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The SQUID Trial for the Embolization of the Middle Meningeal Artery for Treatment of Chronic Subdural Hematoma (STEM) (STEM)

2 de junho de 2026 atualizado por: Balt USA
O STEM Study é um estudo controlado, prospectivo, randomizado (1:1) multicêntrico, internacional, fundamental, projetado para fornecer uma avaliação da segurança e eficácia da embolização da artéria meníngea média (AMM) com SQUID para o tratamento do hematoma subdural crônico ( cSDH)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é fornecer uma avaliação da segurança e eficácia da embolização da Artéria Meníngea Média (MMA) com SQUID para o tratamento do Hematoma Subdural Crônico (CSDH).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

319

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Nuremberg, Alemanha
        • Klinikum Nurnberg Sud
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Gregorio Maranon Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Carondolet St. Joseph's
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 92360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Nebraska Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17918
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Cherry Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
  • França
      • Caen, França, 14000
        • CHU Côte de Nacre
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • CHU Hopital Bicetre
      • Paris, França
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Reims, França
        • CHU Hopital Maison Blanche

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo do sexo masculino ou feminino cuja idade é ≥ 30 no momento do consentimento
  2. mRS pré-mórbido 0-1 nos últimos 12 meses
  3. cSDH mede ≥ 10 mm na maior espessura
  4. cSDH exerce efeito de massa sobre o cérebro subjacente, conforme indicado pelo achatamento cortical local ou deslocamento da linha média
  5. Características de imagem indicativas de cronicidade (≥ 50% do volume da coleção deve ser isodenso ou hipodenso à substância cinzenta cortical normal na Tomografia Computadorizada (TC))
  6. O sujeito apresenta um ou mais dos seguintes sintomas neurológicos: dor de cabeça; declínio cognitivo; dificuldade de fala ou Afasia; comprometimento ou desequilíbrio da marcha; déficit neurológico focal (fraqueza, parestesia ou déficit sensorial envolvendo uma ou mais extremidades ou queda facial); e/ou apreensão
  7. O sujeito, ou seu representante legalmente autorizado, entende a natureza do procedimento, consente em participar do estudo e fornece um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
  8. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ser capazes de fornecer um teste de gravidez de urina negativo atual e concordar com um método de contracepção adequado durante o estudo

10. O sujeito pode e deseja retornar ao centro de investigação para todas as visitas de acompanhamento (por exemplo, 30 dias, 90 dias, 180 dias e 1 ano), conforme exigido pelo protocolo

Critério de exclusão:

  1. Sujeito com craniotomia prévia ou evacuação de orifício de trépano de cSDH
  2. Indivíduo com Embolização anterior de MMA
  3. O sujeito requer (na opinião do cirurgião responsável) uma craniotomia completa ou mini
  4. Indivíduo com necessidade de evacuação de hematoma subdural urgente ou emergente (dentro de 1 hora após a avaliação)
  5. Indivíduo com um cSDH com localização focal (confinado à base frontal ou temporal ou ao espaço inter-hemisférico sem envolvimento da convexidade cerebral)
  6. cSDH desenvolvido devido a condição subjacente, como uma lesão vascular, tumor cerebral, cisto aracnóide, hipotensão intracraniana espontânea ou secundária a uma craniotomia anterior
  7. Expectativa de vida de
  8. Sujeito que apresenta uma massa intracraniana diferente de hematoma subdural
  9. Sujeito que apresenta um meningioma com efeito de massa e/ou ≥1 cm ou atualmente em radioterapia para carcinoma ou sarcoma da região da cabeça ou pescoço
  10. Indivíduo com nível de creatinina sérica > 3,0 mg/dL no momento da inscrição (isso restringirá o uso de contraste) e não em diálise
  11. Indivíduo com comprometimento significativo da função hepática
  12. Indivíduo com alergia com risco de vida ao contraste radiográfico (a menos que o tratamento para alergia seja tolerado ou possa ser controlado clinicamente)
  13. Sujeito que está atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica
  14. Sujeito que não consegue completar o acompanhamento necessário
  15. Sujeito do sexo feminino que está grávida e/ou amamentando
  16. Sujeito que está atualmente inscrito em outro protocolo de estudo investigativo que poderia potencialmente confundir os desfechos do estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LULA
Embolização da Artéria Meníngea Média (AMM)
Dispositivo: SQUID Embolização
Embolização da Artéria Meníngea Média com o agente embólico líquido não adesivo SQUID
Dispositivo: SQUID Embolization and Surgical Evacuation
Embolization of the Middle Meningeal Artery using the SQUID non-adhesive liquid embolic agent and the surgical of the sub-dural hematoma
Comparador Ativo: No Embolization

Standard Management

For subjects in the surgery only group (i.e., surgical management but no adjunctive MMAE), the surgical evacuation was to occur within 48 hours of randomization. Surgery included hemorrhage evacuation through one or two burr-holes with irrigation of the hematoma (and the option for placement of a subgaleal or subdural drain) or twist-drill drainage, such as Subdural Evacuating Port System.

Subjects in the non-surgical management alone group were followed by the clinical team and treated as per the standard of care (SOC) established at the institution for the management of cSDH. Standard of care typically included cSDH monitoring, medical intervention to control symptoms, reversal or cessation of anti-coagulant and anti-platelet medications as well as the administration of anti-inflammatory medications (e.g., steroids, statins).
Procedimento: Evacuação Cirúrgica
Evacuação cirúrgica do hematoma subdural
Outro: Standard Medical Management
Standard Medical Management

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primary Effectiveness Endpoint-Number of Participants With Treatment Failure
Prazo: On 180-day from intervention

Treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:

  1. Residual or re-accumulation of the SDH (≥10 mm) on 180-day scan from intervention.
  2. Re-operation (after index procedure) or surgical rescue within 180-days of intervention.
  3. Any new, major disabling stroke, myocardial infarction (MI) or death from any (neurological) cause within 180-days of intervention.
On 180-day from intervention
Primary Safety Endpoint-Number of Participants With Major Disabling Stroke or Any Death Within 30 Days of Intervention
Prazo: Within 30-days from intervention
Major disabling stroke or any death within 30-days from intervention.
Within 30-days from intervention

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Any Investigational Device/MMAE Procedure-related AE/SAE
Prazo: Through 1-year visit
Number of participants with an adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) adjudicated as probably or causally related to the investigational device or Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) procedure.
Through 1-year visit
mRS Shift Analysis at 180-day Visit
Prazo: 180-day from intervention

The modified Rankin Scale (mRS) is an ordinal scale used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke. Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (death):

0: No symptoms

  1. No significant disability
  2. Slight disability
  3. Moderate disability
  4. Moderately severe disability
  5. Severe disability
  6. Dead The Shift Analysis (also known as an ordinal analysis) evaluates the distribution of mRS scores to identify a general improvement or 'shift' across the entire range of the scale, rather than just comparing 'good' vs. 'poor' outcomes.
180-day from intervention

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mRS ≤ 2 (Binary)
Prazo: 180 days

The Modified Rankin Scale (mRS) is a clinician-reported measure used to assess the degree of functional disability or dependence in daily activities following a neurological event. This binary outcome dichotomizes the 7-point scale (0-6) into two categories: Favorable Outcome (mRS 0-2) and Unfavorable Outcome (mRS 3-6).

A score of ≤ 2 signifies that the participant is functionally independent and capable of looking after their own affairs without assistance. Results will be reported as the proportion of participants in each treatment arm achieving a score of 0, 1, or 2 at the 180-day follow-up.
180 days
Global Neurocognitive Performance
Prazo: Baseline and 180 Days
T-scores were used to convert raw data to standardized scale with a mean of 50 and a standard deviation of 10. A higher T-score indicates better cognitive performance (a score near 40 indicates a low average to average range). Global neurocognitive performance was assessed by taking the mean T-score for all individual neurocognitive markers (Hopkins Verbal Learning Tests (HVLT-R), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Animal Naming, and Trail making tests).
Baseline and 180 Days
EQ-5D-5L (Including EQ-VAS) Visual Analogue Scale
Prazo: 180-day change from Baseline
The EQ VAS is a 20 cm vertical visual analogue scale that records the patient's self-rated health today. It ranges from 0 (Worst health you can imagine) to 100 (Best health you can imagine).
180-day change from Baseline
EQ-5D-5L Index
Prazo: 180 day change from Baseline
The EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimension - 5 Level) is a standardized, patient-reported instrument used globally to measure health-related quality of life (HRQoL). It assesses health across 5 dimensions-mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression-with 5 levels of severity. The index score ranges from -0.59 to 1.0, where 1.0 represents 'full health' and 0.0 represents death. A higher score indicates a better health-related quality of life. Change is calculated as (180-Day score minus Baseline score)
180 day change from Baseline
Hospital Days
Prazo: Through 180 days
The number of days (mean) in hospital from baseline through 180 days.
Through 180 days
NIHSS
Prazo: 90-day Change from Baseline

The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized tool used to objectively quantify the neurological impairment caused by a stroke. It consists of 15 items assessing areas such as level of consciousness, vision, motor function, sensation, and language.

Score Range: Total scores range from 0 to 42. Interpretation: A score of 0 indicates normal function (no symptoms), while higher scores indicate more severe neurological deficit.

This outcome measures the mean change in the total NIHSS score from baseline (at enrollment) to the 90-day follow-up
90-day Change from Baseline
Intensive Care Unit (ICU) Days
Prazo: 180 days
The total number of ICU days from baseline through 180 days.
180 days
Imaging Core Lab Assessments (cSDH Thickness and Midline Shift)
Prazo: 180 days Change from Baseline
Core Lab Analysis of CT/MRI Images. The thickness of the cSDH was documented separately for the left and right sides.
180 days Change from Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Balt USA

Colaboradores

AXIOM Real Time Metrics
Embo-Flüssigkeiten A.G.
Balt Extrusion

Investigadores

  • Investigador principal: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
  • Investigador principal: Adam Arthur, MD, MPH, Semmes-Murphy Neurologic and Spine Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-201912-SQUID

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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