Maligniteitsvoorspellers, Bethesda- en TI-RADS-scores gecorreleerd met uiteindelijke histopathologie bij schildklieraandoeningen
Correlatie van maligniteitsvoorspellers, Bethesda (I-VI) en TI-RADS-scores (I-V) met uiteindelijke histopathologie bij patiënten die totale thyroidectomie ondergaan 34 jaar na de ramp in Tsjernobyl: multicentrisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoogfrequente echografie (US) wordt steeds vaker gebruikt om maligniteit te helpen onderscheiden bij patiënten met solitaire of meervoudige knobbeltjes, en US-geleide fijne naaldaspiratie (FNA) is de gouden standaardtest geworden voor het opsporen van schildklierkanker. Bovendien is momenteel een verdere in de VS gebaseerde risicostratificatie van schildkliernodules met Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS) voorgesteld voor betere en gemakkelijkere besluitvorming. De aanwezigheid van meerdere knobbeltjes in de schildklier kan echter de diagnostische waarde van deze preoperatieve diagnostische hulpmiddelen verminderen. De prevalentie van incidenteel carcinoom dat werd vastgesteld bij het laatste histologische onderzoek van de patiënten die een operatie ondergingen voor vermoedelijk goedaardige schildklieraandoeningen, werd eerder geschat op ongeveer 5 tot 10%. De meeste eerdere onderzoeken toonden ook een lager risico op carcinoom bij multinodulair struma (MNG) in vergelijking met solitaire schildklierknobbeltjes (STN). Enkele recente chirurgische series hebben echter gemeld dat het risico op schildkliercarcinoom bij goedaardige schildklieraandoeningen aanzienlijk hoger is dan eerder gemeld.
Het doel van de huidige studie is om de nauwkeurigheid van preoperatieve cytologie en US-bevindingen (TI-RADS) en de prevalentie van schildkliercarcinoom bij patiënten die geopereerd zijn voor schildklieraandoeningen te detecteren en om alle maligniteitsrisicofactoren in detail te bespreken, samen met het uiteindelijke histopathologische rapport. Cytologie-histologie discrepante gevallen zullen ook verder worden geëvalueerd op bemonsterings- en interpretatiefouten, en er zullen mogelijke oplossingen worden voorgesteld om de nauwkeurigheid van preoperatieve testen te vergroten. De nauwkeurigheid van de voorkeur voor een totale thyreoïdectomieprocedure zal worden geëvalueerd, rekening houdend met de prevalentie van incidentele carcinomen die postoperatief worden gediagnosticeerd, en of er variaties zijn in het risico op maligniteit met betrekking tot de uiteindelijke pathologie van patiënten zal ook in detail worden besproken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34764
- Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences Universit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >17 jaar alle patiënten met een goedaardige/kwaadaardige schildklieraandoening, totale thyreoïdectomie is geïndiceerd/heeft de voorkeur van zowel de primaire chirurg als de patiënt (ondertekende geïnformeerde toestemming is een must)
- Bij alle patiënten moeten formulieren voor maligniteitsvoorspellende factoren worden ingevuld
- Bij alle patiënten moet aspiratiecytologie met een fijne naald (categorie Bethesda) beschikbaar zijn
- Bij alle patiënten moet een echografie worden beoordeeld volgens TI-RADS
- Alle patiënten moeten een definitief histopathologisch rapport hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn voorbereid op een andere schildklieroperatie dan een totale thyreoïdectomieprocedure
- Leeftijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten geïndiceerd voor totale thyroidectomie (TT).
Patiënten met vermoedelijk goedaardige schildklierziekte (multinodulair struma, solitaire schildklierknobbel, toxische struma enz.) Patiënten met schildkliercarcinoom (met biopsie bewezen) Voorkeur voor totale thyreoïdectomie door de primaire chirurg
|
Het definitieve histopathologierapport van de totale thyreoïdectomie moet beschikbaar zijn voor correlaties met preoperatief bepaalde maligniteitsvoorspellende factoren, Bethesda (cytologie) en TI-RADS (echobevindingen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve evaluatie van risicofactoren voor maligniteit: hoeveel risicofactoren zijn er aanwezig?
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maligniteitsrisicofactoren: 1. Demografie (leeftijd en geslacht - mannelijk/vrouwelijk), 2. Rookgeschiedenis (ja/nee, duur en aantal/dag), 3. Jodiumarm dieet (ja/nee), 4. Geboren in een endemisch gebied (Ja/Nee), 5. Aanwezigheid in een endemisch gebied (Ja/Nee), 6. Blootstelling aan straling (Ja/Nee), 7. Stralingsbehandeling tijdens de kindertijd (Ja/Nee), 8. Hoofd-halscarcinoom ( Ja/Nee), 9. Ander carcinoomverleden (Ja/Nee, zo ja, specificeer .........) 10.
Familiegeschiedenis van schildklieraandoeningen (ja/nee), 11.
Familiegeschiedenis van andere carcinomen (ja/nee), 12. Persoonlijke geschiedenis van schildkliercarcinoom/operatie (ja/nee, zo ja, pathologie……..), 13.
Persoonlijke geschiedenis van andere carcinomen (bijv.
colon poliepen?
borstziekte?......) 14.
Genetische aandoeningen (ja/nee), 15.
Obesitas (Body mass index - ? kg/m2), 16.
Diabetes mellitus (ja/nee) moet voor elke patiënt worden beoordeeld vóór de operatie. Het aantal risicofactoren zal worden vergeleken met het maligniteitspercentage dat wordt gevonden in het definitieve histopathologische rapport.
|
12 maanden
|
|
Preoperatieve Bethesda-categorie, cytologierapport met fijne naaldaspiratie (FNA).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bethesda-score - FNA-cytologierapport - als I, II, III, IV, V of VI. Het cytologierapport zal voor elke patiënt worden vergeleken met het definitieve histologierapport voor het aantal maligniteiten en multifocaliteit I. Niet-diagnostisch of onvoldoende, II. Goedaardig, III. Atypie van onbepaalde betekenis (AUS) of folliculaire laesie van onbepaalde betekenis (FLUS), IV. Folliculair neoplasma of verdacht voor een folliculair neoplasma - Preoperatieve cytologiecategorie zal worden vergeleken met postoperatief definitief histopathologierapport voor maligniteitspercentage, multifocaliteit en gevallen met discrepantie tussen cytologie en histopathologie zullen verder worden geëvalueerd op biopsietechnieken en misinterpretaties van cytologie. V. Verdacht voor maligniteit, VI. Kwaadaardig. |
12 maanden
|
|
Preoperatieve echografie met Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
TI-RADS-score - Echografie van schildklierknobbels - als I, II, III, IV of V. TI-RADS-scores zullen worden vergeleken met het definitieve histopathologische rapport om maligniteitspercentages en nauwkeurigheid van TI-RADS te bekijken. TI-RADS 1: Normale schildklier. Geen focale laesie. TI-RADS 2: goedaardige knobbeltjes. Merkbaar goedaardig patroon (0% risico op maligniteit) TI-RADS 3: Waarschijnlijk goedaardige knobbeltjes ( TI-RADS 4:
|
12 maanden
|
|
Totale thyreoïdectomie voor zowel goedaardige als kwaadaardige schildklieraandoeningen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Definitief histopathologisch rapport - Na de operatie (alle patiënten moeten een definitief histopathologisch rapport hebben na een totale thyreoïdectomieoperatie).
Het definitieve histologierapport zal worden gecorreleerd met maligniteitsrisicofactoren (aantal), Bethesda-categorie (nauwkeurigheid, valse negativiteit/positiviteit) en TI-RADS (nauwkeurigheid, valse negativiteit/positiviteit)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ethem UNAL, MD, PhD, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Delfim RLC, Veiga LCGD, Vidal APA, Lopes FPPL, Vaisman M, Teixeira PFDS. Likelihood of malignancy in thyroid nodules according to a proposed Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS) classification merging suspicious and benign ultrasound features. Arch Endocrinol Metab. 2017 May-Jun;61(3):211-221. doi: 10.1590/2359-3997000000262. Epub 2017 Mar 27.
- Tufano RP, Noureldine SI, Angelos P. Incidental thyroid nodules and thyroid cancer: considerations before determining management. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Jun;141(6):566-72. doi: 10.1001/jamaoto.2015.0647.
- Tan H, Li Z, Li N, Qian J, Fan F, Zhong H, Feng J, Xu H, Li Z. Thyroid imaging reporting and data system combined with Bethesda classification in qualitative thyroid nodule diagnosis. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(50):e18320. doi: 10.1097/MD.0000000000018320.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Adenocarcinoom, Papillair
- Carcinoom
- Schildklier Ziekten
- Schildklier neoplasmata
- Schildklierkanker, Papillair
- Struma
- Schildklier knobbeltje
- Carcinoom, Papillair
Andere studie-ID-nummers
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/172
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schildklier Ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Totale thyreoïdectomie (TT)
-
Uludag UniversityVoltooid
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.Voltooid
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.Voltooid
-
Zimmer BiometVoltooidReumatoïde artritis | Kniepijn | Chronische artrose | Avasculaire necrose van de femurcondylus | Matige Varus-, Valgus- of FlexiemisvormingenBelgië, Zwitserland, Duitsland, Israël, Italië
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterVoltooidMultiple scleroseIsraël, Verenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidHartinfarct | Gangwerk, hemiplegie | Gedrag en gedragsmechanismenVerenigde Staten
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.Voltooid
-
Kaiser PermanenteNog niet aan het werven
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.VoltooidCholangiocarcinoom | FGFR2-genmutatie | FGFR2-fusie | FGFR1 Wijziging | FGFR3 WijzigingVerenigde Staten
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.WervingB-cel maligniteitenVerenigde Staten