Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SQUID-forsøket for embolisering av mellommeningeal arterie for behandling av kronisk subduralt hematom (STEM) (STEM)

2. juni 2026 oppdatert av: Balt USA
STEM-studien er en sentral, internasjonal, multisenter, prospektiv, randomisert (1:1) kontrollert studie designet for å gi en vurdering av sikkerheten og effektiviteten av mellommeningeal arterie (MMA) embolisering med SQUID for behandling av kronisk subduralt hematom ( cSDH)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å gi en vurdering av sikkerheten og effektiviteten av mellommeningeal arterie (MMA) embolisering med SQUID for behandling av kronisk subduralt hematom (cSDH).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

319

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Carondolet St. Joseph's
    • California
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 92360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • Nebraska Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17918
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Cherry Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU Côte de Nacre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • CHU Hopital Bicetre
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Reims, Frankrike
        • CHU Hopital Maison Blanche
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Gregorio Maranon Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Nuremberg, Tyskland
        • Klinikum Nurnberg Sud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne Subjekt hvis alder er ≥ 30 på tidspunktet for samtykke
  2. Premorbid mRS 0-1 i løpet av de siste 12 månedene
  3. cSDH måler ≥ 10 mm i største tykkelse
  4. cSDH utøver masseeffekt på den underliggende hjernen, som indikert av lokal kortikal utflatning eller midtlinjeforskyvning
  5. Bildekarakteristikker som indikerer kronisitet (≥ 50 % av volumet av samlingen skal være isodens eller hypodens til normal kortikal grå substans på computertomografi (CT))
  6. Personen har ett eller flere av følgende nevrologiske symptomer: hodepine; kognitiv nedgang; talevansker eller afasi; gange svekkelse eller ubalanse; fokalt nevrologisk underskudd (svakhet, parestesi eller sensorisk underskudd som involverer en eller flere ekstremiteter eller hengende ansikt); og/eller anfall
  7. Subjektet, eller hans/hennes juridisk autoriserte representant, forstår arten av prosedyren, samtykker til deltakelse i studien og gir et signert skjema for informert samtykke
  8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må kunne gi en aktuell negativ uringraviditetstest og godta en passende prevensjonsmetode gjennom hele forsøket

10. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å returnere til undersøkelsesstedet for alle oppfølgingsbesøk (f.eks. 30 dager, 90 dager, 180 dager og 1 år), etter behov i henhold til protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med tidligere kraniotomi eller borehullevakuering av cSDH
  2. Emne med tidligere embolisering av enten MMA
  3. Forsøkspersonen krever (etter den behandlende kirurgens mening) en full eller mini kraniotomi
  4. Person med akutt eller akutt (innen 1 time etter vurdering) nødvendig subdural hematomevakuering
  5. Person med en cSDH med en fokal plassering (begrenset til frontal eller temporal base eller det inter-hemisfæriske rommet uten cerebral konveksitetsinvolvering)
  6. cSDH utviklet på grunn av underliggende tilstand som en vaskulær lesjon, hjernesvulst, arachnoid cyste, spontan intrakraniell hypotensjon eller sekundært til en tidligere kraniotomi
  7. Forventet levealder på
  8. Person som presenterer en annen intrakraniell masse enn subduralt hematom
  9. Person som har en meningeom med masseeffekt og/eller ≥1 cm eller som for tiden gjennomgår strålebehandling for karsinom eller sarkom i hode- eller nakkeregionen
  10. Person med serumkreatininnivå > 3,0 mg/dL ved registreringstidspunktet (dette vil begrense bruken av kontrast) og ikke i dialyse
  11. Person med betydelig nedsatt leverfunksjon
  12. Person med livstruende allergi mot radiografisk kontrast (med mindre behandling for allergi tolereres eller kan behandles medisinsk)
  13. Subjekt som for tiden deltar i en annen klinisk forskningsstudie
  14. Subjekt som ikke klarer å fullføre den nødvendige oppfølgingen
  15. Kvinne som er gravid og/eller ammer
  16. Forsøksperson som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesprotokoll som potensielt kan forvirre de nåværende studiens endepunkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AKKAR
Embolisering av mellommeningeal arterie (MMA)
Enhet: Blekksprut embolisering
Embolisering av den midtre meningealarterie ved å bruke det ikke-klebende, flytende emboliske middelet SQUID
Enhet: SQUID Embolization and Surgical Evacuation
Embolization of the Middle Meningeal Artery using the SQUID non-adhesive liquid embolic agent and the surgical of the sub-dural hematoma
Aktiv komparator: No Embolization

Standard Management

For subjects in the surgery only group (i.e., surgical management but no adjunctive MMAE), the surgical evacuation was to occur within 48 hours of randomization. Surgery included hemorrhage evacuation through one or two burr-holes with irrigation of the hematoma (and the option for placement of a subgaleal or subdural drain) or twist-drill drainage, such as Subdural Evacuating Port System.

Subjects in the non-surgical management alone group were followed by the clinical team and treated as per the standard of care (SOC) established at the institution for the management of cSDH. Standard of care typically included cSDH monitoring, medical intervention to control symptoms, reversal or cessation of anti-coagulant and anti-platelet medications as well as the administration of anti-inflammatory medications (e.g., steroids, statins).
Fremgangsmåte: Kirurgisk evakuering
Kirurgisk evakuering av subdural hematom
Annen: Standard Medical Management
Standard Medical Management

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primary Effectiveness Endpoint-Number of Participants With Treatment Failure
Tidsramme: On 180-day from intervention

Treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:

  1. Residual or re-accumulation of the SDH (≥10 mm) on 180-day scan from intervention.
  2. Re-operation (after index procedure) or surgical rescue within 180-days of intervention.
  3. Any new, major disabling stroke, myocardial infarction (MI) or death from any (neurological) cause within 180-days of intervention.
On 180-day from intervention
Primary Safety Endpoint-Number of Participants With Major Disabling Stroke or Any Death Within 30 Days of Intervention
Tidsramme: Within 30-days from intervention
Major disabling stroke or any death within 30-days from intervention.
Within 30-days from intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Any Investigational Device/MMAE Procedure-related AE/SAE
Tidsramme: Through 1-year visit
Number of participants with an adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) adjudicated as probably or causally related to the investigational device or Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) procedure.
Through 1-year visit
mRS Shift Analysis at 180-day Visit
Tidsramme: 180-day from intervention

The modified Rankin Scale (mRS) is an ordinal scale used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke. Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (death):

0: No symptoms

  1. No significant disability
  2. Slight disability
  3. Moderate disability
  4. Moderately severe disability
  5. Severe disability
  6. Dead The Shift Analysis (also known as an ordinal analysis) evaluates the distribution of mRS scores to identify a general improvement or 'shift' across the entire range of the scale, rather than just comparing 'good' vs. 'poor' outcomes.
180-day from intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mRS ≤ 2 (Binary)
Tidsramme: 180 days

The Modified Rankin Scale (mRS) is a clinician-reported measure used to assess the degree of functional disability or dependence in daily activities following a neurological event. This binary outcome dichotomizes the 7-point scale (0-6) into two categories: Favorable Outcome (mRS 0-2) and Unfavorable Outcome (mRS 3-6).

A score of ≤ 2 signifies that the participant is functionally independent and capable of looking after their own affairs without assistance. Results will be reported as the proportion of participants in each treatment arm achieving a score of 0, 1, or 2 at the 180-day follow-up.
180 days
Global Neurocognitive Performance
Tidsramme: Baseline and 180 Days
T-scores were used to convert raw data to standardized scale with a mean of 50 and a standard deviation of 10. A higher T-score indicates better cognitive performance (a score near 40 indicates a low average to average range). Global neurocognitive performance was assessed by taking the mean T-score for all individual neurocognitive markers (Hopkins Verbal Learning Tests (HVLT-R), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Animal Naming, and Trail making tests).
Baseline and 180 Days
EQ-5D-5L (Including EQ-VAS) Visual Analogue Scale
Tidsramme: 180-day change from Baseline
The EQ VAS is a 20 cm vertical visual analogue scale that records the patient's self-rated health today. It ranges from 0 (Worst health you can imagine) to 100 (Best health you can imagine).
180-day change from Baseline
EQ-5D-5L Index
Tidsramme: 180 day change from Baseline
The EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimension - 5 Level) is a standardized, patient-reported instrument used globally to measure health-related quality of life (HRQoL). It assesses health across 5 dimensions-mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression-with 5 levels of severity. The index score ranges from -0.59 to 1.0, where 1.0 represents 'full health' and 0.0 represents death. A higher score indicates a better health-related quality of life. Change is calculated as (180-Day score minus Baseline score)
180 day change from Baseline
Hospital Days
Tidsramme: Through 180 days
The number of days (mean) in hospital from baseline through 180 days.
Through 180 days
NIHSS
Tidsramme: 90-day Change from Baseline

The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized tool used to objectively quantify the neurological impairment caused by a stroke. It consists of 15 items assessing areas such as level of consciousness, vision, motor function, sensation, and language.

Score Range: Total scores range from 0 to 42. Interpretation: A score of 0 indicates normal function (no symptoms), while higher scores indicate more severe neurological deficit.

This outcome measures the mean change in the total NIHSS score from baseline (at enrollment) to the 90-day follow-up
90-day Change from Baseline
Intensive Care Unit (ICU) Days
Tidsramme: 180 days
The total number of ICU days from baseline through 180 days.
180 days
Imaging Core Lab Assessments (cSDH Thickness and Midline Shift)
Tidsramme: 180 days Change from Baseline
Core Lab Analysis of CT/MRI Images. The thickness of the cSDH was documented separately for the left and right sides.
180 days Change from Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Balt USA

Samarbeidspartnere

AXIOM Real Time Metrics
Embo-Flüssigkeiten A.G.
Balt Extrusion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Adam Arthur, MD, MPH, Semmes-Murphy Neurologic and Spine Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-201912-SQUID

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subduralt hematom, kronisk

Kliniske studier på Blekksprut embolisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere