A SQUID-kísérlet a középső agyhártya artéria embolizációjára a krónikus szubdurális hematoma (STEM) kezelésére (STEM)
2023. augusztus 14. frissítette: Balt USA
A STEM-tanulmány egy kulcsfontosságú, nemzetközi, többközpontú, prospektív, randomizált (1:1) kontrollos vizsgálat, amelynek célja a SQUID-dal végzett középső agyhártya artéria (MMA) embolizáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a krónikus szubdurális hematóma kezelésében. cSDH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy felmérje a SQUID-dal végzett középső meningeális artéria (MMA) embolizáció biztonságosságát és hatékonyságát a krónikus szubdurális hematoma (cSDH) kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
310
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Richelle Massey
- Telefonszám: 510-493-1854
- E-mail: richelle.massey@baltgroup.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amanda Johnson
- E-mail: amanda.johnson@baltgroup.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
- Carondolet St. Joseph's
-
-
California
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
- Riverside Community Hospital
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 92360
- Los Robles Hospital and Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- WellStar Kennestone Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
- Nebraska Health
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17918
- Penn State Health Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Cherry Hill
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország, 14000
- CHU côte de Nacre
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
- CHU Hopital Bicetre
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Reims, Franciaország
- CHU Hopital Maison Blanche
-
-
-
-
-
Heidelberg, Németország
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Nurnberg, Németország
- Klinikum Nürnberg Süd
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Gregorio Marañón Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
28 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő Az alany, akinek életkora a beleegyezés időpontjában 30 év feletti
- Morbid előtti mRS 0-1 az előző 12 hónapban
- A cSDH mérete ≥ 10 mm a legnagyobb vastagságban
- A cSDH tömeges hatást fejt ki az alatta lévő agyra, amit a kérgi lokális ellaposodás vagy középvonali eltolódás jelez
- Krónikusságra utaló képalkotó jellemzők (a gyűjtemény térfogatának ≥ 50%-a a normál agykérgi szürkeállományhoz képest izodenzált vagy hipodenzált kell, hogy legyen a számítógépes tomográfián (CT))
- Az alany az alábbi neurológiai tünetek közül egy vagy több jelentkezik: fejfájás; kognitív hanyatlás; beszédzavar vagy afázia; járászavar vagy egyensúlyhiány; fokális neurológiai hiány (gyengeség, paresztézia vagy érzékszervi hiány, amely egy vagy több végtagot vagy arckiesést érint); és/vagy roham
- Az alany vagy törvényesen meghatalmazott képviselője megértette az eljárás természetét, hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, és aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot nyújt be
- A fogamzóképes korú női alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy aktuális negatív vizelet terhességi tesztet mutassanak, és a vizsgálat során el kell fogadniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszert.
10. Az alany képes és hajlandó visszatérni a vizsgálati helyszínre minden utóellenőrző látogatásra (pl. 30 napos, 90 napos, 180 napos és 1 éves), a protokollban előírtak szerint
Kizárási kritériumok:
- Az alany előzetes koponyavágáson vagy cSDH-kiürítésen esett át
- Alany előzetes embolizációval rendelkező MMA
- Az alany (a kezelő sebész véleménye szerint) teljes vagy mini koponyavágást igényel
- Sürgős vagy sürgős (az értékelést követő 1 órán belül) szubdurális hematóma evakuálása szükséges
- CSDH fókuszponttal rendelkező alany (a frontális vagy temporális bázisra vagy az interhemispheric térre korlátozva, az agyi konvexitás érintettsége nélkül)
- A cSDH olyan mögöttes állapotok miatt alakult ki, mint például vaszkuláris lézió, agydaganat, arachnoid ciszta, spontán intrakraniális hipotenzió vagy egy korábbi koponyatómia következtében.
- Várható élettartama
- Az alany, aki a szubdurális hematómától eltérő intracranialis tömeggel jelentkezik
- Az alany, aki tömeges hatású és/vagy ≥1 cm-es meningiomával jelentkezik, vagy jelenleg a fej vagy a nyak régió karcinómája vagy szarkóma miatt sugárterápiában részesül
- Olyan alany, akinek a szérum kreatinin szintje > 3,0 mg/dl a felvétel időpontjában (ez korlátozza a kontraszt használatát), és nem dialízis alatt áll
- Jelentős májfunkciós károsodásban szenvedő alany
- Életveszélyes radiográfiai kontrasztallergiában szenvedő alany (kivéve, ha az allergia kezelését tolerálják vagy orvosilag kezelhető)
- Az alany, aki jelenleg egy másik klinikai kutatásban vesz részt
- Alany, aki nem tudja elvégezni a szükséges nyomon követést
- Női alany, aki terhes és/vagy szoptat
- Az alany, aki jelenleg egy másik vizsgálati protokollban szerepel, amely potenciálisan megzavarhatja a jelenlegi vizsgálati végpontokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nincs embolizáció
Szabványos menedzsment
|
A subduralis hematoma műtéti evakuálása
Alapértelmezett
|
|
Kísérleti: TINTAHAL
A középső meningeális artéria embolizációja (MMA)
|
A középső agyhártya artéria embolizálása SQUID nem tapadó folyékony emboliaszerrel
A középső agyhártya artéria embolizálása SQUID nem tapadó folyékony emboliaszerrel és a szubdurális hematóma műtéti evakuálása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: A beavatkozástól számított 180 napon belül
|
A kezelés sikertelenségét az SDH (≥10 mm) visszamaradt vagy újbóli felhalmozódása határozza meg a beavatkozástól számított 180 napos vizsgálat során.
|
A beavatkozástól számított 180 napon belül
|
|
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: A beavatkozást követő 180 napon belül
|
A kezelés sikertelenségét az alábbi események bármelyike határozza meg:
|
A beavatkozást követő 180 napon belül
|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: A beavatkozástól számított 30 napon belül
|
Súlyos rokkantságot okozó stroke vagy bármilyen haláleset
|
A beavatkozástól számított 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mRS (eltolódásként elemezve)
Időkeret: A beavatkozástól számított 180 nap
|
A beavatkozástól számított 180 nap
|
|
Bármilyen vizsgálati eszközzel/eljárással kapcsolatos AE/SAE
Időkeret: 1 éves látogatáson keresztül
|
1 éves látogatáson keresztül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mRS (eltolódásként elemezve)
Időkeret: A beavatkozástól számított 30 nap és 1 év
|
A beavatkozástól számított 30 nap és 1 év
|
|
mRS ≤ 2 (bináris)
Időkeret: A beavatkozástól számított 30 nap, 180 nap és 1 év
|
A beavatkozástól számított 30 nap, 180 nap és 1 év
|
|
Kognitív javulás, vak értékeléssel mérve, a HVLT-R átfogó neurokognitív akkumulátor használatával, COWAT, állatelnevezés, nyomkövetési tesztek
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nap, 180 nap és 1 év a beavatkozástól
|
Kiindulási állapot, 30 nap, 180 nap és 1 év a beavatkozástól
|
|
EQ-5D-5L (beleértve az EQ-VAS-t is)
Időkeret: Kiindulási helyzet a beavatkozástól számított 30 napos, 180 napos és 1 év elteltével
|
Kiindulási helyzet a beavatkozástól számított 30 napos, 180 napos és 1 év elteltével
|
|
Kórházi Napok
Időkeret: 1 éves látogatáson keresztül
|
1 éves látogatáson keresztül
|
|
Intenzív Osztály (ICU) napok
Időkeret: 1 éves látogatáson keresztül
|
1 éves látogatáson keresztül
|
|
NIHSS
Időkeret: Alapállapot vs. kisülés és 90 nap
|
Alapállapot vs. kisülés és 90 nap
|
|
CT/MRI
Időkeret: Alapállapot vs. 180 nap
|
Alapállapot vs. 180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
- Kutatásvezető: Adam Arthur, MD, MPH, Semmes-Murphy Neurologic and Spine Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Betegség tulajdonságai
- Vérzés
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Intrakraniális vérzések
- Intrakraniális vérzés, traumás
- Krónikus betegség
- Hematoma
- Hematóma, szubdurális
- Hematóma, szubdurális, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP-201912-SQUID
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Subduralis hematoma, krónikus
-
Kwong Wah HospitalIsmeretlenKrónikus szubdurális hematoma | Subdural DrainKína