Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SQUID-tutkimus keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisoimiseksi kroonisen subduraalisen hematooman (STEM) hoitoon (STEM)

maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Balt USA
STEM Study on keskeinen, kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu (1:1) kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan SQUID:lla suoritetun keskimmäisen aivokalvon valtimoiden (MMA) embolisaation turvallisuutta ja tehokkuutta kroonisen subduraalisen hematooman hoidossa ( cSDH)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on antaa arvio keskimmäisen aivokalvovaltimon (MMA) embolisaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta SQUID:lla kroonisen subduraalisen hematooman (cSDH) hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

310

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Gregorio Marañón Hospital
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14000
        • CHU côte de Nacre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • CHU Hopital Bicetre
      • Paris, Ranska
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Reims, Ranska
        • CHU Hopital Maison Blanche
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Nurnberg, Saksa
        • Klinikum Nürnberg Süd
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Carondolet St. Joseph's
    • California
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 92360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • Nebraska Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17918
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Cherry Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen Kohde, jonka ikä on ≥ 30 suostumushetkellä
  2. Pre-morbid mRS 0-1 edellisen 12 kuukauden aikana
  3. cSDH:n paksuus on ≥ 10 mm
  4. cSDH:lla on massavaikutus alapuolella oleviin aivoihin, mikä osoittaa paikallisen aivokuoren litistymisen tai keskiviivan siirtymän
  5. Kroonisuutta osoittavat kuvantamisominaisuudet (≥ 50 % kokoelman tilavuudesta tulee olla tasa- tai hypodensoitua normaaliin aivokuoren harmaaseen aineeseen tietokonetomografiassa (CT))
  6. Koehenkilöllä on yksi tai useampi seuraavista neurologisista oireista: päänsärky; kognitiivinen heikkeneminen; puhevaikeudet tai afasia; kävelyn heikkeneminen tai epätasapaino; fokaalinen neurologinen puute (heikkous, parestesia tai sensorinen puute, johon liittyy yksi tai useampi raaja tai kasvojen notkahdus); ja/tai kohtaus
  7. Tutkittava tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa ymmärtää menettelyn luonteen, suostuu osallistumaan tutkimukseen ja toimittaa allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen
  8. Naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on kyettävä antamaan nykyinen negatiivinen virtsaraskaustesti ja sopia sopiva ehkäisymenetelmä koko tutkimuksen ajan

10. Tutkittava pystyy ja haluaa palata tutkimuspaikalle kaikille seurantakäynneille (esim. 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi) protokollan edellyttämällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, jolle on aiemmin tehty cSDH:n kraniotomia tai pursereiän evakuointi
  2. Kohde, jolla on aiemmin ollut jommankumman MMA:n embolisaatio
  3. Kohde vaatii (hoitavan kirurgin näkemyksen mukaan) täyden tai minikraniotomian
  4. Kohde, joka tarvitsee kiireellisen tai kiireellisen (1 tunnin sisällä arvioinnista) subduraalisen hematooman evakuoinnin
  5. Kohde, jolla on cSDH, jolla on polttopiste (rajoittuu frontaaliseen tai temporaaliseen tyveen tai aivopuoliskon väliseen tilaan ilman aivojen kuperuutta)
  6. cSDH, joka on kehittynyt taustalla olevan sairauden, kuten verisuonivaurion, aivokasvaimen, araknoidisen kystan, spontaanin kallonsisäisen hypotension tai sekundaarisen aiemman kraniotomian vuoksi
  7. Odotettavissa oleva elinikä
  8. Kohde, jolla on muu kallonsisäinen massa kuin subduraalinen hematooma
  9. Kohde, jolla on massavaikutteinen ja/tai ≥1 cm aivokalvontulehdus tai joka saa parhaillaan sädehoitoa pään tai kaulan alueen karsinooman tai sarkooman vuoksi
  10. Potilas, jonka seerumin kreatiniinitaso on > 3,0 mg/dl ilmoittautumisajankohtana (tämä rajoittaa varjoaineen käyttöä) eikä dialyysihoidossa
  11. Potilas, jolla on merkittävä maksan vajaatoiminta
  12. Potilas, jolla on hengenvaarallinen allergia radiografiselle kontrastille (ellei allergian hoitoa siedetä tai sitä ei voida hoitaa lääketieteellisesti)
  13. Kohde, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
  14. Kohde, joka ei pysty suorittamaan vaadittua seurantaa
  15. Naishenkilö, joka on raskaana ja/tai imettää
  16. Kohde, joka on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimussuunnitelmassa, joka saattaa mahdollisesti sekoittaa nykyiset tutkimuksen päätepisteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei embolisaatiota
Vakiohallinta
Menettely: Kirurginen evakuointi
Subduraalisen hematooman kirurginen evakuointi
Muut: Muuta: Lääketieteellinen hallinto
Vakio
Kokeellinen: KALMARI
Keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatio (MMA)
Laite: SQUID-embolisaatio
Keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatio käyttämällä ei-liimautuvaa nestemäistä embolia-ainetta SQUID
Laite: SQUID-embolisaatio ja kirurginen evakuointi
Keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatio käyttämällä ei-tarttuvaa nestemäistä embolia-ainetta SQUID ja subduraalisen hematooman kirurginen evakuointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 180 päivän kuluttua interventiosta
Hoidon epäonnistuminen määritellään SDH:n jäännös- tai uudelleenkertymänä (≥10 mm) 180 päivän skannauksen jälkeen interventiosta.
180 päivän kuluttua interventiosta
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 180 päivän sisällä interventiosta

Hoidon epäonnistuminen määritellään minkä tahansa seuraavista tapahtumista:

  • Uusintaleikkaus (indeksitoimenpiteen jälkeen) tai kirurginen pelastus
  • Mikä tahansa uusi vakava vammauttava aivohalvaus, sydäninfarkti (MI) tai kuolema mistä tahansa (neurologisesta) syystä
180 päivän sisällä interventiosta
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä interventiosta
Vakava aivohalvaus tai mikä tahansa kuolema
30 päivän sisällä interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
mRS (analysoitu siirtona)
Aikaikkuna: 180 päivää interventiosta
180 päivää interventiosta
Mikä tahansa tutkimuslaitteeseen/toimenpiteeseen liittyvä AE/SAE
Aikaikkuna: 1 vuoden vierailun kautta
1 vuoden vierailun kautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
mRS (analysoitu siirtona)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi interventiosta
30 päivää ja 1 vuosi interventiosta
mRS ≤ 2 (binäärinen)
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi interventiosta
30 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi interventiosta
Kognitiivinen parannus, mitattuna sokeutetulla arvioinnilla, hyödyntäen kattavaa neurokognitiivista akkua HVLT-R, COWAT, eläinten nimeäminen, poluntekotestit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi interventiosta
Lähtötilanne, 30 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi interventiosta
EQ-5D-5L (mukaan lukien EQ-VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 30 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi interventiosta
Lähtötilanne vs. 30 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi interventiosta
Sairaalan päivät
Aikaikkuna: 1 vuoden vierailun kautta
1 vuoden vierailun kautta
Tehohoidon yksikön (ICU) päivät
Aikaikkuna: 1 vuoden vierailun kautta
1 vuoden vierailun kautta
NIHSS
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. purkaminen ja 90 päivää
Lähtötilanne vs. purkaminen ja 90 päivää
CT/MRI
Aikaikkuna: Perustaso vs. 180 päivää
Perustaso vs. 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Balt USA

Yhteistyökumppanit

AXIOM Real Time Metrics
Embo-Flüssigkeiten A.G.
Balt Extrusion

Tutkijat

  • Päätutkija: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
  • Päätutkija: Adam Arthur, MD, MPH, Semmes-Murphy Neurologic and Spine Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-201912-SQUID

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Subduraalinen hematooma, krooninen

Kliiniset tutkimukset SQUID-embolisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa