Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SQUID-kísérlet a középső agyhártya artéria embolizációjára a krónikus szubdurális hematoma (STEM) kezelésére (STEM)

2026. június 2. frissítette: Balt USA
A STEM-tanulmány egy kulcsfontosságú, nemzetközi, többközpontú, prospektív, randomizált (1:1) kontrollos vizsgálat, amelynek célja a SQUID-dal végzett középső agyhártya artéria (MMA) embolizáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a krónikus szubdurális hematóma kezelésében. cSDH)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja, hogy felmérje a SQUID-dal végzett középső meningeális artéria (MMA) embolizáció biztonságosságát és hatékonyságát a krónikus szubdurális hematoma (cSDH) kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

319

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Carondolet St. Joseph's
    • California
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
        • Riverside Community hospital
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 92360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
        • Nebraska Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17918
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Cherry Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14000
        • CHU côte de Nacre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
        • CHU Hopital Bicetre
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Reims, Franciaország
        • CHU Hopital Maison Blanche
  • Németország
      • Heidelberg, Németország
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Nuremberg, Németország
        • Klinikum Nurnberg Sud
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Gregorio Maranon Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő Az alany, akinek életkora a beleegyezés időpontjában 30 év feletti
  2. Morbid előtti mRS 0-1 az előző 12 hónapban
  3. A cSDH mérete ≥ 10 mm a legnagyobb vastagságban
  4. A cSDH tömeges hatást fejt ki az alatta lévő agyra, amit a kérgi lokális ellaposodás vagy középvonali eltolódás jelez
  5. Krónikusságra utaló képalkotó jellemzők (a gyűjtemény térfogatának ≥ 50%-a a normál agykérgi szürkeállományhoz képest izodenzált vagy hipodenzált kell, hogy legyen a számítógépes tomográfián (CT))
  6. Az alany az alábbi neurológiai tünetek közül egy vagy több jelentkezik: fejfájás; kognitív hanyatlás; beszédzavar vagy afázia; járászavar vagy egyensúlyhiány; fokális neurológiai hiány (gyengeség, paresztézia vagy érzékszervi hiány, amely egy vagy több végtagot vagy arckiesést érint); és/vagy roham
  7. Az alany vagy törvényesen meghatalmazott képviselője megértette az eljárás természetét, hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, és aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot nyújt be
  8. A fogamzóképes korú női alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy aktuális negatív vizelet terhességi tesztet mutassanak, és a vizsgálat során el kell fogadniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszert.

10. Az alany képes és hajlandó visszatérni a vizsgálati helyszínre minden utóellenőrző látogatásra (pl. 30 napos, 90 napos, 180 napos és 1 éves), a protokollban előírtak szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany előzetes koponyavágáson vagy cSDH-kiürítésen esett át
  2. Alany előzetes embolizációval rendelkező MMA
  3. Az alany (a kezelő sebész véleménye szerint) teljes vagy mini koponyavágást igényel
  4. Sürgős vagy sürgős (az értékelést követő 1 órán belül) szubdurális hematóma evakuálása szükséges
  5. CSDH fókuszponttal rendelkező alany (a frontális vagy temporális bázisra vagy az interhemispheric térre korlátozva, az agyi konvexitás érintettsége nélkül)
  6. A cSDH olyan mögöttes állapotok miatt alakult ki, mint például vaszkuláris lézió, agydaganat, arachnoid ciszta, spontán intrakraniális hipotenzió vagy egy korábbi koponyatómia következtében.
  7. Várható élettartama
  8. Az alany, aki a szubdurális hematómától eltérő intracranialis tömeggel jelentkezik
  9. Az alany, aki tömeges hatású és/vagy ≥1 cm-es meningiomával jelentkezik, vagy jelenleg a fej vagy a nyak régió karcinómája vagy szarkóma miatt sugárterápiában részesül
  10. Olyan alany, akinek a szérum kreatinin szintje > 3,0 mg/dl a felvétel időpontjában (ez korlátozza a kontraszt használatát), és nem dialízis alatt áll
  11. Jelentős májfunkciós károsodásban szenvedő alany
  12. Életveszélyes radiográfiai kontrasztallergiában szenvedő alany (kivéve, ha az allergia kezelését tolerálják vagy orvosilag kezelhető)
  13. Az alany, aki jelenleg egy másik klinikai kutatásban vesz részt
  14. Alany, aki nem tudja elvégezni a szükséges nyomon követést
  15. Női alany, aki terhes és/vagy szoptat
  16. Az alany, aki jelenleg egy másik vizsgálati protokollban szerepel, amely potenciálisan megzavarhatja a jelenlegi vizsgálati végpontokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TINTAHAL
A középső meningeális artéria embolizációja (MMA)
Eszköz: SQUID embolizáció
A középső agyhártya artéria embolizálása SQUID nem tapadó folyékony emboliaszerrel
Eszköz: SQUID Embolization and Surgical Evacuation
Embolization of the Middle Meningeal Artery using the SQUID non-adhesive liquid embolic agent and the surgical of the sub-dural hematoma
Aktív összehasonlító: No Embolization

Standard Management

For subjects in the surgery only group (i.e., surgical management but no adjunctive MMAE), the surgical evacuation was to occur within 48 hours of randomization. Surgery included hemorrhage evacuation through one or two burr-holes with irrigation of the hematoma (and the option for placement of a subgaleal or subdural drain) or twist-drill drainage, such as Subdural Evacuating Port System.

Subjects in the non-surgical management alone group were followed by the clinical team and treated as per the standard of care (SOC) established at the institution for the management of cSDH. Standard of care typically included cSDH monitoring, medical intervention to control symptoms, reversal or cessation of anti-coagulant and anti-platelet medications as well as the administration of anti-inflammatory medications (e.g., steroids, statins).
Eljárás: Sebészeti evakuálás
A subduralis hematoma műtéti evakuálása
Egyéb: Standard Medical Management
Standard Medical Management

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Primary Effectiveness Endpoint-Number of Participants With Treatment Failure
Időkeret: On 180-day from intervention

Treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:

  1. Residual or re-accumulation of the SDH (≥10 mm) on 180-day scan from intervention.
  2. Re-operation (after index procedure) or surgical rescue within 180-days of intervention.
  3. Any new, major disabling stroke, myocardial infarction (MI) or death from any (neurological) cause within 180-days of intervention.
On 180-day from intervention
Primary Safety Endpoint-Number of Participants With Major Disabling Stroke or Any Death Within 30 Days of Intervention
Időkeret: Within 30-days from intervention
Major disabling stroke or any death within 30-days from intervention.
Within 30-days from intervention

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Any Investigational Device/MMAE Procedure-related AE/SAE
Időkeret: Through 1-year visit
Number of participants with an adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) adjudicated as probably or causally related to the investigational device or Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) procedure.
Through 1-year visit
mRS Shift Analysis at 180-day Visit
Időkeret: 180-day from intervention

The modified Rankin Scale (mRS) is an ordinal scale used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke. Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (death):

0: No symptoms

  1. No significant disability
  2. Slight disability
  3. Moderate disability
  4. Moderately severe disability
  5. Severe disability
  6. Dead The Shift Analysis (also known as an ordinal analysis) evaluates the distribution of mRS scores to identify a general improvement or 'shift' across the entire range of the scale, rather than just comparing 'good' vs. 'poor' outcomes.
180-day from intervention

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mRS ≤ 2 (Binary)
Időkeret: 180 days

The Modified Rankin Scale (mRS) is a clinician-reported measure used to assess the degree of functional disability or dependence in daily activities following a neurological event. This binary outcome dichotomizes the 7-point scale (0-6) into two categories: Favorable Outcome (mRS 0-2) and Unfavorable Outcome (mRS 3-6).

A score of ≤ 2 signifies that the participant is functionally independent and capable of looking after their own affairs without assistance. Results will be reported as the proportion of participants in each treatment arm achieving a score of 0, 1, or 2 at the 180-day follow-up.
180 days
Global Neurocognitive Performance
Időkeret: Baseline and 180 Days
T-scores were used to convert raw data to standardized scale with a mean of 50 and a standard deviation of 10. A higher T-score indicates better cognitive performance (a score near 40 indicates a low average to average range). Global neurocognitive performance was assessed by taking the mean T-score for all individual neurocognitive markers (Hopkins Verbal Learning Tests (HVLT-R), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Animal Naming, and Trail making tests).
Baseline and 180 Days
EQ-5D-5L (Including EQ-VAS) Visual Analogue Scale
Időkeret: 180-day change from Baseline
The EQ VAS is a 20 cm vertical visual analogue scale that records the patient's self-rated health today. It ranges from 0 (Worst health you can imagine) to 100 (Best health you can imagine).
180-day change from Baseline
EQ-5D-5L Index
Időkeret: 180 day change from Baseline
The EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimension - 5 Level) is a standardized, patient-reported instrument used globally to measure health-related quality of life (HRQoL). It assesses health across 5 dimensions-mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression-with 5 levels of severity. The index score ranges from -0.59 to 1.0, where 1.0 represents 'full health' and 0.0 represents death. A higher score indicates a better health-related quality of life. Change is calculated as (180-Day score minus Baseline score)
180 day change from Baseline
Hospital Days
Időkeret: Through 180 days
The number of days (mean) in hospital from baseline through 180 days.
Through 180 days
NIHSS
Időkeret: 90-day Change from Baseline

The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized tool used to objectively quantify the neurological impairment caused by a stroke. It consists of 15 items assessing areas such as level of consciousness, vision, motor function, sensation, and language.

Score Range: Total scores range from 0 to 42. Interpretation: A score of 0 indicates normal function (no symptoms), while higher scores indicate more severe neurological deficit.

This outcome measures the mean change in the total NIHSS score from baseline (at enrollment) to the 90-day follow-up
90-day Change from Baseline
Intensive Care Unit (ICU) Days
Időkeret: 180 days
The total number of ICU days from baseline through 180 days.
180 days
Imaging Core Lab Assessments (cSDH Thickness and Midline Shift)
Időkeret: 180 days Change from Baseline
Core Lab Analysis of CT/MRI Images. The thickness of the cSDH was documented separately for the left and right sides.
180 days Change from Baseline

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Balt USA

Együttműködők

AXIOM Real Time Metrics
Embo-Flüssigkeiten A.G.
Balt Extrusion

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
  • Kutatásvezető: Adam Arthur, MD, MPH, Semmes-Murphy Neurologic and Spine Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-201912-SQUID

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel