Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SQUID-forsøget til embolisering af den mellemste meningeale arterie til behandling af kronisk subduralt hæmatom (STEM) (STEM)

28. april 2025 opdateret af: Balt USA
STEM Study er et pivotalt, internationalt, multicenter, prospektivt, randomiseret (1:1) kontrolleret forsøg designet til at give en vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Middle Meningeal Artery (MMA) embolisering med SQUID til behandling af kronisk subduralt hæmatom ( cSDH)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at give en vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Mellem Meningeal Arterie (MMA) embolisering med SQUID til behandling af kronisk subduralt hæmatom (cSDH).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Carondolet St. Joseph's
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 92360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • Nebraska Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17918
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Cherry Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU Côte de Nacre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • CHU Hopital Bicetre
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Pitié Salpetrière
      • Reims, Frankrig
        • CHU Hôpital Maison Blanche
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Gregorio Marañon hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Nurnberg, Tyskland
        • Klinikum Nürnberg Süd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde Person, hvis alder er ≥ 30 på tidspunktet for samtykke
  2. Præmorbid mRS 0-1 inden for de foregående 12 måneder
  3. cSDH måler ≥ 10 mm i største tykkelse
  4. cSDH udøver masseeffekt på den underliggende hjerne, som angivet ved lokal kortikal fladning eller midtlinjeforskydning
  5. Billeddannende karakteristika, der indikerer kronicitet (≥ 50 % af samlingens volumen bør være isodens eller hypodens til normal kortikal grå substans på computertomografi (CT))
  6. Forsøgspersonen har et eller flere af følgende neurologiske symptomer: hovedpine; kognitiv tilbagegang; talebesvær eller afasi; gangsvækkelse eller ubalance; fokal neurologisk underskud (svaghed, paræstesi eller sensorisk underskud, der involverer en eller flere ekstremiteter eller ansigtsudhæng); og/eller anfald
  7. Forsøgspersonen eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant forstår procedurens karakter, giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen og fremlægger en underskrevet formular til informeret samtykke
  8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal kunne give en aktuel negativ uringraviditetstest og acceptere en passende præventionsmetode under hele forsøget

10. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for alle opfølgningsbesøg (f.eks. 30 dage, 90 dage, 180 dage og 1 år), som krævet i henhold til protokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med forudgående kraniotomi eller grathulevakuering af cSDH
  2. Emne med forudgående embolisering af enten MMA
  3. Forsøgspersonen kræver (efter den behandlende kirurgs mening) en hel eller mini kraniotomi
  4. Forsøgsperson med akut eller akut (inden for 1 time efter vurdering) nødvendig subdural hæmatomevakuering
  5. Person med en cSDH med en fokal placering (begrænset til den frontale eller temporale base eller det inter-hemisfæriske rum uden cerebral konveksitetsinvolvering)
  6. cSDH udviklet på grund af underliggende tilstand såsom en vaskulær læsion, hjernetumor, arachnoid cyste, spontan intrakraniel hypotension eller sekundær til en tidligere kraniotomi
  7. Forventet levetid på
  8. Person, der præsenterer sig med en anden intrakraniel masse end subduralt hæmatom
  9. Forsøgsperson, der præsenterer et meningeom med masseeffekt og/eller ≥1 cm eller i øjeblikket er i strålebehandling for karcinom eller sarkom i hoved- eller halsregionen
  10. Person med serumkreatininniveau > 3,0 mg/dL på tidspunktet for indskrivning (dette vil begrænse brugen af ​​kontrast) og ikke i dialyse
  11. Person med betydelig nedsat leverfunktion
  12. Person med en livstruende allergi over for radiografisk kontrast (medmindre behandling for allergi tolereres eller kan håndteres medicinsk)
  13. Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forskningsstudie
  14. Forsøgsperson, der ikke er i stand til at gennemføre den nødvendige opfølgning
  15. Kvinde, der er gravid og/eller ammer
  16. Forsøgsperson, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesprotokol, der potentielt kan forvirre de aktuelle undersøgelses endepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen embolisering
Standardstyring
Procedure: Kirurgisk Evakuering
Kirurgisk evakuering af det subdurale hæmatom
Andet: Andet: Medicinsk ledelse
Standard
Eksperimentel: BLÆKSPRUTTE
Embolisering af den mellemste meningeale arterie (MMA)
Enhed: Blæksprutte-embolisering
Embolisering af den mellemste meningeal arterie ved hjælp af SQUID ikke-klæbende flydende embolisk middel
Enhed: Blæksprutteembolisering og kirurgisk evakuering
Embolisering af den mellemste meningeale arterie ved hjælp af SQUID ikke-klæbende flydende embolisk middel og kirurgisk evakuering af det subdurale hæmatom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: På 180 dage fra intervention
Behandlingssvigt er defineret ved forekomsten af ​​resterende eller genakkumulering af SDH (≥10 mm) på 180-dages scanning fra intervention.
På 180 dage fra intervention
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Inden for 180 dage efter intervention

Behandlingssvigt er defineret ved forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser:

  • Genoperation (efter indeksprocedure) eller kirurgisk redning
  • Ethvert nyt, større invaliderende slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI) eller død af enhver (neurologisk) årsag
Inden for 180 dage efter intervention
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indgreb
Større invaliderende slagtilfælde eller ethvert dødsfald
Inden for 30 dage efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mRS (analyseret som skift)
Tidsramme: 180 dage fra intervention
180 dage fra intervention
Enhver undersøgelsesudstyr/procedurerelateret AE/SAE
Tidsramme: Gennem 1-års besøg
Gennem 1-års besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mRS (analyseret som skift)
Tidsramme: 30 dage og 1 år fra intervention
30 dage og 1 år fra intervention
mRS ≤ 2 (binær)
Tidsramme: 30 dage, 180 dage og 1 år fra intervention
30 dage, 180 dage og 1 år fra intervention
Kognitiv forbedring, målt ved blindet vurdering, ved hjælp af det omfattende neuro-kognitive batteri HVLT-R, COWAT, dyrenavngivning, sporfremstillingstest
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 180 dage og 1 år fra intervention
Baseline, 30 dage, 180 dage og 1 år fra intervention
EQ-5D-5L (inklusive EQ-VAS)
Tidsramme: Baseline vs. 30 dage, 180 dage og 1 år fra intervention
Baseline vs. 30 dage, 180 dage og 1 år fra intervention
Hospitalsdage
Tidsramme: Gennem 1-års besøg
Gennem 1-års besøg
Dage på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Gennem 1-års besøg
Gennem 1-års besøg
NIHSS
Tidsramme: Baseline vs udledning og 90 dage
Baseline vs udledning og 90 dage
CT/MRI
Tidsramme: Baseline vs. 180 dage
Baseline vs. 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balt USA

Samarbejdspartnere

AXIOM Real Time Metrics
Embo-Flüssigkeiten A.G.
Balt Extrusion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Adam Arthur, MD, MPH, Semmes-Murphy Neurologic and Spine Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-201912-SQUID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subduralt hæmatom, kronisk

Kliniske forsøg med Blæksprutte-embolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner