Predictores de malignidad, puntajes de Bethesda y TI-RADS correlacionados con la histopatología final en enfermedades de la tiroides
Correlación de predictores de malignidad, puntuaciones de Bethesda (I-VI) y TI-RADS (I-V) con histopatología final en pacientes sometidos a tiroidectomía total 34 años después del desastre de Chernobyl: ensayo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ecografía de alta frecuencia (US) se usa cada vez más para ayudar a distinguir la malignidad en pacientes con nódulos únicos o múltiples, y la aspiración con aguja fina (FNA) guiada por US se ha convertido en la prueba estándar de oro para detectar el cáncer de tiroides. Además, actualmente se ha propuesto una estratificación de riesgo de nódulos tiroideos basada en los EE. UU. con el Sistema de datos e informes de imágenes tiroideas (TI-RADS) para una mejor y más fácil toma de decisiones. Sin embargo, la presencia de múltiples nódulos en la glándula tiroides puede disminuir el valor diagnóstico de estas herramientas de diagnóstico preoperatorio. La prevalencia de carcinoma incidental identificado en el examen histológico final de los pacientes que se sometieron a cirugía por enfermedades tiroideas presuntamente benignas se informó previamente que era aproximadamente del 5 al 10%. La mayoría de los estudios previos también mostraron un menor riesgo de carcinoma en el bocio multinodular (MNG) en comparación con el nódulo tiroideo solitario (STN). Sin embargo, algunas series quirúrgicas recientes han informado que el riesgo de carcinoma de tiroides en enfermedades tiroideas benignas es significativamente mayor que el informado anteriormente.
El propósito del presente estudio es detectar la precisión de la citología preoperatoria y los hallazgos ecográficos (TI-RADS) y la prevalencia del carcinoma de tiroides en pacientes operados por enfermedades de la tiroides y discutir todos los factores de riesgo de malignidad en detalle junto con el informe histopatológico final. Los casos discrepantes de citología e histología también se evaluarán más en busca de errores de muestreo e interpretación, y se propondrán posibles soluciones para aumentar la precisión de las pruebas preoperatorias. Se evaluará la precisión de la preferencia del procedimiento de tiroidectomía total considerando la prevalencia de carcinomas incidentales diagnosticados en el postoperatorio, y también se discutirá en detalle si existen variaciones en el riesgo de malignidad con respecto a la patología final de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34764
- Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences Universit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 17 años todos los pacientes con enfermedad tiroidea benigna/maligna, la tiroidectomía total está indicada/preferida tanto por el cirujano principal como por el paciente (es obligatorio firmar el consentimiento informado)
- Todos los pacientes deben tener un formulario de factores predictivos de malignidad completado.
- Todos los pacientes deben tener citología por aspiración con aguja fina (categoría Bethesda) disponible
- Todos los pacientes deben tener una ecografía evaluada según TI-RADS
- Todos los pacientes deben tener un informe final de histopatología.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están preparados para una cirugía de tiroides que no sea un procedimiento de tiroidectomía total
- Años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes indicados para tiroidectomía total (TT)
Pacientes con enfermedad tiroidea presuntamente benigna (bocio multinodular, nódulo tiroideo solitario, bocio tóxico, etc.) Pacientes con carcinoma de tiroides (biopsia demostrada) Preferencia de tiroidectomía total por el cirujano principal
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El informe final de histopatología de la tiroidectomía total debe estar disponible para las correlaciones con los factores predictivos de malignidad determinados preoperatoriamente, Bethesda (citología) y TI-RADS (hallazgos de ultrasonido)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación preoperatoria de los factores de riesgo de malignidad: ¿cuántos factores de riesgo están presentes?
Periodo de tiempo: 12 meses
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Factores de riesgo de malignidad: 1. Datos demográficos (edad y género: masculino/femenino), 2. Historial de tabaquismo (Sí/No, duración y número/día), 3. Dieta deficiente en yodo (Sí/No), 4. Nacido a una edad área endémica (Sí/No), 5. Presencia en un área endémica (Sí/No), 6. Exposición a la radiación (Sí/No), 7. Tratamiento de radiación durante la infancia (Sí/No), 8. Carcinoma de cabeza y cuello ( Sí/No), 9. Otros antecedentes de carcinoma (Sí/No, en caso afirmativo especifique.........) 10.
Antecedentes familiares de enfermedad tiroidea (Sí/No), 11.
Antecedentes familiares de otros carcinomas (Sí/No), 12. Antecedentes personales de carcinoma de tiroides/cirugía (Sí/No, en caso afirmativo, patología……..), 13.
Antecedentes personales de otros carcinomas (p.
pólipos colónicos?
enfermedad de los senos?......) 14.
Trastornos genéticos (Sí/No), 15.
Obesidad (Índice de masa corporal - ? kg/m2), 16.
La diabetes mellitus (Sí/No) debe evaluarse para cada paciente antes de la cirugía. El número de factores de riesgo se comparará con la tasa de malignidad encontrada en el informe histopatológico final.
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12 meses
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Preoperatorio categoría Bethesda, informe de citología de aspiración con aguja fina (FNA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Bethesda score-FNA citology report- como I, II, III, IV, V o VI. El informe citológico se comparará con el informe histológico final de cada paciente en cuanto a tasa de malignidad y multifocalidad I. No diagnóstico o insatisfactorio, II. Benigno, III. Atipia de significado indeterminado (AUS) o lesión folicular de significado indeterminado (FLUS), IV. Neoplasia folicular o sospecha de una neoplasia folicular: la categoría de citología preoperatoria se comparará con el informe histopatológico final posoperatorio para la tasa de malignidad, la multifocalidad y los casos con discrepancia citológica e histopatológica se evaluarán más a fondo para las técnicas de biopsia y las malas interpretaciones de la citología. V. Sospechosa de malignidad, VI. Maligno. |
12 meses
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Evaluación ecográfica preoperatoria con Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntaje TI-RADS: evaluación por ultrasonido de los nódulos tiroideos, como I, II, III, IV o V. Los puntajes TI-RADS se compararán con el informe histopatológico final para ver las tasas de malignidad y la precisión de TI-RADS. TI-RADS 1: Glándula tiroides normal. Sin lesión focal. TI-RADS 2: Nódulos benignos. Patrón notablemente benigno (0% de riesgo de malignidad) TI-RADS 3: Nódulos probablemente benignos ( TI-RADS 4:
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12 meses
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Tiroidectomía total para enfermedades tiroideas benignas y malignas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Informe final de histopatología-Después de la cirugía (todos los pacientes deben tener un informe final de histopatología después de la operación de tiroidectomía total).
El informe histológico final se correlacionará con los factores de riesgo de malignidad (número), categoría de Bethesda (precisión, falsa negatividad/positividad) y TI-RADS (precisión, falsa negatividad/positividad)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ethem UNAL, MD, PhD, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Delfim RLC, Veiga LCGD, Vidal APA, Lopes FPPL, Vaisman M, Teixeira PFDS. Likelihood of malignancy in thyroid nodules according to a proposed Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS) classification merging suspicious and benign ultrasound features. Arch Endocrinol Metab. 2017 May-Jun;61(3):211-221. doi: 10.1590/2359-3997000000262. Epub 2017 Mar 27.
- Tufano RP, Noureldine SI, Angelos P. Incidental thyroid nodules and thyroid cancer: considerations before determining management. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Jun;141(6):566-72. doi: 10.1001/jamaoto.2015.0647.
- Tan H, Li Z, Li N, Qian J, Fan F, Zhong H, Feng J, Xu H, Li Z. Thyroid imaging reporting and data system combined with Bethesda classification in qualitative thyroid nodule diagnosis. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(50):e18320. doi: 10.1097/MD.0000000000018320.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
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- Adenocarcinoma Papilar
- Carcinoma
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Cáncer De Tiroides Papilar
- Coto
- Nódulo tiroideo
- Carcinoma Papilar
Otros números de identificación del estudio
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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