恶性肿瘤预测因子、Bethesda 和 TI-RADS 评分与甲状腺疾病的最终组织病理学相关
恶性肿瘤预测因子、Bethesda (I-VI) 和 TI-RADS 评分 (I-V) 与接受全甲状腺切除术的患者在切尔诺贝利灾难后 34 年的最终组织病理学的相关性:多中心试验
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
高频超声 (US) 越来越多地用于帮助区分单个或多个结节患者的恶性肿瘤,超声引导的细针穿刺 (FNA) 已成为检测甲状腺癌的金标准测试。 此外,目前已提议使用甲状腺影像报告和数据系统 (TI-RADS) 对甲状腺结节进行进一步的基于美国的风险分层,以便更好、更轻松地做出决策。 然而,甲状腺中存在多个结节可能会降低这些术前诊断工具的诊断价值。 先前报道,在对可能因良性甲状腺疾病接受手术的患者进行最终组织学检查时发现的偶发癌的患病率大约为 5% 至 10%。 大多数先前的研究还表明,与孤立性甲状腺结节 (STN) 相比,多结节性甲状腺肿 (MNG) 患癌的风险较低。 然而,最近的一些手术系列报告称,良性甲状腺疾病患甲状腺癌的风险明显高于之前的报道。
本研究的目的是检测术前细胞学和超声检查结果 (TI-RADS) 的准确性以及甲状腺疾病手术患者甲状腺癌的患病率,并详细讨论所有恶性肿瘤危险因素以及最终组织病理学报告。 还将进一步评估细胞学-组织学差异病例的采样和解释错误,并将提出提高术前测试准确性的可能解决方案。 考虑到术后诊断出的偶发癌的发生率,将评估全甲状腺切除术偏好的准确性,并且还将详细讨论关于患者最终病理的恶性肿瘤风险是否存在差异。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Istanbul、火鸡、34764
- Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences Universit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- >17 岁所有患有良性/恶性甲状腺疾病的患者,主治外科医生和患者均指示/首选甲状腺全切除术(必须签署知情同意书)
- 所有患者都应填写恶性肿瘤预测因素表
- 所有患者都应进行细针穿刺细胞学检查(贝塞斯达类别)
- 所有患者都应根据 TI-RADS 进行超声评估
- 所有患者都应有最终的组织病理学报告
排除标准:
- 准备进行除甲状腺全切除术以外的甲状腺手术的患者
- 年龄
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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全甲状腺切除术 (TT) 适应症患者
可能患有良性甲状腺疾病(多结节性甲状腺肿、孤立性甲状腺结节、毒性甲状腺肿等)的患者 甲状腺癌患者(经活检证实) 主治外科医生首选甲状腺全切除术
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应提供最终的全甲状腺切除组织病理学报告,以了解与术前确定的恶性肿瘤预测因素、Bethesda(细胞学)和 TI-RADS(超声检查结果)的相关性
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶性肿瘤危险因素的术前评估——存在多少危险因素?
大体时间:12个月
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恶性肿瘤风险因素:1. 人口统计学(年龄和性别-男性/女性),2. 吸烟史(是/否,持续时间和数量/天),3. 缺碘饮食(是/否),4. 出生于流行区(是/否),5.存在于流行区(是/否),6.辐射暴露(是/否),7.儿童时期的放射治疗(是/否),8.头颈癌( Yes/No), 9. 其他癌症病史(Yes/No,如果是请注明......) 10.
甲状腺疾病家族史(是/否),11。
其他癌症的家族史(是/否),12。甲状腺癌/手术的个人史(是/否,如果是,病理……..),13。
其他癌症的个人病史(例如
结肠息肉?
乳腺疾病?……) 14.
遗传障碍(是/否),15。
肥胖(体重指数 - ? kg/m2),16。
手术前应评估每位患者的糖尿病(是/否)——风险因素的数量将与最终组织病理学报告中发现的恶性肿瘤率进行比较。
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12个月
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术前 Bethesda 分类,细针穿刺 (FNA) 细胞学报告
大体时间:12个月
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Bethesda 评分-FNA 细胞学报告-如 I、II、III、IV、V 或 VI。 细胞学报告将与每位患者的最终组织学报告进行比较,以了解恶性率和多灶性 I. 无法诊断或不满意,II。 良性的,III。 意义不明的异型性 (AUS) 或意义不明的滤泡性病变 (FLUS),IV。 滤泡性肿瘤或疑似滤泡性肿瘤——术前细胞学类别将与术后最终组织病理学报告的恶性率、多灶性和细胞学-组织病理学差异的病例进行比较,进一步评估活检技术和细胞学错误解释。 V. 怀疑恶性肿瘤,VI. 恶性的。 |
12个月
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使用甲状腺影像报告和数据系统 (TI-RADS) 进行术前超声评估
大体时间:12个月
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TI-RADS 评分 - 甲状腺结节的超声评估 - 作为 I、II、III、IV 或 V。TI-RADS 评分将与最终组织病理学报告进行比较,以了解 TI-RADS 的恶性率和准确性。 TI-RADS 1:正常甲状腺。 无局灶性病变。 TI-RADS 2:良性结节。 明显良性模式(恶性风险为 0%) TI-RADS 3:可能是良性结节( TI-RADS 4:
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12个月
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良性和恶性甲状腺疾病的全甲状腺切除术
大体时间:12个月
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最终组织病理学报告-手术后(所有患者在全甲状腺切除术后都应有最终组织病理学报告)。
最终组织学报告将与恶性肿瘤风险因素(数量)、Bethesda 类别(准确性、假阴性/阳性)和 TI-RADS(准确性、假阴性/阳性)相关联
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Ethem UNAL, MD, PhD、Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Delfim RLC, Veiga LCGD, Vidal APA, Lopes FPPL, Vaisman M, Teixeira PFDS. Likelihood of malignancy in thyroid nodules according to a proposed Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS) classification merging suspicious and benign ultrasound features. Arch Endocrinol Metab. 2017 May-Jun;61(3):211-221. doi: 10.1590/2359-3997000000262. Epub 2017 Mar 27.
- Tufano RP, Noureldine SI, Angelos P. Incidental thyroid nodules and thyroid cancer: considerations before determining management. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Jun;141(6):566-72. doi: 10.1001/jamaoto.2015.0647.
- Tan H, Li Z, Li N, Qian J, Fan F, Zhong H, Feng J, Xu H, Li Z. Thyroid imaging reporting and data system combined with Bethesda classification in qualitative thyroid nodule diagnosis. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(50):e18320. doi: 10.1097/MD.0000000000018320.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/172
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告(CSR)
- 解析代码
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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甲状腺全切除术 (TT)的临床试验
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Smith & Nephew, Inc.终止关节炎 | 类风湿关节炎 | 缺血性坏死 | 关节不稳定 | 断裂 | 疼痛,肩膀 | 关节炎,退行性 | 其他关节的创伤后关节病,肩部 | 肩袖肩袖综合征及相关疾病 | 关节外伤 | 脱臼,肩膀美国
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Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛
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Seoul St. Mary's HospitalThe Catholic University of Korea完全的
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TransThera Sciences (Nanjing), Inc.完全的