Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'essai SQUID pour l'embolisation de l'artère méningée moyenne pour le traitement de l'hématome sous-dural chronique (STEM) (STEM)

2 juin 2026 mis à jour par: Balt USA
L'étude STEM est une étude pivot, internationale, multicentrique, prospective, randomisée (1:1) conçue pour fournir une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'embolisation de l'artère méningée moyenne (MMA) avec SQUID pour la prise en charge de l'hématome sous-dural chronique ( cSDH)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de fournir une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'embolisation de l'artère méningée moyenne (MMA) avec SQUID pour la prise en charge de l'hématome sous-dural chronique (cSDH).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

319

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Nuremberg, Allemagne
        • Klinikum Nurnberg Sud
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Gregorio Maranon Hospital
  • France
      • Caen, France, 14000
        • CHU Côte de Nacre
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • CHU Hopital Bicetre
      • Paris, France
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Reims, France
        • CHU Hopital Maison Blanche
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Carondolet St. Joseph's
    • California
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 92360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • Nebraska Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17918
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Cherry Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet masculin ou féminin dont l'âge est ≥ 30 ans au moment du consentement
  2. mRS prémorbide 0-1 au cours des 12 derniers mois
  3. cSDH mesure ≥ 10 mm dans la plus grande épaisseur
  4. La cSDH exerce un effet de masse sur le cerveau sous-jacent, comme indiqué par un aplatissement cortical local ou un déplacement de la ligne médiane
  5. Caractéristiques d'imagerie indicatives de la chronicité (≥ 50 % du volume de la collection doit être isodense ou hypodense à la matière grise corticale normale sur la tomodensitométrie (TDM))
  6. Le sujet présente un ou plusieurs des symptômes neurologiques suivants : maux de tête ; déclin cognitif; difficulté d'élocution ou aphasie; troubles de la marche ou déséquilibre; déficit neurologique focal (faiblesse, paresthésie ou déficit sensoriel impliquant d'un ou plusieurs membres ou affaissement facial) ; et/ou saisie
  7. Le sujet, ou son représentant légalement autorisé, comprend la nature de la procédure, consent à participer à l'étude et fournit un formulaire de consentement éclairé signé
  8. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être en mesure de fournir un test de grossesse urinaire négatif et d'accepter une méthode de contraception appropriée tout au long de l'essai

10. Le sujet est capable et disposé à retourner sur le site d'investigation pour toutes les visites de suivi (par exemple, 30 jours, 90 jours, 180 jours et 1 an), comme l'exige le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Sujet avec une craniotomie antérieure ou une évacuation de trou de bavure de cSDH
  2. Sujet avec embolisation antérieure de l'un ou l'autre MMA
  3. Le sujet nécessite (de l'avis du chirurgien traitant) une craniotomie complète ou mini
  4. Sujet avec évacuation urgente ou émergente (dans l'heure suivant l'évaluation) d'un hématome sous-dural nécessaire
  5. Sujet avec un cSDH à localisation focale (confiné à la base frontale ou temporale ou à l'espace inter-hémisphérique sans atteinte de la convexité cérébrale)
  6. cSDH développé en raison d'une affection sous-jacente telle qu'une lésion vasculaire, une tumeur cérébrale, un kyste arachnoïdien, une hypotension intracrânienne spontanée ou secondaire à une craniotomie antérieure
  7. L'espérance de vie de
  8. Sujet qui présente une masse intracrânienne autre qu'un hématome sous-dural
  9. Sujet qui présente un méningiome à effet de masse et/ou ≥ 1 cm ou qui subit actuellement une radiothérapie pour un carcinome ou un sarcome de la région de la tête ou du cou
  10. Sujet avec un taux de créatinine sérique> 3,0 mg / dL au moment de l'inscription (cela limitera l'utilisation du contraste) et non sous dialyse
  11. Sujet présentant une altération significative de la fonction hépatique
  12. Sujet présentant une allergie potentiellement mortelle au contraste radiographique (sauf si le traitement de l'allergie est toléré ou peut être pris en charge médicalement)
  13. Sujet qui participe actuellement à une autre étude de recherche clinique
  14. Sujet qui n'est pas en mesure de compléter le suivi requis
  15. Sujet féminin enceinte et/ou allaitant
  16. Sujet qui est actuellement inscrit à un autre protocole d'étude expérimentale qui pourrait potentiellement confondre les critères d'évaluation de l'étude actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CALMAR
Embolisation de l'artère méningée moyenne (MMA)
Dispositif: Embolisation SQUID
Embolisation de l'artère méningée moyenne à l'aide de l'agent embolique liquide non adhésif SQUID
Dispositif: SQUID Embolization and Surgical Evacuation
Embolization of the Middle Meningeal Artery using the SQUID non-adhesive liquid embolic agent and the surgical of the sub-dural hematoma
Comparateur actif: No Embolization

Standard Management

For subjects in the surgery only group (i.e., surgical management but no adjunctive MMAE), the surgical evacuation was to occur within 48 hours of randomization. Surgery included hemorrhage evacuation through one or two burr-holes with irrigation of the hematoma (and the option for placement of a subgaleal or subdural drain) or twist-drill drainage, such as Subdural Evacuating Port System.

Subjects in the non-surgical management alone group were followed by the clinical team and treated as per the standard of care (SOC) established at the institution for the management of cSDH. Standard of care typically included cSDH monitoring, medical intervention to control symptoms, reversal or cessation of anti-coagulant and anti-platelet medications as well as the administration of anti-inflammatory medications (e.g., steroids, statins).
Procédure: Évacuation chirurgicale
Évacuation chirurgicale de l'hématome sous-dural
Autre: Standard Medical Management
Standard Medical Management

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primary Effectiveness Endpoint-Number of Participants With Treatment Failure
Délai: On 180-day from intervention

Treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:

  1. Residual or re-accumulation of the SDH (≥10 mm) on 180-day scan from intervention.
  2. Re-operation (after index procedure) or surgical rescue within 180-days of intervention.
  3. Any new, major disabling stroke, myocardial infarction (MI) or death from any (neurological) cause within 180-days of intervention.
On 180-day from intervention
Primary Safety Endpoint-Number of Participants With Major Disabling Stroke or Any Death Within 30 Days of Intervention
Délai: Within 30-days from intervention
Major disabling stroke or any death within 30-days from intervention.
Within 30-days from intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Any Investigational Device/MMAE Procedure-related AE/SAE
Délai: Through 1-year visit
Number of participants with an adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) adjudicated as probably or causally related to the investigational device or Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) procedure.
Through 1-year visit
mRS Shift Analysis at 180-day Visit
Délai: 180-day from intervention

The modified Rankin Scale (mRS) is an ordinal scale used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke. Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (death):

0: No symptoms

  1. No significant disability
  2. Slight disability
  3. Moderate disability
  4. Moderately severe disability
  5. Severe disability
  6. Dead The Shift Analysis (also known as an ordinal analysis) evaluates the distribution of mRS scores to identify a general improvement or 'shift' across the entire range of the scale, rather than just comparing 'good' vs. 'poor' outcomes.
180-day from intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mRS ≤ 2 (Binary)
Délai: 180 days

The Modified Rankin Scale (mRS) is a clinician-reported measure used to assess the degree of functional disability or dependence in daily activities following a neurological event. This binary outcome dichotomizes the 7-point scale (0-6) into two categories: Favorable Outcome (mRS 0-2) and Unfavorable Outcome (mRS 3-6).

A score of ≤ 2 signifies that the participant is functionally independent and capable of looking after their own affairs without assistance. Results will be reported as the proportion of participants in each treatment arm achieving a score of 0, 1, or 2 at the 180-day follow-up.
180 days
Global Neurocognitive Performance
Délai: Baseline and 180 Days
T-scores were used to convert raw data to standardized scale with a mean of 50 and a standard deviation of 10. A higher T-score indicates better cognitive performance (a score near 40 indicates a low average to average range). Global neurocognitive performance was assessed by taking the mean T-score for all individual neurocognitive markers (Hopkins Verbal Learning Tests (HVLT-R), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Animal Naming, and Trail making tests).
Baseline and 180 Days
EQ-5D-5L (Including EQ-VAS) Visual Analogue Scale
Délai: 180-day change from Baseline
The EQ VAS is a 20 cm vertical visual analogue scale that records the patient's self-rated health today. It ranges from 0 (Worst health you can imagine) to 100 (Best health you can imagine).
180-day change from Baseline
EQ-5D-5L Index
Délai: 180 day change from Baseline
The EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimension - 5 Level) is a standardized, patient-reported instrument used globally to measure health-related quality of life (HRQoL). It assesses health across 5 dimensions-mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression-with 5 levels of severity. The index score ranges from -0.59 to 1.0, where 1.0 represents 'full health' and 0.0 represents death. A higher score indicates a better health-related quality of life. Change is calculated as (180-Day score minus Baseline score)
180 day change from Baseline
Hospital Days
Délai: Through 180 days
The number of days (mean) in hospital from baseline through 180 days.
Through 180 days
NIHSS
Délai: 90-day Change from Baseline

The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized tool used to objectively quantify the neurological impairment caused by a stroke. It consists of 15 items assessing areas such as level of consciousness, vision, motor function, sensation, and language.

Score Range: Total scores range from 0 to 42. Interpretation: A score of 0 indicates normal function (no symptoms), while higher scores indicate more severe neurological deficit.

This outcome measures the mean change in the total NIHSS score from baseline (at enrollment) to the 90-day follow-up
90-day Change from Baseline
Intensive Care Unit (ICU) Days
Délai: 180 days
The total number of ICU days from baseline through 180 days.
180 days
Imaging Core Lab Assessments (cSDH Thickness and Midline Shift)
Délai: 180 days Change from Baseline
Core Lab Analysis of CT/MRI Images. The thickness of the cSDH was documented separately for the left and right sides.
180 days Change from Baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Balt USA

Collaborateurs

AXIOM Real Time Metrics
Embo-Flüssigkeiten A.G.
Balt Extrusion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
  • Chercheur principal: Adam Arthur, MD, MPH, Semmes-Murphy Neurologic and Spine Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-201912-SQUID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hématome sous-dural, chronique

Essais cliniques sur Embolisation SQUID

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belarus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner