Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SQUID-försöket för embolisering av den mellersta meningealartären för behandling av kroniskt subduralt hematom (STEM) (STEM)

2 juni 2026 uppdaterad av: Balt USA
STEM-studien är en pivotal, internationell, multicenter, prospektiv, randomiserad (1:1) kontrollerad studie utformad för att ge en bedömning av säkerheten och effektiviteten av embolisering av mellanmeningeal artär (MMA) med SQUID för hantering av kroniskt subduralt hematom ( cSDH)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att ge en bedömning av säkerheten och effektiviteten av embolisering av mellanmeningeal artär (MMA) med SQUID för hantering av kroniskt subduralt hematom (cSDH).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

319

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU côte de Nacre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • CHU Hopital Bicetre
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Reims, Frankrike
        • CHU Hopital Maison Blanche
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Carondolet St. Joseph's
    • California
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92501
        • Riverside Community hospital
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 92360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • Nebraska Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17918
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Cherry Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Gregorio Maranon Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Nuremberg, Tyskland
        • Klinikum Nurnberg Sud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna Subjekt vars ålder är ≥ 30 vid tidpunkten för samtycke
  2. Presjuk mRS 0-1 under de senaste 12 månaderna
  3. cSDH mäter ≥ 10 mm i största tjocklek
  4. cSDH utövar masseffekt på den underliggande hjärnan, vilket indikeras av lokal kortikal utplattning eller mittlinjeförskjutning
  5. Avbildningsegenskaper som tyder på kronicitet (≥ 50 % av samlingens volym bör vara isodens eller hypodens till normal kortikal grå substans på datortomografi (CT))
  6. Patienten uppvisar ett eller flera av följande neurologiska symtom: huvudvärk; kognitiv försämring; talsvårigheter eller afasi; gångstörning eller obalans; fokal neurologisk brist (svaghet, parestesi eller sensoriskt underskott som involverar en eller flera extremiteter eller ansiktsnedsättning); och/eller anfall
  7. Försökspersonen, eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant, förstår förfarandets natur, samtycker till deltagande i studien och tillhandahåller ett undertecknat formulär för informerat samtycke
  8. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste kunna ge ett aktuellt negativt uringraviditetstest och samtycka till en lämplig preventivmetod under hela prövningen

10. Försökspersonen kan och vill återvända till undersökningsplatsen för alla uppföljningsbesök (t.ex. 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar och 1 år), enligt vad som krävs enligt protokollet

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson med tidigare kraniotomi eller borrhålsevakuering av cSDH
  2. Ämne med tidigare embolisering av antingen MMA
  3. Försökspersonen kräver (enligt den behandlande kirurgens uppfattning) en hel eller mini kraniotomi
  4. Försöksperson med akut eller akut (inom 1 timme efter bedömning) evakuering av subdural hematom behövs
  5. Försöksperson med en cSDH med en fokal position (begränsad till den frontala eller temporala basen eller det interhemisfäriska utrymmet utan cerebral konvexitetsinblandning)
  6. cSDH utvecklats på grund av underliggande tillstånd såsom en vaskulär lesion, hjärntumör, arachnoid cysta, spontan intrakraniell hypotoni eller sekundärt till en tidigare kraniotomi
  7. Förväntad livslängd på
  8. Försöksperson som uppvisar en annan intrakraniell massa än subduralt hematom
  9. Person som uppvisar ett meningiom med masseffekt och/eller ≥1 cm eller som för närvarande genomgår strålbehandling för karcinom eller sarkom i huvud- eller halsregionen
  10. Försöksperson med serumkreatininnivåer > 3,0 mg/dL vid tidpunkten för inskrivningen (detta begränsar användningen av kontrast) och inte i dialys
  11. Person med betydande leverfunktionsnedsättning
  12. Person med en livshotande allergi mot radiografisk kontrast (såvida inte behandling för allergi tolereras eller kan hanteras medicinskt)
  13. Försöksperson som för närvarande deltar i en annan klinisk forskningsstudie
  14. Försöksperson som inte kan genomföra den nödvändiga uppföljningen
  15. Kvinnlig subjekt som är gravid och/eller ammar
  16. Försöksperson som för närvarande är inskriven i ett annat studieprotokoll som potentiellt kan förväxla de aktuella studiens slutpunkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BLÄCKFISK
Embolisering av mellersta meningealartären (MMA)
Enhet: SQUID Embolization
Embolisering av den mellersta meningealartären med det icke-vidhäftande vätskeembolimedlet SQUID
Enhet: SQUID Embolization and Surgical Evacuation
Embolization of the Middle Meningeal Artery using the SQUID non-adhesive liquid embolic agent and the surgical of the sub-dural hematoma
Aktiv komparator: No Embolization

Standard Management

For subjects in the surgery only group (i.e., surgical management but no adjunctive MMAE), the surgical evacuation was to occur within 48 hours of randomization. Surgery included hemorrhage evacuation through one or two burr-holes with irrigation of the hematoma (and the option for placement of a subgaleal or subdural drain) or twist-drill drainage, such as Subdural Evacuating Port System.

Subjects in the non-surgical management alone group were followed by the clinical team and treated as per the standard of care (SOC) established at the institution for the management of cSDH. Standard of care typically included cSDH monitoring, medical intervention to control symptoms, reversal or cessation of anti-coagulant and anti-platelet medications as well as the administration of anti-inflammatory medications (e.g., steroids, statins).
Procedur: Kirurgisk evakuering
Kirurgisk evakuering av det subdurala hematomet
Övrig: Standard Medical Management
Standard Medical Management

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Effectiveness Endpoint-Number of Participants With Treatment Failure
Tidsram: On 180-day from intervention

Treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:

  1. Residual or re-accumulation of the SDH (≥10 mm) on 180-day scan from intervention.
  2. Re-operation (after index procedure) or surgical rescue within 180-days of intervention.
  3. Any new, major disabling stroke, myocardial infarction (MI) or death from any (neurological) cause within 180-days of intervention.
On 180-day from intervention
Primary Safety Endpoint-Number of Participants With Major Disabling Stroke or Any Death Within 30 Days of Intervention
Tidsram: Within 30-days from intervention
Major disabling stroke or any death within 30-days from intervention.
Within 30-days from intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Any Investigational Device/MMAE Procedure-related AE/SAE
Tidsram: Through 1-year visit
Number of participants with an adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) adjudicated as probably or causally related to the investigational device or Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) procedure.
Through 1-year visit
mRS Shift Analysis at 180-day Visit
Tidsram: 180-day from intervention

The modified Rankin Scale (mRS) is an ordinal scale used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke. Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (death):

0: No symptoms

  1. No significant disability
  2. Slight disability
  3. Moderate disability
  4. Moderately severe disability
  5. Severe disability
  6. Dead The Shift Analysis (also known as an ordinal analysis) evaluates the distribution of mRS scores to identify a general improvement or 'shift' across the entire range of the scale, rather than just comparing 'good' vs. 'poor' outcomes.
180-day from intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mRS ≤ 2 (Binary)
Tidsram: 180 days

The Modified Rankin Scale (mRS) is a clinician-reported measure used to assess the degree of functional disability or dependence in daily activities following a neurological event. This binary outcome dichotomizes the 7-point scale (0-6) into two categories: Favorable Outcome (mRS 0-2) and Unfavorable Outcome (mRS 3-6).

A score of ≤ 2 signifies that the participant is functionally independent and capable of looking after their own affairs without assistance. Results will be reported as the proportion of participants in each treatment arm achieving a score of 0, 1, or 2 at the 180-day follow-up.
180 days
Global Neurocognitive Performance
Tidsram: Baseline and 180 Days
T-scores were used to convert raw data to standardized scale with a mean of 50 and a standard deviation of 10. A higher T-score indicates better cognitive performance (a score near 40 indicates a low average to average range). Global neurocognitive performance was assessed by taking the mean T-score for all individual neurocognitive markers (Hopkins Verbal Learning Tests (HVLT-R), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Animal Naming, and Trail making tests).
Baseline and 180 Days
EQ-5D-5L (Including EQ-VAS) Visual Analogue Scale
Tidsram: 180-day change from Baseline
The EQ VAS is a 20 cm vertical visual analogue scale that records the patient's self-rated health today. It ranges from 0 (Worst health you can imagine) to 100 (Best health you can imagine).
180-day change from Baseline
EQ-5D-5L Index
Tidsram: 180 day change from Baseline
The EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimension - 5 Level) is a standardized, patient-reported instrument used globally to measure health-related quality of life (HRQoL). It assesses health across 5 dimensions-mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression-with 5 levels of severity. The index score ranges from -0.59 to 1.0, where 1.0 represents 'full health' and 0.0 represents death. A higher score indicates a better health-related quality of life. Change is calculated as (180-Day score minus Baseline score)
180 day change from Baseline
Hospital Days
Tidsram: Through 180 days
The number of days (mean) in hospital from baseline through 180 days.
Through 180 days
NIHSS
Tidsram: 90-day Change from Baseline

The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized tool used to objectively quantify the neurological impairment caused by a stroke. It consists of 15 items assessing areas such as level of consciousness, vision, motor function, sensation, and language.

Score Range: Total scores range from 0 to 42. Interpretation: A score of 0 indicates normal function (no symptoms), while higher scores indicate more severe neurological deficit.

This outcome measures the mean change in the total NIHSS score from baseline (at enrollment) to the 90-day follow-up
90-day Change from Baseline
Intensive Care Unit (ICU) Days
Tidsram: 180 days
The total number of ICU days from baseline through 180 days.
180 days
Imaging Core Lab Assessments (cSDH Thickness and Midline Shift)
Tidsram: 180 days Change from Baseline
Core Lab Analysis of CT/MRI Images. The thickness of the cSDH was documented separately for the left and right sides.
180 days Change from Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Balt USA

Samarbetspartners

AXIOM Real Time Metrics
Embo-Flüssigkeiten A.G.
Balt Extrusion

Utredare

  • Huvudutredare: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
  • Huvudutredare: Adam Arthur, MD, MPH, Semmes-Murphy Neurologic and Spine Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-201912-SQUID

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera