Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory złośliwości, wyniki Bethesda i TI-RADS skorelowane z ostateczną histopatologią w chorobach tarczycy

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Korelacja predyktorów złośliwości, wyników Bethesda (I-VI) i TI-RADS (I-V) z ostateczną histopatologią u pacjentów poddawanych całkowitej tyroidektomii 34 lata po katastrofie w Czarnobylu: badanie wieloośrodkowe

W ostatnich dziesięcioleciach częstość występowania raka tarczycy na całym świecie stale rosła, prawie wyłącznie z powodu gwałtownego wzrostu zachorowalności na podtyp histologiczny brodawkowaty, który charakteryzuje się największą częstością występowania wieloogniskowego. Ponadto regiony Morza Czarnego i Europy Wschodniej są endemiczne i wiadomo, że znajdowały się pod wpływem wybuchu jądrowego w Czarnobylu. Chociaż nadmierne badania przesiewowe mogą odgrywać rolę w niektórych częściach świata, przy określaniu zakresu operacji należy również wziąć pod uwagę czynniki prognostyczne nowotworów złośliwych, takie jak wywiad rodzinny, zaburzenia genetyczne, wcześniejsze narażenie na promieniowanie, niskie spożycie jodu, cukrzyca i otyłość.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ultrasonografia o wysokiej częstotliwości (USG) jest coraz częściej wykorzystywana do rozpoznawania nowotworów złośliwych u pacjentów z pojedynczymi lub mnogimi guzkami, a aspiracja cienkoigłowa (BAC) pod kontrolą USG stała się złotym standardem w wykrywaniu raka tarczycy. Co więcej, obecnie zaproponowano dalszą stratyfikację ryzyka guzków tarczycy w USA za pomocą Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS) w celu lepszego i łatwiejszego podejmowania decyzji. Jednak obecność wielu guzków w tarczycy może zmniejszyć wartość diagnostyczną tych przedoperacyjnych narzędzi diagnostycznych. Częstość występowania przypadkowego raka zidentyfikowanego w końcowym badaniu histologicznym pacjentów, którzy przeszli operację z powodu przypuszczalnie łagodnych chorób tarczycy, była wcześniej zgłaszana na około 5 do 10%. Większość wcześniejszych badań wykazała również mniejsze ryzyko raka w wolu wieloguzkowym (MNG) w porównaniu z pojedynczym guzkiem tarczycy (STN). Jednak niektóre niedawne serie chirurgiczne wykazały, że ryzyko raka tarczycy w łagodnych chorobach tarczycy jest znacznie wyższe niż wcześniej zgłaszano.

Celem niniejszej pracy jest określenie dokładności przedoperacyjnego badania cytologicznego i USG (TI-RADS) oraz częstości występowania raka tarczycy u pacjentów operowanych z powodu chorób tarczycy, a także szczegółowe omówienie wszystkich czynników ryzyka złośliwości wraz z końcowym raportem histopatologicznym. Przypadki rozbieżności cytologicznych i histologicznych będą również dalej oceniane pod kątem błędów pobierania próbek i interpretacji, a także zostaną zaproponowane możliwe rozwiązania zwiększające dokładność testów przedoperacyjnych. Dokładność preferencji zabiegu całkowitego wycięcia tarczycy zostanie oceniona, biorąc pod uwagę częstość występowania raków przypadkowych rozpoznanych po operacji, a także szczegółowo omówione zostaną różnice w ryzyku złośliwości w odniesieniu do ostatecznej patologii pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences Universit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z łagodną lub złośliwą chorobą tarczycy, kwalifikujący się do całkowitego wycięcia tarczycy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >17 lat wszyscy pacjenci z łagodną/złośliwą chorobą tarczycy, całkowite wycięcie tarczycy jest wskazane/preferowane zarówno przez głównego chirurga, jak i pacjenta (konieczna jest podpisana świadoma zgoda)
  • Wszyscy pacjenci powinni mieć wypełnione formularze czynników predykcyjnych złośliwości
  • Wszyscy pacjenci powinni mieć dostęp do cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej (kategoria Bethesda).
  • Wszyscy pacjenci powinni mieć wykonane badanie USG oceniane według TI-RADS
  • Wszyscy pacjenci powinni mieć końcowy raport histopatologiczny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przygotowani do operacji tarczycy innej niż operacja całkowitego wycięcia tarczycy
  • Wiek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze wskazaniem do całkowitej tyreoidektomii (TT).
Pacjenci z prawdopodobnie łagodną chorobą tarczycy (wole wieloguzkowe, pojedynczy guzek tarczycy, wole toksyczne itp.) Pacjenci z rakiem tarczycy (potwierdzony biopsją) Preferencja chirurga pierwszego kontaktu dotyczącego całkowitego wycięcia tarczycy
Procedura: Całkowita tyreoidektomia (TT)
Końcowy raport histopatologiczny po całkowitym wycięciu tarczycy powinien być dostępny dla korelacji z określonymi przed operacją czynnikami predykcyjnymi złośliwości, Bethesda (cytologia) i TI-RADS (wyniki USG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjna ocena czynników ryzyka złośliwości — ile czynników ryzyka występuje?
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czynniki ryzyka nowotworu złośliwego: 1. Dane demograficzne (wiek i płeć – mężczyzna/kobieta), 2. Palenie tytoniu (tak/nie, czas trwania i liczba/dzień), 3. Dieta uboga w jod (tak/nie), 4. Urodzony w wieku obszar endemiczny (Tak/Nie), 5. Obecność na obszarze endemicznym (Tak/Nie), 6. Narażenie na promieniowanie (Tak/Nie), 7. Leczenie promieniowaniem w dzieciństwie (Tak/Nie), 8. Rak głowy i szyi ( Tak/Nie), 9. Inne nowotwory w wywiadzie (Tak/Nie, jeśli tak, to jakie...) 10. Wywiad rodzinny w kierunku chorób tarczycy (tak/nie), 11. Występowanie innych nowotworów w rodzinie (Tak/Nie), 12. Wywiad osobisty w kierunku raka tarczycy/operacja (Tak/Nie, jeśli tak, to patologia……..), 13. Osobista historia innych nowotworów (np. polipy jelita grubego? choroba piersi?......) 14. Zaburzenia genetyczne (tak/nie), 15. Otyłość (wskaźnik masy ciała - ? kg/m2), 16. Cukrzyca (tak/nie) powinna być oceniona u każdego pacjenta przed operacją. Liczba czynników ryzyka zostanie porównana z odsetkiem złośliwości stwierdzonym w końcowym raporcie histopatologicznym.
12 miesięcy
Przedoperacyjna kategoria Bethesda, raport z cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej (FNA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wynik Bethesda - raport cytologiczny FNA - jako I, II, III, IV, V lub VI. Raport cytologiczny zostanie porównany z końcowym raportem histologicznym dla każdego pacjenta pod kątem odsetka złośliwości i wieloogniskowości I. Niediagnostyczny lub niezadowalający, II. łagodny, III. Atypia o nieokreślonym znaczeniu (AUS) lub zmiana pęcherzykowa o nieokreślonym znaczeniu (FLUS), IV. Nowotwór pęcherzykowy lub podejrzenie nowotworu pęcherzykowego – kategoria cytologii przedoperacyjnej zostanie porównana z końcowym raportem histopatologicznym po operacji pod kątem odsetka złośliwości, wieloogniskowości i przypadków z rozbieżnościami cytologicznymi i histopatologicznymi, które będą dalej oceniane pod kątem technik biopsji i błędnej interpretacji cytologii.

V. Podejrzany o złośliwość, VI. Złośliwy.
12 miesięcy
Przedoperacyjna ocena ultrasonograficzna za pomocą Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wynik TI-RADS — ocena ultrasonograficzna guzków tarczycy — jako I, II, III, IV lub V. Wyniki TI-RADS zostaną porównane z końcowym raportem histopatologicznym, aby zobaczyć wskaźniki złośliwości i dokładność TI-RADS.

TI-RADS 1: tarczyca prawidłowa. Brak zmiany ogniskowej. TI-RADS 2: Łagodne guzki. Zauważalnie łagodny wzór (0% ryzyka złośliwości) TI-RADS 3: Prawdopodobnie łagodne guzki (

TI-RADS 4:

  • 4a - Guzki nieokreślone (5-10% ryzyko złośliwości) Ocena 1.
  • 4b - Podejrzane guzki (10-50% ryzyka złośliwości) Ocena 2.
  • 4c - Wysoce podejrzane guzki (50-85% ryzyka złośliwości) Ocena 3-4 TI-RADS 5: Prawdopodobne guzki złośliwe (>85% ryzyka złośliwości) Ocena 5 lub wyższa TI-RADS 6: Nowotwór potwierdzony biopsją
12 miesięcy
Całkowita tyreoidektomia zarówno w łagodnych, jak i złośliwych chorobach tarczycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Końcowy raport histopatologiczny – po operacji (wszyscy pacjenci powinni mieć końcowy raport histopatologiczny po operacji całkowitej tyreoidektomii). Końcowy raport histologiczny będzie skorelowany z czynnikami ryzyka złośliwości (liczba), kategorią Bethesda (dokładność, fałszywa negatywność/pozytywność) i TI-RADS (dokładność, fałszywa negatywność/pozytywność)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ethem UNAL, MD, PhD, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dokumenty programu Excel będą dostępne (inicjały pacjentów i numery dokumentacji medycznej zacienione XX). Dane demograficzne, BMI, czynniki ryzyka nowotworów złośliwych, wyniki Bethesda i TI-RADS oraz końcowe raporty histopatologiczne

Ramy czasowe udostępniania IPD

01 czerwca 2020

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kontakt w sprawie wszystkich dostępnych formularzy przez e-mail

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Badanie danych/dokumentów

  1. Dane głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita tyreoidektomia (TT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj