SQUID Trial pro embolizaci střední meningeální tepny pro léčbu chronického subdurálního hematomu (STEM) (STEM)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena Subjekt, jehož věk je v době udělení souhlasu ≥ 30
2. Premorbidní mRS 0-1 během předchozích 12 měsíců
3. cSDH měří v největší tloušťce ≥ 10 mm
4. cSDH má hromadný účinek na podlehlý mozek, jak je indikováno lokálním kortikálním zploštěním nebo posunem střední čáry
5. Zobrazovací charakteristiky svědčící pro chronicitu (≥ 50 % objemu sbírky by mělo být izodenzní nebo hypodenzní vůči normální kortikální šedé hmotě na počítačové tomografii (CT))
6. Subjekt má jeden nebo více z následujících neurologických symptomů: bolest hlavy; kognitivní pokles; potíže s řečí nebo afázie; porucha nebo nerovnováha chůze; fokální neurologický deficit (slabost, parestézie nebo senzorický deficit zahrnující jednu nebo více končetin nebo pokles obličeje); a/nebo záchvat
7. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce rozumí povaze postupu, souhlasí s účastí ve studii a předloží podepsaný formulář informovaného souhlasu
8. Ženy ve fertilním věku musí být schopny poskytnout aktuální negativní těhotenský test z moči a souhlasit s vhodnou metodou antikoncepce v průběhu studie

10. Subjekt je schopen a ochoten vrátit se na místo výzkumu pro všechny následné návštěvy (např. 30denní, 90denní, 180denní a 1letý), jak to vyžaduje protokol

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s předchozí kraniotomií nebo evakuací cSDH z otřepů
2. Subjekt s předchozí embolizací některého z MMA
3. Subjekt vyžaduje (podle názoru ošetřujícího chirurga) úplnou nebo mini kraniotomii
4. Subjekt s naléhavou nebo naléhavou (do 1 hodiny od posouzení) je zapotřebí evakuace subdurálního hematomu
5. Subjekt s cSDH s fokální lokalizací (omezenou na frontální nebo temporální bázi nebo mezihemisférický prostor bez postižení mozkové konvexity)
6. cSDH se vyvinul v důsledku základního stavu, jako je vaskulární léze, nádor na mozku, arachnoidální cysta, spontánní intrakraniální hypotenze nebo sekundární k předchozí kraniotomii
7. Očekávaná délka života
8. Subjekt, který má intrakraniální masu jinou než subdurální hematom
9. Subjekt, který má meningiom s hromadným účinkem a/nebo ≥1 cm nebo v současné době podstupuje radiační terapii pro karcinom nebo sarkom v oblasti hlavy nebo krku
10. Subjekt s hladinou kreatininu v séru > 3,0 mg/dl v době zařazení (to omezí použití kontrastu) a není na dialýze
11. Subjekt s významnou poruchou funkce jater
12. Subjekt s život ohrožující alergií na rentgenový kontrast (pokud není léčba alergie tolerována nebo nemůže být léčena lékařsky)
13. Subjekt, který se v současné době účastní jiné klinické výzkumné studie
14. Subjekt, který není schopen dokončit požadované sledování
15. Žena Subjekt, který je těhotný a/nebo kojí
16. Subjekt, který je v současné době zařazen do jiného protokolu výzkumné studie, který by mohl potenciálně zmást současné koncové body studie