeksproducten, hun hulpstoffen of aanverwante producten.
11. Eerdere deelname aan deze proef. Opmerking: proefpersonen bij wie de screening faalt vanwege A1c, mogen één keer opnieuw screenen als, naar de mening van de onderzoeker, de HbA1c verklaarbaar was (dwz recente steroïde-injectie of -ziekte, enz.) en atypisch voor de proefpersoon.
12. Hypoglycemische onwetendheid.

13. Episode van ernstige hypoglykemie (hulp nodig voor behandeling) in de afgelopen 90 dagen.

    -