Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Malignitetsforudsigere, Bethesda og TI-RADS-score korreleret med endelig histopatologi i skjoldbruskkirtelsygdomme

27. maj 2020 opdateret af: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Korrelation af malignitetsprædiktorer, Bethesda (I-VI) og TI-RADS-score (I-V) med endelig histopatologi hos patienter, der gennemgår total thyreoidektomi 34 år efter Tjernobyl-katastrofen: Multicentrisk forsøg

I de sidste årtier er forekomsten af ​​skjoldbruskkirtelkræft konstant steget over hele verden, næsten udelukkende på grund af en kraftig stigning i forekomsten af ​​den papillære histologiske subtype, som har den højeste forekomst af multifokalitet. Desuden er Sortehavet og Østeuropæiske regioner både endemiske og kendt for at have været under indflydelse af Tjernobyl-atomeksplosionen. Selvom overscreening kan have en rolle i visse dele af verden, bør forudsigelserne for malignitet såsom familiehistorie, genetiske lidelser, tidligere strålingseksponering, lavt jodindtag, diabetes og fedme også tages i betragtning ved bestemmelse af operationens omfang.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højfrekvent ultralyd (US) bruges i stigende grad til at hjælpe med at skelne malignitet hos patienter med solitære eller multiple knuder, og amerikansk-styret finnålsaspiration (FNA) er blevet guldstandardtesten til påvisning af skjoldbruskkirtelkræft. Desuden er en yderligere USA-baseret risikostratificering af skjoldbruskkirtelknogler med Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS) blevet foreslået for bedre og lettere beslutningstagning. Tilstedeværelsen af ​​flere knuder i skjoldbruskkirtlen kan dog reducere den diagnostiske værdi af disse præoperative diagnostiske værktøjer. Forekomsten af ​​tilfældigt carcinom identificeret ved den endelige histologiske undersøgelse af de patienter, der blev opereret for formodentligt godartede skjoldbruskkirtelsygdomme, blev tidligere rapporteret at være omkring 5 til 10 %. De fleste af de tidligere undersøgelser viste også en lavere risiko for carcinom i multinodular struma (MNG) sammenlignet med solitary thyroid nodule (STN). Nogle nyere kirurgiske serier har dog rapporteret, at risikoen for skjoldbruskkirtelcarcinom ved benigne skjoldbruskkirtelsygdomme er signifikant højere end tidligere rapporteret.

Formålet med denne undersøgelse er at påvise nøjagtigheden af ​​præoperativ cytologi og US-fund (TI-RADS) og forekomsten af ​​thyreoideacarcinom hos patienter opereret for thyreoideasygdomme og at diskutere alle malignitetsrisikofaktorer i detaljer sammen med den endelige histopatologiske rapport. Cytologi-histologi-afvigende tilfælde vil også blive yderligere evalueret for prøvetagning og fortolkningsfejl, og mulige løsninger til at øge nøjagtigheden af ​​præop-testning vil blive foreslået. Nøjagtigheden af ​​præferencen for total thyreoidektomiprocedure vil blive evalueret under hensyntagen til prævalensen af ​​tilfældige karcinomer diagnosticeret postoperativt, og hvorvidt der er variationer i risikoen for malignitet med hensyn til den endelige patologi hos patienter vil også blive diskuteret i detaljer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences Universit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med godartet eller ondartet skjoldbruskkirtelsygdom, berettiget til total thyreoidektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >17 år alle patienter med benign/malign skjoldbruskkirtelsygdom, total thyreoidektomi er indiceret/foretrukket af både primærkirurg og patient (underskrevet informeret samtykke er et must)
  • Alle patienter skal have udfyldt formularer til prædiktive faktorer for malignitet
  • Alle patienter skal have finnålsaspirationscytologi (Bethesda-kategori) tilgængelig
  • Alle patienter bør have en ultralydsundersøgelse vurderet i henhold til TI-RADS
  • Alle patienter skal have en endelig histopatologisk rapport

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er forberedt på anden skjoldbruskkirteloperation end total thyreoidektomiprocedure
  • Alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Total Thyroidektomi (TT)-indicerede patienter
Patienter med formentlig godartet skjoldbruskkirtelsygdom (multinodulær struma, solitær skjoldbruskkirtelknold, toksisk struma osv.) Patienter med thyreoideacarcinom (biopsi-bevist) Total thyreoidektomi præference af den primære kirurg
Procedure: Total thyreoidektomi (TT)
Den endelige total thyreoidektomi-histopatologiske rapport bør være tilgængelig for korrelationer med præoperativt bestemte malignitetsforudsigelsesfaktorer, Bethesda (cytologi) og TI-RADS (ultralydsfund)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ evaluering af risikofaktorer for malignitet - Hvor mange risikofaktorer er der til stede?
Tidsramme: 12 måneder
Malignitetsrisikofaktorer: 1. Demografi (Alder og køn-Mand/Kvinde), 2. Rygehistorie (Ja/Nej, varighed og antal/dag), 3. Jodmangel kost (Ja/Nej), 4. Født på en endemisk område (Ja/Nej), 5. Tilstedeværelse i et endemisk område (Ja/Nej), 6. Strålingseksponering (Ja/Nej), 7. Strålebehandling i barndommen (Ja/Nej), 8. Hoved- og halskarcinom ( Ja/Nej), 9. Anden karcinomhistorie (Ja/Nej, hvis ja specificer .........) 10. Familiehistorie med skjoldbruskkirtelsygdom (Ja/Nej), 11. Familiehistorie med andre karcinomer (Ja/Nej), 12. Personlig historie med skjoldbruskkirtelcarcinom/-kirurgi (Ja/Nej, hvis ja, patologi……..), 13. Personlig historie med andre karcinomer (f. tyktarmspolypper? brystsygdom?......) 14. Genetiske lidelser (Ja/Nej), 15. Fedme (Kropsmasseindeks - ? kg/m2), 16. Diabetes mellitus (Ja/Nej) bør evalueres for hver patient før operation - Antallet af risikofaktorer vil blive sammenlignet med malignitetsraten fundet ved den endelige histopatologiske rapport.
12 måneder
Præoperativ Bethesda-kategori, Cytologirapport med finnålsaspiration (FNA).
Tidsramme: 12 måneder

Bethesda score-FNA cytologi rapport- som I, II, III, IV, V eller VI. Cytologirapporten vil blive sammenlignet med den endelige histologiske rapport for hver patient for malşgnationsrate og multifokalitet I. Ikke-diagnostisk eller utilfredsstillende, II. Godartet, III. Atypi af ubestemt betydning (AUS) eller follikulær læsion af ubestemt betydning (FLUS), IV. Follikulær neoplasma eller mistænkelig for en follikulær neoplasma-præoperativ cytologikategori vil blive sammenlignet med postoperativ endelig histopatologisk rapport for malignitetsrate, multifokalitet og tilfælde med cytologi-histopatologisk diskrepans vil blive evalueret yderligere for biopsiteknikker og cytologiske fejlfortolkninger.

V. Mistænkelig for malignitet, VI. Ondartet.
12 måneder
Præoperativ ultralydsevaluering med Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS)
Tidsramme: 12 måneder

TI-RADS-score-Ultralydsevaluering af thyroidea-knuder-som I, II, III, IV eller V. TI-RADS-score vil blive sammenlignet med den endelige histopatologiske rapport for at se malignitetsrater og nøjagtighed af TI-RADS.

TI-RADS 1: Normal skjoldbruskkirtel. Ingen fokal læsion. TI-RADS 2: Godartede knuder. Mærkbart godartet mønster (0 % risiko for malignitet) TI-RADS 3: Sandsynligvis godartede knuder (

TI-RADS 4:

  • 4a - Ubestemte knuder (5-10 % risiko for malignitet) Score på 1.
  • 4b - Mistænkelige knuder (10-50 % risiko for malignitet) Score på 2.
  • 4c - Meget mistænkelige knuder (50-85 % risiko for malignitet) Score på 3-4 TI-RADS 5: Sandsynligvis maligne knuder (>85 % risiko for malignitet) Score på 5 eller højere TI-RADS 6: Biopsi-påvist malignitet
12 måneder
Total thyreoidektomi for både benigne og ondartede skjoldbruskkirtelsygdomme
Tidsramme: 12 måneder
Endelig histopatologirapport - Efter operationen (alle patienter skal have en endelig histopatologisk rapport efter total thyreoidektomioperation). Den endelige histologiske rapport vil blive korreleret til malignitetsrisikofaktorer (antal), Bethesda-kategori (nøjagtighed, falsk negativitet/positivitet) og TI-RADS (nøjagtighed, falsk negativitet/positivitet)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ethem UNAL, MD, PhD, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle Excel-dokumenter vil være tilgængelige (patientinitialer og journalnumre skraveret XX). Demografi, BMI, malignitetsrisikofaktorer, Bethesda- og TI-RADS-score og endelige histopatologiske rapporter

IPD-delingstidsramme

01. juni 2020

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt for alle tilgængelige formularer via e-mail Åben for alle centre (især for Sortehavscentre og østeuropæiske centre, men ikke begrænset til)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Studiedata/dokumenter

  1. Principal investigator data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtelsygdomme

Kliniske forsøg med Total thyreoidektomi (TT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner