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Lo studio SQUID per l'embolizzazione dell'arteria meningea media per il trattamento dell'ematoma subdurale cronico (STEM) (STEM)

28 aprile 2025 aggiornato da: Balt USA
Lo studio STEM è uno studio cardine, internazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato (1:1) progettato per fornire una valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria meningea media (MMA) con SQUID per la gestione dell'ematoma subdurale cronico ( cSDH)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è fornire una valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria meningea media (MMA) con SQUID per la gestione dell'ematoma subdurale cronico (cSDH).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU Côte de Nacre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • CHU Hopital Bicetre
      • Paris, Francia
        • Hôpital Pitié Salpetrière
      • Reims, Francia
        • CHU Hôpital Maison Blanche
  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Nurnberg, Germania
        • Klinikum Nürnberg Süd
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Gregorio Marañon hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Carondolet St. Joseph's
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 92360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • Nebraska Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17918
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Cherry Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto maschio o femmina la cui età è ≥ 30 anni al momento del consenso
  2. mRS pre-morbosa 0-1 nei 12 mesi precedenti
  3. cSDH misura ≥ 10 mm di spessore massimo
  4. cSDH esercita un effetto di massa sul cervello sottostante, come indicato dall'appiattimento corticale locale o dallo spostamento della linea mediana
  5. Caratteristiche di imaging indicative di cronicità (≥ 50% del volume della raccolta deve essere isodense o ipodense rispetto alla normale sostanza grigia corticale alla tomografia computerizzata (TC))
  6. Il soggetto presenta uno o più dei seguenti sintomi neurologici: cefalea; declino cognitivo; difficoltà di parola o afasia; compromissione o squilibrio dell'andatura; deficit neurologico focale (debolezza, parestesia o deficit sensoriale coinvolgente una o più estremità o abbassamento facciale); e/o sequestro
  7. Il soggetto, o il suo rappresentante legalmente autorizzato, comprende la natura della procedura, acconsente alla partecipazione allo studio e fornisce un modulo di consenso informato firmato
  8. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere in grado di fornire un test di gravidanza sulle urine attualmente negativo e accettare un metodo contraccettivo appropriato per tutta la durata della sperimentazione

10. Il soggetto è in grado e disposto a tornare al sito sperimentale per tutte le visite di follow-up (ad es. 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno), come richiesto dal protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con precedente craniotomia o evacuazione del foro di cSDH
  2. Soggetto con precedente embolizzazione di entrambe le MMA
  3. Il soggetto richiede (secondo il parere del chirurgo curante) una craniotomia completa o mini
  4. Soggetto con necessità di evacuazione dell'ematoma subdurale urgente o emergente (entro 1 ora dalla valutazione).
  5. Soggetto con cSDH con localizzazione focale (confinato alla base frontale o temporale o allo spazio interemisferico senza coinvolgimento della convessità cerebrale)
  6. cSDH sviluppato a causa di una condizione sottostante come una lesione vascolare, tumore al cervello, cisti aracnoidea, ipotensione intracranica spontanea o secondaria a una precedente craniotomia
  7. Aspettativa di vita di
  8. Soggetto che presenta una massa intracranica diversa dall'ematoma subdurale
  9. Soggetto che presenta un meningioma con effetto massa e/o ≥1 cm o attualmente sottoposto a radioterapia per carcinoma o sarcoma della regione della testa o del collo
  10. Soggetto con livello di creatinina sierica > 3,0 mg/dL al momento dell'arruolamento (questo limiterà l'uso del mezzo di contrasto) e non in dialisi
  11. Soggetto con significativa compromissione della funzionalità epatica
  12. Soggetto con allergia pericolosa per la vita al contrasto radiografico (a meno che il trattamento per l'allergia non sia tollerato o possa essere gestito dal punto di vista medico)
  13. Soggetto che sta attualmente partecipando a un altro studio di ricerca clinica
  14. Soggetto che non è in grado di completare il follow-up richiesto
  15. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza e/o allattamento
  16. - Soggetto attualmente arruolato in un altro protocollo di studio sperimentale che potrebbe potenzialmente confondere gli attuali endpoint dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nessuna embolizzazione
Gestione standard
Procedura: Evacuazione chirurgica
Evacuazione chirurgica dell'ematoma subdurale
Altro: Altro: Gestione medica
Standard
Sperimentale: CALAMARO
Embolizzazione dell'arteria meningea media (MMA)
Dispositivo: Embolizzazione SQUID
Embolizzazione dell'arteria meningea media mediante l'agente embolico liquido non adesivo SQUID
Dispositivo: SQUID Embolizzazione ed evacuazione chirurgica
Embolizzazione dell'arteria meningea media mediante l'agente embolico liquido non adesivo SQUID e l'evacuazione chirurgica dell'ematoma subdurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: A 180 giorni dall'intervento
Il fallimento del trattamento è definito dal verificarsi di residuo o riaccumulo di SDH (≥10 mm) alla scansione di 180 giorni dall'intervento.
A 180 giorni dall'intervento
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Entro 180 giorni dall'intervento

Il fallimento del trattamento è definito dal verificarsi di uno dei seguenti eventi:

  • Reintervento (dopo la procedura indice) o salvataggio chirurgico
  • Qualsiasi nuovo ictus disabilitante maggiore, infarto del miocardio (MI) o morte per qualsiasi causa (neurologica)
Entro 180 giorni dall'intervento
Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Ictus grave invalidante o morte
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mRS (analizzato come spostamento)
Lasso di tempo: 180 giorni dall'intervento
180 giorni dall'intervento
Qualsiasi EA/SAE relativo a dispositivi/procedure sperimentali
Lasso di tempo: Attraverso la visita di 1 anno
Attraverso la visita di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
mRS (analizzato come spostamento)
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dall'intervento
30 giorni e 1 anno dall'intervento
mRS ≤ 2 (binario)
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni e 1 anno dall'intervento
30 giorni, 180 giorni e 1 anno dall'intervento
Miglioramento cognitivo, misurato mediante valutazione in cieco, utilizzando la batteria neurocognitiva completa HVLT-R, COWAT, Animal Naming, Trail making test
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 180 giorni e 1 anno dall'intervento
Basale, 30 giorni, 180 giorni e 1 anno dall'intervento
EQ-5D-5L (incluso EQ-VAS)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 30 giorni, 180 giorni e 1 anno dall'intervento
Basale rispetto a 30 giorni, 180 giorni e 1 anno dall'intervento
Giornate ospedaliere
Lasso di tempo: Attraverso la visita di 1 anno
Attraverso la visita di 1 anno
Giornate in Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Attraverso la visita di 1 anno
Attraverso la visita di 1 anno
NIHSS
Lasso di tempo: Basale vs dimissione e 90 giorni
Basale vs dimissione e 90 giorni
TC/RM
Lasso di tempo: Basale rispetto a 180 giorni
Basale rispetto a 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Balt USA

Collaboratori

AXIOM Real Time Metrics
Embo-Flüssigkeiten A.G.
Balt Extrusion

Investigatori

  • Investigatore principale: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
  • Investigatore principale: Adam Arthur, MD, MPH, Semmes-Murphy Neurologic and Spine Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-201912-SQUID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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