Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba SQUID dotycząca embolizacji tętnicy oponowej środkowej w leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (STEM) (STEM)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Balt USA
Badanie STEM jest kluczowym, międzynarodowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, kontrolowanym badaniem z randomizacją (1:1), którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji tętnicy oponowej środkowej (MMA) za pomocą SQUID w leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego ( cSDH)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji tętnicy oponowej środkowej (MMA) za pomocą SQUID w leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (cSDH).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • Chu Cote de Nacre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • CHU Hopital Bicetre
      • Paris, Francja
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Reims, Francja
        • CHU Hopital Maison Blanche
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Gregorio Maranon Hospital
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Nuremberg, Niemcy
        • Klinikum Nurnberg Sud
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Carondolet St. Joseph's
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 92360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • Nebraska Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17918
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Cherry Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta Uczestnik, którego wiek w momencie wyrażenia zgody wynosi ≥ 30 lat
  2. Przedchorobowy mRS 0-1 w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. cSDH mierzy ≥ 10 mm w największej grubości
  4. cSDH wywiera efekt masowy na leżący pod nim mózg, na co wskazuje miejscowe spłaszczenie kory mózgowej lub przesunięcie linii środkowej
  5. Charakterystyka obrazowania wskazująca na przewlekłość (≥ 50% objętości zbioru powinno być izodensyjne lub hipodensyjne w stosunku do prawidłowej istoty szarej kory w tomografii komputerowej (CT))
  6. Pacjent ma jeden lub więcej z następujących objawów neurologicznych: ból głowy; spadek funkcji poznawczych; trudności w mówieniu lub afazja; upośledzenie chodu lub brak równowagi; ogniskowy deficyt neurologiczny (osłabienie, parestezje lub deficyt czucia obejmujący jedną lub więcej kończyn lub opadanie twarzy); i/lub zajęcie
  7. Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel rozumie charakter procedury, wyraża zgodę na udział w badaniu i przedstawia podpisany Formularz Świadomej Zgody
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być w stanie przedstawić aktualny negatywny test ciążowy z moczu i wyrazić zgodę na odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały okres badania

10. Uczestnik jest w stanie i chce wrócić do ośrodka badawczego na wszystkie wizyty kontrolne (np. 30-dniowe, 90-dniowe, 180-dniowe i 1-roczne), zgodnie z wymogami protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent po wcześniejszej kraniotomii lub ewakuacji cSDH przez otwór wiertniczy
  2. Pacjent z wcześniejszą embolizacją MMA
  3. Pacjent wymaga (w opinii lekarza prowadzącego) pełnej lub mini kraniotomii
  4. Pacjent z pilną lub pilną (w ciągu 1 godziny od oceny) potrzebą ewakuacji krwiaka podtwardówkowego
  5. Osoba z cSDH z lokalizacją ogniskową (ograniczona do podstawy czołowej lub skroniowej lub przestrzeni międzypółkulowej bez zajęcia wypukłości mózgu)
  6. cSDH rozwinęła się z powodu stanu podstawowego, takiego jak zmiana naczyniowa, guz mózgu, torbiel pajęczynówki, samoistne niedociśnienie wewnątrzczaszkowe lub wtórna do wcześniejszej kraniotomii
  7. Oczekiwana długość życia
  8. Pacjent zgłasza się z guzem wewnątrzczaszkowym innym niż krwiak podtwardówkowy
  9. Pacjent, który zgłasza się z oponiakiem z efektem masy i/lub ≥1 cm lub obecnie przechodzi radioterapię raka lub mięsaka okolicy głowy lub szyi
  10. Pacjent ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl w momencie włączenia (ograniczy to użycie kontrastu), a nie dializowany
  11. Osobnik ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby
  12. Osoba z zagrażającą życiu alergią na kontrast radiograficzny (chyba że leczenie alergii jest tolerowane lub można ją leczyć medycznie)
  13. Uczestnik, który obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  14. Pacjent, który nie jest w stanie ukończyć wymaganej obserwacji
  15. Kobieta, która jest w ciąży i/lub karmi piersią
  16. Uczestnik, który jest obecnie włączony do innego protokołu badania eksperymentalnego, który może potencjalnie zakłócić bieżące punkty końcowe badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KAŁAMARNICA
Embolizacja tętnicy oponowej środkowej (MMA)
Urządzenie: Embolizacja SQUID
Embolizacja tętnicy oponowej środkowej płynem nieadhezyjnym SQUID
Urządzenie: SQUID Embolization and Surgical Evacuation
Embolization of the Middle Meningeal Artery using the SQUID non-adhesive liquid embolic agent and the surgical of the sub-dural hematoma
Aktywny komparator: No Embolization

Standard Management

For subjects in the surgery only group (i.e., surgical management but no adjunctive MMAE), the surgical evacuation was to occur within 48 hours of randomization. Surgery included hemorrhage evacuation through one or two burr-holes with irrigation of the hematoma (and the option for placement of a subgaleal or subdural drain) or twist-drill drainage, such as Subdural Evacuating Port System.

Subjects in the non-surgical management alone group were followed by the clinical team and treated as per the standard of care (SOC) established at the institution for the management of cSDH. Standard of care typically included cSDH monitoring, medical intervention to control symptoms, reversal or cessation of anti-coagulant and anti-platelet medications as well as the administration of anti-inflammatory medications (e.g., steroids, statins).
Procedura: Ewakuacja chirurgiczna
Chirurgiczne usunięcie krwiaka podtwardówkowego
Inny: Standard Medical Management
Standard Medical Management

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary Effectiveness Endpoint-Number of Participants With Treatment Failure
Ramy czasowe: On 180-day from intervention

Treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:

  1. Residual or re-accumulation of the SDH (≥10 mm) on 180-day scan from intervention.
  2. Re-operation (after index procedure) or surgical rescue within 180-days of intervention.
  3. Any new, major disabling stroke, myocardial infarction (MI) or death from any (neurological) cause within 180-days of intervention.
On 180-day from intervention
Primary Safety Endpoint-Number of Participants With Major Disabling Stroke or Any Death Within 30 Days of Intervention
Ramy czasowe: Within 30-days from intervention
Major disabling stroke or any death within 30-days from intervention.
Within 30-days from intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Any Investigational Device/MMAE Procedure-related AE/SAE
Ramy czasowe: Through 1-year visit
Number of participants with an adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) adjudicated as probably or causally related to the investigational device or Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) procedure.
Through 1-year visit
mRS Shift Analysis at 180-day Visit
Ramy czasowe: 180-day from intervention

The modified Rankin Scale (mRS) is an ordinal scale used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke. Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (death):

0: No symptoms

  1. No significant disability
  2. Slight disability
  3. Moderate disability
  4. Moderately severe disability
  5. Severe disability
  6. Dead The Shift Analysis (also known as an ordinal analysis) evaluates the distribution of mRS scores to identify a general improvement or 'shift' across the entire range of the scale, rather than just comparing 'good' vs. 'poor' outcomes.
180-day from intervention

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mRS ≤ 2 (Binary)
Ramy czasowe: 180 days

The Modified Rankin Scale (mRS) is a clinician-reported measure used to assess the degree of functional disability or dependence in daily activities following a neurological event. This binary outcome dichotomizes the 7-point scale (0-6) into two categories: Favorable Outcome (mRS 0-2) and Unfavorable Outcome (mRS 3-6).

A score of ≤ 2 signifies that the participant is functionally independent and capable of looking after their own affairs without assistance. Results will be reported as the proportion of participants in each treatment arm achieving a score of 0, 1, or 2 at the 180-day follow-up.
180 days
Global Neurocognitive Performance
Ramy czasowe: Baseline and 180 Days
T-scores were used to convert raw data to standardized scale with a mean of 50 and a standard deviation of 10. A higher T-score indicates better cognitive performance (a score near 40 indicates a low average to average range). Global neurocognitive performance was assessed by taking the mean T-score for all individual neurocognitive markers (Hopkins Verbal Learning Tests (HVLT-R), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Animal Naming, and Trail making tests).
Baseline and 180 Days
EQ-5D-5L (Including EQ-VAS) Visual Analogue Scale
Ramy czasowe: 180-day change from Baseline
The EQ VAS is a 20 cm vertical visual analogue scale that records the patient's self-rated health today. It ranges from 0 (Worst health you can imagine) to 100 (Best health you can imagine).
180-day change from Baseline
EQ-5D-5L Index
Ramy czasowe: 180 day change from Baseline
The EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimension - 5 Level) is a standardized, patient-reported instrument used globally to measure health-related quality of life (HRQoL). It assesses health across 5 dimensions-mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression-with 5 levels of severity. The index score ranges from -0.59 to 1.0, where 1.0 represents 'full health' and 0.0 represents death. A higher score indicates a better health-related quality of life. Change is calculated as (180-Day score minus Baseline score)
180 day change from Baseline
Hospital Days
Ramy czasowe: Through 180 days
The number of days (mean) in hospital from baseline through 180 days.
Through 180 days
NIHSS
Ramy czasowe: 90-day Change from Baseline

The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized tool used to objectively quantify the neurological impairment caused by a stroke. It consists of 15 items assessing areas such as level of consciousness, vision, motor function, sensation, and language.

Score Range: Total scores range from 0 to 42. Interpretation: A score of 0 indicates normal function (no symptoms), while higher scores indicate more severe neurological deficit.

This outcome measures the mean change in the total NIHSS score from baseline (at enrollment) to the 90-day follow-up
90-day Change from Baseline
Intensive Care Unit (ICU) Days
Ramy czasowe: 180 days
The total number of ICU days from baseline through 180 days.
180 days
Imaging Core Lab Assessments (cSDH Thickness and Midline Shift)
Ramy czasowe: 180 days Change from Baseline
Core Lab Analysis of CT/MRI Images. The thickness of the cSDH was documented separately for the left and right sides.
180 days Change from Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Balt USA

Współpracownicy

AXIOM Real Time Metrics
Embo-Flüssigkeiten A.G.
Balt Extrusion

Śledczy

  • Główny śledczy: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
  • Główny śledczy: Adam Arthur, MD, MPH, Semmes-Murphy Neurologic and Spine Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-201912-SQUID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Embolizacja SQUID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj