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慢性硬膜下血腫（STEM）治療のための中硬膜動脈塞栓術のSQUID試験 (STEM)

2026年6月2日 更新者：Balt USA
STEM 研究は、慢性硬膜下血腫の管理のための SQUID による中髄膜動脈 (MMA) 塞栓術の安全性と有効性の評価を提供するように設計された、極めて重要な国際的、多施設、前向き、無作為化 (1:1) 対照試験です ( cSDH)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は、慢性硬膜下血腫 (cSDH) の管理のための SQUID による中髄膜動脈 (MMA) 塞栓術の安全性と有効性の評価を提供することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

319

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Carondolet St. Joseph's
    • California
      • Riverside、California、アメリカ、92501
        • Riverside Community Hospital
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、92360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • Nebraska Health
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17918
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Methodist University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Cherry Hill
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Gregorio Maranon Hospital
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Nuremberg、ドイツ
        • Klinikum Nurnberg Sud
  • フランス
      • Caen、フランス、14000
        • CHU Côte de Nacre
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • CHU Hopital Bicetre
      • Paris、フランス
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Reims、フランス
        • CHU Hopital Maison Blanche

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 同意時の年齢が30歳以上の男性または女性
  2. -過去12か月以内の病的前のmRS 0-1
  3. cSDH の最大厚さは 10 mm 以上
  4. cSDHは、局所的な皮質の平坦化または正中線のシフトによって示されるように、下にある脳に質量効果を及ぼします
  5. -慢性を示す画像特性（コレクションの体積の≥50％は、コンピューター断層撮影（CT）で正常な皮質灰白質に対して等密度または低密度でなければなりません）
  6. 被験者は以下の神経学的症状の 1 つ以上を示します: 頭痛。認知機能低下;発話困難または失語;歩行障害または不均衡;局所的な神経障害（1つまたは複数の四肢または顔面の垂れ下がりを含む衰弱、感覚異常または感覚障害）;および/または発作
  7. -被験者、またはその法定代理人は、手順の性質を理解し、研究への参加に同意し、署名されたインフォームドコンセントフォームを提供します
  8. -出産の可能性のある女性被験者は、現在の陰性の尿妊娠検査を提供できなければならず、治験全体を通して避妊の適切な方法に同意する必要があります

10.被験者は、プロトコルごとに必要に応じて、すべてのフォローアップ訪問（30日、90日、180日、1年など）のために調査サイトに戻ることができ、喜んで戻ることができます

除外基準:

  1. -cSDHの以前の開頭術またはバーホールの排出がある被験者
  2. いずれかの MMA の塞栓術を受けた被験者
  3. -被験者は（治療外科医の意見で）完全またはミニ開頭術を必要とします
  4. -緊急または緊急（評価から1時間以内）の被験者 硬膜下血腫の避難が必要
  5. -焦点位置を持つcSDHの被験者（前頭または側頭ベース、または大脳凸面の関与のない半球間スペースに限定）
  6. cSDH は、血管病変、脳腫瘍、くも膜嚢胞、自発的な頭蓋内低血圧、または以前の開頭術に続発するなどの基礎疾患により発症した
  7. 平均余命
  8. -硬膜下血腫以外の頭蓋内腫瘤を呈する被験者
  9. -質量効果および/または≥1 cmの髄膜腫を呈する被験者、または現在頭頸部領域の癌または肉腫の放射線療法を受けている被験者
  10. -登録時に血清クレアチニンレベルが3.0 mg / dLを超える被験者（これにより造影剤の使用が制限されます）で、透析を受けていない
  11. 重大な肝機能障害のある者
  12. -X線造影剤に対する生命を脅かすアレルギーのある被験者（アレルギーの治療が許容されるか、医学的に管理できる場合を除く）
  13. -現在別の臨床研究に参加している被験者
  14. -必要なフォローアップを完了できない被験者
  15. -妊娠中および/または授乳中の女性被験者
  16. -現在、潜在的に混乱させる可能性のある別の調査研究プロトコルに現在登録されている被験者 現在の研究エンドポイント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イカ
中髄膜動脈の塞栓術 (MMA)
デバイス：SQUID塞栓術
SQUID非接着性液体塞栓剤を用いた中髄膜動脈の塞栓術
デバイス：SQUID Embolization and Surgical Evacuation
Embolization of the Middle Meningeal Artery using the SQUID non-adhesive liquid embolic agent and the surgical of the sub-dural hematoma
アクティブコンパレータ：No Embolization

Standard Management

For subjects in the surgery only group (i.e., surgical management but no adjunctive MMAE), the surgical evacuation was to occur within 48 hours of randomization. Surgery included hemorrhage evacuation through one or two burr-holes with irrigation of the hematoma (and the option for placement of a subgaleal or subdural drain) or twist-drill drainage, such as Subdural Evacuating Port System.

Subjects in the non-surgical management alone group were followed by the clinical team and treated as per the standard of care (SOC) established at the institution for the management of cSDH. Standard of care typically included cSDH monitoring, medical intervention to control symptoms, reversal or cessation of anti-coagulant and anti-platelet medications as well as the administration of anti-inflammatory medications (e.g., steroids, statins).
手順：外科的避難
硬膜下血腫の外科的除去
他の：Standard Medical Management
Standard Medical Management

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Primary Effectiveness Endpoint-Number of Participants With Treatment Failure
時間枠：On 180-day from intervention

Treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:

  1. Residual or re-accumulation of the SDH (≥10 mm) on 180-day scan from intervention.
  2. Re-operation (after index procedure) or surgical rescue within 180-days of intervention.
  3. Any new, major disabling stroke, myocardial infarction (MI) or death from any (neurological) cause within 180-days of intervention.
On 180-day from intervention
Primary Safety Endpoint-Number of Participants With Major Disabling Stroke or Any Death Within 30 Days of Intervention
時間枠：Within 30-days from intervention
Major disabling stroke or any death within 30-days from intervention.
Within 30-days from intervention

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Any Investigational Device/MMAE Procedure-related AE/SAE
時間枠：Through 1-year visit
Number of participants with an adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) adjudicated as probably or causally related to the investigational device or Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) procedure.
Through 1-year visit
mRS Shift Analysis at 180-day Visit
時間枠：180-day from intervention

The modified Rankin Scale (mRS) is an ordinal scale used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke. Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (death):

0: No symptoms

  1. No significant disability
  2. Slight disability
  3. Moderate disability
  4. Moderately severe disability
  5. Severe disability
  6. Dead The Shift Analysis (also known as an ordinal analysis) evaluates the distribution of mRS scores to identify a general improvement or 'shift' across the entire range of the scale, rather than just comparing 'good' vs. 'poor' outcomes.
180-day from intervention

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mRS ≤ 2 (Binary)
時間枠：180 days

The Modified Rankin Scale (mRS) is a clinician-reported measure used to assess the degree of functional disability or dependence in daily activities following a neurological event. This binary outcome dichotomizes the 7-point scale (0-6) into two categories: Favorable Outcome (mRS 0-2) and Unfavorable Outcome (mRS 3-6).

A score of ≤ 2 signifies that the participant is functionally independent and capable of looking after their own affairs without assistance. Results will be reported as the proportion of participants in each treatment arm achieving a score of 0, 1, or 2 at the 180-day follow-up.
180 days
Global Neurocognitive Performance
時間枠：Baseline and 180 Days
T-scores were used to convert raw data to standardized scale with a mean of 50 and a standard deviation of 10. A higher T-score indicates better cognitive performance (a score near 40 indicates a low average to average range). Global neurocognitive performance was assessed by taking the mean T-score for all individual neurocognitive markers (Hopkins Verbal Learning Tests (HVLT-R), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Animal Naming, and Trail making tests).
Baseline and 180 Days
EQ-5D-5L (Including EQ-VAS) Visual Analogue Scale
時間枠：180-day change from Baseline
The EQ VAS is a 20 cm vertical visual analogue scale that records the patient's self-rated health today. It ranges from 0 (Worst health you can imagine) to 100 (Best health you can imagine).
180-day change from Baseline
EQ-5D-5L Index
時間枠：180 day change from Baseline
The EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimension - 5 Level) is a standardized, patient-reported instrument used globally to measure health-related quality of life (HRQoL). It assesses health across 5 dimensions-mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression-with 5 levels of severity. The index score ranges from -0.59 to 1.0, where 1.0 represents 'full health' and 0.0 represents death. A higher score indicates a better health-related quality of life. Change is calculated as (180-Day score minus Baseline score)
180 day change from Baseline
Hospital Days
時間枠：Through 180 days
The number of days (mean) in hospital from baseline through 180 days.
Through 180 days
NIHSS
時間枠：90-day Change from Baseline

The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized tool used to objectively quantify the neurological impairment caused by a stroke. It consists of 15 items assessing areas such as level of consciousness, vision, motor function, sensation, and language.

Score Range: Total scores range from 0 to 42. Interpretation: A score of 0 indicates normal function (no symptoms), while higher scores indicate more severe neurological deficit.

This outcome measures the mean change in the total NIHSS score from baseline (at enrollment) to the 90-day follow-up
90-day Change from Baseline
Intensive Care Unit (ICU) Days
時間枠：180 days
The total number of ICU days from baseline through 180 days.
180 days
Imaging Core Lab Assessments (cSDH Thickness and Midline Shift)
時間枠：180 days Change from Baseline
Core Lab Analysis of CT/MRI Images. The thickness of the cSDH was documented separately for the left and right sides.
180 days Change from Baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Balt USA

協力者

AXIOM Real Time Metrics
Embo-Flüssigkeiten A.G.
Balt Extrusion

捜査官

  • 主任研究者：David Fiorella, MD, PhD、Stony Brook University Medical Center
  • 主任研究者：Adam Arthur, MD, MPH、Semmes-Murphy Neurologic and Spine Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2024年5月23日

研究の完了 (実際)

2024年5月23日

試験登録日

最初に提出

2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP-201912-SQUID

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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