Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание SQUID по эмболизации средней менингеальной артерии для лечения хронической субдуральной гематомы (STEM) (STEM)

2 июня 2026 г. обновлено: Balt USA
Исследование STEM — это базовое, международное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное (1:1) контролируемое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности эмболизации средней менингеальной артерии (СМА) с помощью SQUID для лечения хронической субдуральной гематомы. cSDH)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — дать оценку безопасности и эффективности эмболизации средней менингеальной артерии (СМА) с помощью SQUID для лечения хронической субдуральной гематомы (ХСДГ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

319

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Nuremberg, Германия
        • Klinikum Nurnberg Sud
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Gregorio Maranon Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Carondolet St. Joseph's
    • California
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 92360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • Nebraska Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17918
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Cherry Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University
  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • Chu Cote de Nacre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • CHU Hopital Bicetre
      • Paris, Франция
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Reims, Франция
        • CHU Hopital Maison Blanche

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

26 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект мужского или женского пола, возраст которого на момент согласия составляет ≥ 30 лет.
  2. Преморбидный mRS 0-1 в течение предыдущих 12 месяцев
  3. cSDH измеряет ≥ 10 мм в наибольшей толщине
  4. cSDH оказывает массовое воздействие на нижележащий мозг, о чем свидетельствует локальное уплощение коры или сдвиг срединной линии.
  5. Характеристики изображения, указывающие на хронический характер (≥ 50% объема скопления должно быть изоденсным или гиподенсивным по сравнению с нормальным серым веществом коры при компьютерной томографии (КТ))
  6. У субъекта один или несколько из следующих неврологических симптомов: головная боль; снижение когнитивных способностей; затруднение речи или афазия; нарушение походки или дисбаланс; очаговый неврологический дефицит (слабость, парестезии или сенсорный дефицит с вовлечением одной или нескольких конечностей или опущение лица); и/или приступ
  7. Субъект или его законный представитель понимает характер процедуры, дает согласие на участие в исследовании и предоставляет подписанную форму информированного согласия.
  8. Субъекты женского пола детородного возраста должны быть в состоянии предоставить текущий отрицательный тест мочи на беременность и согласиться на соответствующий метод контрацепции на протяжении всего испытания.

10. Субъект может и желает вернуться в исследовательский центр для всех последующих посещений (например, 30-дневный, 90-дневный, 180-дневный и 1-летний), как того требует протокол.

Критерий исключения:

  1. Субъект с предшествующей краниотомией или эвакуацией cSDH через трепанационное отверстие
  2. Субъект с предшествующей эмболизацией ММА
  3. Субъекту требуется (по мнению лечащего хирурга) полная или мини-трепанация черепа.
  4. Субъекту с срочной или неотложной (в течение 1 часа после оценки) субдуральной гематомой необходима эвакуация
  5. Субъект с cSDH с фокальной локализацией (ограничен лобным или височным основанием или межполушарным пространством без вовлечения выпуклости мозга)
  6. cSDH развилась из-за основного состояния, такого как сосудистое поражение, опухоль головного мозга, арахноидальная киста, спонтанная внутричерепная гипотензия или вторичная по отношению к предыдущей трепанации черепа
  7. Ожидаемая продолжительность жизни
  8. Субъект с внутричерепным образованием, отличным от субдуральной гематомы
  9. Субъект с менингиомой с масс-эффектом и/или ≥1 см или в настоящее время проходит лучевую терапию по поводу карциномы или саркомы области головы или шеи.
  10. Субъект с уровнем креатинина в сыворотке > 3,0 мг/дл на момент регистрации (это ограничит использование контраста), а не на диализе
  11. Субъект со значительным нарушением функции печени
  12. Субъект с опасной для жизни аллергией на рентгенографический контраст (если лечение аллергии не переносится или не может быть решено медикаментозно)
  13. Субъект, который в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
  14. Субъект, который не может выполнить необходимое последующее наблюдение
  15. Субъект женского пола, беременная и/или кормящая грудью
  16. Субъект, который в настоящее время зарегистрирован в протоколе другого исследовательского исследования, который потенциально может исказить текущие конечные точки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КАЛЬМАР
Эмболизация средней менингеальной артерии (СМА)
Устройство: СКВИД Эмболизация
Эмболизация средней менингеальной артерии неадгезивным жидким эмболизирующим агентом SQUID
Устройство: SQUID Embolization and Surgical Evacuation
Embolization of the Middle Meningeal Artery using the SQUID non-adhesive liquid embolic agent and the surgical of the sub-dural hematoma
Активный компаратор: No Embolization

Standard Management

For subjects in the surgery only group (i.e., surgical management but no adjunctive MMAE), the surgical evacuation was to occur within 48 hours of randomization. Surgery included hemorrhage evacuation through one or two burr-holes with irrigation of the hematoma (and the option for placement of a subgaleal or subdural drain) or twist-drill drainage, such as Subdural Evacuating Port System.

Subjects in the non-surgical management alone group were followed by the clinical team and treated as per the standard of care (SOC) established at the institution for the management of cSDH. Standard of care typically included cSDH monitoring, medical intervention to control symptoms, reversal or cessation of anti-coagulant and anti-platelet medications as well as the administration of anti-inflammatory medications (e.g., steroids, statins).
Процедура: Хирургическая эвакуация
Хирургическая эвакуация субдуральной гематомы
Другой: Standard Medical Management
Standard Medical Management

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Primary Effectiveness Endpoint-Number of Participants With Treatment Failure
Временное ограничение: On 180-day from intervention

Treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:

  1. Residual or re-accumulation of the SDH (≥10 mm) on 180-day scan from intervention.
  2. Re-operation (after index procedure) or surgical rescue within 180-days of intervention.
  3. Any new, major disabling stroke, myocardial infarction (MI) or death from any (neurological) cause within 180-days of intervention.
On 180-day from intervention
Primary Safety Endpoint-Number of Participants With Major Disabling Stroke or Any Death Within 30 Days of Intervention
Временное ограничение: Within 30-days from intervention
Major disabling stroke or any death within 30-days from intervention.
Within 30-days from intervention

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Any Investigational Device/MMAE Procedure-related AE/SAE
Временное ограничение: Through 1-year visit
Number of participants with an adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) adjudicated as probably or causally related to the investigational device or Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) procedure.
Through 1-year visit
mRS Shift Analysis at 180-day Visit
Временное ограничение: 180-day from intervention

The modified Rankin Scale (mRS) is an ordinal scale used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke. Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (death):

0: No symptoms

  1. No significant disability
  2. Slight disability
  3. Moderate disability
  4. Moderately severe disability
  5. Severe disability
  6. Dead The Shift Analysis (also known as an ordinal analysis) evaluates the distribution of mRS scores to identify a general improvement or 'shift' across the entire range of the scale, rather than just comparing 'good' vs. 'poor' outcomes.
180-day from intervention

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
mRS ≤ 2 (Binary)
Временное ограничение: 180 days

The Modified Rankin Scale (mRS) is a clinician-reported measure used to assess the degree of functional disability or dependence in daily activities following a neurological event. This binary outcome dichotomizes the 7-point scale (0-6) into two categories: Favorable Outcome (mRS 0-2) and Unfavorable Outcome (mRS 3-6).

A score of ≤ 2 signifies that the participant is functionally independent and capable of looking after their own affairs without assistance. Results will be reported as the proportion of participants in each treatment arm achieving a score of 0, 1, or 2 at the 180-day follow-up.
180 days
Global Neurocognitive Performance
Временное ограничение: Baseline and 180 Days
T-scores were used to convert raw data to standardized scale with a mean of 50 and a standard deviation of 10. A higher T-score indicates better cognitive performance (a score near 40 indicates a low average to average range). Global neurocognitive performance was assessed by taking the mean T-score for all individual neurocognitive markers (Hopkins Verbal Learning Tests (HVLT-R), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Animal Naming, and Trail making tests).
Baseline and 180 Days
EQ-5D-5L (Including EQ-VAS) Visual Analogue Scale
Временное ограничение: 180-day change from Baseline
The EQ VAS is a 20 cm vertical visual analogue scale that records the patient's self-rated health today. It ranges from 0 (Worst health you can imagine) to 100 (Best health you can imagine).
180-day change from Baseline
EQ-5D-5L Index
Временное ограничение: 180 day change from Baseline
The EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimension - 5 Level) is a standardized, patient-reported instrument used globally to measure health-related quality of life (HRQoL). It assesses health across 5 dimensions-mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression-with 5 levels of severity. The index score ranges from -0.59 to 1.0, where 1.0 represents 'full health' and 0.0 represents death. A higher score indicates a better health-related quality of life. Change is calculated as (180-Day score minus Baseline score)
180 day change from Baseline
Hospital Days
Временное ограничение: Through 180 days
The number of days (mean) in hospital from baseline through 180 days.
Through 180 days
NIHSS
Временное ограничение: 90-day Change from Baseline

The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized tool used to objectively quantify the neurological impairment caused by a stroke. It consists of 15 items assessing areas such as level of consciousness, vision, motor function, sensation, and language.

Score Range: Total scores range from 0 to 42. Interpretation: A score of 0 indicates normal function (no symptoms), while higher scores indicate more severe neurological deficit.

This outcome measures the mean change in the total NIHSS score from baseline (at enrollment) to the 90-day follow-up
90-day Change from Baseline
Intensive Care Unit (ICU) Days
Временное ограничение: 180 days
The total number of ICU days from baseline through 180 days.
180 days
Imaging Core Lab Assessments (cSDH Thickness and Midline Shift)
Временное ограничение: 180 days Change from Baseline
Core Lab Analysis of CT/MRI Images. The thickness of the cSDH was documented separately for the left and right sides.
180 days Change from Baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Balt USA

Соавторы

AXIOM Real Time Metrics
Embo-Flüssigkeiten A.G.
Balt Extrusion

Следователи

  • Главный следователь: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
  • Главный следователь: Adam Arthur, MD, MPH, Semmes-Murphy Neurologic and Spine Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-201912-SQUID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СКВИД Эмболизация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться