- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04411290
악성 종양 예측자, Bethesda 및 TI-RADS 점수는 갑상선 질환의 최종 조직병리학과 상관관계가 있습니다.
체르노빌 재해 34년 후 갑상선 전절제술을 받은 환자의 악성 종양 예측자, Bethesda(I-VI) 및 TI-RADS 점수(I-V)와 최종 조직병리학의 상관관계: 다중심 임상시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
고주파 초음파(US)는 단일 결절 또는 다발성 결절 환자의 악성 종양을 구별하는 데 점점 더 많이 사용되고 있으며, 초음파 유도 세침 흡인(FNA)은 갑상선암 검출을 위한 황금 표준 검사가 되었습니다. 더욱이, 갑상선 영상 보고 및 데이터 시스템(TI-RADS)을 사용한 갑상선 결절의 추가 미국 기반 위험 계층화가 현재 더 좋고 더 쉬운 의사 결정을 위해 제안되었습니다. 그러나 갑상선에 여러 개의 결절이 존재하면 이러한 수술 전 진단 도구의 진단적 가치가 감소할 수 있습니다. 양성 갑상선 질환으로 추정되는 수술을 받은 환자의 최종 조직학적 검사에서 확인된 우발성 암종의 유병률은 이전에 약 5~10%로 보고되었습니다. 대부분의 이전 연구에서도 단일 갑상선 결절(STN)에 비해 다결절성 갑상선종(MNG)에서 암의 위험이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 그러나 최근 일부 외과 시리즈에서는 양성 갑상선 질환에서 갑상선 암종의 위험이 이전에 보고된 것보다 상당히 높다고 보고했습니다.
본 연구의 목적은 갑상선 질환으로 수술을 받은 환자에서 수술 전 세포검사 및 초음파 소견(TI-RADS)의 정확성과 갑상선암의 유병률을 파악하고 최종 조직병리학적 보고와 함께 모든 악성 위험인자를 자세히 논의하는 것이다. 세포학-조직학 불일치 사례도 샘플링 및 해석 오류에 대해 추가로 평가하고 수술 전 테스트의 정확도를 높일 수 있는 가능한 솔루션을 제안할 예정입니다. 수술 후 우연히 진단된 암종의 유병률을 고려하여 갑상선 전절제술의 선호도에 대한 정확도를 평가하고, 환자의 최종 병리학적 상태에 따라 악성 위험도에 차이가 있는지에 대해서도 자세히 논의한다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34764
- Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences Universit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 양성/악성 갑상선 질환이 있는 17세 이상의 모든 환자, 일차 외과의와 환자 모두 갑상선 전체 절제술을 지시/선호합니다(동의서 서명 필수)
- 모든 환자는 악성 예측 인자 양식을 작성해야 합니다.
- 모든 환자는 세침 흡인 세포검사(Bethesda 범주)를 이용할 수 있어야 합니다.
- 모든 환자는 TI-RADS에 따라 평가된 초음파를 받아야 합니다.
- 모든 환자는 최종 조직병리학 보고서를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 갑상선 전절제술 이외의 갑상선 수술을 준비 중인 환자
- 나이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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갑상선 전절제술(TT) 적응 환자
양성 갑상선 질환이 의심되는 환자(다결절성 갑상선종, 고립성 갑상선 결절, 독성 갑상선종 등)
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최종 갑상선 절제술 조직병리학 보고서는 수술 전 결정된 악성 종양 예측 인자, Bethesda(세포학) 및 TI-RADS(초음파 소견)와의 상관관계에 대해 이용 가능해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 악성 위험인자 평가 - 위험인자는 몇 가지나 존재하는가?
기간: 12 개월
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악성 위험 요인: 1. 인구통계(연령 및 성별-남성/여성), 2. 흡연 이력(예/아니요, 기간 및 횟수/일), 3. 요오드 결핍 식이(예/아니오), 4. 출생 풍토병 지역(예/아니오), 5. 풍토병 지역에 존재(예/아니오), 6. 방사선 피폭(예/아니오), 7. 소아기 방사선 치료(예/아니오), 8. 두경부암( 예/아니오), 9. 기타 암종 병력(예/아니요, 예인 경우 명시하십시오.........) 10.
갑상선 질환의 가족력(예/아니오), 11.
기타 암종의 가족력(예/아니오), 12. 갑상선암/수술의 개인력(예/아니오, 있다면 병리……..), 13.
다른 암종의 개인력(예:
결장 용종?
유방질환?.......) 14.
유전적 장애(예/아니오), 15.
비만(체질량 지수 - ? kg/m2), 16.
당뇨병(예/아니오)은 수술 전에 각 환자에 대해 평가되어야 합니다. 위험 요인의 수는 최종 조직 병리학 보고서에서 발견된 악성 비율과 비교됩니다.
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12 개월
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수술 전 Bethesda 범주, 세침 흡인(FNA) 세포학 보고서
기간: 12 개월
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Bethesda 점수 - FNA 세포학 보고서 - I, II, III, IV, V 또는 VI. 세포학 보고서는 악성률 및 다발성에 대해 각 환자에 대한 최종 조직학 보고서와 비교됩니다. I. Nondiagnostic or unsatisfactory, II. 양성, III. 의미 미결정 이형성(AUS) 또는 의미 미결정 여포 병변(FLUS), IV. 여포 신생물 또는 여포 신생물 의심-수술 전 세포학 범주는 악성 비율, 다발성 및 세포학-조직병리학 불일치가 있는 사례에 대한 수술 후 최종 조직병리학 보고서와 비교되어 생검 기술 및 세포학 잘못된 해석에 대해 추가로 평가됩니다. V. 악성이 의심됨, VI. 악의 있는. |
12 개월
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갑상선 영상 보고 및 데이터 시스템(TI-RADS)을 이용한 수술 전 초음파 평가
기간: 12 개월
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TI-RADS 점수 - 갑상선 결절의 초음파 평가 - I, II, III, IV 또는 V. TI-RADS 점수는 TI-RADS의 악성률 및 정확도를 확인하기 위해 최종 조직병리학 보고서와 비교됩니다. TI-RADS 1: 정상 갑상선. 초점 병변이 없습니다. TI-RADS 2: 양성 결절. 눈에 띄게 양성 패턴(악성 위험 0%) TI-RADS 3: 아마도 양성 결절( TI-RADS 4:
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12 개월
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양성 및 악성 갑상선 질환에 대한 갑상선 전절제술
기간: 12 개월
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최종 조직병리 보고서 - 수술 후(모든 환자는 갑상선 전절제 수술 후 최종 조직병리 보고서를 받아야 함).
최종 조직학 보고서는 악성 위험 요인(숫자), Bethesda 범주(정확도, 위음성/양성) 및 TI-RADS(정확도, 위음성/양성)와 상관 관계가 있습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ethem UNAL, MD, PhD, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Delfim RLC, Veiga LCGD, Vidal APA, Lopes FPPL, Vaisman M, Teixeira PFDS. Likelihood of malignancy in thyroid nodules according to a proposed Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS) classification merging suspicious and benign ultrasound features. Arch Endocrinol Metab. 2017 May-Jun;61(3):211-221. doi: 10.1590/2359-3997000000262. Epub 2017 Mar 27.
- Tufano RP, Noureldine SI, Angelos P. Incidental thyroid nodules and thyroid cancer: considerations before determining management. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Jun;141(6):566-72. doi: 10.1001/jamaoto.2015.0647.
- Tan H, Li Z, Li N, Qian J, Fan F, Zhong H, Feng J, Xu H, Li Z. Thyroid imaging reporting and data system combined with Bethesda classification in qualitative thyroid nodule diagnosis. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(50):e18320. doi: 10.1097/MD.0000000000018320.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/172
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- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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갑상선 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
전체 갑상선 절제술(TT)에 대한 임상 시험
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TransThera Sciences (Nanjing), Inc.완전한
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Kaiser Permanente아직 모집하지 않음폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)
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TransThera Sciences (Nanjing), Inc.완전한