Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Malignitetsprediktorer, Bethesda og TI-RADS-score korrelert med endelig histopatologi i skjoldbruskkjertelsykdommer

27. mai 2020 oppdatert av: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Korrelasjon av malignitetsprediktorer, Bethesda (I-VI) og TI-RADS-score (I-V) med endelig histopatologi hos pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi 34 år etter Tsjernobyl-katastrofen: multisentrisk forsøk

De siste tiårene har forekomsten av skjoldbruskkjertelkreft kontinuerlig økt over hele verden, nesten utelukkende på grunn av en kraftig økning i forekomsten av den papillære histologiske subtypen, som har den høyeste forekomsten av multifokalitet. Videre er Svartehavet og Øst-Europeiske regioner både endemiske og kjent for å ha vært under påvirkning av atomeksplosjonen i Tsjernobyl. Selv om overscreening kan ha en rolle i visse deler av verden, bør prediktorene for malignitet som familiehistorie, genetiske lidelser, tidligere strålingseksponering, lavt jodinntak, diabetes og fedme også tas i betraktning ved å bestemme omfanget av kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyfrekvent ultralyd (US) brukes i økende grad for å hjelpe til med å skille malignitet hos pasienter med enslige eller flere knuter, og USA-veiledet finnålsaspirasjon (FNA) har blitt gullstandardtesten for å oppdage kreft i skjoldbruskkjertelen. Dessuten er en ytterligere USA-basert risikostratifisering av skjoldbruskknuter med Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS) foreslått for bedre og enklere beslutningstaking. Imidlertid kan tilstedeværelsen av flere knuter i skjoldbruskkjertelen redusere den diagnostiske verdien av disse preoperative diagnostiske verktøyene. Prevalensen av tilfeldig karsinom identifisert ved den siste histologiske undersøkelsen av pasientene som ble operert for antagelig godartede skjoldbruskkjertelsykdommer ble tidligere rapportert å være omtrent 5 til 10 %. De fleste av de tidligere studiene viste også en lavere risiko for karsinom i multinodular goitre (MNG) sammenlignet med solitary thyroid nodule (STN). Noen nyere kirurgiske serier har imidlertid rapportert at risikoen for skjoldbruskkjertelkarsinom ved benigne skjoldbruskkjertelsykdommer er betydelig høyere enn tidligere rapportert.

Formålet med denne studien er å oppdage nøyaktigheten av preoperativ cytologi og amerikanske funn (TI-RADS) og prevalensen av skjoldbruskkarsinom hos pasienter operert for skjoldbruskkjertelsykdommer og å diskutere alle malignitetsrisikofaktorer i detalj sammen med den endelige histopatologiske rapporten. Cytologi-histologi-avvikende tilfeller vil også bli ytterligere evaluert for prøvetakings- og tolkningsfeil, og mulige løsninger for å øke nøyaktigheten av preop-testing vil bli foreslått. Nøyaktigheten av preferansen for total tyreoidektomiprosedyre vil bli evaluert med tanke på prevalensen av tilfeldige karsinomer diagnostisert postoperativt, og hvorvidt det er variasjoner i risikoen for malignitet med hensyn til endelig patologi hos pasienter vil også bli diskutert i detalj.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences Universit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med benign eller ondartet skjoldbruskkjertelsykdom, kvalifisert for total tyreoidektomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >17 år alle pasienter med benign/malign skjoldbruskkjertelsykdom, total tyreoidektomi er indisert/foretrukket av både primærkirurg og pasient (signert informert samtykke er et must)
  • Alle pasienter bør fylle ut skjemaer for prediktive faktorer for malignitet
  • Alle pasienter bør ha finnålsaspirasjonscytologi (Bethesda-kategori) tilgjengelig
  • Alle pasienter bør få en ultralyd evaluert i henhold til TI-RADS
  • Alle pasienter bør ha en endelig histopatologisk rapport

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er forberedt på annen skjoldbruskkjerteloperasjon enn total tyreoidektomi
  • Alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Total tyreoidektomi (TT)-indiserte pasienter
Pasienter med antagelig godartet skjoldbruskkjertelsykdom (multinodulær struma, enslig skjoldbruskknute, giftig struma, etc.) Pasienter med skjoldbruskkjertelkarsinom (biopsi-bevist) Total tyreoidektomi-preferanse av primærkirurgen
Fremgangsmåte: Total tyreoidektomi (TT)
Endelig total thyreoidektomi-histopatologirapport bør være tilgjengelig for korrelasjoner med preoperativt bestemte malignitetsprediktive faktorer, Bethesda (cytologi) og TI-RADS (ultralydfunn)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ evaluering av risikofaktorer for malignitet - Hvor mange risikofaktorer er tilstede?
Tidsramme: 12 måneder
Malignitetsrisikofaktorer: 1. Demografi (Alder og kjønn-Mann/Kvinne), 2. Røykehistorie (Ja/Nei, varighet og antall/dag), 3. Jodmangel kosthold (Ja/Nei), 4. Født på en endemisk område (Ja/Nei), 5. Tilstedeværelse i et endemisk område (Ja/Nei), 6. Stråleeksponering (Ja/Nei), 7. Strålebehandling i barndommen (Ja/Nei), 8. Hode- og nakkekarsinom ( Ja/Nei), 9. Annen karsinomhistorie (Ja/Nei, spesifiser hvis ja...) 10. Familiehistorie med skjoldbruskkjertelsykdom (Ja/Nei), 11. Familiehistorie med andre karsinomer (Ja/Nei), 12. Personlig historie med skjoldbruskkjertelkarsinom/kirurgi (Ja/Nei, hvis ja, patologi……..), 13. Personlig historie med andre karsinomer (f.eks. tykktarmspolypper? brystsykdom?......) 14. Genetiske lidelser (Ja/Nei), 15. Overvekt (kroppsmasseindeks - ? kg/m2), 16. Diabetes mellitus (Ja/Nei) bør evalueres for hver pasient før operasjon- Antall risikofaktorer vil bli sammenlignet med malignitetsraten funnet ved den endelige histopatologiske rapporten.
12 måneder
Preoperativ Bethesda-kategori, Cytologirapport med finnålsaspirasjon (FNA).
Tidsramme: 12 måneder

Bethesda score-FNA cytologirapport- som I, II, III, IV, V eller VI. Cytologirapporten vil bli sammenlignet med den endelige histologirapporten for hver pasient for malşgnancyrate og multifokalitet I. Ikke-diagnostisk eller utilfredsstillende, II. Godartet, III. Atypi av ubestemt betydning (AUS) eller follikulær lesjon av ubestemt betydning (FLUS), IV. Follikulær neoplasma eller mistenkelig for en follikulær neoplasma-Preoperativ cytologikategori vil bli sammenlignet med postoperativ endelig histopatologirapport for malignitetsrate, multifokalitet og tilfeller med cytologi-histopatologisk avvik vil bli evaluert videre for biopsiteknikker og cytologiske feiltolkninger.

V. Mistenkelig for malignitet, VI. Ondartet.
12 måneder
Preoperativ ultralydevaluering med Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS)
Tidsramme: 12 måneder

TI-RADS-skåre-Ultralyd-evaluering av thyreoideaknuter-som I, II, III, IV eller V. TI-RADS-skåre vil bli sammenlignet med den endelige histopatologirapporten for å se malignitetsrater og nøyaktigheten av TI-RADS.

TI-RADS 1: Normal skjoldbruskkjertel. Ingen fokal lesjon. TI-RADS 2: Godartede knuter. Merkbart godartet mønster (0 % risiko for malignitet) TI-RADS 3: Sannsynligvis godartede knuter (

TI-RADS 4:

  • 4a - Ubestemte knuter (5-10 % risiko for malignitet) Score på 1.
  • 4b - Mistenkelige knuter (10-50 % risiko for malignitet) Poeng på 2.
  • 4c - Svært mistenkelige knuter (50-85 % risiko for malignitet) Score på 3-4 TI-RADS 5: Sannsynligvis ondartede knuter (>85 % risiko for malignitet) Score på 5 eller høyere TI-RADS 6: Biopsi-påvist malignitet
12 måneder
Total tyreoidektomi for både godartede og ondartede skjoldbruskkjertelsykdommer
Tidsramme: 12 måneder
Endelig histopatologirapport - Etter operasjon (alle pasienter bør ha en endelig histopatologirapport etter total tyreoidektomioperasjon). Endelig histologirapport vil bli korrelert til malignitetsrisikofaktorer (antall), Bethesda-kategori (nøyaktighet, falsk negativitet/positivitet) og TI-RADS (nøyaktighet, falsk negativitet/positivitet)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ethem UNAL, MD, PhD, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/172

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle Excel-dokumenter vil være tilgjengelige (pasientinitialer og journalnummer skravert XX). Demografi, BMI, malignitetsrisikofaktorer, Bethesda- og TI-RADS-score og endelige histopatologirapporter

IPD-delingstidsramme

01. juni 2020

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt for alle tilgjengelige skjemaer via e-post Åpent for alle sentre (spesielt for Svartehavet og østeuropeiske sentre, men ikke begrenset til)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Studiedata/dokumenter

  1. Hovedetterforskers data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbrusk sykdommer

Kliniske studier på Total tyreoidektomi (TT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere