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Persistenza della malattia dopo la rasatura laparoscopica dell'endometriosi rettale (ENDO-SHAVING)

16 novembre 2020 aggiornato da: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino

Persistenza dell'endometriosi rettale dopo la rasatura laparoscopica dell'endometriosi rettovaginale infiltrante il retto

Quando si esegue la rasatura di un nodulo endometriosico rettale, il chirurgo può utilizzare l'aspetto macroscopico del nodulo e il feedback tattile fornito dagli strumenti laparoscopici per decidere l'area dell'intestino che deve essere asportata. Teoricamente, rispetto alla resezione segmentaria dell'intestino, la tecnica della rasatura può esporre le pazienti a un rischio maggiore di persistenza dell'endometriosi intestinale. L'obiettivo di questo studio ecografico era valutare il rischio di persistenza dell'endometriosi rettale dopo la rasatura laparoscopica dei noduli rettovaginali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati sottoposti a rasatura dell'endometriosi rettale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti sono stati sottoposti a rasatura laparoscopica dell'endometriosi rettovaginale infiltrante il retto

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico intestinale (eccetto appendicectomia);
  • i pazienti hanno avuto complicanze postoperatorie (come ascesso pelvico, fistola rettovaginale, lesioni ureterali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne sottoposte a rasatura per endometriosi rettale
Test diagnostico: Ecografia transvaginale
Ecografia transvaginale per diagnosticare la recidiva dell'endometriosi rettale
Comportamentale: Scala Likert a 5 punti
Scala soggettiva per valutare la soddisfazione per il precedente trattamento chirurgico per endometriosi rettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con recidiva rettale di endometriosi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'approccio chirurgico
Valutato con l'ecografia
3 mesi dopo l'approccio chirurgico
Numero di pazienti con recidiva rettale di endometriosi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'approccio chirurgico
Valutato con l'ecografia
6 mesi dopo l'approccio chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti al trattamento chirurgico precedente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'approccio chirurgico
Valutato dalla scala Likert a cinque punti
3 mesi dopo l'approccio chirurgico
Volume dei noduli in pazienti con recidiva rettale di endometriosi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'approccio chirurgico
Valutato con l'ecografia
3 mesi dopo l'approccio chirurgico
Soddisfazione dei pazienti al trattamento chirurgico precedente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'approccio chirurgico
Valutato dalla scala Likert a cinque punti
6 mesi dopo l'approccio chirurgico
Volume dei noduli in pazienti con recidiva rettale di endometriosi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'approccio chirurgico
Valutato con l'ecografia
6 mesi dopo l'approccio chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDO-SHAVING

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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