脑膜中动脉栓塞治疗慢性硬膜下血肿 (STEM) 的 SQUID 试验 (STEM)
2023年8月14日 更新者：Balt USA
STEM 研究是一项关键的、国际性、多中心、前瞻性、随机 (1:1) 对照试验，旨在评估使用 SQUID 进行脑膜中动脉 (MMA) 栓塞治疗慢性硬膜下血肿的安全性和有效性 ( cSDH)
研究概览
详细说明
研究目的是评估使用 SQUID 进行脑膜中动脉 (MMA) 栓塞治疗慢性硬膜下血肿 (cSDH) 的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
310
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Nurnberg、德国
- Klinikum Nürnberg Süd
-
-
-
-
-
Caen、法国、14000
- CHU côte de Nacre
-
Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
- CHU Hopital Bicetre
-
Paris、法国
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Reims、法国
- CHU Hopital Maison Blanche
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson、Arizona、美国、85711
- Carondolet St. Joseph's
-
-
California
-
Riverside、California、美国、92501
- Riverside Community Hospital
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Thousand Oaks、California、美国、92360
- Los Robles Hospital and Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- Swedish Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Health
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68106
- Nebraska Health
-
-
New Jersey
-
Summit、New Jersey、美国、07901
- Overlook Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17918
- Penn State Health Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- Baptist Memorial Hospital
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- Methodist University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Cherry Hill
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28007
- Gregorio Marañón Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年龄≥30岁的男性或女性受试者
- 过去 12 个月内的病前 mRS 0-1
- cSDH 测量的最大厚度≥ 10 mm
- 如局部皮质扁平化或中线偏移所示，cSDH 对下方大脑产生质量效应
- 指示慢性的成像特征（≥ 50% 的集合体积在计算机断层扫描 (CT) 上应与正常皮质灰质等密度或低密度）
- 受试者出现以下一种或多种神经系统症状：头痛；认知能力下降;言语困难或失语；步态障碍或不平衡；局灶性神经功能缺损（涉及一个或多个肢体或面部下垂的虚弱、感觉异常或感觉缺陷）；和/或癫痫发作
- 受试者或其合法授权代表了解程序的性质，同意参与研究并提供签署的知情同意书
- 有生育能力的女性受试者必须能够提供当前的阴性尿妊娠试验，并同意在整个试验期间采取适当的避孕方法
10. 受试者能够并愿意根据方案的要求返回研究地点进行所有后续访问（例如，30 天、90 天、180 天和 1 年）
排除标准：
- 先前进行过 cSDH 开颅手术或钻孔清除术的受试者
- 先前栓塞过任一 MMA 的受试者
- 受试者需要（根据主治外科医生的意见）进行全开颅或小开颅手术
- 需要紧急或紧急（评估后 1 小时内）硬膜下血肿清除的受试者
- 具有局灶性 cSDH 的受试者（仅限于额叶或颞底或半球间空间，没有大脑凸面受累）
- 由于血管病变、脑肿瘤、蛛网膜囊肿、自发性颅内低血压或继发于先前的开颅手术等潜在疾病而发展为 cSDH
- 预期寿命
- 出现硬膜下血肿以外的颅内肿块的受试者
- 出现具有占位效应和/或≥1 cm 或目前正在接受头部或颈部癌症或肉瘤放射治疗的脑膜瘤的受试者
- 入组时血清肌酐水平 > 3.0 mg/dL 的受试者（这将限制造影剂的使用）且未进行透析
- 受试者有明显的肝功能损害
- 对放射造影剂有危及生命过敏的受试者（除非过敏治疗是可以耐受的或可以通过药物治疗）
- 目前正在参加另一项临床研究的受试者
- 无法完成所需后续行动的受试者
- 怀孕和/或哺乳的女性受试者
- 目前正在参加另一项可能混淆当前研究终点的研究性研究方案的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：无栓塞
规范管理
|
硬膜下血肿的手术清除
标准
|
|
实验性的：乌贼
脑膜中动脉栓塞术 (MMA)
|
使用 SQUID 非粘附性液体栓塞剂栓塞脑膜中动脉
使用SQUID非粘附性液体栓塞剂栓塞脑膜中动脉并手术清除硬膜下血肿
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要有效性终点
大体时间：干预后 180 天
|
治疗失败的定义是在干预后 180 天的扫描中出现 SDH 残留或重新积累（≥10 mm）。
|
干预后 180 天
|
|
主要有效性终点
大体时间：干预后 180 天内
|
治疗失败是指发生以下任何事件：
|
干预后 180 天内
|
|
主要安全终点
大体时间：干预后 30 天内
|
严重致残性中风或任何死亡
|
干预后 30 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
mRS（分析为偏移）
大体时间：干预后 180 天
|
干预后 180 天
|
|
任何与研究设备/程序相关的 AE/SAE
大体时间：通过1年的访问
|
通过1年的访问
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
mRS（分析为偏移）
大体时间：干预后 30 天和 1 年
|
干预后 30 天和 1 年
|
|
mRS ≤ 2（二进制）
大体时间：干预后 30 天、180 天和 1 年
|
干预后 30 天、180 天和 1 年
|
|
认知改善，通过盲法评估，利用综合神经认知电池 HVLT-R、COWAT、动物命名、追踪测试来衡量
大体时间：干预后的基线、30 天、180 天和 1 年
|
干预后的基线、30 天、180 天和 1 年
|
|
EQ-5D-5L（包括EQ-VAS）
大体时间：基线与干预后 30 天、180 天和 1 年的比较
|
基线与干预后 30 天、180 天和 1 年的比较
|
|
住院日
大体时间：通过1年的访问
|
通过1年的访问
|
|
重症监护病房 (ICU) 天数
大体时间：通过1年的访问
|
通过1年的访问
|
|
美国国立卫生研究院
大体时间：基线与出院和 90 天
|
基线与出院和 90 天
|
|
CT/MRI
大体时间：基线与 180 天
|
基线与 180 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Fiorella, MD, PhD、Stony Brook University Medical Center
- 首席研究员：Adam Arthur, MD, MPH、Semmes-Murphy Neurologic and Spine Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (估计的)
2023年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月27日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月14日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.