Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы злокачественных новообразований, показатели Bethesda и TI-RADS коррелируют с итоговой гистопатологией при заболеваниях щитовидной железы

27 мая 2020 г. обновлено: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Корреляция предикторов злокачественных новообразований, показателей Bethesda (I-VI) и TI-RADS (I-V) с итоговой гистопатологией у пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию через 34 года после чернобыльской катастрофы: многоцентровое исследование

В последние десятилетия заболеваемость раком щитовидной железы постоянно увеличивалась во всем мире, почти исключительно за счет резкого роста заболеваемости папиллярным гистологическим подтипом, который имеет самую высокую частоту мультифокальности. Кроме того, регионы Черного моря и Восточной Европы являются эндемичными и, как известно, находились под влиянием Чернобыльского ядерного взрыва. Хотя избыточный скрининг может иметь значение в некоторых частях мира, предикторы злокачественных новообразований, такие как семейный анамнез, генетические нарушения, предыдущее радиационное облучение, низкое потребление йода, диабет и ожирение, также следует принимать во внимание при определении объема операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокочастотное ультразвуковое исследование (УЗИ) все чаще используется для выявления злокачественных новообразований у пациентов с одиночными или множественными узлами, а тонкоигольная аспирационная аспирация под контролем УЗИ стала золотым стандартом для выявления рака щитовидной железы. Кроме того, в настоящее время предложена дополнительная стратификация риска узлов щитовидной железы на основе США с помощью системы отчетов и данных визуализации щитовидной железы (TI-RADS) для лучшего и более легкого принятия решений. Однако наличие множественных узлов в щитовидной железе может снизить диагностическую ценность этих предоперационных диагностических инструментов. Ранее сообщалось, что распространенность случайной карциномы, выявленной при окончательном гистологическом исследовании пациентов, перенесших операцию по поводу предположительно доброкачественных заболеваний щитовидной железы, составляет примерно от 5 до 10%. Большинство предыдущих исследований также показали более низкий риск карциномы при многоузловом зобе (МНГ) по сравнению с солитарным узлом щитовидной железы (СТН). Тем не менее, некоторые недавние хирургические исследования показали, что риск карциномы щитовидной железы при доброкачественных заболеваниях щитовидной железы значительно выше, чем сообщалось ранее.

Целью настоящего исследования является определение точности предоперационных цитологических и ультразвуковых данных (TI-RADS) и распространенности карциномы щитовидной железы у пациентов, оперированных по поводу заболеваний щитовидной железы, а также подробное обсуждение всех факторов риска злокачественных новообразований вместе с окончательным гистопатологическим отчетом. Случаи несоответствия цитологии и гистологии также будут дополнительно оценены на предмет ошибок отбора проб и интерпретации, и будут предложены возможные решения для повышения точности предоперационного тестирования. Точность предпочтения процедуры тотальной тиреоидэктомии будет оцениваться с учетом распространенности случайных карцином, диагностированных после операции, а также будет подробно обсуждаться, существуют ли различия в риске малигнизации по отношению к окончательной патологии пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences Universit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с доброкачественными или злокачественными заболеваниями щитовидной железы, которым показана тотальная тиреоидэктомия.

Описание

Критерии включения:

  • >17 лет всем пациентам с доброкачественными/злокачественными заболеваниями щитовидной железы тотальная тиреоидэктомия показана/предпочтительна как основным хирургом, так и пациентом (обязательно подписанное информированное согласие)
  • У всех пациентов должны быть заполнены бланки прогностических факторов злокачественных новообразований.
  • Все пациенты должны иметь доступ к тонкоигольной аспирационной цитологии (категория Bethesda).
  • Все пациенты должны пройти ультразвуковое исследование в соответствии с TI-RADS.
  • Все пациенты должны иметь окончательный гистопатологический отчет.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые готовятся к операции на щитовидной железе, кроме процедуры тотальной тиреоидэктомии.
  • Возраст

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, которым показана тотальная тиреоидэктомия (ТТ)
Пациенты с предположительно доброкачественным заболеванием щитовидной железы (многоузловой зоб, солитарный узел щитовидной железы, токсический зоб и т. д.) Пациенты с карциномой щитовидной железы (подтверждено биопсией) Предпочтение тотальной тиреоидэктомии основным хирургом
Процедура: Тотальная тиреоидэктомия (ТТ)
Окончательный отчет о гистопатологии тотальной тиреоидэктомии должен быть доступен для корреляции с предоперационно определенными прогностическими факторами злокачественности, Bethesda (цитология) и TI-RADS (результаты УЗИ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационная оценка факторов риска злокачественных новообразований. Сколько факторов риска присутствует?
Временное ограничение: 12 месяцев
Факторы риска злокачественных новообразований: 1. Демографические данные (возраст и пол-мужской/женский), 2. Курение в анамнезе (да/нет, продолжительность и количество/дни), 3. Йододефицитная диета (да/нет), 4. Родился в эндемичный район (Да/Нет), 5. Нахождение в эндемическом районе (Да/Нет), 6. Радиационное воздействие (Да/Нет), 7. Лучевое лечение в детстве (Да/Нет), 8. Рак головы и шеи ( Да/Нет), 9. Другая карцинома в анамнезе (Да/Нет, если да, указать.........) 10. Семейный анамнез заболеваний щитовидной железы (да/нет), 11. Семейный анамнез других карцином (Да/Нет), 12. Личный анамнез карциномы щитовидной железы/операции (Да/Нет, если да, патология……..), 13. Личная история других карцином (например, полипы толстой кишки? болезнь молочной железы?......) 14. Генетические нарушения (Да/Нет), 15. Ожирение (Индекс массы тела - ? кг/м2), 16. Сахарный диабет (Да/Нет) следует оценивать у каждого пациента перед операцией. Количество факторов риска будет сравниваться с частотой злокачественных новообразований, обнаруженной в окончательном гистопатологическом отчете.
12 месяцев
Предоперационная категория Bethesda, цитологический отчет тонкоигольной аспирации (FNA)
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценка Bethesda — цитологический отчет FNA — как I, II, III, IV, V или VI. Отчет о цитологическом исследовании будет сравниваться с окончательным отчетом о гистологическом исследовании для каждого пациента на предмет частоты злокачественных новообразований и мультифокальности I. Недиагностический или неудовлетворительный, II. Доброкачественный, III. Атипия неустановленной значимости (AUS) или фолликулярное поражение неустановленной значимости (FLUS), IV. Фолликулярное новообразование или подозрение на фолликулярное новообразование. Категория дооперационной цитологии будет сравниваться с послеоперационным окончательным гистопатологическим отчетом на предмет степени злокачественности, мультифокальности, а случаи с расхождением цитологии и гистопатологии будут оцениваться в дальнейшем на предмет методов биопсии и неверных цитологических интерпретаций.

V. Подозрение на злокачественное новообразование, VI. Злокачественный.
12 месяцев
Предоперационная ультразвуковая оценка с использованием системы отчетов и данных изображений щитовидной железы (TI-RADS)
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценка TI-RADS — ультразвуковая оценка узлов щитовидной железы — I, II, III, IV или V. Оценки TI-RADS будут сравниваться с окончательным гистопатологическим отчетом, чтобы увидеть показатели злокачественности и точность TI-RADS.

TI-RADS 1: Нормальная щитовидная железа. Очагового поражения нет. TI-RADS 2: доброкачественные узелки. Заметно доброкачественная картина (0% риск малигнизации) TI-RADS 3: Вероятные доброкачественные узлы (

ТИ-РАДС 4:

  • 4a - Неопределенные узлы (5-10% риск малигнизации) 1 балл.
  • 4b - Подозрительные узлы (10-50% риск малигнизации) 2 балла.
  • 4c - Очень подозрительные узлы (50-85% риск злокачественности) Оценка 3-4 TI-RADS 5: Вероятная злокачественность узлов (>85% риск злокачественности) Оценка 5 или выше TI-RADS 6: Подтвержденная биопсией злокачественность
12 месяцев
Тотальная тиреоидэктомия при доброкачественных и злокачественных заболеваниях щитовидной железы
Временное ограничение: 12 месяцев
Окончательный гистопатологический отчет — после операции (все пациенты должны иметь окончательный гистопатологический отчет после операции тотальной тиреоидэктомии). Окончательный гистологический отчет будет соотнесен с факторами риска злокачественности (количество), категорией Bethesda (точность, ложноотрицательный/положительный результат) и TI-RADS (точность, ложноотрицательный/положительный результат).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Umraniye Education and Research Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Ethem UNAL, MD, PhD, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/172

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут доступны все документы Excel (инициалы пациента и номера медицинских карт заштрихованы XX). Демографические данные, ИМТ, факторы риска злокачественных новообразований, показатели Bethesda и TI-RADS, а также окончательные гистопатологические отчеты.

Сроки обмена IPD

01 июня 2020 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь со всеми доступными формами по электронной почте Открыто для всех центров (особенно для черноморских и восточноевропейских центров, но не ограничиваясь ими)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Данные исследования/документы

  1. Данные главного исследователя

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания щитовидной железы

Клинические исследования Тотальная тиреоидэктомия (ТТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться