만성 경막하 혈종(STEM) 치료를 위한 중간 수막 동맥 색전술에 대한 SQUID 임상시험 (STEM)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Heidelberg, 독일
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Nuremberg, 독일
- Klinikum Nurnberg Sud
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Carondolet St. Joseph's
-
-
California
-
Riverside, California, 미국, 92501
- Riverside Community Hospital
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Thousand Oaks, California, 미국, 92360
- Los Robles Hospital and Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- Nebraska Health
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17918
- Penn State Health Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Cherry Hill
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28007
- Gregorio Maranon Hospital
-
-
-
-
-
Caen, 프랑스, 14000
- Chu Cote de Nacre
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- CHU Hopital Bicetre
-
Paris, 프랑스
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Reims, 프랑스
- CHU Hopital Maison Blanche
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 당시 연령이 30세 이상인 남성 또는 여성 피험자
- 이전 12개월 내 병적 mRS 0-1
- cSDH는 최대 두께가 ≥ 10mm로 측정됩니다.
- cSDH는 국소 피질 편평화 또는 정중선 이동으로 표시된 바와 같이 뇌 아래에 질량 효과를 발휘합니다.
- 만성을 나타내는 영상 특성(수집 부피의 ≥ 50%는 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 정상 피질 회백질에 대해 등밀도 또는 저밀도여야 함)
- 피험자는 다음 신경학적 증상 중 하나 이상을 나타냅니다: 두통; 인지 기능 저하; 언어 장애 또는 실어증; 보행 장애 또는 불균형; 국소 신경학적 결손(하나 이상의 사지 또는 안면 처짐과 관련된 쇠약, 감각 이상 또는 감각 결손); 및/또는 발작
- 피험자 또는 그의/그녀의 법적 대리인은 절차의 성격을 이해하고, 연구 참여에 동의하고 서명된 사전 동의서를 제공합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 현재 음성 임신 테스트 결과를 제공할 수 있어야 하며 시험 기간 동안 적절한 피임 방법에 동의해야 합니다.
10. 대상자는 프로토콜에 따라 요구되는 모든 후속 방문(예: 30일, 90일, 180일 및 1년)을 위해 연구 현장으로 돌아갈 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 이전 개두술 또는 cSDH의 천공 제거가 있는 피험자
- 이전에 MMA 색전술을 받은 피험자
- 피험자는 (치료 외과 의사의 의견에 따라) 전체 또는 미니 개두술이 필요합니다.
- 긴급하거나 긴급한(평가 1시간 이내) 경막하 혈종 피난이 필요한 피험자
- 초점 위치가 있는 cSDH가 있는 피험자(전두엽 또는 측두기저부 또는 대뇌 융기 침범 없이 반구간 공간에 국한됨)
- cSDH는 혈관 병변, 뇌종양, 지주막 낭종, 자발적인 두개내 저혈압 또는 이전 개두술에 이차적인 원인과 같은 기저 조건으로 인해 발생했습니다.
- 기대 수명
- 경막하 혈종 이외의 두개내 종괴를 나타내는 피험자
- 종괴 효과 및/또는 ≥1cm의 수막종을 나타내거나 현재 두경부의 암종 또는 육종에 대한 방사선 요법을 받고 있는 피험자
- 등록 시점에 혈청 크레아티닌 수치가 > 3.0 mg/dL인 피험자(이는 조영제 사용을 제한함) 투석 중이 아님
- 상당한 간 기능 장애가 있는 피험자
- 방사선 조영제에 생명을 위협하는 알레르기가 있는 피험자(알레르기 치료가 허용되거나 의학적으로 관리될 수 있는 경우 제외)
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자
- 필수 후속 조치를 완료할 수 없는 피험자
- 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성 피험자
- 현재 연구 종점을 잠재적으로 혼동시킬 수 있는 다른 조사 연구 프로토콜에 현재 등록된 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오징어
MMA(Middle Meningeal Artery)의 색전술
|
SQUID 비접착성 액상 색전제를 이용한 중뇌막동맥 색전술
Embolization of the Middle Meningeal Artery using the SQUID non-adhesive liquid embolic agent and the surgical of the sub-dural hematoma
|
|
활성 비교기: No Embolization
Standard Management For subjects in the surgery only group (i.e., surgical management but no adjunctive MMAE), the surgical evacuation was to occur within 48 hours of randomization. Surgery included hemorrhage evacuation through one or two burr-holes with irrigation of the hematoma (and the option for placement of a subgaleal or subdural drain) or twist-drill drainage, such as Subdural Evacuating Port System. Subjects in the non-surgical management alone group were followed by the clinical team and treated as per the standard of care (SOC) established at the institution for the management of cSDH. Standard of care typically included cSDH monitoring, medical intervention to control symptoms, reversal or cessation of anti-coagulant and anti-platelet medications as well as the administration of anti-inflammatory medications (e.g., steroids, statins). |
경막하 혈종의 외과적 배출
Standard Medical Management
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Primary Effectiveness Endpoint-Number of Participants With Treatment Failure
기간: On 180-day from intervention
|
Treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:
|
On 180-day from intervention
|
|
Primary Safety Endpoint-Number of Participants With Major Disabling Stroke or Any Death Within 30 Days of Intervention
기간: Within 30-days from intervention
|
Major disabling stroke or any death within 30-days from intervention.
|
Within 30-days from intervention
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Any Investigational Device/MMAE Procedure-related AE/SAE
기간: Through 1-year visit
|
Number of participants with an adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) adjudicated as probably or causally related to the investigational device or Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) procedure.
|
Through 1-year visit
|
|
mRS Shift Analysis at 180-day Visit
기간: 180-day from intervention
|
The modified Rankin Scale (mRS) is an ordinal scale used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke. Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (death): 0: No symptoms
|
180-day from intervention
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
mRS ≤ 2 (Binary)
기간: 180 days
|
The Modified Rankin Scale (mRS) is a clinician-reported measure used to assess the degree of functional disability or dependence in daily activities following a neurological event. This binary outcome dichotomizes the 7-point scale (0-6) into two categories: Favorable Outcome (mRS 0-2) and Unfavorable Outcome (mRS 3-6). A score of ≤ 2 signifies that the participant is functionally independent and capable of looking after their own affairs without assistance. Results will be reported as the proportion of participants in each treatment arm achieving a score of 0, 1, or 2 at the 180-day follow-up. |
180 days
|
|
Global Neurocognitive Performance
기간: Baseline and 180 Days
|
T-scores were used to convert raw data to standardized scale with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
A higher T-score indicates better cognitive performance (a score near 40 indicates a low average to average range).
Global neurocognitive performance was assessed by taking the mean T-score for all individual neurocognitive markers (Hopkins Verbal Learning Tests (HVLT-R), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Animal Naming, and Trail making tests).
|
Baseline and 180 Days
|
|
EQ-5D-5L (Including EQ-VAS) Visual Analogue Scale
기간: 180-day change from Baseline
|
The EQ VAS is a 20 cm vertical visual analogue scale that records the patient's self-rated health today.
It ranges from 0 (Worst health you can imagine) to 100 (Best health you can imagine).
|
180-day change from Baseline
|
|
EQ-5D-5L Index
기간: 180 day change from Baseline
|
The EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimension - 5 Level) is a standardized, patient-reported instrument used globally to measure health-related quality of life (HRQoL).
It assesses health across 5 dimensions-mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression-with 5 levels of severity.
The index score ranges from -0.59 to 1.0, where 1.0 represents 'full health' and 0.0 represents death.
A higher score indicates a better health-related quality of life.
Change is calculated as (180-Day score minus Baseline score)
|
180 day change from Baseline
|
|
Hospital Days
기간: Through 180 days
|
The number of days (mean) in hospital from baseline through 180 days.
|
Through 180 days
|
|
NIHSS
기간: 90-day Change from Baseline
|
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized tool used to objectively quantify the neurological impairment caused by a stroke. It consists of 15 items assessing areas such as level of consciousness, vision, motor function, sensation, and language. Score Range: Total scores range from 0 to 42. Interpretation: A score of 0 indicates normal function (no symptoms), while higher scores indicate more severe neurological deficit. This outcome measures the mean change in the total NIHSS score from baseline (at enrollment) to the 90-day follow-up |
90-day Change from Baseline
|
|
Intensive Care Unit (ICU) Days
기간: 180 days
|
The total number of ICU days from baseline through 180 days.
|
180 days
|
|
Imaging Core Lab Assessments (cSDH Thickness and Midline Shift)
기간: 180 days Change from Baseline
|
Core Lab Analysis of CT/MRI Images.
The thickness of the cSDH was documented separately for the left and right sides.
|
180 days Change from Baseline
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
- 수석 연구원: Adam Arthur, MD, MPH, Semmes-Murphy Neurologic and Spine Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIP-201912-SQUID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경막하 혈종, 만성에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
오징어 색전술에 대한 임상 시험
-
Embo-Flüssigkeiten A.G.모집하지 않고 적극적으로
-
Hospices Civils de LyonMAG4Health아직 모집하지 않음
-
University of Colorado, DenverUniversity of Colorado, Boulder모병
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute모병