Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rosszindulatú daganatok előrejelzői, a Bethesda és a TI-RADS pontszámai korrelálnak a pajzsmirigy-betegségek végső hisztopatológiájával

2020. május 27. frissítette: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

A rosszindulatú daganatok előrejelzői, a Bethesda (I-VI) és a TI-RADS-pontszámok (I-V) összefüggése a végső kórszövettannal olyan betegeknél, akik teljes pajzsmirigyeltávolításon estek át 34 évvel a csernobili katasztrófa után: Multicentrikus vizsgálat

Az elmúlt évtizedekben világszerte folyamatosan nőtt a pajzsmirigyrák előfordulása, szinte kizárólag a papilláris szövettani altípus előfordulási gyakoriságának ugrásszerű emelkedése miatt, amelynél a legmagasabb a multifokális előfordulási arány. Ezenkívül a Fekete-tenger és a kelet-európai régiók egyaránt endemikusak, és ismerten csernobili atomrobbanás hatása alatt álltak. Bár a világ egyes részein a túlszűrésnek szerepe lehet, a malignus betegségek előrejelzőit, így a családi anamnézist, a genetikai rendellenességeket, a korábbi sugárterhelést, az alacsony jódbevitelt, a cukorbetegséget és az elhízást is figyelembe kell venni a műtét mértékének meghatározásakor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagyfrekvenciás ultrahangot (USA) egyre gyakrabban alkalmazzák a rosszindulatú daganatok megkülönböztetésére olyan betegeknél, akiknél magányos vagy több csomó van, és az Egyesült Államok által irányított finom tű aspiráció (FNA) a pajzsmirigyrák kimutatásának arany standard tesztjévé vált. Ezenkívül a jobb és egyszerűbb döntéshozatal érdekében jelenleg a pajzsmirigy-csomók további, egyesült államokbeli kockázati rétegzését javasolták a Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS) segítségével. A pajzsmirigyben lévő több csomó jelenléte azonban csökkentheti ezen preoperatív diagnosztikai eszközök diagnosztikai értékét. A feltehetően jóindulatú pajzsmirigybetegség miatt műtéten átesett betegek végső szövettani vizsgálata során azonosított véletlenszerű karcinóma prevalenciája korábban nagyjából 5-10% körüli volt. A legtöbb korábbi tanulmány azt is kimutatta, hogy a multinoduláris golyva (MNG) esetén alacsonyabb a karcinóma kockázata, mint a szoliter pajzsmirigy csomóban (STN). Egyes közelmúltbeli sebészeti sorozatok azonban arról számoltak be, hogy a pajzsmirigyrák kockázata jóindulatú pajzsmirigybetegségekben jelentősen magasabb, mint a korábban közölt.

Jelen tanulmány célja a preoperatív citológiai és UH-leletek (TI-RADS) pontosságának, valamint a pajzsmirigy-carcinoma prevalenciájának kimutatása pajzsmirigybetegség miatt operált betegeknél, valamint az összes rosszindulatú daganat kockázati tényezőjének részletes megvitatása a végső kórszövettani jelentéssel együtt. A citológiai-szövettani eltéréseket a mintavételi és értelmezési hibák szempontjából is tovább fogják értékelni, és lehetséges megoldásokat javasolnak a preop vizsgálat pontosságának növelésére. A teljes pajzsmirigy eltávolítási eljárás preferenciájának pontosságát a műtét után diagnosztizált véletlenszerű karcinómák prevalenciájának figyelembevételével értékeljük, és részletesen tárgyaljuk azt is, hogy van-e eltérés a rosszindulatú daganatok kockázatában a betegek végső patológiája tekintetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences Universit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Jóindulatú vagy rosszindulatú pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek, akik teljes pajzsmirigyeltávolításra jogosultak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 17 év felett minden jóindulatú/rosszindulatú pajzsmirigybetegségben szenvedő betegnél a teljes pajzsmirigy-eltávolítást az elsődleges sebész és a beteg is javasolja/előnyben részesíti (aláírt beleegyezés kötelező)
  • Minden betegnél ki kell tölteni egy rosszindulatú daganatot prediktív tényezőt tartalmazó űrlapot
  • Minden betegnek rendelkeznie kell finom tűs aspirációs citológiával (Bethesda kategória).
  • Minden betegnek ultrahangvizsgálatot kell végezni a TI-RADS szerint
  • Minden betegnek rendelkeznie kell végső kórszövettani jelentéssel

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik a teljes pajzsmirigyeltávolítástól eltérő pajzsmirigyműtétre készülnek
  • Kor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Teljes pajzsmirigyeltávolítás (TT) indikált betegek
Feltehetően jóindulatú pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek (multinoduláris golyva, szoliter pajzsmirigy csomó, toxikus golyva stb.) Pajzsmirigykarcinómás betegek (biopsziával igazolt) Az elsődleges sebész teljes pajzsmirigyeltávolítás preferenciája
Eljárás: Teljes pajzsmirigyeltávolítás (TT)
A végső teljes pajzsmirigyeltávolítás kórszövettani jelentésének rendelkezésre kell állnia a műtét előtt meghatározott malignus prediktív tényezőkkel, a Bethesda-val (citológia) és a TI-RADS-szel (ultrahangos leletek) való korrelációk tekintetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rosszindulatú daganatok kockázati tényezőinek preoperatív értékelése - Hány kockázati tényező van jelen?
Időkeret: 12 hónap
Rosszindulatú daganatok kockázati tényezői: 1. Demográfiai adatok (életkor és nem - Férfi/Nő), 2. Dohányzási előzmények (Igen/Nem, időtartam és száma/nap), 3. Jódhiányos étrend (Igen/Nem), 4. endémiás terület (Igen/Nem), 5. Endémiás területen való jelenlét (Igen/Nem), 6. Sugárterhelés (Igen/Nem), 7. Sugárkezelés gyermekkorban (Igen/Nem), 8. Fej-nyaki karcinóma ( Igen/Nem), 9. Egyéb karcinóma kórelőzmény (Igen/Nem, ha igen, adja meg.........) 10. Családi pajzsmirigybetegség (Igen/Nem), 11. Egyéb karcinómák családi anamnézisében (Igen/Nem), 12. Pajzsmirigykarcinóma/műtét személyes anamnézise (Igen/Nem, ha igen, patológia……..), 13. Egyéb karcinómák személyes anamnézisében (pl. vastagbél polipok? emlőbetegség?......) 14. Genetikai rendellenességek (Igen/Nem), 15. Elhízás (Testtömegindex - ? kg/m2), 16. A cukorbetegséget (Igen/Nem) minden betegnél ki kell értékelni a műtét előtt. A kockázati tényezők számát össze kell vetni a végső kórszövettani jelentésben talált rosszindulatú daganatok arányával.
12 hónap
Preoperatív Bethesda kategória, Finom needle aspiration (FNA) citológiai jelentés
Időkeret: 12 hónap

Bethesda score – FNA citológiai jelentés – mint I, II, III, IV, V vagy VI. A citológiai jelentést a rosszindulatú daganatok aránya és a multifokitás tekintetében minden egyes beteg szövettani végleges jelentésével hasonlítjuk össze I. Nem diagnosztikus vagy nem kielégítő, II. Jóindulatú, III. Meghatározatlan jelentőségű atypia (AUS) vagy meghatározatlan jelentőségű follikuláris elváltozás (FLUS), IV. A follikuláris neoplazma vagy tüsződaganat gyanúja – A műtét előtti citológiai kategória a posztoperatív végső kórszövettani jelentéssel összehasonlításra kerül a rosszindulatú daganatok aránya, a multifokális és a citológiai-kórszövettani eltérésekkel járó esetek további értékelése a biopsziás technikák és a citológiai téves értelmezések szempontjából.

V. Rosszindulatú daganatra gyanús, VI. Rosszindulatú.
12 hónap
Preoperatív ultrahang kiértékelés pajzsmirigy képalkotó jelentési és adatrendszerrel (TI-RADS)
Időkeret: 12 hónap

TI-RADS pontszám – A pajzsmirigy csomópontjainak ultrahangos értékelése – mint I, II, III, IV vagy V. A TI-RADS pontszámokat össze kell hasonlítani a végső kórszövettani jelentéssel a rosszindulatú daganatok arányának és a TI-RADS pontosságának megállapítása érdekében.

TI-RADS 1: Normál pajzsmirigy. Nincs gócos elváltozás. TI-RADS 2: Jóindulatú csomók. Észrevehetően jóindulatú mintázat (0% a rosszindulatú daganat kockázata) TI-RADS 3: Valószínűleg jóindulatú csomók (

TI-RADS 4:

  • 4a - Meghatározatlan csomók (5-10% rosszindulatú daganat kockázata) 1-es pontszám.
  • 4b - Gyanús csomók (10-50% a rosszindulatú daganat kockázata) 2-es pontszám.
  • 4c - Erősen gyanús csomók (50-85%-os rosszindulatú daganat kockázata) 3-4 pont TI-RADS 5: Valószínűleg rosszindulatú csomók (>85% rosszindulatú daganat kockázata) 5 vagy magasabb pontszám TI-RADS 6: Biopsziával igazolt rosszindulatú daganat
12 hónap
Teljes pajzsmirigyeltávolítás jóindulatú és rosszindulatú pajzsmirigybetegségekre egyaránt
Időkeret: 12 hónap
Végső kórszövettani jelentés – Műtét után (minden betegnek rendelkeznie kell végső kórszövettani jelentéssel a teljes pajzsmirigyeltávolítás után). A végső szövettani jelentést a rosszindulatú daganatok kockázati tényezőivel (szám), a Bethesda kategóriával (pontosság, hamis negativitás/pozitivitás) és a TI-RADS-szel (pontosság, hamis negativitás/pozitivitás) kell korrelálni.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Umraniye Education and Research Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ethem UNAL, MD, PhD, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/172

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Minden Excel-dokumentum elérhető lesz (a páciens kezdőbetűi és az orvosi feljegyzések száma XX-el). Demográfia, BMI, rosszindulatú daganatok kockázati tényezői, Bethesda és TI-RADS pontszámok és végső kórszövettani jelentések

IPD megosztási időkeret

2020. június 01

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kapcsolatfelvétel az összes elérhető űrlappal kapcsolatban e-mailben Nyitva minden központ számára (különösen a fekete-tengeri és kelet-európai központok számára, de nem kizárólagosan)

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. A főkutató adatai

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel