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Malignitätsprädiktoren, Bethesda- und TI-RADS-Scores korrelieren mit der endgültigen Histopathologie bei Schilddrüsenerkrankungen

27. Mai 2020 aktualisiert von: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Korrelation von Malignitätsprädiktoren, Bethesda (I-VI) und TI-RADS-Scores (I-V) mit endgültiger Histopathologie bei Patienten, die sich 34 Jahre nach der Katastrophe von Tschernobyl einer totalen Thyreoidektomie unterziehen: Multizentrische Studie

In den letzten Jahrzehnten hat die Inzidenz von Schilddrüsenkrebs weltweit kontinuierlich zugenommen, fast ausschließlich aufgrund eines starken Anstiegs der Inzidenz des papillären histologischen Subtyps, der die höchste Inzidenz von Multifokalität aufweist. Darüber hinaus sind sowohl das Schwarze Meer als auch die osteuropäischen Regionen endemisch und es ist bekannt, dass sie unter dem Einfluss der Atomexplosion von Tschernobyl standen. Obwohl Overscreening in bestimmten Teilen der Welt eine Rolle spielen könnte, sollten die Prädiktoren für Malignität wie Familienanamnese, genetische Störungen, frühere Strahlenexposition, geringe Jodaufnahme, Diabetes und Fettleibigkeit bei der Bestimmung des Umfangs der Operation ebenfalls berücksichtigt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hochfrequenz-Ultraschall (US) wird zunehmend verwendet, um Malignität bei Patienten mit einzelnen oder mehreren Knoten zu unterscheiden, und die US-geführte Feinnadelaspiration (FNA) ist zum Goldstandardtest zur Erkennung von Schilddrüsenkrebs geworden. Darüber hinaus wurde derzeit eine weitere US-basierte Risikostratifizierung von Schilddrüsenknoten mit dem Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS) zur besseren und einfacheren Entscheidungsfindung vorgeschlagen. Das Vorhandensein mehrerer Knoten in der Schilddrüse kann jedoch den diagnostischen Wert dieser präoperativen Diagnoseinstrumente verringern. Die Prävalenz von inzidentellen Karzinomen, die bei der abschließenden histologischen Untersuchung der Patienten, die wegen vermutlich gutartiger Schilddrüsenerkrankungen operiert wurden, identifiziert wurden, wurde früher mit etwa 5 bis 10 % angegeben. Die meisten bisherigen Studien zeigten auch ein geringeres Karzinomrisiko bei multinodulärer Struma (MNG) im Vergleich zu solitären Schilddrüsenknoten (STN). Einige neuere Operationsserien haben jedoch berichtet, dass das Risiko eines Schilddrüsenkarzinoms bei gutartigen Schilddrüsenerkrankungen signifikant höher ist als bisher berichtet.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Genauigkeit der präoperativen Zytologie- und US-Befunde (TI-RADS) und die Prävalenz von Schilddrüsenkarzinomen bei Patienten, die wegen Schilddrüsenerkrankungen operiert wurden, zu ermitteln und alle Malignitätsrisikofaktoren zusammen mit dem abschließenden histopathologischen Bericht detailliert zu diskutieren. Fälle mit Diskrepanzen zwischen Zytologie und Histologie werden auch weiter auf Stichproben- und Interpretationsfehler untersucht, und es werden mögliche Lösungen zur Erhöhung der Genauigkeit präoperativer Tests vorgeschlagen. Die Genauigkeit der Präferenz für das Verfahren der totalen Thyreoidektomie wird unter Berücksichtigung der Prävalenz von postoperativ diagnostizierten zufälligen Karzinomen bewertet, und ob es Unterschiede im Malignitätsrisiko in Bezug auf die endgültige Pathologie der Patienten gibt, wird ebenfalls im Detail diskutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences Universit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit gutartiger oder bösartiger Schilddrüsenerkrankung, die für eine totale Thyreoidektomie geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 17 Jahre alle Patienten mit gutartiger/bösartiger Schilddrüsenerkrankung, totale Thyreoidektomie ist sowohl vom primären Chirurgen als auch vom Patienten indiziert/bevorzugt (unterschriebene Einverständniserklärung ist ein Muss)
  • Bei allen Patienten sollte ein Formular für Malignitätsvorhersagefaktoren ausgefüllt werden
  • Allen Patienten sollte eine Feinnadel-Aspirationszytologie (Bethesda-Kategorie) zur Verfügung stehen
  • Bei allen Patienten sollte eine Ultraschalluntersuchung gemäß TI-RADS durchgeführt werden
  • Alle Patienten sollten einen abschließenden histopathologischen Bericht haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die auf eine andere Schilddrüsenoperation als eine totale Thyreoidektomie vorbereitet sind
  • Das Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, bei denen eine totale Thyreoidektomie (TT) angezeigt ist
Patienten mit vermutlich gutartiger Schilddrüsenerkrankung (multinodulärer Kropf, solitärer Schilddrüsenknoten, toxischer Kropf etc.) Patienten mit Schilddrüsenkarzinom (Biopsie-bestätigt) Vollständige Thyreoidektomie-Präferenz durch den Hauptoperateur
Verfahren: Totale Thyreoidektomie (TT)
Der endgültige histopathologische Bericht der totalen Thyreoidektomie sollte für Korrelationen mit präoperativ bestimmten Malignitätsprädiktionsfaktoren, Bethesda (Zytologie) und TI-RADS (Ultraschallbefunde) verfügbar sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Bewertung der Malignitätsrisikofaktoren – Wie viele Risikofaktoren liegen vor?
Zeitfenster: 12 Monate
Malignitätsrisikofaktoren: 1. Demographie (Alter und Geschlecht – männlich/weiblich), 2. Rauchergeschichte (Ja/Nein, Dauer und Anzahl/Tag), 3. Jodarme Ernährung (Ja/Nein), 4. Geboren in einem Endemiegebiet (ja/nein), 5. Aufenthalt in einem Endemiegebiet (ja/nein), 6. Strahlenexposition (ja/nein), 7. Strahlenbehandlung im Kindesalter (ja/nein), 8. Kopf-Hals-Karzinom ( Ja/Nein), 9. Andere Karzinomanamnese (Ja/Nein, wenn ja, bitte angeben.........) 10. Schilddrüsenerkrankung in der Familie (Ja/Nein), 11. Familienanamnese anderer Karzinome (Ja/Nein), 12. Eigene Vorgeschichte Schilddrüsenkarzinom/Operation (Ja/Nein, wenn ja, Pathologie……..), 13. Persönliche Vorgeschichte anderer Karzinome (z. Darmpolypen? Brustkrankheit?......) 14. Genetische Störungen (Ja/Nein), 15. Adipositas (Body-Mass-Index - ? kg/m2), 16. Diabetes mellitus (Ja/Nein) sollte für jeden Patienten vor der Operation bewertet werden. Die Anzahl der Risikofaktoren wird mit der Malignitätsrate verglichen, die im abschließenden histopathologischen Bericht festgestellt wird.
12 Monate
Präoperative Bethesda-Kategorie, Zytologiebericht zur Feinnadelaspiration (FNA).
Zeitfenster: 12 Monate

Bethesda-Score – FNA-Zytologiebericht – als I, II, III, IV, V oder VI. Der zytologische Bericht wird mit dem endgültigen histologischen Bericht für jeden Patienten auf Malignitätsrate und Multifokalität verglichen. I. Nicht diagnostisch oder unbefriedigend, II. Gutartig, III. Atypie unbestimmter Bedeutung (AUS) oder follikuläre Läsion unbestimmter Bedeutung (FLUS), IV. Follikuläre Neoplasie oder Verdacht auf eine follikuläre Neoplasie – Präoperative Zytologie-Kategorie wird mit dem postoperativen endgültigen histopathologischen Bericht auf Malignitätsrate, Multifokalität verglichen und Fälle mit Zytologie-Histopathologie-Diskrepanz werden weiter auf Biopsietechniken und zytologische Fehlinterpretationen untersucht.

V. Malignitätsverdächtig, VI. Maligne.
12 Monate
Präoperative Ultraschalluntersuchung mit Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS)
Zeitfenster: 12 Monate

TI-RADS-Score – Ultraschallbewertung von Schilddrüsenknoten – als I, II, III, IV oder V. TI-RADS-Scores werden mit dem endgültigen histopathologischen Bericht verglichen, um Malignitätsraten und Genauigkeit von TI-RADS zu sehen.

TI-RADS 1: Normale Schilddrüse. Keine fokale Läsion. TI-RADS 2: Gutartige Knötchen. Auffällig gutartiges Muster (0 % Malignitätsrisiko) TI-RADS 3: Wahrscheinlich gutartige Knötchen (

TI-RADS 4:

  • 4a - Unbestimmte Knötchen (5-10 % Malignitätsrisiko) Punktzahl 1.
  • 4b – Verdächtige Knötchen (10–50 % Malignitätsrisiko) Punktzahl 2.
  • 4c – Äußerst verdächtige Knötchen (50–85 % Malignitätsrisiko) Score von 3–4 TI-RADS 5: Wahrscheinlich bösartige Knötchen (> 85 % Malignitätsrisiko) Score von 5 oder höher TI-RADS 6: Durch Biopsie nachgewiesene Malignität
12 Monate
Totale Thyreoidektomie bei gutartigen und bösartigen Schilddrüsenerkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
Abschließender histopathologischer Bericht – Nach der Operation (alle Patienten sollten nach einer totalen Thyreoidektomie einen abschließenden histopathologischen Bericht haben). Der endgültige Histologiebericht wird mit Malignitätsrisikofaktoren (Anzahl), Bethesda-Kategorie (Genauigkeit, falsche Negativität/Positivität) und TI-RADS (Genauigkeit, falsche Negativität/Positivität) korreliert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ethem UNAL, MD, PhD, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Excel-Dokumente sind verfügbar (Patienteninitialen und Krankenaktennummern mit XX schattiert). Demographie, BMI, Malignitätsrisikofaktoren, Bethesda- und TI-RADS-Scores und abschließende histopathologische Berichte

IPD-Sharing-Zeitrahmen

01. Juni 2020

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontakt für alle verfügbaren Formulare per E-Mail Offen für alle Zentren (insbesondere für Schwarzmeer- und osteuropäische Zentren, aber nicht beschränkt auf)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Studiendaten/Dokumente

  1. Daten des Hauptermittlers

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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