- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04411290
Malignitetsprediktorer, Bethesda och TI-RADS poäng korrelerade med slutlig histopatologi i sköldkörtelsjukdomar
Korrelation av malignitetsprediktorer, Bethesda (I-VI) och TI-RADS-poäng (I-V) med slutlig histopatologi hos patienter som genomgår total tyreoidektomi 34 år efter Tjernobyl-katastrofen: multicentrisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högfrekvent ultraljud (US) används alltmer för att hjälpa till att särskilja malignitet hos patienter med ensamma eller flera knölar, och USA-styrd finnålsaspiration (FNA) har blivit guldstandardtestet för att upptäcka sköldkörtelcancer. Dessutom har en ytterligare USA-baserad riskstratifiering av sköldkörtelknölar med Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS) för närvarande föreslagits för bättre och enklare beslutsfattande. Förekomsten av flera knölar i sköldkörteln kan dock minska det diagnostiska värdet av dessa preoperativa diagnostiska verktyg. Prevalensen av tillfälligt karcinom som identifierades vid den slutliga histologiska undersökningen av patienter som opererades för förmodligen godartade sköldkörtelsjukdomar rapporterades tidigare vara ungefär 5 till 10 %. De flesta av de tidigare studierna visade också en lägre risk för karcinom i multinodular goitre (MNG) jämfört med solitary thyroid nodule (STN). Några nya kirurgiska serier har dock rapporterat att risken för sköldkörtelkarcinom vid benigna sköldkörtelsjukdomar är betydligt högre än vad som tidigare rapporterats.
Syftet med denna studie är att upptäcka noggrannheten av preoperativ cytologi och US-fynd (TI-RADS) och förekomsten av sköldkörtelkarcinom hos patienter som opereras för sköldkörtelsjukdomar och att diskutera alla malignitetsriskfaktorer i detalj tillsammans med den slutliga histopatologiska rapporten. Cytologi-histologi avvikande fall kommer också att utvärderas ytterligare för provtagnings- och tolkningsfel, och möjliga lösningar för att öka noggrannheten av preop-testning kommer att föreslås. Noggrannheten av preferensen för total tyreoidektomi kommer att utvärderas med hänsyn till förekomsten av tillfälliga karcinom som diagnostiserats postoperativt, och om det finns variationer i risken för malignitet med avseende på slutlig patologi hos patienter kommer också att diskuteras i detalj.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34764
- Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences Universit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >17 år alla patienter med benign/malign sköldkörtelsjukdom, total tyreoidektomi är indicerat/föredraget av både primärkirurg och patient (undertecknat informerat samtycke är ett måste)
- Alla patienter bör ha formulär för prediktiva malignitetsfaktorer ifyllda
- Alla patienter bör ha finnålsaspirationscytologi (Bethesda-kategori) tillgänglig
- Alla patienter bör få ett ultraljud utvärderat enligt TI-RADS
- Alla patienter bör ha en slutlig histopatologisk rapport
Exklusions kriterier:
- Patienter som är förberedda för andra sköldkörteloperationer än total tyreoidektomi
- Ålder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Total tyreoidektomi (TT)-indicerade patienter
Patienter med antagligen godartad sköldkörtelsjukdom (multinodulär struma, solitär sköldkörtelknöl, giftig struma, etc.) Patienter med sköldkörtelkarcinom (biopsibevisad) Total tyreoidektomi preferens av primärkirurgen
|
Den slutliga totala thyreoidektomi-histopatologiska rapporten bör finnas tillgänglig för korrelationer med preoperativt bestämda prediktiva faktorer för malignitet, Bethesda (cytologi) och TI-RADS (ultraljudsfynd)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ utvärdering av riskfaktorer för malignitet - Hur många riskfaktorer finns det?
Tidsram: 12 månader
|
Malignitetsriskfaktorer: 1. Demografi (Ålder och kön-Man/Kvinna), 2. Rökningshistoria (Ja/Nej, varaktighet och antal/dag), 3. Jodbrist kost (Ja/Nej), 4. Född på en endemiskt område (Ja/Nej), 5. Närvaro i ett endemiskt område (Ja/Nej), 6. Strålningsexponering (Ja/Nej), 7. Strålbehandling under barndomen (Ja/Nej), 8. Huvud- och halskarcinom ( Ja/Nej), 9. Annan karcinomhistoria (Ja/Nej, specificera om ja...) 10.
Familjehistoria av sköldkörtelsjukdom (Ja/Nej), 11.
Familjehistoria av andra karcinom (Ja/Nej), 12. Personlig historia av sköldkörtelkarcinom/kirurgi (Ja/Nej, om ja, patologi...), 13.
Personlig historia av andra karcinom (t.ex.
kolonpolyper?
bröstsjukdom?......) 14.
Genetiska störningar (Ja/Nej), 15.
Fetma (Body mass index - ? kg/m2), 16.
Diabetes mellitus (Ja/Nej) bör utvärderas för varje patient före operation - Antalet riskfaktorer kommer att jämföras med malignitetsfrekvensen som hittas i den slutliga histopatologiska rapporten.
|
12 månader
|
|
Preoperativ Bethesda-kategori, Cytologirapport med finnålsaspiration (FNA).
Tidsram: 12 månader
|
Bethesda-poäng-FNA-cytologirapport- som I, II, III, IV, V eller VI. Cytologirapporten kommer att jämföras med den slutliga histologiska rapporten för varje patient för malşgnancy rate och multifokalitet I. Icke-diagnostisk eller otillfredsställande, II. Godartad, III. Atypi av obestämd signifikans (AUS) eller follikulär lesion av obestämd betydelse (FLUS), IV. Follikulär neoplasm eller misstänkt för en follikulär neoplasm-Preoperativ cytologikategori kommer att jämföras med postoperativ slutlig histopatologirapport för malignitetsfrekvens, multifokalitet och fall med cytologi-histopatologisk diskrepans kommer att utvärderas vidare för biopsitekniker och cytologifeltolkningar. V. Misstänkt för malignitet, VI. Malign. |
12 månader
|
|
Preoperativ ultraljudsutvärdering med Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS)
Tidsram: 12 månader
|
TI-RADS-poäng - ultraljudsutvärdering av sköldkörtelknutor - som I, II, III, IV eller V. TI-RADS-poäng kommer att jämföras med den slutliga histopatologiska rapporten för att se malignitetsfrekvenser och noggrannhet hos TI-RADS. TI-RADS 1: Normal sköldkörtel. Ingen fokal lesion. TI-RADS 2: Godartade knölar. Märkbart benignt mönster (0 % risk för malignitet) TI-RADS 3: Troligen godartade knölar ( TI-RADS 4:
|
12 månader
|
|
Total tyreoidektomi för både benigna och maligna sköldkörtelsjukdomar
Tidsram: 12 månader
|
Slutlig histopatologirapport - Efter operation (alla patienter ska ha en slutlig histopatologirapport efter total tyreoidektomioperation).
Den slutliga histologiska rapporten kommer att korreleras till riskfaktorer för malignitet (antal), Bethesda-kategori (noggrannhet, falsk negativitet/positivitet) och TI-RADS (noggrannhet, falsk negativitet/positivitet)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Ethem UNAL, MD, PhD, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Delfim RLC, Veiga LCGD, Vidal APA, Lopes FPPL, Vaisman M, Teixeira PFDS. Likelihood of malignancy in thyroid nodules according to a proposed Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS) classification merging suspicious and benign ultrasound features. Arch Endocrinol Metab. 2017 May-Jun;61(3):211-221. doi: 10.1590/2359-3997000000262. Epub 2017 Mar 27.
- Tufano RP, Noureldine SI, Angelos P. Incidental thyroid nodules and thyroid cancer: considerations before determining management. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Jun;141(6):566-72. doi: 10.1001/jamaoto.2015.0647.
- Tan H, Li Z, Li N, Qian J, Fan F, Zhong H, Feng J, Xu H, Li Z. Thyroid imaging reporting and data system combined with Bethesda classification in qualitative thyroid nodule diagnosis. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(50):e18320. doi: 10.1097/MD.0000000000018320.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Adenocarcinom, papillärt
- Carcinom
- Sköldkörtelsjukdomar
- Sköldkörtelneoplasmer
- Sköldkörtelcancer, papillär
- Struma
- Sköldkörtelknöl
- Karcinom, papillärt
Andra studie-ID-nummer
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/172
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .