Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SQUID-tutkimus keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisoimiseksi kroonisen subduraalisen hematooman (STEM) hoitoon (STEM)

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Balt USA
STEM Study on keskeinen, kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu (1:1) kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan SQUID:lla suoritetun keskimmäisen aivokalvon valtimoiden (MMA) embolisaation turvallisuutta ja tehokkuutta kroonisen subduraalisen hematooman hoidossa ( cSDH)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on antaa arvio keskimmäisen aivokalvovaltimon (MMA) embolisaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta SQUID:lla kroonisen subduraalisen hematooman (cSDH) hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

319

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Gregorio Maranon Hospital
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14000
        • Chu Cote de Nacre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • CHU Hopital Bicetre
      • Paris, Ranska
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Reims, Ranska
        • CHU Hopital Maison Blanche
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Nuremberg, Saksa
        • Klinikum Nurnberg Sud
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Carondolet St. Joseph's
    • California
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 92360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • Nebraska Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17918
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Cherry Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen Kohde, jonka ikä on ≥ 30 suostumushetkellä
  2. Pre-morbid mRS 0-1 edellisen 12 kuukauden aikana
  3. cSDH:n paksuus on ≥ 10 mm
  4. cSDH:lla on massavaikutus alapuolella oleviin aivoihin, mikä osoittaa paikallisen aivokuoren litistymisen tai keskiviivan siirtymän
  5. Kroonisuutta osoittavat kuvantamisominaisuudet (≥ 50 % kokoelman tilavuudesta tulee olla tasa- tai hypodensoitua normaaliin aivokuoren harmaaseen aineeseen tietokonetomografiassa (CT))
  6. Koehenkilöllä on yksi tai useampi seuraavista neurologisista oireista: päänsärky; kognitiivinen heikkeneminen; puhevaikeudet tai afasia; kävelyn heikkeneminen tai epätasapaino; fokaalinen neurologinen puute (heikkous, parestesia tai sensorinen puute, johon liittyy yksi tai useampi raaja tai kasvojen notkahdus); ja/tai kohtaus
  7. Tutkittava tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa ymmärtää menettelyn luonteen, suostuu osallistumaan tutkimukseen ja toimittaa allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen
  8. Naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on kyettävä antamaan nykyinen negatiivinen virtsaraskaustesti ja sopia sopiva ehkäisymenetelmä koko tutkimuksen ajan

10. Tutkittava pystyy ja haluaa palata tutkimuspaikalle kaikille seurantakäynneille (esim. 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi) protokollan edellyttämällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, jolle on aiemmin tehty cSDH:n kraniotomia tai pursereiän evakuointi
  2. Kohde, jolla on aiemmin ollut jommankumman MMA:n embolisaatio
  3. Kohde vaatii (hoitavan kirurgin näkemyksen mukaan) täyden tai minikraniotomian
  4. Kohde, joka tarvitsee kiireellisen tai kiireellisen (1 tunnin sisällä arvioinnista) subduraalisen hematooman evakuoinnin
  5. Kohde, jolla on cSDH, jolla on polttopiste (rajoittuu frontaaliseen tai temporaaliseen tyveen tai aivopuoliskon väliseen tilaan ilman aivojen kuperuutta)
  6. cSDH, joka on kehittynyt taustalla olevan sairauden, kuten verisuonivaurion, aivokasvaimen, araknoidisen kystan, spontaanin kallonsisäisen hypotension tai sekundaarisen aiemman kraniotomian vuoksi
  7. Odotettavissa oleva elinikä
  8. Kohde, jolla on muu kallonsisäinen massa kuin subduraalinen hematooma
  9. Kohde, jolla on massavaikutteinen ja/tai ≥1 cm aivokalvontulehdus tai joka saa parhaillaan sädehoitoa pään tai kaulan alueen karsinooman tai sarkooman vuoksi
  10. Potilas, jonka seerumin kreatiniinitaso on > 3,0 mg/dl ilmoittautumisajankohtana (tämä rajoittaa varjoaineen käyttöä) eikä dialyysihoidossa
  11. Potilas, jolla on merkittävä maksan vajaatoiminta
  12. Potilas, jolla on hengenvaarallinen allergia radiografiselle kontrastille (ellei allergian hoitoa siedetä tai sitä ei voida hoitaa lääketieteellisesti)
  13. Kohde, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
  14. Kohde, joka ei pysty suorittamaan vaadittua seurantaa
  15. Naishenkilö, joka on raskaana ja/tai imettää
  16. Kohde, joka on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimussuunnitelmassa, joka saattaa mahdollisesti sekoittaa nykyiset tutkimuksen päätepisteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KALMARI
Keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatio (MMA)
Laite: SQUID-embolisaatio
Keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatio käyttämällä ei-liimautuvaa nestemäistä embolia-ainetta SQUID
Laite: SQUID Embolization and Surgical Evacuation
Embolization of the Middle Meningeal Artery using the SQUID non-adhesive liquid embolic agent and the surgical of the sub-dural hematoma
Active Comparator: No Embolization

Standard Management

For subjects in the surgery only group (i.e., surgical management but no adjunctive MMAE), the surgical evacuation was to occur within 48 hours of randomization. Surgery included hemorrhage evacuation through one or two burr-holes with irrigation of the hematoma (and the option for placement of a subgaleal or subdural drain) or twist-drill drainage, such as Subdural Evacuating Port System.

Subjects in the non-surgical management alone group were followed by the clinical team and treated as per the standard of care (SOC) established at the institution for the management of cSDH. Standard of care typically included cSDH monitoring, medical intervention to control symptoms, reversal or cessation of anti-coagulant and anti-platelet medications as well as the administration of anti-inflammatory medications (e.g., steroids, statins).
Menettely: Kirurginen evakuointi
Subduraalisen hematooman kirurginen evakuointi
Muut: Standard Medical Management
Standard Medical Management

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primary Effectiveness Endpoint-Number of Participants With Treatment Failure
Aikaikkuna: On 180-day from intervention

Treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:

  1. Residual or re-accumulation of the SDH (≥10 mm) on 180-day scan from intervention.
  2. Re-operation (after index procedure) or surgical rescue within 180-days of intervention.
  3. Any new, major disabling stroke, myocardial infarction (MI) or death from any (neurological) cause within 180-days of intervention.
On 180-day from intervention
Primary Safety Endpoint-Number of Participants With Major Disabling Stroke or Any Death Within 30 Days of Intervention
Aikaikkuna: Within 30-days from intervention
Major disabling stroke or any death within 30-days from intervention.
Within 30-days from intervention

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Any Investigational Device/MMAE Procedure-related AE/SAE
Aikaikkuna: Through 1-year visit
Number of participants with an adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) adjudicated as probably or causally related to the investigational device or Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) procedure.
Through 1-year visit
mRS Shift Analysis at 180-day Visit
Aikaikkuna: 180-day from intervention

The modified Rankin Scale (mRS) is an ordinal scale used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke. Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (death):

0: No symptoms

  1. No significant disability
  2. Slight disability
  3. Moderate disability
  4. Moderately severe disability
  5. Severe disability
  6. Dead The Shift Analysis (also known as an ordinal analysis) evaluates the distribution of mRS scores to identify a general improvement or 'shift' across the entire range of the scale, rather than just comparing 'good' vs. 'poor' outcomes.
180-day from intervention

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mRS ≤ 2 (Binary)
Aikaikkuna: 180 days

The Modified Rankin Scale (mRS) is a clinician-reported measure used to assess the degree of functional disability or dependence in daily activities following a neurological event. This binary outcome dichotomizes the 7-point scale (0-6) into two categories: Favorable Outcome (mRS 0-2) and Unfavorable Outcome (mRS 3-6).

A score of ≤ 2 signifies that the participant is functionally independent and capable of looking after their own affairs without assistance. Results will be reported as the proportion of participants in each treatment arm achieving a score of 0, 1, or 2 at the 180-day follow-up.
180 days
Global Neurocognitive Performance
Aikaikkuna: Baseline and 180 Days
T-scores were used to convert raw data to standardized scale with a mean of 50 and a standard deviation of 10. A higher T-score indicates better cognitive performance (a score near 40 indicates a low average to average range). Global neurocognitive performance was assessed by taking the mean T-score for all individual neurocognitive markers (Hopkins Verbal Learning Tests (HVLT-R), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Animal Naming, and Trail making tests).
Baseline and 180 Days
EQ-5D-5L (Including EQ-VAS) Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 180-day change from Baseline
The EQ VAS is a 20 cm vertical visual analogue scale that records the patient's self-rated health today. It ranges from 0 (Worst health you can imagine) to 100 (Best health you can imagine).
180-day change from Baseline
EQ-5D-5L Index
Aikaikkuna: 180 day change from Baseline
The EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimension - 5 Level) is a standardized, patient-reported instrument used globally to measure health-related quality of life (HRQoL). It assesses health across 5 dimensions-mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression-with 5 levels of severity. The index score ranges from -0.59 to 1.0, where 1.0 represents 'full health' and 0.0 represents death. A higher score indicates a better health-related quality of life. Change is calculated as (180-Day score minus Baseline score)
180 day change from Baseline
Hospital Days
Aikaikkuna: Through 180 days
The number of days (mean) in hospital from baseline through 180 days.
Through 180 days
NIHSS
Aikaikkuna: 90-day Change from Baseline

The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized tool used to objectively quantify the neurological impairment caused by a stroke. It consists of 15 items assessing areas such as level of consciousness, vision, motor function, sensation, and language.

Score Range: Total scores range from 0 to 42. Interpretation: A score of 0 indicates normal function (no symptoms), while higher scores indicate more severe neurological deficit.

This outcome measures the mean change in the total NIHSS score from baseline (at enrollment) to the 90-day follow-up
90-day Change from Baseline
Intensive Care Unit (ICU) Days
Aikaikkuna: 180 days
The total number of ICU days from baseline through 180 days.
180 days
Imaging Core Lab Assessments (cSDH Thickness and Midline Shift)
Aikaikkuna: 180 days Change from Baseline
Core Lab Analysis of CT/MRI Images. The thickness of the cSDH was documented separately for the left and right sides.
180 days Change from Baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Balt USA

Yhteistyökumppanit

AXIOM Real Time Metrics
Embo-Flüssigkeiten A.G.
Balt Extrusion

Tutkijat

  • Päätutkija: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
  • Päätutkija: Adam Arthur, MD, MPH, Semmes-Murphy Neurologic and Spine Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-201912-SQUID

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Subduraalinen hematooma, krooninen

Kliiniset tutkimukset SQUID-embolisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa