Испытание SQUID по эмболизации средней менингеальной артерии для лечения хронической субдуральной гематомы (STEM) (STEM)

Критерии включения:

1. Субъект мужского или женского пола, возраст которого на момент согласия составляет ≥ 30 лет.
2. Преморбидный mRS 0-1 в течение предыдущих 12 месяцев
3. cSDH измеряет ≥ 10 мм в наибольшей толщине
4. cSDH оказывает массовое воздействие на нижележащий мозг, о чем свидетельствует локальное уплощение коры или сдвиг срединной линии.
5. Характеристики изображения, указывающие на хронический характер (≥ 50% объема скопления должно быть изоденсным или гиподенсивным по сравнению с нормальным серым веществом коры при компьютерной томографии (КТ))
6. У субъекта один или несколько из следующих неврологических симптомов: головная боль; снижение когнитивных способностей; затруднение речи или афазия; нарушение походки или дисбаланс; очаговый неврологический дефицит (слабость, парестезии или сенсорный дефицит с вовлечением одной или нескольких конечностей или опущение лица); и/или приступ
7. Субъект или его законный представитель понимает характер процедуры, дает согласие на участие в исследовании и предоставляет подписанную форму информированного согласия.
8. Субъекты женского пола детородного возраста должны быть в состоянии предоставить текущий отрицательный тест мочи на беременность и согласиться на соответствующий метод контрацепции на протяжении всего испытания.

10. Субъект может и желает вернуться в исследовательский центр для всех последующих посещений (например, 30-дневный, 90-дневный, 180-дневный и 1-летний), как того требует протокол.

Критерий исключения:

1. Субъект с предшествующей краниотомией или эвакуацией cSDH через трепанационное отверстие
2. Субъект с предшествующей эмболизацией ММА
3. Субъекту требуется (по мнению лечащего хирурга) полная или мини-трепанация черепа.
4. Субъекту с срочной или неотложной (в течение 1 часа после оценки) субдуральной гематомой необходима эвакуация
5. Субъект с cSDH с фокальной локализацией (ограничен лобным или височным основанием или межполушарным пространством без вовлечения выпуклости мозга)
6. cSDH развилась из-за основного состояния, такого как сосудистое поражение, опухоль головного мозга, арахноидальная киста, спонтанная внутричерепная гипотензия или вторичная по отношению к предыдущей трепанации черепа
7. Ожидаемая продолжительность жизни
8. Субъект с внутричерепным образованием, отличным от субдуральной гематомы
9. Субъект с менингиомой с масс-эффектом и/или ≥1 см или в настоящее время проходит лучевую терапию по поводу карциномы или саркомы области головы или шеи.
10. Субъект с уровнем креатинина в сыворотке > 3,0 мг/дл на момент регистрации (это ограничит использование контраста), а не на диализе
11. Субъект со значительным нарушением функции печени
12. Субъект с опасной для жизни аллергией на рентгенографический контраст (если лечение аллергии не переносится или не может быть решено медикаментозно)
13. Субъект, который в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
14. Субъект, который не может выполнить необходимое последующее наблюдение
15. Субъект женского пола, беременная и/или кормящая грудью
16. Субъект, который в настоящее время зарегистрирован в протоколе другого исследовательского исследования, который потенциально может исказить текущие конечные точки исследования.