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Prédicteurs de malignité, scores Bethesda et TI-RADS corrélés avec l'histopathologie finale dans les maladies thyroïdiennes

27 mai 2020 mis à jour par: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Corrélation des prédicteurs de malignité, des scores Bethesda (I-VI) et TI-RADS (I-V) avec l'histopathologie finale chez les patients subissant une thyroïdectomie totale 34 ans après la catastrophe de Tchernobyl : essai multicentrique

Au cours des dernières décennies, l'incidence du cancer de la thyroïde n'a cessé d'augmenter partout dans le monde, presque exclusivement en raison d'une forte augmentation de l'incidence du sous-type histologique papillaire, qui a l'incidence la plus élevée de multifocalité. En outre, les régions de la mer Noire et de l'Europe de l'Est sont toutes deux endémiques et connues pour avoir été sous l'influence de l'explosion nucléaire de Tchernobyl. Bien que le surdépistage puisse jouer un rôle dans certaines parties du monde, les facteurs prédictifs de malignité tels que les antécédents familiaux, les troubles génétiques, l'exposition antérieure aux rayonnements, un faible apport en iode, le diabète et l'obésité doivent également être pris en compte pour déterminer l'étendue de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échographie à haute fréquence (US) est de plus en plus utilisée pour aider à distinguer la malignité chez les patients présentant des nodules solitaires ou multiples, et l'aspiration à l'aiguille fine (FNA) guidée par l'US est devenue le test de référence pour détecter le cancer de la thyroïde. De plus, une autre stratification du risque de nodules thyroïdiens basée aux États-Unis avec Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS) a été actuellement proposée pour une prise de décision meilleure et plus facile. Cependant, la présence de multiples nodules dans la glande thyroïde peut diminuer la valeur diagnostique de ces outils de diagnostic préopératoire. La prévalence des carcinomes accidentels identifiés lors de l'examen histologique final des patients opérés pour des maladies thyroïdiennes présumées bénignes était auparavant estimée à environ 5 à 10 %. La plupart des études précédentes ont également montré un risque plus faible de carcinome dans le goitre multinodulaire (MNG) par rapport au nodule thyroïdien solitaire (STN). Cependant, certaines séries chirurgicales récentes ont rapporté que le risque de carcinome thyroïdien dans les maladies thyroïdiennes bénignes est significativement plus élevé que précédemment rapporté.

Le but de la présente étude est de détecter l'exactitude de la cytologie préopératoire et des résultats US (TI-RADS) et la prévalence du carcinome thyroïdien chez les patients opérés pour des maladies thyroïdiennes et de discuter en détail de tous les facteurs de risque de malignité avec le rapport histopathologique final. Les cas discordants cytologie-histologie seront également évalués plus avant pour les erreurs d'échantillonnage et d'interprétation, et des solutions possibles pour augmenter la précision des tests préopératoires vont être proposées. La précision de la préférence de la procédure de thyroïdectomie totale sera évaluée en tenant compte de la prévalence des carcinomes accidentels diagnostiqués après l'opération, et s'il existe des variations dans le risque de malignité par rapport à la pathologie finale des patients sera également discutée en détail.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences Universit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'une maladie thyroïdienne bénigne ou maligne, éligibles à une thyroïdectomie totale

La description

Critère d'intégration:

  • > 17 ans tous les patients atteints d'une maladie thyroïdienne bénigne/maligne, la thyroïdectomie totale est indiquée/préférée par le chirurgien principal et le patient (un consentement éclairé signé est indispensable)
  • Tous les patients doivent avoir un formulaire de facteurs prédictifs de malignité rempli
  • Tous les patients doivent avoir une cytologie par aspiration à l'aiguille fine (catégorie Bethesda) disponible
  • Tous les patients doivent avoir une échographie évaluée selon TI-RADS
  • Tous les patients doivent avoir un rapport histopathologique final

Critère d'exclusion:

  • Patients qui sont préparés pour une chirurgie thyroïdienne autre qu'une procédure de thyroïdectomie totale
  • Âge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients pour lesquels une thyroïdectomie totale (TT) est indiquée
Patients atteints d'une maladie thyroïdienne présumée bénigne (goitre multinodulaire, nodule thyroïdien solitaire, goitre toxique, etc.) Patients atteints d'un carcinome thyroïdien (prouvé par biopsie) Préférence pour une thyroïdectomie totale par le chirurgien principal
Procédure: Thyroïdectomie totale (TT)
Le rapport final d'histopathologie de la thyroïdectomie totale doit être disponible pour les corrélations avec les facteurs prédictifs de malignité déterminés en préopératoire, Bethesda (cytologie) et TI-RADS (résultats échographiques)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation préopératoire des facteurs de risque de malignité - Combien de facteurs de risque sont présents ?
Délai: 12 mois
Facteurs de risque de malignité : 1. Données démographiques (âge et sexe - Homme/Femme), 2. Antécédents de tabagisme (Oui/Non, durée et nombre/jour), 3. Régime alimentaire carencé en iode (Oui/Non), 4. Né à un zone d'endémie (Oui/Non), 5. Présence dans une zone d'endémie (Oui/Non), 6. Exposition aux radiations (Oui/Non), 7. Radiothérapie pendant l'enfance (Oui/Non), 8. Carcinome de la tête et du cou ( Oui/Non), 9. Autre antécédent de carcinome (Oui/Non, si oui précisez.........) 10. Antécédents familiaux de maladie thyroïdienne (Oui/Non), 11. Antécédents familiaux d'autres carcinomes (Oui/Non), 12. Antécédents personnels de carcinome thyroïdien/chirurgie (Oui/Non, si oui, pathologie……..), 13. Antécédents personnels d'autres carcinomes (par ex. polypes coliques ? maladie du sein ?......) 14. Troubles génétiques (Oui/Non), 15. Obésité (indice de masse corporelle - ? kg/m2), 16. Le diabète sucré (oui/non) doit être évalué pour chaque patient avant la chirurgie. Le nombre de facteurs de risque sera comparé au taux de malignité trouvé dans le rapport histopathologique final.
12 mois
Catégorie Bethesda préopératoire, rapport de cytologie par aspiration à l'aiguille fine (FNA)
Délai: 12 mois

Score de Bethesda - rapport de cytologie FNA - comme I, II, III, IV, V ou VI. Le rapport de cytologie sera comparé au rapport d'histologie final pour chaque patient pour le taux de malignité et la multifocalité I. Non diagnostique ou insatisfaisant, II. bénin, III. Atypie de signification indéterminée (AUS) ou lésion folliculaire de signification indéterminée (FLUS), IV. Tumeur folliculaire ou suspicion de néoplasme folliculaire - La catégorie de cytologie préopératoire sera comparée au rapport d'histopathologie final postopératoire pour le taux de malignité, la multifocalité et les cas avec divergence cytologie-histopathologie seront évalués plus avant pour les techniques de biopsie et les interprétations erronées de la cytologie.

V. suspect de malignité, VI. Malin.
12 mois
Évaluation échographique préopératoire avec Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS)
Délai: 12 mois

Score TI-RADS - Évaluation échographique des nodules thyroïdiens - en tant que I, II, III, IV ou V. Les scores TI-RADS seront comparés au rapport histopathologique final pour voir les taux de malignité et la précision du TI-RADS.

TI-RADS 1 : Glande thyroïde normale. Pas de lésion focale. TI-RADS 2 : Nodules bénins. Profil visiblement bénin (0 % de risque de malignité) TI-RADS 3 : nodules probablement bénins (

TI-RADS 4 :

  • 4a - Nodules indéterminés (5 à 10 % de risque de malignité) Score de 1.
  • 4b - Nodules suspects (10-50 % de risque de malignité) Score de 2.
  • 4c - Nodules hautement suspects (50 à 85 % de risque de malignité) Score de 3-4 TI-RADS 5 : Nodules probablement malins (> 85 % de risque de malignité) Score de 5 ou plus TI-RADS 6 : Malignité prouvée par biopsie
12 mois
Thyroïdectomie totale pour les maladies thyroïdiennes bénignes et malignes
Délai: 12 mois
Rapport final d'histopathologie - Après la chirurgie (tous les patients doivent avoir un rapport final d'histopathologie après une opération de thyroïdectomie totale). Le rapport histologique final sera corrélé aux facteurs de risque de malignité (nombre), à ​​la catégorie Bethesda (précision, fausse négativité/positivité) et TI-RADS (précision, fausse négativité/positivité)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umraniye Education and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ethem UNAL, MD, PhD, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/172

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Tous les documents Excel seront disponibles (initiales du patient et numéros de dossier médical ombragés XX). Données démographiques, IMC, facteurs de risque de malignité, scores Bethesda et TI-RADS et rapports finaux d'histopathologie

Délai de partage IPD

01 juin 2020

Critères d'accès au partage IPD

Contact pour tous les formulaires disponibles par e-mail Ouvert à tous les centres (en particulier pour les centres de la mer Noire et de l'Europe de l'Est, mais sans s'y limiter)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Données/documents d'étude

  1. Données du chercheur principal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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