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El ensayo SQUID para la embolización de la arteria meníngea media para el tratamiento del hematoma subdural crónico (STEM) (STEM)

2 de junio de 2026 actualizado por: Balt USA
El estudio STEM es un ensayo pivotal, internacional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado (1:1) controlado diseñado para proporcionar una evaluación de la seguridad y eficacia de la embolización de la arteria meníngea media (MMA) con SQUID para el tratamiento del hematoma subdural crónico ( cSDH)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es proporcionar una evaluación de la seguridad y eficacia de la embolización de la arteria meníngea media (MMA) con SQUID para el tratamiento del hematoma subdural crónico (cSDH).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

319

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Nuremberg, Alemania
        • Klinikum Nurnberg Sud
  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Gregorio Maranon Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Carondolet St. Joseph's
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 92360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Nebraska Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17918
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Cherry Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Chu Cote de Nacre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • CHU Hopital Bicetre
      • Paris, Francia
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Reims, Francia
        • CHU Hopital Maison Blanche

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer Sujeto cuya edad es ≥ 30 años en el momento del consentimiento
  2. mRS premórbido 0-1 en los 12 meses anteriores
  3. cSDH mide ≥ 10 mm en su mayor espesor
  4. cSDH ejerce un efecto de masa sobre el cerebro subyacente, como lo indica el aplanamiento cortical local o el cambio de la línea media
  5. Características de imagen indicativas de cronicidad (≥ 50% del volumen de la colección debe ser isodensa o hipodensa a la sustancia gris cortical normal en la tomografía computarizada (TC))
  6. El sujeto presenta uno o más de los siguientes síntomas neurológicos: dolor de cabeza; deterioro cognitivo; dificultad del habla o afasia; deterioro o desequilibrio de la marcha; déficit neurológico focal (debilidad, parestesia o déficit sensorial que afecta a una o más extremidades o caída facial); y/o convulsión
  7. El sujeto, o su representante legalmente autorizado, comprende la naturaleza del procedimiento, da su consentimiento para participar en el estudio y proporciona un Formulario de consentimiento informado firmado
  8. Los sujetos femeninos en edad fértil deben poder proporcionar una prueba de embarazo en orina negativa actual y estar de acuerdo con un método anticonceptivo apropiado durante todo el ensayo.

10. El sujeto puede y está dispuesto a regresar al sitio de investigación para todas las visitas de seguimiento (p. ej., 30 días, 90 días, 180 días y 1 año), según lo requiera el protocolo

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto con craneotomía previa o evacuación con orificio de trepanación de cSDH
  2. Sujeto con embolización previa de cualquiera de MMA
  3. El sujeto requiere (en opinión del cirujano tratante) una craneotomía completa o mini
  4. Sujeto con necesidad de evacuación urgente o emergente (dentro de 1 hora de la evaluación) de hematoma subdural
  5. Sujeto con un HSDc de localización focal (limitado a la base frontal o temporal o al espacio interhemisférico sin afectación de la convexidad cerebral)
  6. cSDH desarrollado debido a una condición subyacente, como una lesión vascular, tumor cerebral, quiste aracnoideo, hipotensión intracraneal espontánea o secundaria a una craneotomía previa
  7. Esperanza de vida de
  8. Sujeto que presenta una masa intracraneal distinta del hematoma subdural
  9. Sujeto que presenta un meningioma con efecto de masa y/o ≥ 1 cm o que actualmente recibe radioterapia por carcinoma o sarcoma de la región de la cabeza o el cuello
  10. Sujeto con nivel de creatinina sérica > 3,0 mg/dL en el momento de la inscripción (esto restringirá el uso de contraste) y no en diálisis
  11. Sujeto con deterioro significativo de la función hepática
  12. Sujeto con una alergia potencialmente mortal al contraste radiográfico (a menos que se tolere el tratamiento para la alergia o se pueda controlar médicamente)
  13. Sujeto que participa actualmente en otro estudio de investigación clínica
  14. Sujeto que no puede completar el seguimiento requerido
  15. Sujeto femenino que está embarazada y/o amamantando
  16. Sujeto que actualmente está inscrito en otro protocolo de estudio de investigación que podría confundir los criterios de valoración del estudio actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CALAMAR
Embolización de la Arteria Meníngea Media (MMA)
Dispositivo: Embolización SQUID
Embolización de la Arteria Meníngea Media utilizando el agente embólico líquido no adhesivo SQUID
Dispositivo: SQUID Embolization and Surgical Evacuation
Embolization of the Middle Meningeal Artery using the SQUID non-adhesive liquid embolic agent and the surgical of the sub-dural hematoma
Comparador activo: No Embolization

Standard Management

For subjects in the surgery only group (i.e., surgical management but no adjunctive MMAE), the surgical evacuation was to occur within 48 hours of randomization. Surgery included hemorrhage evacuation through one or two burr-holes with irrigation of the hematoma (and the option for placement of a subgaleal or subdural drain) or twist-drill drainage, such as Subdural Evacuating Port System.

Subjects in the non-surgical management alone group were followed by the clinical team and treated as per the standard of care (SOC) established at the institution for the management of cSDH. Standard of care typically included cSDH monitoring, medical intervention to control symptoms, reversal or cessation of anti-coagulant and anti-platelet medications as well as the administration of anti-inflammatory medications (e.g., steroids, statins).
Procedimiento: Evacuación Quirúrgica
Evacuación quirúrgica del hematoma subdural
Otro: Standard Medical Management
Standard Medical Management

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primary Effectiveness Endpoint-Number of Participants With Treatment Failure
Periodo de tiempo: On 180-day from intervention

Treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:

  1. Residual or re-accumulation of the SDH (≥10 mm) on 180-day scan from intervention.
  2. Re-operation (after index procedure) or surgical rescue within 180-days of intervention.
  3. Any new, major disabling stroke, myocardial infarction (MI) or death from any (neurological) cause within 180-days of intervention.
On 180-day from intervention
Primary Safety Endpoint-Number of Participants With Major Disabling Stroke or Any Death Within 30 Days of Intervention
Periodo de tiempo: Within 30-days from intervention
Major disabling stroke or any death within 30-days from intervention.
Within 30-days from intervention

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Any Investigational Device/MMAE Procedure-related AE/SAE
Periodo de tiempo: Through 1-year visit
Number of participants with an adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) adjudicated as probably or causally related to the investigational device or Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) procedure.
Through 1-year visit
mRS Shift Analysis at 180-day Visit
Periodo de tiempo: 180-day from intervention

The modified Rankin Scale (mRS) is an ordinal scale used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke. Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (death):

0: No symptoms

  1. No significant disability
  2. Slight disability
  3. Moderate disability
  4. Moderately severe disability
  5. Severe disability
  6. Dead The Shift Analysis (also known as an ordinal analysis) evaluates the distribution of mRS scores to identify a general improvement or 'shift' across the entire range of the scale, rather than just comparing 'good' vs. 'poor' outcomes.
180-day from intervention

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mRS ≤ 2 (Binary)
Periodo de tiempo: 180 days

The Modified Rankin Scale (mRS) is a clinician-reported measure used to assess the degree of functional disability or dependence in daily activities following a neurological event. This binary outcome dichotomizes the 7-point scale (0-6) into two categories: Favorable Outcome (mRS 0-2) and Unfavorable Outcome (mRS 3-6).

A score of ≤ 2 signifies that the participant is functionally independent and capable of looking after their own affairs without assistance. Results will be reported as the proportion of participants in each treatment arm achieving a score of 0, 1, or 2 at the 180-day follow-up.
180 days
Global Neurocognitive Performance
Periodo de tiempo: Baseline and 180 Days
T-scores were used to convert raw data to standardized scale with a mean of 50 and a standard deviation of 10. A higher T-score indicates better cognitive performance (a score near 40 indicates a low average to average range). Global neurocognitive performance was assessed by taking the mean T-score for all individual neurocognitive markers (Hopkins Verbal Learning Tests (HVLT-R), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Animal Naming, and Trail making tests).
Baseline and 180 Days
EQ-5D-5L (Including EQ-VAS) Visual Analogue Scale
Periodo de tiempo: 180-day change from Baseline
The EQ VAS is a 20 cm vertical visual analogue scale that records the patient's self-rated health today. It ranges from 0 (Worst health you can imagine) to 100 (Best health you can imagine).
180-day change from Baseline
EQ-5D-5L Index
Periodo de tiempo: 180 day change from Baseline
The EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimension - 5 Level) is a standardized, patient-reported instrument used globally to measure health-related quality of life (HRQoL). It assesses health across 5 dimensions-mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression-with 5 levels of severity. The index score ranges from -0.59 to 1.0, where 1.0 represents 'full health' and 0.0 represents death. A higher score indicates a better health-related quality of life. Change is calculated as (180-Day score minus Baseline score)
180 day change from Baseline
Hospital Days
Periodo de tiempo: Through 180 days
The number of days (mean) in hospital from baseline through 180 days.
Through 180 days
NIHSS
Periodo de tiempo: 90-day Change from Baseline

The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized tool used to objectively quantify the neurological impairment caused by a stroke. It consists of 15 items assessing areas such as level of consciousness, vision, motor function, sensation, and language.

Score Range: Total scores range from 0 to 42. Interpretation: A score of 0 indicates normal function (no symptoms), while higher scores indicate more severe neurological deficit.

This outcome measures the mean change in the total NIHSS score from baseline (at enrollment) to the 90-day follow-up
90-day Change from Baseline
Intensive Care Unit (ICU) Days
Periodo de tiempo: 180 days
The total number of ICU days from baseline through 180 days.
180 days
Imaging Core Lab Assessments (cSDH Thickness and Midline Shift)
Periodo de tiempo: 180 days Change from Baseline
Core Lab Analysis of CT/MRI Images. The thickness of the cSDH was documented separately for the left and right sides.
180 days Change from Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Balt USA

Colaboradores

AXIOM Real Time Metrics
Embo-Flüssigkeiten A.G.
Balt Extrusion

Investigadores

  • Investigador principal: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
  • Investigador principal: Adam Arthur, MD, MPH, Semmes-Murphy Neurologic and Spine Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-201912-SQUID

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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