El ensayo SQUID para la embolización de la arteria meníngea media para el tratamiento del hematoma subdural crónico (STEM) (STEM)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer Sujeto cuya edad es ≥ 30 años en el momento del consentimiento
2. mRS premórbido 0-1 en los 12 meses anteriores
3. cSDH mide ≥ 10 mm en su mayor espesor
4. cSDH ejerce un efecto de masa sobre el cerebro subyacente, como lo indica el aplanamiento cortical local o el cambio de la línea media
5. Características de imagen indicativas de cronicidad (≥ 50% del volumen de la colección debe ser isodensa o hipodensa a la sustancia gris cortical normal en la tomografía computarizada (TC))
6. El sujeto presenta uno o más de los siguientes síntomas neurológicos: dolor de cabeza; deterioro cognitivo; dificultad del habla o afasia; deterioro o desequilibrio de la marcha; déficit neurológico focal (debilidad, parestesia o déficit sensorial que afecta a una o más extremidades o caída facial); y/o convulsión
7. El sujeto, o su representante legalmente autorizado, comprende la naturaleza del procedimiento, da su consentimiento para participar en el estudio y proporciona un Formulario de consentimiento informado firmado
8. Los sujetos femeninos en edad fértil deben poder proporcionar una prueba de embarazo en orina negativa actual y estar de acuerdo con un método anticonceptivo apropiado durante todo el ensayo.

10. El sujeto puede y está dispuesto a regresar al sitio de investigación para todas las visitas de seguimiento (p. ej., 30 días, 90 días, 180 días y 1 año), según lo requiera el protocolo

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con craneotomía previa o evacuación con orificio de trepanación de cSDH
2. Sujeto con embolización previa de cualquiera de MMA
3. El sujeto requiere (en opinión del cirujano tratante) una craneotomía completa o mini
4. Sujeto con necesidad de evacuación urgente o emergente (dentro de 1 hora de la evaluación) de hematoma subdural
5. Sujeto con un HSDc de localización focal (limitado a la base frontal o temporal o al espacio interhemisférico sin afectación de la convexidad cerebral)
6. cSDH desarrollado debido a una condición subyacente, como una lesión vascular, tumor cerebral, quiste aracnoideo, hipotensión intracraneal espontánea o secundaria a una craneotomía previa
7. Esperanza de vida de
8. Sujeto que presenta una masa intracraneal distinta del hematoma subdural
9. Sujeto que presenta un meningioma con efecto de masa y/o ≥ 1 cm o que actualmente recibe radioterapia por carcinoma o sarcoma de la región de la cabeza o el cuello
10. Sujeto con nivel de creatinina sérica > 3,0 mg/dL en el momento de la inscripción (esto restringirá el uso de contraste) y no en diálisis
11. Sujeto con deterioro significativo de la función hepática
12. Sujeto con una alergia potencialmente mortal al contraste radiográfico (a menos que se tolere el tratamiento para la alergia o se pueda controlar médicamente)
13. Sujeto que participa actualmente en otro estudio de investigación clínica
14. Sujeto que no puede completar el seguimiento requerido
15. Sujeto femenino que está embarazada y/o amamantando
16. Sujeto que actualmente está inscrito en otro protocolo de estudio de investigación que podría confundir los criterios de valoración del estudio actual