Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory malignity, skóre Bethesda a TI-RADS korelují s konečnou histopatologií u onemocnění štítné žlázy

27. května 2020 aktualizováno: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Korelace prediktorů malignity, skóre Bethesda (I-VI) a TI-RADS (I-V) s konečnou histopatologií u pacientů podstupujících totální tyreoidektomii 34 let po černobylské katastrofě: Multicentrická studie

V posledních desetiletích výskyt karcinomu štítné žlázy celosvětově neustále roste, téměř výhradně v důsledku prudkého nárůstu incidence papilárního histologického subtypu, který má nejvyšší výskyt multifokality. Kromě toho jsou oblasti Černého moře a východní Evropy endemické a je o nich známo, že byly pod vlivem jaderného výbuchu v Černobylu. Ačkoli v určitých částech světa může hrát roli nadměrný screening, při určování rozsahu chirurgického zákroku by měly být vzaty v úvahu také prediktory malignity, jako je rodinná anamnéza, genetické poruchy, předchozí radiační expozice, nízký příjem jódu, diabetes a obezita.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysokofrekvenční ultrazvuk (US) se stále více používá k rozlišení malignity u pacientů se solitárními nebo mnohočetnými uzly a aspirace jemnou jehlou (FNA) pod vedením USA se stala zlatým standardem pro detekci rakoviny štítné žlázy. Kromě toho byla v současné době navržena další stratifikace rizika uzlů štítné žlázy založená na USA pomocí systému hlášení a dat zobrazení štítné žlázy (TI-RADS) pro lepší a snazší rozhodování. Přítomnost více uzlů ve štítné žláze však může snížit diagnostickou hodnotu těchto předoperačních diagnostických nástrojů. Prevalence náhodného karcinomu zjištěného při závěrečném histologickém vyšetření pacientů, kteří podstoupili operaci pro pravděpodobně benigní onemocnění štítné žlázy, byla dříve uváděna zhruba kolem 5 až 10 %. Většina předchozích studií také prokázala nižší riziko karcinomu u multinodulární strumy (MNG) ve srovnání se solitárním uzlem štítné žlázy (STN). Některé nedávné chirurgické série však uvádějí, že riziko karcinomu štítné žlázy u benigních onemocnění štítné žlázy je výrazně vyšší, než bylo dříve uváděno.

Účelem této studie je zjistit přesnost předoperační cytologie a US nálezů (TI-RADS) a prevalenci karcinomu štítné žlázy u pacientů operovaných pro onemocnění štítné žlázy a podrobně prodiskutovat všechny rizikové faktory malignity spolu se závěrečnou histopatologickou zprávou. Cytologicko-histologické nesrovnalosti budou také dále hodnoceny z hlediska chyb ve vzorkování a interpretace a budou navržena možná řešení pro zvýšení přesnosti preop testování. Přesnost preference výkonu totální tyreoidektomie bude hodnocena s ohledem na prevalenci náhodných karcinomů diagnostikovaných pooperačně a podrobně bude diskutováno i to, zda existují rozdíly v riziku malignity s ohledem na konečnou patologii pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences Universit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s benigním nebo maligním onemocněním štítné žlázy, způsobilí k totální tyreoidektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >17 let všichni pacienti s benigním/maligním onemocněním štítné žlázy, totální tyreoidektomie je indikována/preferována primárním chirurgem i pacientem (nutnost podepsaného informovaného souhlasu)
  • Všichni pacienti by měli mít vyplněné formuláře prediktivních faktorů malignity
  • Všichni pacienti by měli mít k dispozici aspirační cytologii tenkou jehlou (kategorie Bethesda).
  • Všichni pacienti by měli mít ultrazvukové vyšetření podle TI-RADS
  • Všichni pacienti by měli mít závěrečnou histopatologickou zprávu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou připraveni na operaci štítné žlázy jinou než totální tyreoidektomii
  • Stáří

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s indikací totální tyreoidektomie (TT).
Pacienti s pravděpodobně benigním onemocněním štítné žlázy (mnohočetná struma, solitární uzlík štítné žlázy, toxická struma atd.) Pacienti s karcinomem štítné žlázy (prokázaný biopsií) Totální tyreoidektomie preference primárního chirurga
Postup: Totální tyreoidektomie (TT)
Konečná histopatologická zpráva o celkové tyreoidektomii by měla být k dispozici pro korelace s předoperačně stanovenými predikčními faktory malignity, Bethesda (cytologie) a TI-RADS (ultrazvukové nálezy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační hodnocení rizikových faktorů malignity – Kolik rizikových faktorů je přítomno?
Časové okno: 12 měsíců
Rizikové faktory malignity: 1. Demografické údaje (Věk a pohlaví-Muž/Žena), 2. Historie kouření (Ano/Ne, trvání a počet/den), 3. Dieta s nedostatkem jódu (Ano/Ne), 4. Narozen v endemická oblast (Ano/Ne), 5. Přítomnost v endemické oblasti (Ano/Ne), 6. Radiační zátěž (Ano/Ne), 7. Radiační léčba v dětství (Ano/Ne), 8. Karcinom hlavy a krku ( Ano/Ne), 9. Jiný karcinom v anamnéze (Ano/Ne, pokud ano uveďte.........) 10. Rodinná anamnéza onemocnění štítné žlázy (Ano/Ne), 11. Rodinná anamnéza jiných karcinomů (Ano/Ne), 12. Osobní anamnéza karcinomu/operace štítné žlázy (Ano/Ne, pokud ano, patologie……..), 13. Osobní anamnéza jiných karcinomů (např. polypy tlustého střeva? nemoc prsu?......) 14. Genetické poruchy (ano/ne), 15. Obezita (Body mass index - ? kg/m2), 16. Před operací by měl být u každého pacienta vyhodnocen diabetes mellitus (ano/ne). Počet rizikových faktorů bude porovnán s mírou malignit zjištěnou v závěrečné histopatologické zprávě.
12 měsíců
Předoperační kategorie Bethesda, zpráva o cytologii aspirace tenkou jehlou (FNA).
Časové okno: 12 měsíců

Bethesda skóre – zpráva o cytologii FNA – jako I, II, III, IV, V nebo VI. Cytologická zpráva bude porovnána s konečnou histologickou zprávou pro každého pacienta pro četnost malignity a multifokality I. Nediagnostické nebo nevyhovující, II. Benigní, III. Atypie neurčitého významu (AUS) nebo folikulární léze neurčitého významu (FLUS), IV. Folikulární novotvar nebo suspektní na folikulární novotvar – kategorie předoperační cytologie bude porovnána s pooperační závěrečnou histopatologickou zprávou pro četnost malignity, multifokalitu a případy s cytologicko-histopatologickou nesrovnalostí budou dále hodnoceny pro bioptické techniky a chybné interpretace cytologie.

V. Podezřelý z malignity, VI. Zhoubný.
12 měsíců
Předoperační ultrazvukové hodnocení pomocí systému hlášení a dat štítné žlázy (TI-RADS)
Časové okno: 12 měsíců

TI-RADS skóre – ultrazvukové hodnocení tyreoidálních uzlin – jako I, II, III, IV nebo V. TI-RADS skóre bude porovnáno s konečnou histopatologickou zprávou, aby se zjistila míra malignity a přesnost TI-RADS.

TI-RADS 1: Normální štítná žláza. Žádná fokální léze. TI-RADS 2: Nezhoubné uzliny. Znatelně benigní obraz (0% riziko malignity) TI-RADS 3: Pravděpodobně benigní uzliny (

TI-RADS 4:

  • 4a - Neurčené uzliny (5-10% riziko malignity) Skóre 1.
  • 4b - Podezřelé uzliny (10-50% riziko malignity) Skóre 2.
  • 4c - Vysoce podezřelé uzliny (50-85% riziko malignity) Skóre 3-4 TI-RADS 5: Pravděpodobně maligní uzliny (>85% riziko malignity) Skóre 5 nebo vyšší TI-RADS 6: Biopsií prokázaná malignita
12 měsíců
Totální tyreoidektomie pro benigní i maligní onemocnění štítné žlázy
Časové okno: 12 měsíců
Závěrečná histopatologická zpráva – po operaci (všichni pacienti by měli mít závěrečnou histopatologickou zprávu po operaci totální tyreoidektomie). Závěrečná histologická zpráva bude korelována s rizikovými faktory malignity (počet), kategorií Bethesda (přesnost, falešná negativita/pozitivita) a TI-RADS (přesnost, falešná negativita/pozitivita)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umraniye Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ethem UNAL, MD, PhD, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou k dispozici všechny dokumenty Excel (Iniciály pacientů a čísla zdravotních záznamů stínovaná XX). Demografie, BMI, rizikové faktory malignity, skóre Bethesda a TI-RADS a závěrečné histopatologické zprávy

Časový rámec sdílení IPD

1. června 2020

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontakt pro všechny dostupné formuláře e-mailem Otevřeno všem střediskům (zejména černomořským a východoevropským střediskům, ale nejen)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Studijní data/dokumenty

  1. Údaje hlavního výzkumníka

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Klinické studie na Totální tyreoidektomie (TT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit