Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pahanlaatuisuuden ennustajat, Bethesda- ja TI-RADS-pisteet korreloivat kilpirauhassairauksien lopullisen histopatologian kanssa

keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Maligniteettien ennustajien, Bethesdan (I-VI) ja TI-RADS-pisteiden (I-V) korrelaatio lopullisen histopatologian kanssa potilailla, joille tehdään kilpirauhasen kokonaispoisto 34 vuotta Tšernobylin katastrofin jälkeen: Monikeskustutkimus

Viime vuosikymmeninä kilpirauhassyövän ilmaantuvuus on jatkuvasti lisääntynyt kaikkialla maailmassa, johtuen lähes yksinomaan papillaarisen histologisen alatyypin ilmaantuvuuden jyrkästä noususta, jolla on korkein multifokaalinen ilmaantuvuus. Lisäksi Mustanmeren ja Itä-Euroopan alueet ovat sekä endeemisiä että niiden tiedetään joutuneen Tšernobylin ydinräjähdyksen vaikutuksen alaisena. Vaikka yliseulonnalla saattaa olla merkitystä joissakin osissa maailmaa, leikkauksen laajuutta määritettäessä tulee ottaa huomioon myös pahanlaatuisten kasvainten ennustajat, kuten sukuhistoria, geneettiset sairaudet, aikaisempi säteilyaltistus, alhainen jodin saanti, diabetes ja liikalihavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkeataajuista ultraääntä (US) käytetään yhä enemmän pahanlaatuisten kasvainten erottamiseen potilailla, joilla on yksittäisiä tai useita kyhmyjä, ja USA:n ohjaamasta hienoneulaaspiraatiosta (FNA) on tullut kultainen standardi testi kilpirauhassyövän havaitsemiseksi. Lisäksi Yhdysvaltoihin perustuvaa lisäkilpirauhasen kyhmyjen riskikerrostamista kilpirauhasen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmällä (TI-RADS) on tällä hetkellä ehdotettu päätöksenteon parantamiseksi ja helpottamiseksi. Useiden kyhmyjen esiintyminen kilpirauhasessa voi kuitenkin heikentää näiden preoperatiivisten diagnostisten työkalujen diagnostista arvoa. Oletettavasti hyvänlaatuisten kilpirauhassairauksien vuoksi leikattujen potilaiden lopullisessa histologisessa tutkimuksessa tunnistetun satunnaisen karsinooman esiintyvyyden ilmoitettiin aiemmin olevan noin 5-10 %. Useimmat aiemmat tutkimukset osoittivat myös pienemmän karsinooman riskin multinodulaarisessa struumassa (MNG) verrattuna yksinäiseen kilpirauhaskyhmyyn (STN). Joissakin viimeaikaisissa kirurgisissa sarjoissa on kuitenkin raportoitu, että kilpirauhassyövän riski hyvänlaatuisissa kilpirauhassairauksissa on huomattavasti suurempi kuin aiemmin raportoitu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on havaita leikkauksen edeltävien sytologian ja US-löydösten (TI-RADS) tarkkuus ja kilpirauhassyövän esiintyvyys kilpirauhasen sairauksien vuoksi leikatuilla potilailla ja käsitellä yksityiskohtaisesti kaikkia pahanlaatuisten kasvainten riskitekijöitä lopullisen histopatologisen raportin kanssa. Sytologian ja histologian ristiriitaisia ​​tapauksia arvioidaan myös edelleen näytteenotto- ja tulkintavirheiden varalta, ja mahdollisia ratkaisuja preop-testauksen tarkkuuden lisäämiseksi ehdotetaan. Täydellisen kilpirauhasen poistotoimenpiteen suosituksen tarkkuutta arvioidaan ottaen huomioon leikkauksen jälkeen diagnosoitujen satunnaisten karsinoomien esiintyvyys ja potilaan lopullisen patologian suhteen pohditaan myös sitä, onko maligniteettiriskissä vaihteluita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences Universit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen kilpirauhassairaus ja jotka ovat oikeutettuja täydelliseen kilpirauhasen poistoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >17-vuotiaat kaikki potilaat, joilla on hyvänlaatuinen/pahanlaatuinen kilpirauhassairaus, sekä primaarikirurgi että potilas osoittavat/haluavat täydellisen kilpirauhasen poiston (allekirjoitettu tietoinen suostumus on pakollinen)
  • Kaikille potilaille tulee täyttää pahanlaatuisuutta ennustavat tekijät -lomake
  • Kaikilla potilailla tulee olla saatavilla ohuen neulan aspiraatiosytologia (Bethesda-luokka).
  • Kaikille potilaille on tehtävä ultraääniarviointi TI-RADS:n mukaan
  • Kaikilla potilailla tulee olla lopullinen histopatologinen raportti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat valmiita muuhun kilpirauhasleikkaukseen kuin täydelliseen kilpirauhasen poistotoimenpiteeseen
  • Ikä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kilpirauhasen poisto (TT) -indikoitu potilas
Potilaat, joilla on oletettavasti hyvänlaatuinen kilpirauhassairaus (multinodulaarinen struuma, yksittäinen kilpirauhasen kyhmy, toksinen struuma jne.) Potilaat, joilla on kilpirauhassyöpä (biopsialla todistettu) Primaarikirurgin täydellinen kilpirauhasen poisto.
Menettely: Täydellinen kilpirauhasen poisto (TT)
Lopullisen kilpirauhasen poiston histopatologisen kokonaisraportin pitäisi olla saatavilla korrelaatioiden suhteen ennen leikkausta määritettyjen pahanlaatuisuutta ennustavien tekijöiden, Bethesdan (sytologia) ja TI-RADS:n (ultraäänilöydökset) kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahanlaatuisten kasvainten riskitekijöiden leikkausta edeltävä arviointi – Kuinka monta riskitekijää on olemassa?
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pahanlaatuisten kasvainten riskitekijät: 1. Väestötiedot (Ikä ja sukupuoli - Mies/nainen), 2. Tupakointihistoria (Kyllä/Ei, kesto ja lukumäärä/vrk), 3. Jodipuuteellinen ruokavalio (Kyllä/Ei), 4. Syntynyt endeeminen alue (Kyllä/Ei), 5. Läsnäolo endeemisellä alueella (Kyllä/Ei), 6. Säteilyaltistus (Kyllä/Ei), 7. Sädehoito lapsuudessa (Kyllä/Ei), 8. Pään ja kaulan syöpä ( Kyllä/Ei), 9. Muu karsinoomahistoria (Kyllä/Ei, jos kyllä, täsmennä.....) 10. Suvussa kilpirauhassairauksia (kyllä/ei), 11. Muiden karsinoomien sukuhistoria (Kyllä/Ei), 12. Kilpirauhassyövän/leikkauksen henkilökohtainen historia (Kyllä/Ei, jos kyllä, patologia……..), 13. Muiden karsinoomien henkilöhistoria (esim. paksusuolen polyypit? rintasairaus?......) 14. Geneettiset häiriöt (Kyllä/Ei), 15. Liikalihavuus (kehon massaindeksi - ? kg/m2), 16. Diabetes mellitus (Kyllä/Ei) tulee arvioida jokaiselle potilaalle ennen leikkausta. Riskitekijöiden määrää verrataan lopullisessa histopatologisessa raportissa havaittuun pahanlaatuisten kasvainten määrään.
12 kuukautta
Preoperatiivinen Bethesda-luokka, Fine needle aspiration (FNA) sytologiaraportti
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Bethesda-pisteet - FNA-sytologiaraportti - I, II, III, IV, V tai VI. Sytologiaraporttia verrataan kunkin potilaan lopulliseen histologiseen raporttiin pahanlaatuisuuden ja multifokaliteetin osalta I. Ei-diagnostinen tai epätyydyttävä, II. Hyvänlaatuinen, III. Määrittämättömän merkityksen atypia (AUS) tai määrittelemättömän merkityksen follikulaarinen leesio (FLUS), IV. Follikulaarista kasvainta tai epäilyttävää follikulaarisesta kasvaimesta - Preoperatiivista sytologialuokkaa verrataan leikkauksen jälkeiseen lopulliseen histopatologiseen raporttiin pahanlaatuisten kasvainten määrän, multifokaalisuuden ja sytologian ja histopatologian välisten poikkeavuuksien osalta arvioidaan edelleen biopsiatekniikoiden ja sytologian väärintulkintojen varalta.

V. Epäillyt pahanlaatuisuutta, VI. Pahanlaatuinen.
12 kuukautta
Preoperatiivinen ultraäänitutkimus kilpirauhasen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmällä (TI-RADS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

TI-RADS-pisteet - Kilpirauhassolmukkeiden (I, II, III, IV tai V) ultraääniarviointi. TI-RADS-pisteitä verrataan lopulliseen histopatologiseen raporttiin, jotta nähdään pahanlaatuisten kasvainten määrä ja TI-RADS:n tarkkuus.

TI-RADS 1: Normaali kilpirauhanen. Ei fokaalista vauriota. TI-RADS 2: Hyvänlaatuiset kyhmyt. Huomattavan hyvänlaatuinen kuvio (0 % pahanlaatuisuuden riski) TI-RADS 3: Todennäköisesti hyvänlaatuisia kyhmyjä (

TI-RADS 4:

  • 4a - Määrittämättömät kyhmyt (5-10 % pahanlaatuisuuden riski) Arvosana 1.
  • 4b - Epäilyttävät kyhmyt (10-50 % pahanlaatuisuuden riski) Arvosana 2.
  • 4c - Erittäin epäilyttävät kyhmyt (50-85 % pahanlaatuisuuden riski) Pisteet 3-4 TI-RADS 5: Todennäköisesti pahanlaatuiset kyhmyt (> 85 % pahanlaatuisuuden riski) Pisteet 5 tai enemmän TI-RADS 6: Biopsialla todistettu maligniteetti
12 kuukautta
Täydellinen kilpirauhasen poisto sekä hyvän- että pahanlaatuisten kilpirauhassairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lopullinen histopatologinen raportti - leikkauksen jälkeen (kaikilla potilailla tulee olla lopullinen histopatologinen raportti täydellisen kilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeen). Lopullinen histologinen raportti korreloidaan pahanlaatuisuuden riskitekijöihin (luku), Bethesda-luokkaan (tarkkuus, väärä negatiivisuus/positiivisuus) ja TI-RADS (tarkkuus, väärä negatiivisuus/positiivisuus)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Umraniye Education and Research Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ethem UNAL, MD, PhD, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/172

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki Excel-asiakirjat ovat saatavilla (potilaan nimikirjaimet ja potilastietojen numerot varjostettuina XX). Väestötiedot, BMI, pahanlaatuisuuden riskitekijät, Bethesda- ja TI-RADS-pisteet ja lopulliset histopatologiset raportit

IPD-jaon aikakehys

01. kesäkuuta 2020

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä kaikkiin saatavilla oleviin lomakkeisiin sähköpostitse Avoinna kaikille keskuksille (erityisesti Mustanmeren ja Itä-Euroopan keskuksille, mutta ei rajoittuen)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Päätutkijan tiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen kilpirauhasen poisto (TT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa