Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SQUID-proef voor de embolisatie van de middelste meningeale slagader voor de behandeling van chronisch subduraal hematoom (STEM) (STEM)

2 juni 2026 bijgewerkt door: Balt USA
De STEM-studie is een centrale, internationale, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde (1:1) gecontroleerde studie die is opgezet om een ​​beoordeling te geven van de veiligheid en effectiviteit van embolisatie van de middenmeningeale arterie (MMA) met SQUID voor de behandeling van chronisch subduraal hematoom ( cSDH)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om een ​​beoordeling te geven van de veiligheid en effectiviteit van embolisatie van de middelste meningeale arterie (MMA) met SQUID voor de behandeling van chronisch subduraal hematoom (cSDH).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

319

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Nuremberg, Duitsland
        • Klinikum Nurnberg Sud
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • CHU Côte de Nacre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • CHU Hopital Bicetre
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Reims, Frankrijk
        • CHU Hopital Maison Blanche
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Gregorio Maranon Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Carondolet St. Joseph's
    • California
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 92360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • Nebraska Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17918
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Cherry Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon wiens leeftijd ≥ 30 jaar is op het moment van toestemming
  2. Premorbide mRS 0-1 in de afgelopen 12 maanden
  3. cSDH meet ≥ 10 mm in grootste dikte
  4. cSDH oefent een massa-effect uit op de onderliggende hersenen, zoals aangegeven door lokale corticale afvlakking of middellijnverschuiving
  5. Beeldvormingskenmerken die indicatief zijn voor chroniciteit (≥ 50% van het volume van de collectie moet isodense of hypodense zijn ten opzichte van normale corticale grijze massa op computertomografie (CT))
  6. Proefpersoon presenteert zich met een of meer van de volgende neurologische symptomen: hoofdpijn; cognitieve achteruitgang; spraakproblemen of afasie; loopstoornis of onbalans; focale neurologische uitval (zwakte, paresthesie of sensorische uitval van een of meer extremiteiten of hangend gezicht); en/of inbeslagname
  7. De proefpersoon, of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, begrijpt de aard van de procedure, stemt in met deelname aan het onderzoek en verstrekt een ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  8. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten in staat zijn om een ​​huidige negatieve urine-zwangerschapstest af te leggen en in te stemmen met een geschikte anticonceptiemethode gedurende de hele proef

10. Proefpersoon is in staat en bereid om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor alle vervolgbezoeken (bijv. 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar), zoals vereist volgens het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon met eerdere craniotomie of boorgatevacuatie van cSDH
  2. Proefpersoon met eerdere embolisatie van een van beide MMA's
  3. De patiënt heeft (volgens de behandelend chirurg) een volledige of mini-craniotomie nodig
  4. Proefpersoon met dringende of opkomende (binnen 1 uur na beoordeling) subdurale hematoomevacuatie nodig
  5. Onderwerp met een cSDH met een focale locatie (beperkt tot de frontale of temporale basis of de interhemisferische ruimte zonder betrokkenheid van de cerebrale convexiteit)
  6. cSDH ontwikkeld als gevolg van een onderliggende aandoening zoals een vasculaire laesie, hersentumor, arachnoïde cyste, spontane intracraniale hypotensie of secundair aan een eerdere craniotomie
  7. Levensverwachting van
  8. Proefpersoon die zich presenteert met een andere intracraniale massa dan subduraal hematoom
  9. Proefpersoon die zich presenteert met een meningeoom met massa-effect en/of ≥ 1 cm of momenteel radiotherapie ondergaat voor carcinoom of sarcoom van het hoofd- of nekgebied
  10. Proefpersoon met serumcreatininegehalte > 3,0 mg/dL op het moment van inschrijving (dit beperkt het gebruik van contrastmiddel) en niet bij dialyse
  11. Proefpersoon met significante leverfunctiestoornis
  12. Proefpersoon met een levensbedreigende allergie voor radiografisch contrast (tenzij de behandeling van allergie wordt getolereerd of medisch kan worden behandeld)
  13. Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
  14. Proefpersoon die de vereiste follow-up niet kan voltooien
  15. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is en/of borstvoeding geeft
  16. Proefpersoon die momenteel is ingeschreven in een ander onderzoeksprotocol dat de huidige onderzoekseindpunten mogelijk zou kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INKTVIS
Embolisatie van de middelste meningeale slagader (MMA)
Apparaat: SQUID-embolisatie
Embolisatie van de middelste meningeale slagader met behulp van de SQUID niet-klevende vloeibare embolie
Apparaat: SQUID Embolization and Surgical Evacuation
Embolization of the Middle Meningeal Artery using the SQUID non-adhesive liquid embolic agent and the surgical of the sub-dural hematoma
Actieve vergelijker: No Embolization

Standard Management

For subjects in the surgery only group (i.e., surgical management but no adjunctive MMAE), the surgical evacuation was to occur within 48 hours of randomization. Surgery included hemorrhage evacuation through one or two burr-holes with irrigation of the hematoma (and the option for placement of a subgaleal or subdural drain) or twist-drill drainage, such as Subdural Evacuating Port System.

Subjects in the non-surgical management alone group were followed by the clinical team and treated as per the standard of care (SOC) established at the institution for the management of cSDH. Standard of care typically included cSDH monitoring, medical intervention to control symptoms, reversal or cessation of anti-coagulant and anti-platelet medications as well as the administration of anti-inflammatory medications (e.g., steroids, statins).
Procedure: Chirurgische evacuatie
Chirurgische evacuatie van het subdurale hematoom
Ander: Standard Medical Management
Standard Medical Management

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary Effectiveness Endpoint-Number of Participants With Treatment Failure
Tijdsspanne: On 180-day from intervention

Treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:

  1. Residual or re-accumulation of the SDH (≥10 mm) on 180-day scan from intervention.
  2. Re-operation (after index procedure) or surgical rescue within 180-days of intervention.
  3. Any new, major disabling stroke, myocardial infarction (MI) or death from any (neurological) cause within 180-days of intervention.
On 180-day from intervention
Primary Safety Endpoint-Number of Participants With Major Disabling Stroke or Any Death Within 30 Days of Intervention
Tijdsspanne: Within 30-days from intervention
Major disabling stroke or any death within 30-days from intervention.
Within 30-days from intervention

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Any Investigational Device/MMAE Procedure-related AE/SAE
Tijdsspanne: Through 1-year visit
Number of participants with an adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) adjudicated as probably or causally related to the investigational device or Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) procedure.
Through 1-year visit
mRS Shift Analysis at 180-day Visit
Tijdsspanne: 180-day from intervention

The modified Rankin Scale (mRS) is an ordinal scale used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke. Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (death):

0: No symptoms

  1. No significant disability
  2. Slight disability
  3. Moderate disability
  4. Moderately severe disability
  5. Severe disability
  6. Dead The Shift Analysis (also known as an ordinal analysis) evaluates the distribution of mRS scores to identify a general improvement or 'shift' across the entire range of the scale, rather than just comparing 'good' vs. 'poor' outcomes.
180-day from intervention

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mRS ≤ 2 (Binary)
Tijdsspanne: 180 days

The Modified Rankin Scale (mRS) is a clinician-reported measure used to assess the degree of functional disability or dependence in daily activities following a neurological event. This binary outcome dichotomizes the 7-point scale (0-6) into two categories: Favorable Outcome (mRS 0-2) and Unfavorable Outcome (mRS 3-6).

A score of ≤ 2 signifies that the participant is functionally independent and capable of looking after their own affairs without assistance. Results will be reported as the proportion of participants in each treatment arm achieving a score of 0, 1, or 2 at the 180-day follow-up.
180 days
Global Neurocognitive Performance
Tijdsspanne: Baseline and 180 Days
T-scores were used to convert raw data to standardized scale with a mean of 50 and a standard deviation of 10. A higher T-score indicates better cognitive performance (a score near 40 indicates a low average to average range). Global neurocognitive performance was assessed by taking the mean T-score for all individual neurocognitive markers (Hopkins Verbal Learning Tests (HVLT-R), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Animal Naming, and Trail making tests).
Baseline and 180 Days
EQ-5D-5L (Including EQ-VAS) Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: 180-day change from Baseline
The EQ VAS is a 20 cm vertical visual analogue scale that records the patient's self-rated health today. It ranges from 0 (Worst health you can imagine) to 100 (Best health you can imagine).
180-day change from Baseline
EQ-5D-5L Index
Tijdsspanne: 180 day change from Baseline
The EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimension - 5 Level) is a standardized, patient-reported instrument used globally to measure health-related quality of life (HRQoL). It assesses health across 5 dimensions-mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression-with 5 levels of severity. The index score ranges from -0.59 to 1.0, where 1.0 represents 'full health' and 0.0 represents death. A higher score indicates a better health-related quality of life. Change is calculated as (180-Day score minus Baseline score)
180 day change from Baseline
Hospital Days
Tijdsspanne: Through 180 days
The number of days (mean) in hospital from baseline through 180 days.
Through 180 days
NIHSS
Tijdsspanne: 90-day Change from Baseline

The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized tool used to objectively quantify the neurological impairment caused by a stroke. It consists of 15 items assessing areas such as level of consciousness, vision, motor function, sensation, and language.

Score Range: Total scores range from 0 to 42. Interpretation: A score of 0 indicates normal function (no symptoms), while higher scores indicate more severe neurological deficit.

This outcome measures the mean change in the total NIHSS score from baseline (at enrollment) to the 90-day follow-up
90-day Change from Baseline
Intensive Care Unit (ICU) Days
Tijdsspanne: 180 days
The total number of ICU days from baseline through 180 days.
180 days
Imaging Core Lab Assessments (cSDH Thickness and Midline Shift)
Tijdsspanne: 180 days Change from Baseline
Core Lab Analysis of CT/MRI Images. The thickness of the cSDH was documented separately for the left and right sides.
180 days Change from Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Balt USA

Medewerkers

AXIOM Real Time Metrics
Embo-Flüssigkeiten A.G.
Balt Extrusion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Adam Arthur, MD, MPH, Semmes-Murphy Neurologic and Spine Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-201912-SQUID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Subduraal hematoom, chronisch

Klinische onderzoeken op SQUID-embolisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren