Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykemisk kontroll av basal insulin med DEglugec vs Aspart via pumpe (BIG LEAP)

23. februar 2021 oppdatert av: Mountain Diabetes and Endocrine Center

Glykemisk kontroll av basal insulin med DEglugec vs Aspart via pumpe: En sammenligning av insulin Degludec med kontinuerlig subkutan infusjon av insulin Aspart for basal insulintilførsel ved type 1-diabetes

Formålet med denne etterforsker-initierte studien er å sammenligne effekten av en daglig injeksjon av insulin degludec vs. basal insulintilførsel via kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII), begge i kombinasjon med bolusinsulintilførsel via pasientens vanlige insulinpumpe med insulin aspart. , på glykemisk variabilitet, total blodsukkerkontroll og forekomst av hypoglykemi, alt vurdert ved kontinuerlig glukosemonitor (CGM), samt pasienttilfredshet, hos pasienter med type 1 diabetes som for tiden bruker CSII.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om insulin degludec vil gi en like stabil og konsistent basal glykemisk profil med lavere glykemisk variabilitet som bestemt ved kontinuerlig glukosemåling sammenlignet med insulin aspart gitt ved kontinuerlig subkutan insulininfusjon hos pasienter med type 1-diabetes som har erfaring med bruk av insulinpumpebehandling. Nærmere bestemt vil denne studien avgjøre om prosenttiden i det glykemiske målområdet (70 til 180 mg/dl) ved kontinuerlig glukoseovervåking er overlegen ved bruk av insulin degludec enn kontinuerlig infundert insulin aspart, og om degludec er assosiert med lavere glukosevariabilitet som vurdert av standardavviket (SD) av gjennomsnittlig daglig glukose ved kontinuerlig glukoseovervåking. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til den nattlige glukoseprofilen (fra midnatt til kl. 06.00) som mest gjenspeiler basal insulinvirkning da det typisk er den tiden på døgnet som er minst påvirket av bolusinsulin, matinntak eller trening. Spørreskjemaer for livskvalitet angående behandlingspreferanser vil bli brukt for å fange pasientens preferanse for metode for basal insulintilførsel.

FORSKNINGSDESIGN OG METODER

Studiehypotese:

Det forventes, basert på den lave glykemiske variasjonen til insulin degludec vist i glukoseklemmestudier og sett i klinisk praksis, at insulin degludec vil gi mer stabil 24-timers basal insulinvirkning enn insulin aspart ved kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) hos pasienter med diabetes type 1.

Primært endepunkt:

Prosentvis tid i euglykemi (BG 70 til 180 mg/dl) ved kontinuerlig glukosemåling (CGM) i løpet av de siste 14 dagene av hver behandlingsperiode under steady state (med basal insulintilførsel som enten én daglig injeksjon av insulin degludec eller som insulin aspart via CSII).

Studietype:

Dette vil være en randomisert, cross-over, åpen enkeltsenterstudie som består av en 20 ukers periode på hver av to basale insulintilførselsmetoder, begge i kombinasjon med insulin aspart med boluser tatt med insulinpumpe. Hver 20 ukers periode vil bestå av en 4 ukers insulinoptimaliseringsperiode for titrering av basal- og bolusinsulindoser, etterfulgt av en 16 ukers vedlikeholdsperiode. De siste 2 ukene av vedlikeholdsperioden under hver behandlingsarm vil bli brukt til innsamling av endepunktsdata. Behandlingssekvensen vil skje i tilfeldig rekkefølge. Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter med type 1 diabetes med god baseline glykemisk kontroll som har erfaring med bruk av både CSII og CGM; cross-over-designet lar hvert emne tjene som hans eller hennes egen kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter > 18 år med type 1 diabetes som bruker CSII med hvilken som helst pumpe i > 12 måneder.
  2. Kvinner må bruke adekvat prevensjon, definert som p-piller, barriereprevensjonsmetode eller kirurgisk metode (tubal ligering eller hysterektomi).
  3. God glykemisk kontroll (HbA1c < 8,0 %).
  4. Pasienter har erfaring med telling av karbohydrater, dokumentert av pumpenedlastinger som viser hyppige måltidsboluser med realistiske karbohydratinnføringer, få overkjøringer av pumpeboluskalkulatoren, få eller ingen utelatte boluser (minst 3 boluser per dag) og glukosenivåer etter måltid. generelt under 200 mg/dl, noe som indikerer nøyaktig karbohydratvurdering.
  5. Pasienter er vanlige (>85 % av tiden) brukere av Dexcom G5 eller G6 CGM.
  6. Pumpenedlasting bekrefter korrekt bruk av insulinpumpefunksjoner, inkludert riktig bruk av boluskalkulator med minimale overstyringer, inntasting av karbohydratinnhold i måltider, minst 3 boluser tatt per dag, riktig bruk av korreksjonsboluser, og infusjonssett skiftes hver 2. til 3. dag.
  7. Ingen alvorlige komorbiditeter inkludert: retinopati som krever aktiv intervensjon, eGFR < 30, CV-hendelse i løpet av de siste 6 månedene, aktiv malignitet med pågående behandling, enhver tilstand som krever kronisk bruk av systemiske glukokortikoider, eller enhver annen tilstand som etter utrederens oppfatning vil forstyrre med forsøkspersonens evne til å overholde studieprotokollen eller akutt påvirke insulinbehovet.
  8. Kunne følge studieprotokollen.

  9. Evne til å gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med type 2 diabetes.
  2. Forsøkspersoner med HbA1c > 8,0 %
  3. Forsøkspersoner som ikke bruker CSII og CGM (dvs. på MDI)
  4. Personer som er uerfarne i bruk av CSII, eller hvis pumpenedlasting viser dårlig utnyttelse av boluskalkulatorfunksjonene, dvs. færre enn 2 boluser per dag, mangel på korreksjonsboluser, hyppige overstyringer av anbefalte boluser, urealistiske karbohydratinnføringer (antyder underbolusing) , ikke bytte infusjonssett minst hver 3. dag, eller andre tegn på dårlig insulinpumpebruk.
  5. Emner som er uerfarne i eller ikke vanlige brukere (>85 % av tiden) av Dexcom G5 eller G6 CGM
  6. Personer som bruker en Medtronic-pumpe med lavt blodsukker suspenderer som ikke er villige til å bruke Dexcom CGM eller koble fra funksjonen for lavt blodsukker suspendere.
  7. Bruk av andre CGM enn Dexcom G5 eller G6.
  8. Alvorlig samtidig sykdom.
  9. Kvinner som ikke vil bruke tilstrekkelig prevensjon, har til hensikt å bli gravide eller ammer.
  10. Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesprodukter, deres hjelpestoffer eller relaterte produkter.
  11. Tidligere deltagelse i denne rettssaken. Merk: forsøkspersoner som mislykkes på grunn av A1c, kan screene på nytt én gang hvis HbA1c etter etterforskeren var forklarlig (dvs. nylig steroidinjeksjon eller sykdom osv.) og atypisk for forsøkspersonen.
  12. Hypoglykemisk ubevissthet.

  13. Episode med alvorlig hypoglykemi (krever hjelp for behandling) innen de siste 90 dagene.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kun for NovoLog®
I gruppen med kun aspart vil forsøkspersonen kun ta aspart gjennom pumpen deres. Denne studiepopulasjonen vil ha en etablert ekspertise innen selvbehandling av diabetes med tidligere kunnskap om insulinpumpebehandling og Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM). Å la forsøkspersonene bruke insulinpumpene sine til bolusinsulintilførsel, slik de er vant til, vil minimere sjansene for å hoppe over måltidsboluser og korrigeringsdoser. Aspart legges inn i pumpen og leveres til kroppen gjennom et lite rør plassert under huden din. I denne NovoLog®-bare behandlingsgruppen vil forsøkspersonen ta aspart til hvert måltid mens pumpen din også gir deg en langsom, kontinuerlig dose aspart for basalinsulin. Denne behandlingsgruppen er svært lik (eller til og med identisk) med behandlingen pasienten fikk før studiestart.
Aktiv komparator: Novolog® og Tresiba® Group
Denne studiepopulasjonen vil ha ekspertise på selvbehandling av diabetes med sin insulinpumpe og Dexcom CGM. I Novolog®- og Tresiba®-gruppen vil forsøkspersonen fortsatt ta aspart via pumpen sin for måltider og korrigeringsboluser, men de vil redusere den langsomme piplen (basalinsulin) programmert i pumpen til nesten null. I stedet for å få sitt normale basalinsulin via CSII, vil personen injisere degludec en eller to ganger daglig fra en insulinpenn for basalinsulinet ditt.
Legemiddel: Som del

En populasjon av godt kontrollerte pasienter med type 1 diabetes som har erfaring med bruk av både kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) og kontinuerlig glukosemonitor (CGM) ble valgt for å vurdere effekten av endringen i glykemisk profil ved å bruke to forskjellige metoder av basal insulintilførsel. Å la forsøkspersonene bruke insulinpumpene sine til bolusinsulintilførsel, slik de er vant til, vil minimere sjansene for å hoppe over måltidsboluser og korrigeringsdoser.

Å erstatte basal insulintilførsel med CSII med en enkelt daglig injeksjon av degludec vil legge til minimal, om noen, behandlingsbyrde som vil bli oppveid av potensielle terapeutiske fordeler. Disse fordelene inkluderer potensialet for redusert glykemisk variasjon og eliminering av risikoen for hyperglykemi og DKA med basal insulinavbrudd, som kan oppstå ved okklusjon av infusjonssett eller disgorging iboende til kontinuerlig subkutan insulininfusjon.

Andre navn:
  • Degludec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis tid i euglykemi (BG 70 til 180 mg/dl) av CGM
Tidsramme: 46 uker
Prosentvis tid i euglykemi (BG 70 til 180 mg/dl) av CGM i løpet av de siste 14 dagene av hver behandlingsperiode under steady state (med basal insulintilførsel som enten én daglig injeksjon av insulin degludec eller som insulin aspart via CSII)
46 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardavvik (SD) av blodsukker ved CGM i to ukers periode
Tidsramme: 46 uker
SD av interstitiell væskeglukose ved CGM i 2 ukers periode under hver basal insulintilførselsmetode. (Merk: Fordi Dexcom Platinum G5 CGM for øyeblikket bare er FDA-godkjent for 7 dagers bruk, vil to sammenhengende CGM-perioder med 2 sensorer, hver i 7 dager, bli utført for å fange 2 uker med kontinuerlig CGM-data.) Dexcom G6 er godkjent av FDA for 10 dagers bruk, så 2 sensorer vil bli brukt under CGM-perioder.
46 uker
SD av blodsukker av CGM i løpet av den nattlige perioden
Tidsramme: 46 uker
SD av blodsukker av CGM i løpet av den nattlige perioden (midnatt til 06:00) under hver basal insulintilførselsmetode
46 uker
Prosentvis tid i hypoglykemi av CGM
Tidsramme: 46 uker
Prosentvis tid i hypoglykemi av CGM, fanget ved 2 nivåer av hypoglykemi: BG < 54 mg/dl (nivå 2) og BG 55-69 mg/dl (nivå 1), for hver basal insulinbehandling.
46 uker
Prosentvis tid i normoglykemi
Tidsramme: 46 uker
Prosentvis tid i normoglykemi (BG 70 til 140 mg/dl) av CGM under hver basal behandlingsperiode.
46 uker
Tid til restitusjon fra nivå 2 hypoglykemi
Tidsramme: 46 uker
Tid til restitusjon fra nivå 2 hypoglykemi (BG >70 med opphør av symptomer) ved hver behandling. Hvis en andre hendelse (BG < 70 mg/dl) inntreffer innen 60 minutter etter en tidligere hypoglykemisk hendelse, vil dette betraktes som en del av den samme hypoglykemiske episoden.
46 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 46 uker
Pasienttilfredshet ved hjelp av TRIM-D spørreskjemaer med hver basal insulinbehandling.
46 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 46 uker
Pasienttilfredshet med TRIM-DD spørreskjemaer med hver basal insulinbehandling.
46 uker
HbA1c
Tidsramme: 46 uker
HbA1c etter 20 uker med hver basal insulinbehandling.
46 uker
Total daglig insulindosering
Tidsramme: 46 uker
Total daglig insulindose, total basal insulindose og total bolus insulindose for hver behandling.
46 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mountain Diabetes and Endocrine Center

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDEC2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data og statistisk analyse vil være tilgjengelig for enhver forsker med passende forespørsel

IPD-delingstidsramme

etterstudie, inntil 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

e-post til hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Som del

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere