Persistenssjukdom efter laparoskopisk rakning av rektal endometrios (ENDO-SHAVING)
16 november 2020 uppdaterad av: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino
Persistens av rektal endometrios efter laparoskopisk rakning av rektovaginal endometrios som infiltrerar ändtarmen
Vid rakning av en endometriotisk knöl i ändtarmen kan kirurgen använda knölens makroskopiska utseende och den taktila återkopplingen från de laparoskopiska instrumenten för att avgöra vilket område av tarmen som behöver skäras ut.
Teoretiskt, jämfört med segmentell tarmresektion, kan raktekniken utsätta patienterna för en högre risk för ihållande tarmendometrios.
Syftet med denna ultraljudsstudie var att bedöma risken för ihållande endometrios i rektal efter laparoskopisk rakning av rektovaginala knölar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genoa, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna genomgick rakning av rektal endometrios
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter genomgick laparoskopisk rakning av rektovaginal endometrios som infiltrerade ändtarmen
Exklusions kriterier:
- patienter genomgick tidigare tarmkirurgi (förutom appendektomi);
- patienter upplevde postoperativa komplikationer (såsom bäckenabscess, rektovaginala fistel, urinrörsskador)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor som genomgick rakning för rektal endometrios
|
Transvaginal ultraljudsundersökning för att diagnostisera återkommande rektal endometrios
Subjektiv skala för att utvärdera tillfredsställelse med tidigare kirurgisk behandling för rektal endometrios
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med rektalt recidiv av endometrios
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Utvärderad med ultraljud
|
3 månader efter operationen
|
|
Antal patienter med rektalt recidiv av endometrios
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Utvärderad med ultraljud
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas tillfredsställelse med den tidigare kirurgiska behandlingen
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Bedöms efter femgradig Likert-skala
|
3 månader efter operationen
|
|
Volym av knölar hos patienter med rektalt återfall av endometrios
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Utvärderad med ultraljud
|
3 månader efter operationen
|
|
Patienternas tillfredsställelse med den tidigare kirurgiska behandlingen
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Bedöms efter femgradig Likert-skala
|
6 månader efter operationen
|
|
Volym av knölar hos patienter med rektalt återfall av endometrios
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Utvärderad med ultraljud
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Första postat (Faktisk)
1 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENDO-SHAVING
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .