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악성 종양 예측자, Bethesda 및 TI-RADS 점수는 갑상선 질환의 최종 조직병리학과 상관관계가 있습니다.

2020년 5월 27일 업데이트: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

체르노빌 재해 34년 후 갑상선 전절제술을 받은 환자의 악성 종양 예측자, Bethesda(I-VI) 및 TI-RADS 점수(I-V)와 최종 조직병리학의 상관관계: 다중심 임상시험

지난 수십 년 동안 갑상선암 발병률은 전 세계적으로 지속적으로 증가했으며, 거의 전적으로 유두 조직학적 하위 유형의 발병률이 급격히 증가했기 때문에 다발성 발병률이 가장 높았습니다. 또한 흑해와 동유럽 지역은 모두 풍토병이며 체르노빌 핵폭발의 영향을 받은 것으로 알려져 있습니다. 과잉 검진이 세계의 특정 지역에서 역할을 할 수 있지만 가족력, 유전 질환, 이전 방사선 노출, 낮은 요오드 섭취, 당뇨병 및 비만과 같은 악성 종양의 예측 인자도 수술 범위를 결정할 때 고려해야 합니다.

연구 개요

상세 설명

고주파 초음파(US)는 단일 결절 또는 다발성 결절 환자의 악성 종양을 구별하는 데 점점 더 많이 사용되고 있으며, 초음파 유도 세침 흡인(FNA)은 갑상선암 검출을 위한 황금 표준 검사가 되었습니다. 더욱이, 갑상선 영상 보고 및 데이터 시스템(TI-RADS)을 사용한 갑상선 결절의 추가 미국 기반 위험 계층화가 현재 더 좋고 더 쉬운 의사 결정을 위해 제안되었습니다. 그러나 갑상선에 여러 개의 결절이 존재하면 이러한 수술 전 진단 도구의 진단적 가치가 감소할 수 있습니다. 양성 갑상선 질환으로 추정되는 수술을 받은 환자의 최종 조직학적 검사에서 확인된 우발성 암종의 유병률은 이전에 약 5~10%로 보고되었습니다. 대부분의 이전 연구에서도 단일 갑상선 결절(STN)에 비해 다결절성 갑상선종(MNG)에서 암의 위험이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 그러나 최근 일부 외과 시리즈에서는 양성 갑상선 질환에서 갑상선 암종의 위험이 이전에 보고된 것보다 상당히 높다고 보고했습니다.

본 연구의 목적은 갑상선 질환으로 수술을 받은 환자에서 수술 전 세포검사 및 초음파 소견(TI-RADS)의 정확성과 갑상선암의 유병률을 파악하고 최종 조직병리학적 보고와 함께 모든 악성 위험인자를 자세히 논의하는 것이다. 세포학-조직학 불일치 사례도 샘플링 및 해석 오류에 대해 추가로 평가하고 수술 전 테스트의 정확도를 높일 수 있는 가능한 솔루션을 제안할 예정입니다. 수술 후 우연히 진단된 암종의 유병률을 고려하여 갑상선 전절제술의 선호도에 대한 정확도를 평가하고, 환자의 최종 병리학적 상태에 따라 악성 위험도에 차이가 있는지에 대해서도 자세히 논의한다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조, 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences Universit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

갑상선 전절제술이 가능한 양성 또는 악성 갑상선 질환 환자

설명

포함 기준:

  • 양성/악성 갑상선 질환이 있는 17세 이상의 모든 환자, 일차 외과의와 환자 모두 갑상선 전체 절제술을 지시/선호합니다(동의서 서명 필수)
  • 모든 환자는 악성 예측 인자 양식을 작성해야 합니다.
  • 모든 환자는 세침 흡인 세포검사(Bethesda 범주)를 이용할 수 있어야 합니다.
  • 모든 환자는 TI-RADS에 따라 평가된 초음파를 받아야 합니다.
  • 모든 환자는 최종 조직병리학 보고서를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 갑상선 전절제술 이외의 갑상선 수술을 준비 중인 환자
  • 나이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
갑상선 전절제술(TT) 적응 환자
양성 갑상선 질환이 의심되는 환자(다결절성 갑상선종, 고립성 갑상선 결절, 독성 갑상선종 등)
최종 갑상선 절제술 조직병리학 보고서는 수술 전 결정된 악성 종양 예측 인자, Bethesda(세포학) 및 TI-RADS(초음파 소견)와의 상관관계에 대해 이용 가능해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 악성 위험인자 평가 - 위험인자는 몇 가지나 존재하는가?
기간: 12 개월
악성 위험 요인: 1. 인구통계(연령 및 성별-남성/여성), 2. 흡연 이력(예/아니요, 기간 및 횟수/일), 3. 요오드 결핍 식이(예/아니오), 4. 출생 풍토병 지역(예/아니오), 5. 풍토병 지역에 존재(예/아니오), 6. 방사선 피폭(예/아니오), 7. 소아기 방사선 치료(예/아니오), 8. 두경부암( 예/아니오), 9. 기타 암종 병력(예/아니요, 예인 경우 명시하십시오.........) 10. 갑상선 질환의 가족력(예/아니오), 11. 기타 암종의 가족력(예/아니오), 12. 갑상선암/수술의 개인력(예/아니오, 있다면 병리……..), 13. 다른 암종의 개인력(예: 결장 용종? 유방질환?.......) 14. 유전적 장애(예/아니오), 15. 비만(체질량 지수 - ? kg/m2), 16. 당뇨병(예/아니오)은 수술 전에 각 환자에 대해 평가되어야 합니다. 위험 요인의 수는 최종 조직 병리학 보고서에서 발견된 악성 비율과 비교됩니다.
12 개월
수술 전 Bethesda 범주, 세침 흡인(FNA) 세포학 보고서
기간: 12 개월

Bethesda 점수 - FNA 세포학 보고서 - I, II, III, IV, V 또는 VI. 세포학 보고서는 악성률 및 다발성에 대해 각 환자에 대한 최종 조직학 보고서와 비교됩니다. I. Nondiagnostic or unsatisfactory, II. 양성, III. 의미 미결정 이형성(AUS) 또는 의미 미결정 여포 병변(FLUS), IV. 여포 신생물 또는 여포 신생물 의심-수술 전 세포학 범주는 악성 비율, 다발성 및 세포학-조직병리학 불일치가 있는 사례에 대한 수술 후 최종 조직병리학 보고서와 비교되어 생검 기술 및 세포학 잘못된 해석에 대해 추가로 평가됩니다.

V. 악성이 의심됨, VI. 악의 있는.

12 개월
갑상선 영상 보고 및 데이터 시스템(TI-RADS)을 이용한 수술 전 초음파 평가
기간: 12 개월

TI-RADS 점수 - 갑상선 결절의 초음파 평가 - I, II, III, IV 또는 V. TI-RADS 점수는 TI-RADS의 악성률 및 정확도를 확인하기 위해 최종 조직병리학 보고서와 비교됩니다.

TI-RADS 1: 정상 갑상선. 초점 병변이 없습니다. TI-RADS 2: 양성 결절. 눈에 띄게 양성 패턴(악성 위험 0%) TI-RADS 3: 아마도 양성 결절(

TI-RADS 4:

  • 4a - 미확인 결절(악성 위험 5-10%) 점수 1점.
  • 4b - 의심스러운 결절(악성 위험 10-50%) 점수 2점.
  • 4c - 매우 의심스러운 결절(악성 위험 50-85%) 점수 3-4 TI-RADS 5: 아마도 악성 결절(악성 위험 >85%) 점수 5 이상 TI-RADS 6: 생검으로 입증된 악성 종양
12 개월
양성 및 악성 갑상선 질환에 대한 갑상선 전절제술
기간: 12 개월
최종 조직병리 보고서 - 수술 후(모든 환자는 갑상선 전절제 수술 후 최종 조직병리 보고서를 받아야 함). 최종 조직학 보고서는 악성 위험 요인(숫자), Bethesda 범주(정확도, 위음성/양성) 및 TI-RADS(정확도, 위음성/양성)와 상관 관계가 있습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Ethem UNAL, MD, PhD, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

모든 Excel 문서를 사용할 수 있습니다(XX로 표시된 환자 이니셜 및 의료 기록 번호). 인구 통계, BMI, 악성 위험 요인, Bethesda 및 TI-RADS 점수 및 최종 조직병리학 보고서

IPD 공유 기간

2020년 6월 01일

IPD 공유 액세스 기준

사용 가능한 모든 양식을 이메일로 문의하십시오. 모든 센터에 개방되어 있습니다(특히 흑해 및 동부 유럽 센터의 경우, 그러나 이에 국한되지 않음).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

연구 데이터/문서

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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갑상선 질환에 대한 임상 시험

전체 갑상선 절제술(TT)에 대한 임상 시험

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