Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Malignitetsprediktorer, Bethesda och TI-RADS poäng korrelerade med slutlig histopatologi i sköldkörtelsjukdomar

27 maj 2020 uppdaterad av: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Korrelation av malignitetsprediktorer, Bethesda (I-VI) och TI-RADS-poäng (I-V) med slutlig histopatologi hos patienter som genomgår total tyreoidektomi 34 år efter Tjernobyl-katastrofen: multicentrisk studie

Under de senaste decennierna har förekomsten av sköldkörtelcancer kontinuerligt ökat över hela världen, nästan uteslutande på grund av en kraftig ökning av förekomsten av den papillära histologiska subtypen, som har den högsta förekomsten av multifokalitet. Dessutom är Svarta havet och östeuropeiska regioner både endemiska och kända för att ha varit påverkade av kärnkraftsexplosionen i Tjernobyl. Även om överscreening kan ha en roll i vissa delar av världen, bör prediktorer för malignitet såsom familjehistoria, genetiska störningar, tidigare strålningsexponering, lågt jodintag, diabetes och fetma också beaktas vid fastställandet av operationens omfattning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Högfrekvent ultraljud (US) används alltmer för att hjälpa till att särskilja malignitet hos patienter med ensamma eller flera knölar, och USA-styrd finnålsaspiration (FNA) har blivit guldstandardtestet för att upptäcka sköldkörtelcancer. Dessutom har en ytterligare USA-baserad riskstratifiering av sköldkörtelknölar med Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS) för närvarande föreslagits för bättre och enklare beslutsfattande. Förekomsten av flera knölar i sköldkörteln kan dock minska det diagnostiska värdet av dessa preoperativa diagnostiska verktyg. Prevalensen av tillfälligt karcinom som identifierades vid den slutliga histologiska undersökningen av patienter som opererades för förmodligen godartade sköldkörtelsjukdomar rapporterades tidigare vara ungefär 5 till 10 %. De flesta av de tidigare studierna visade också en lägre risk för karcinom i multinodular goitre (MNG) jämfört med solitary thyroid nodule (STN). Några nya kirurgiska serier har dock rapporterat att risken för sköldkörtelkarcinom vid benigna sköldkörtelsjukdomar är betydligt högre än vad som tidigare rapporterats.

Syftet med denna studie är att upptäcka noggrannheten av preoperativ cytologi och US-fynd (TI-RADS) och förekomsten av sköldkörtelkarcinom hos patienter som opereras för sköldkörtelsjukdomar och att diskutera alla malignitetsriskfaktorer i detalj tillsammans med den slutliga histopatologiska rapporten. Cytologi-histologi avvikande fall kommer också att utvärderas ytterligare för provtagnings- och tolkningsfel, och möjliga lösningar för att öka noggrannheten av preop-testning kommer att föreslås. Noggrannheten av preferensen för total tyreoidektomi kommer att utvärderas med hänsyn till förekomsten av tillfälliga karcinom som diagnostiserats postoperativt, och om det finns variationer i risken för malignitet med avseende på slutlig patologi hos patienter kommer också att diskuteras i detalj.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences Universit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med godartad eller malign sköldkörtelsjukdom, kvalificerade för total tyreoidektomi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >17 år alla patienter med benign/malign sköldkörtelsjukdom, total tyreoidektomi är indicerat/föredraget av både primärkirurg och patient (undertecknat informerat samtycke är ett måste)
  • Alla patienter bör ha formulär för prediktiva malignitetsfaktorer ifyllda
  • Alla patienter bör ha finnålsaspirationscytologi (Bethesda-kategori) tillgänglig
  • Alla patienter bör få ett ultraljud utvärderat enligt TI-RADS
  • Alla patienter bör ha en slutlig histopatologisk rapport

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är förberedda för andra sköldkörteloperationer än total tyreoidektomi
  • Ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Total tyreoidektomi (TT)-indicerade patienter
Patienter med antagligen godartad sköldkörtelsjukdom (multinodulär struma, solitär sköldkörtelknöl, giftig struma, etc.) Patienter med sköldkörtelkarcinom (biopsibevisad) Total tyreoidektomi preferens av primärkirurgen
Den slutliga totala thyreoidektomi-histopatologiska rapporten bör finnas tillgänglig för korrelationer med preoperativt bestämda prediktiva faktorer för malignitet, Bethesda (cytologi) och TI-RADS (ultraljudsfynd)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ utvärdering av riskfaktorer för malignitet - Hur många riskfaktorer finns det?
Tidsram: 12 månader
Malignitetsriskfaktorer: 1. Demografi (Ålder och kön-Man/Kvinna), 2. Rökningshistoria (Ja/Nej, varaktighet och antal/dag), 3. Jodbrist kost (Ja/Nej), 4. Född på en endemiskt område (Ja/Nej), 5. Närvaro i ett endemiskt område (Ja/Nej), 6. Strålningsexponering (Ja/Nej), 7. Strålbehandling under barndomen (Ja/Nej), 8. Huvud- och halskarcinom ( Ja/Nej), 9. Annan karcinomhistoria (Ja/Nej, specificera om ja...) 10. Familjehistoria av sköldkörtelsjukdom (Ja/Nej), 11. Familjehistoria av andra karcinom (Ja/Nej), 12. Personlig historia av sköldkörtelkarcinom/kirurgi (Ja/Nej, om ja, patologi...), 13. Personlig historia av andra karcinom (t.ex. kolonpolyper? bröstsjukdom?......) 14. Genetiska störningar (Ja/Nej), 15. Fetma (Body mass index - ? kg/m2), 16. Diabetes mellitus (Ja/Nej) bör utvärderas för varje patient före operation - Antalet riskfaktorer kommer att jämföras med malignitetsfrekvensen som hittas i den slutliga histopatologiska rapporten.
12 månader
Preoperativ Bethesda-kategori, Cytologirapport med finnålsaspiration (FNA).
Tidsram: 12 månader

Bethesda-poäng-FNA-cytologirapport- som I, II, III, IV, V eller VI. Cytologirapporten kommer att jämföras med den slutliga histologiska rapporten för varje patient för malşgnancy rate och multifokalitet I. Icke-diagnostisk eller otillfredsställande, II. Godartad, III. Atypi av obestämd signifikans (AUS) eller follikulär lesion av obestämd betydelse (FLUS), IV. Follikulär neoplasm eller misstänkt för en follikulär neoplasm-Preoperativ cytologikategori kommer att jämföras med postoperativ slutlig histopatologirapport för malignitetsfrekvens, multifokalitet och fall med cytologi-histopatologisk diskrepans kommer att utvärderas vidare för biopsitekniker och cytologifeltolkningar.

V. Misstänkt för malignitet, VI. Malign.

12 månader
Preoperativ ultraljudsutvärdering med Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS)
Tidsram: 12 månader

TI-RADS-poäng - ultraljudsutvärdering av sköldkörtelknutor - som I, II, III, IV eller V. TI-RADS-poäng kommer att jämföras med den slutliga histopatologiska rapporten för att se malignitetsfrekvenser och noggrannhet hos TI-RADS.

TI-RADS 1: Normal sköldkörtel. Ingen fokal lesion. TI-RADS 2: Godartade knölar. Märkbart benignt mönster (0 % risk för malignitet) TI-RADS 3: Troligen godartade knölar (

TI-RADS 4:

  • 4a - Obestämda knölar (5-10 % risk för malignitet) Poäng 1.
  • 4b - Misstänkta knölar (10-50 % risk för malignitet) Poäng 2.
  • 4c - Mycket misstänkta knölar (50-85 % risk för malignitet) Poäng på 3-4 TI-RADS 5: Troligen maligna knölar (>85 % risk för malignitet) Poäng på 5 eller högre TI-RADS 6: Biopsibevisad malignitet
12 månader
Total tyreoidektomi för både benigna och maligna sköldkörtelsjukdomar
Tidsram: 12 månader
Slutlig histopatologirapport - Efter operation (alla patienter ska ha en slutlig histopatologirapport efter total tyreoidektomioperation). Den slutliga histologiska rapporten kommer att korreleras till riskfaktorer för malignitet (antal), Bethesda-kategori (noggrannhet, falsk negativitet/positivitet) och TI-RADS (noggrannhet, falsk negativitet/positivitet)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ethem UNAL, MD, PhD, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla Excel-dokument kommer att finnas tillgängliga (patientens initialer och journalnummer skuggade XX). Demografi, BMI, riskfaktorer för malignitet, Bethesda och TI-RADS poäng och slutliga histopatologiska rapporter

Tidsram för IPD-delning

1 juni 2020

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakt för alla tillgängliga formulär via e-post Öppet för alla centra (särskilt för Svarta havet och östeuropeiska centra, men inte begränsat till)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Studiedata/dokument

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera